在数字化驱动合成生物学的未来：从研发到生产的智能化路径（上）文章中，作者详细阐述了合成生物学公司如何利用工艺仿真模型、数字孪生模型以及数据分析平台，在商业化生产之前实现工艺优化，从而支持效率提升并降低风险。本文将深入探讨合成生物学技术转移的关键环节、商业化生产的合规性与实时优化，以及数据驱动的全生命周期管理。 MORE
2025-04-01
在常用的口服固体制剂中，口感不良会导致患者对药物的依从性差，进而使得该药物的市场竞争力降低。药物制剂的掩味问题一直是制剂学面临的重要问题之一，随着人们对药物口感的要求日渐提升，近几年掩盖药物不良口味的方法也逐渐增加。通过对掩盖药物不良口味的相关文献进行总结，常用的掩味技术有添加掩味剂、包合技术、微球/微囊技术、固体分散技术、离子交换技术等。然而，除以上掩味技术之外，在固体制剂的制造过程中，制粒技术也可以实现对药物不良口味的遮蔽，且制粒技术方法简单，能够很好地达到掩盖药物不良口味的效果，该文系统介绍了制粒技术在药物掩味方面的研究进展，以期为药物掩味技术的选择提供参考。随着人们对药物口感的需求逐渐提高，药物掩味技术越来越受到广大制剂工作者的重视，但目前仍然存在一些问题，如口感评价体系不完善、方法特异性较低等，这一系列的问题均有待于相关药学工作者进一步研究和解决。 MORE
2025-04-01
流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国 FDA 提倡使用过程分析技术 (PAT) 以来，PAT被广泛用于实时分析、监测与控制流化床制粒过程。本研究主要介绍了基于流化床制粒的过程检测技术以及数据分析方法，过程检测技术主要包括近红外光谱、声发射、空间滤波、微波共振等技术；数据分析方法主要分为光谱的化学计量学分析、线性回归与非线性算法、过程实时数据建模方法。并综述了近年来 PAT 在流化床制粒过程中的应用，主要包括终点判断、生产过程实时分析检测与异常监控等方面，为流化床制粒工艺选取适宜的 PAT 技术提供了依据。 MORE
2025-03-31
2025年3月30日-31日，合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛在南京扬子江国际会议中心成功举办。本次论坛由《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台、PharmaTEC制药业联合佰傲谷BioValley共同主办，设置“合成生物工艺开发与商业化生产”和“合成生物学产学研及商业化应用”两个专场，汇聚了来自合成生物学领域的15位学术专家、企业领袖及政策研究者，围绕生物合成工艺开发、厂房建设、质控体系及产业化应用等核心议题展开深度研讨，吸引了近400位行业精英参会，为合成生物学技术创新与产业升级提供了前沿洞见和工程实践路径。 MORE
2025-03-31
本文选取某制药车间10种品类混线生产的试验线作为研究对象，利用 SIEMENS 公司提供的Tecnomatix Plant Simulation 15.0 仿真软件，依据实际规划方案 1:1 构建了虚拟试验线生产运输线体。通过编写 SimTalk2.0 专有语言控制策略，并输入输送设备及工艺参数，实现了 3 个主要目标：通过模拟仿真展示药品及托盘的运输轨迹，并评估线体承载能力；分析生产工艺时序图，反向输出最优生产排程；对线体各工位进行瓶颈分析，并提出解决方案以优化瓶颈点，从而提升线体的运行效率。这些成果为企业决策提供了科学而可靠的支持。 MORE
2025-03-31
药物警戒专员(The Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance,简称QPPV),是指在制药企业的药物警戒体系中专门负责药物警戒事务的专职人员。 MORE
2025-03-30
连续流动化学（Continuous Flow Chemistry）近年来在原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）生产中受到广泛关注，其在高效率、安全性和可持续性方面的潜力与传统批次生产形成鲜明对比。然而，其适用性与挑战需结合具体生产工艺、分子特性及行业法规进行综合分析。以下从适用场景、核心优势、技术挑战及未来发展方向展开讨论。 MORE
