分享一名合格的药物警戒专员需要具备哪些能力

2025-03-30

药物警戒专员(The Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance,简称QPPV),是指在制药企业的药物警戒体系中专门负责药物警戒事务的专职人员。

工作内容

(1) 负责临床试验期间不良反应报告和监测工作，协助建立有效的PV系统。

(2) 撰写对PV相关的SOP，并定期对相关文件进行审核和更新。

(3) 协助医学专员撰写临床试验期间发生的重要不良事件及严重不良事件报告，并对报告进行评估和审核，确保报告内容、时限与处理流程符合PV相关法规要求。

(4) 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构与药品注册监管机构，并对重要不良事件进行跟踪、随访。

(5) 负责建立在研药物的临床试验安全性数据库，并进行SAE一致性核查。

(6) 为临床部门人员提供PV相关内容的培训。

(7) 与医学人员、运营人员有效沟通，保证PV数据收集的及时性、完整性、准确性。

(8) 保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。

(9) 对临床试验进行安全信号管理和风险管理，进行获益风险评估。

(10) 文献检索在研同类产品不良反应报告。

(11) 协调与集团药品不良反应监测中心办公室之间的工作，共同管理公司药物从上市前到上市后发展的整个生命周期的药物警戒活动。

需要具备的能力

一般能力

本科以上学历，临床医学、基础医学、药学等相关专业；有较强的沟通能力、解决问题能力，流利的中英文听、说、读、写能力。

专业技能

(1) 个例安全报告的处理：

• 掌握临床试验中个例安全报告的处理流程。

• 了解在病例处理的每个步骤中通常所需要执行的任务。

(2) 个例安全报告的评估：

• 根据ICH E2A描述不良事件的严重性标准。

• 能够确定不良事件为严重或非严重不良事件。

• 阐释临床评估，包括因果关系评估的重要性。

• 掌握因果关系评估的不同方法。

• 阐释预期性的法规定义。

• 根据安全性参考信息，确定AE/ADR为预期或非预期。

(3) 研发期间安全性更新报告：

• 掌握ICH E2F中定义的研究期间安全性更新报告(DSUR)的主要原则。

• 熟悉DSUR的结构和内容。

• 了解如何准备DSUR。

(4) 上市后产品的安全性报告原则及自发报告系统：

• 掌握上市后产品的安全性报告原则。

• 熟悉自发报告体系。

• 掌握如何进行加速报告。

(5) 个例安全性报告：

熟悉个例安全性报告的要素，包括报告的来源、数据要素、随访报告、病例描述、特殊情况的报告等。

(6) 定期安全性报告：

熟悉定期安全性报告(PBRER, PADER) 的框架内容与递交。

(7) MedDRA 基本原则和编码基础：

• 能够描述安全性数据的各种来源。

• 了解 MedDRA 的概况。

• 掌握安全性数据库的基本功能。

• 理解并掌握MedDRA 编码基础。

*持有人应如何提高药物警戒能力，规范药物警戒活动？

重点应从以下两方面来提升：建立健全药物警戒体系和药物警戒关键活动合规高效。

一、建立健全药物警戒体系，保障体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

持有人根据公司特点建立药物警戒体系，并随着公司发展对药物警戒部门要求不断更新健全药物警戒体系。包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应，不断优化组织架构和人员配置，实现药物警戒高质量目标，持续改进药物警戒体系。包括：

设置合理的组织机构；
配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；
制定符合法律法规要求的管理制度；
制定全面、清晰、可操作的操作规程；

二、药物警戒关键活动合规高效，基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。并针对国家中心、省中心以及Global项目涉及相关国家药物警戒活动的指导原则和要求进行监测追踪，确保药物警戒活动的合规性。

药物警戒关键活动包括：

疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；
识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；
组织或参与开展药品上市后安全性研究；
组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；
其他与药物警戒相关的工作。

*持有人还可通过对药物警戒活动进行委托管理，GVP要求如下：

第十五条持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。

第十六条持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。

集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。

第十七条持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。

第十八条持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。

最后，做好药，药好用，药企发展和患者安全息息相关，防控风险、动作合规，保障患者用药安全，促进企业健康发展。

内容来源：GMP视野

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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