微生物污染是制药纯化水应用中面临的一大问题。微生物可附着在固体表面，通过产生细胞外聚合物而形成生物膜， 从而降低过滤单元的过滤效率，并且可能脱落而进入纯化水分配系统，进而对药品的质量安全构成风险。因此，有必要从制药纯化水系统中微生物生长的三大要素 ( 即过滤介质表面积及吸附的营养物质、浮游微生物数量 ) 角度出发，并结合质 量源于设计的理念，探讨优化目前制药纯化水系统工艺的方法，以期为药品生产企业制药纯化水系统的微生物控制问题提供借鉴与参考。 MORE
2025-02-20
随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。 去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。 MORE
2025-02-19
在医药行业，温湿度控制堪称“生死线”，不仅关乎药品质量与GMP认证，更直接影响企业利润。然而，传统空调系统常常面临着“控温精准”与“能耗高昂”的双重挑战，亟需更节能高效的暖通空调系统方案。 MORE
2025-02-19
药品稳定性控制是医药研发领域长期面临的关键技术难题，贯穿于生产、储存和使用等各个环节。近期，研究人员提出了稳定性设计（Stability by Design，SbD）新理念，从科学研究和风险评估的双重维度，为解决这一行业痛点提供了创新性方案。 MORE
2025-02-19
小容量注射剂作为医药领域中常见的给药方式之一,其质量控制对于确保患者安全和疗效起着至关重要的作用。综述了小容量注射剂的定义、分类以及技术优化措施,包括制剂技术、生产工艺和包装材料的改进。同时,详细阐述了质量控制的关键方面,如物理化学检验以及微生物限度检验。通过这些措施,可以显著提升小容量注射剂的安全性、有效性和稳定性。 MORE
2025-02-18
随着药品安全和质量要求的提升，智能化无菌车间的设计和应用变得至关重要。本文探讨了智能化无菌原料药车间的工程设计及洁净室PODs的应用优势。智能化设计通过高度自动化与精确控制，确保生产环境的高洁净度和稳定性，提升了药品的质量和安全性。洁净室PODs作为一种创新设计，凭借其模块化、灵活性和低成本的特点，在工业应用中展现了巨大的潜力，尤其适用于快速变化的市场需求。文章还分析了行业需求变化和智能化技术在洁净室中的应用趋势，并提出了未来的研究方向，包括智能化技术的深化应用和PODs的标准化推广策略。 MORE
2025-02-17
“治大国若烹小鲜”意思是治理大国就像烹调美味的小菜一样，感觉研发工作也好似烹调美味的小菜一样，食材和油盐酱醋（原、辅、包）要恰到好处，不能过头，也不能缺失，火候（制剂工艺）同样要恰到好处。 MORE
2025-02-17
冻干工艺在制药、生物技术和食品工业产品的生产中起着至关重要的作用，因为它能够生产出稳定的药物制剂，否则这些制剂在使用时会不稳定。特定制剂可能需要使用一些赋形剂，以保持产品的外观质量并确保其在较长时间内的稳定性。冻干参数和工艺的优化，特别是在冷冻和干燥阶段，具有重要意义，因为它们可能会影响工艺效率和产品性能。本文为读者提供了对冻干工艺的全面回顾，涵盖了产品开发的各种基本因素和要素，包括制剂考虑、工艺优化、常见原因和可能的解决方案，以及冻干中的 QbD 应用。此外，我们还讨论了生产工艺，包括配制、过滤、灌装、冻干产品缺陷、用于表征这些产品的各种技术、冻干在制药和生物制剂中的应用，以及从市场上召回的冻干产品的案例研究，以帮助制剂科学家。总的来说，它将帮助读者从行业和监管角度彻底理解冻干工艺、应用、挑战和可能的解决方案。 MORE
2025-02-15
粉针剂冻干机应用于无菌制剂车间，其作用是无菌药品在冻干机内的低温状态下进行的物质升华干燥过程。利用冻干机的在线清洗（CIP）功能，根据产品特性设定合理的清洗水量、清洗压力、清洗时间、水温、清洗剂、喷嘴形状等，确保冻干机的清洗效果及其重现性。文章选择从其中一个因素，通过对冻干机清洗喷嘴的形状、安装数量、安装高度、喷射的角度等方面进行技术研究，进而不断优化冻干机清洗模式，节能降耗增加经济效益，提高无菌药品生产的质量，保障用药安全。 MORE
2025-02-14
GMP是保障药品质量、安全性和有效性的基石，其核心在于全面质量管理，需通过健全的质量管理体系实现，而该体系的核心表达即为GMP文件系统。此系统不仅是药企内部运作的规范蓝本，也是外部质量审计与认证的凭证，为质量改进、人员培训及操作评价提供基础。GMP文件系统确保药品生产活动有章可循、可追溯，有效预防混淆、污染和差错，实现从"人治"到"法制"的管理转型。本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。 MORE
2025-02-14
生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点，同时其生产工艺复杂、生产周期长，生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样，且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理，导致其无菌保证方面存在特殊性。文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略，并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性，以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平，确保生物制品安全。 MORE
2025-02-13
连续生产早已在制药和营养品领域得到应用，并带来了明显的优势。因为与批量生产相比 , 集成式工艺可提高效率和工艺可靠性。与此同时，工艺开发更快，生产效率也更高。这使创新的药品和营养品能更快地进入市场，并使生产过程更加灵活。 MORE
2025-02-13
随着制药行业的不断发展，传统的批次生产模式正逐渐向连续制造（Continuous Manufacturing, CM）转型。连续制药技术不仅能够提高生产效率、降低成本，还能更好地满足质量一致性要求。自2015年首个采用连续生产的产品问世以来，实践经验表明，这种制造方式还可以缩短工艺开发所需的时间，使得企业能够更加敏捷地适应市场变化。因此，连续制造正在成为制药行业的一项重要革新，推动着整个产业向着更加高效、灵活的方向发展。 MORE
2025-02-13
我国目前的高血脂症治疗率较低，传统他汀类药物虽为降脂治疗的基础，但存在部分患者不耐受以及降LDL-C疗效不足等问题。此外，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单抗的长期依从性不佳，而降低脂蛋白（a）尚缺乏针对性疗法。因此，降脂领域仍存在较大的未被满足的需求，如何开发长效、高效且耐受性良好的新型降脂药物成为研发重点。 MORE
2025-02-13
2024-12-31
2025-01-23
2025-02-27
2025-01-17
2025-01-07
2025-02-12
2025-01-22
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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