2025-03-29
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。 MORE
2025-03-28
新药研发被誉为“死亡之谷”，而CMC（化学、生产与质量控制）正是穿越这道峡谷的核心引擎。如果说药物发现是描绘蓝图，那么CMC就是将蓝图变为摩天大楼的施工队。今天小编带大家深度拆解CMC六大阶段的研究重点，带你看懂创新药工业化背后的硬核逻辑。 MORE
2025-03-28
中药制剂是中医药领域重要组成部分，它们广泛应用于疾病治疗和健康保健。然而，中药制剂生产工艺存在着一系列问题，如原药材质量不合格、成型工艺缺陷和提纯分离技术不纯熟等，这些问题会直接影响产品的质量和市场竞争力。因此，对于中药制剂生产工艺的分析和改进，不仅仅是一个技术问题，更是一个涉及产品质量、人民健康和中医药产业发展的大问题。本文将从多个角度出发，分析中药制剂生产工艺中存在的原药材质量不合格、提纯分离技术还不纯熟、成型工艺存在缺陷等问题，并提出提高药材质量、成熟提纯分离、优化成型工艺的对策，旨在为中药制剂生产提高质量和提升市场竞争力作出贡献。 MORE
2025-03-28
风险管理是确保无菌药品产品质量的关键因素之一。对无菌药品生产、分析检测等过程中的存在的风险因素进行识别和分析，进行风险等级的评估是进行无菌药品质量风险管理的前提条件。总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制，以期无菌药品生产企业能够显著提升质量风险管理能力，进而创建一个高效、安全且稳定的无菌药品生产环境，确保最终产品的质量达到既定标准和规范。 MORE
2025-03-25
随着科技的进步，智能化机械设备与药物生产流程的融合，旨在提升生产效率，保证药品质量，同时降低生产成本和环境影响。本文深入探讨了智能化机械设备的特点，以及它们如何适应并优化药物生产流程，强调了智能设备在精准控制、自适应调整和数据驱动决策方面的优势。智能控制技术，包括模糊逻辑、神经网络和遗传算法等，被详细讨论并应用于药物生产的各个环节，如原料混合、反应控制、产物分离和质量检测。这些技术通过实时监控和优化工艺参数，确保了生产过程的稳定性与一致性。研究结果表明，智能控制技术的应用显著提高了生产精度，减少了批次间质量差异，并降低了不良反应事件的发生。智能化机械设备与智能控制技术的结合，正引领药物生产朝着更高效、更精准和更环保的方向发展。 MORE
2025-03-25
多肽的口服给药一直是行业内研究热点，自微乳给药系统（SMEDDS）具有促溶、促渗、激发淋巴转运潜能，抑制P-gp外排/CYP酶活性的潜能等优势，在难溶性多肽的口服给药开发中极具潜力。但是，SMEDDS制剂中油相、表面活性剂、助表面活性剂的种类和比例，以及其他沉淀抑制剂、促渗剂等辅料的种类和用量，均会对其在胃肠道自乳化形成乳滴的粒径、电荷、稳定性、脂解等性质造成显著的影响。同时，多肽药物本身的性质更会直接决定其在胃肠道内沉淀、降解、吸收的速率。因此，SMEDDS在难溶性多肽口服中的开发，更需要针对特定多肽分子进行处方组成、比例、工艺等的深入探索，以实现其临床转化价值。 MORE
2025-03-25
流体冰兼具液体水的流动性与固体冰的潜热特性，融合了水和冰的优异属性，在暖通领域展现出广阔的应用潜力。流体冰不仅流动性良好，其内部的冰晶还具备一定的机械强度，使其适用于工业管道的清洗工作。采用流体冰进行工业管道的清洗，能够有效避免引入外部杂质。流体冰技术起源于海洋渔业资源保鲜的需求，本文将基于其技术特点，探讨其在制药领域的潜在应用。 MORE
2025-03-24
2025-04-15
2025-04-24
2025-05-16
2025-05-11
2025-04-29
2025-04-28
2025-05-22
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
