风险管理是确保无菌药品产品质量的关键因素之一。对无菌药品生产、分析检测等过程中的存在的风险因素进行识别和分析，进行风险等级的评估是进行无菌药品质量风险管理的前提条件。总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制，以期无菌药品生产企业能够显著提升质量风险管理能力，进而创建一个高效、安全且稳定的无菌药品生产环境，确保最终产品的质量达到既定标准和规范。 MORE
2025-03-25
随着科技的进步，智能化机械设备与药物生产流程的融合，旨在提升生产效率，保证药品质量，同时降低生产成本和环境影响。本文深入探讨了智能化机械设备的特点，以及它们如何适应并优化药物生产流程，强调了智能设备在精准控制、自适应调整和数据驱动决策方面的优势。智能控制技术，包括模糊逻辑、神经网络和遗传算法等，被详细讨论并应用于药物生产的各个环节，如原料混合、反应控制、产物分离和质量检测。这些技术通过实时监控和优化工艺参数，确保了生产过程的稳定性与一致性。研究结果表明，智能控制技术的应用显著提高了生产精度，减少了批次间质量差异，并降低了不良反应事件的发生。智能化机械设备与智能控制技术的结合，正引领药物生产朝着更高效、更精准和更环保的方向发展。 MORE
2025-03-25
多肽的口服给药一直是行业内研究热点，自微乳给药系统（SMEDDS）具有促溶、促渗、激发淋巴转运潜能，抑制P-gp外排/CYP酶活性的潜能等优势，在难溶性多肽的口服给药开发中极具潜力。但是，SMEDDS制剂中油相、表面活性剂、助表面活性剂的种类和比例，以及其他沉淀抑制剂、促渗剂等辅料的种类和用量，均会对其在胃肠道自乳化形成乳滴的粒径、电荷、稳定性、脂解等性质造成显著的影响。同时，多肽药物本身的性质更会直接决定其在胃肠道内沉淀、降解、吸收的速率。因此，SMEDDS在难溶性多肽口服中的开发，更需要针对特定多肽分子进行处方组成、比例、工艺等的深入探索，以实现其临床转化价值。 MORE
2025-03-25
流体冰兼具液体水的流动性与固体冰的潜热特性，融合了水和冰的优异属性，在暖通领域展现出广阔的应用潜力。流体冰不仅流动性良好，其内部的冰晶还具备一定的机械强度，使其适用于工业管道的清洗工作。采用流体冰进行工业管道的清洗，能够有效避免引入外部杂质。流体冰技术起源于海洋渔业资源保鲜的需求，本文将基于其技术特点，探讨其在制药领域的潜在应用。 MORE
2025-03-24
在制药行业中，厂房设施与设备的维护管理是确保药品质量、合规性及生产连续性的核心环节。本文从关键职责、风险管理、维护程序及合规要求等方面，解析制药企业维护管理的技术要点。 MORE
2025-03-24
连续生物工艺的重要性和价值包括上游和下游。经济和可持续性优势以及由于连续生物工艺的模块化特性，该行业能够更快地适应不断变化的市场需求。在很多其它行业中，已经成功采用了连续工艺。但连续生物药生产仍存在限制。除了科学因素之外，从批次生产转变为连续生产的障碍很多。20 世纪钢铁行业的生产战略是一个很好的例子，当时该行业领域逐步从批次生产转向连续生产。生物制药行业已经到了需要改变生产模式的阶段。对于某些类别的生物制药产品，上游连续生产一直被应用：例如，在培养液中快速降解的不稳定蛋白质。为了获得高质量的产品，必须尽量减少反应器中的停留时间。这只能通过连续培养来实现，最好使用灌流反应器。此外，这是一个通用的生产平台，可以扩展到其它类别的产品，例如抗体，它们是相对稳定的分子。连续生产同样高效，且生产工厂的占地面积要小得多，避免了多个非增值单元操作。从本质上讲，与批次操作工厂相比，连续工厂的投资要小得多。 MORE
2025-03-24
干燥是通过物理或化学方法去除物料中水分或溶剂的过程，使其达到特定含水量或溶剂残留标准。在原料药生产中，干燥是关键的单元操作之一，直接影响产品的稳定性、流动性、纯度及后续制剂工艺的可行性。 MORE
2025-03-23
原辅料相容性是药品开发中的重要研究内容，如辅料选择不当，不仅会影响制剂的外观、含量、有关物质等质量属性，更可能影响产品疗效和安全性，也可能导致产品储存管理需要更苛刻昂贵的条件。但原辅料相容性研究耗时较多，对原料量需求量较大，对质量分析方法要求较高，在研究的早期对原料和辅料、辅料中杂质的活性官能团和潜在化学反应风险进行了解，有助于快速对辅料种类、型号、供应商选择，也能为后续制剂工艺的选择提供参考。 MORE
2025-03-22
生物制药工艺设备故障会严重影响生产效率和产品质量，甚至可能导致生物药物无法按时供应。因此，在生物制药行业中，预防设备故障变得尤为重要。六西格玛作为一种有效的管理方法，可以为生物制药企业提供系统性的解决方案，以预防和降低设备故障发生的可能性。本文将对生物制药工艺设备故障预防研究中运用六西格玛的管理方法进行探讨，并提供专业的建议和实践经验，旨在帮助生物制药企业提高工艺设备的可靠性和稳定性，从而提升生产效率和产品质量。 MORE
2025-03-21
