2025年发布的《药品生产质量管理规范（药包材附录）》（以下简称“药包材GMP”）在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“药品GMP”）的基础上，针对药包材的特殊性进行了全面细化与补充。 MORE
2025-11-25
继美国之后，中国已是全球第二大新药研发国，去年其企业开展的临床试验约占全球总量的三分之一——而十年前这一比例仅为5%（见图1）。 MORE
2025-11-24
3D打印技术作为一种增材制造技术，以其个性化、高精度和复杂结构制造的优势，近年来在制药领域取得了显著进展，逐渐成为新药研发和生产的重要手段。 MORE
2025-11-21
真空冷冻干燥技术在制药领域有重要应用，对于粉剂生物制品的冻干生产，冻干机的稳定运行至关重要。制冷系统是冻干机核心部件，直接影响生产。 MORE
2025-11-20
本文通过介绍真空干燥厢式压滤机的工作原理、功能和工艺流程，以及它在制药行业的具体应用，阐述了真空干燥厢式压滤机在制药行业的应用优势与发展前景。 MORE
2025-11-19
文章以非最终灭菌产品生产的无菌工艺模拟试验为主线，根据国内外法规及指南中关于无菌工艺模拟试验的相关规定，从无菌工艺模拟试验的起点、批量、最差条件选择、实施及培养、结果评价及运用等方面，分析无菌工艺模拟试验的设计要点及 GMP 检查时的关注点，并分享设计案例，以保证无菌工艺模拟试验的有效性，科学评价非最终灭菌产品的无菌保障水平。 MORE
2025-11-18
以人工智能为代表的新一代信息技术辅助新药研发，显著提升了新药研发效率和成功率，大幅降低了研发成本，初步证实了人工智能在辅助新药研发中的实用性和巨大潜力。 MORE
2025-11-14
中药制剂是我国传统中药走向国际化的关键载体，其分离提取环节的创新实践是突破无菌中药制剂产业困境、提升国际竞争力的核心工序。 MORE
2025-11-11
2025-10-11
2025-10-21
2025-11-25
2025-11-25
2025-11-04
2025-10-21
2025-10-11
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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