值此论坛召开之际，《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士，深度剖析生物医药创新与监管科学的协同进化路径。 MORE
2025-03-21
本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020 年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示，乳酸环丙沙星原料药采用微生物计数方法适用性试验，各菌回收比值均在 0.5 ～ 2.0 之间；控制菌大肠埃希菌可检出阳性试验菌。乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法，6 种试验菌均能检出。基于以上结果，本研究得出结论：乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法，均适宜采用薄膜过滤法进行。 MORE
2025-03-20
本文深入探讨了压片机冲模的相关领域。阐述了压片机冲模在制药、食品等行业中的关键作用，它是确保片剂质量和生产效率的关键组件。详细探讨了冲模的工作原理、分类以及不同种类冲模的特性。分析了冲模在应用中可能遇到的常见问题及其解决方案。进一步探讨了压片机冲模的选购、检查和维护等策略，旨在为提高片剂生产质量、降低生产成本提供指导。研究显示，合理的选型、先进的制造工艺以及科学的维护措施能显著增强压片机冲模的整体性能，对促进相关产业的发展具有深远影响。 MORE
2025-03-20
以江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装项目为例，阐述了无菌粉针剂原料药生产车间在空调系统安装和结构装修方面如何解决防爆区相对负压和生物安全问题。一方面对结构装修彩钢板安装的密闭性有更高的要求，另一方面对净化空调系统的排风做了更高的过滤和防泄漏等保护措施。采用袋进袋出新型技术在末端，高效过滤器的更换过程中有效地避免了操作人员对过滤器的直接接触，从而降低了人员被感染的风险。 MORE
2025-03-19
本文围绕酶赛生物「有机相生物催化酶工程创新」「BioEngine®平台生态」及「全球布局图景」三大战略维度，深度解码中国生物催化技术的破局之道。 MORE
2025-03-19
本研究旨在消除 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的抗菌活性，并开发一种用于 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的微生物计数方法，以评估该滴眼液样品的微生物计数方法的适用性。研究方法包括采用聚偏二氟乙烯（PVDF）无菌滤膜对 0.5% 左氧氟沙星滴眼液供试液进行薄膜过滤，随后用 500 mL pH 7.0 的无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液进行冲洗，每次冲洗液用量为 50 mL。在最后一次冲洗液中加入金黄色葡萄球菌菌液，进行过滤、贴膜和培养计数。研究结论表明，通过使用聚偏二氟乙烯（PVDF）无菌滤膜过滤 0.5% 左氧氟沙星滴眼液供试液，可获得较高的微生物回收率（111%），有效消除了 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的抗菌活性。因此，该方法适用于 0.5% 左氧氟沙星滴眼液的微生物计数方法适用性试验。 MORE
2025-03-18
本研究旨在建立一种同时测定妇科养荣丸（主要成分为当归、川芎、杜仲、陈皮等）中绿原酸、京尼平苷酸、芍药苷、阿魏酸、橙皮苷、松脂醇二葡萄糖苷含量的方法。采用的方法是通过甲醇提取液的分析，使用Eclipse XDB-C18色谱柱（450mm×4.6mm，5μm）进行分离；流动相为甲醇 -0.1%磷酸溶液，采用梯度洗脱；流速设定为1.0mL/min ；柱温保持在30℃ ；进样量为5μl；检测波长为230nm。结果显示，这6种成分在各自检测范围内均表现出良好的线性关系（相关系数r≥0.9995），平均加标回收率为98.71%，相对标准偏差（RSD）小于1.3%。因此，本研究所提出的分析方法准确可行，适用于妇科养荣丸（浓缩丸）的质量控制。 MORE
2025-03-17
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（下文简称为变更指导原则）中的新增规格是指原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等 MORE
2025-03-16
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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