Part.01
无菌药品生产过程的质量风险因素
1.1
人员因素
1.2
环境因素
1.3
设备因素
1.4
物料因素
Part.02
无菌药品生产质量风险评估
Part.03
无菌药品生产的质量风险控制
3.1
树立全员质量管理概念
3.2
提高环境监测水平
3.3
构建完善的质量管理体系
3.4
质量风险管理跟踪整改
Part.04
结 语
参考文献
[1] 颜若曦. 无菌药品污染控制策略要点探析 [J]. 医药导报, 2023, 42(9): 1424-1429.
[2] 岳振华, 吴双俊, 周新华, 等. 关于无菌药品生产管理的探讨 [J]. 山东化工, 2022, 51(14): 149-150.
[3] 国家市场监督管理总局. 药品生产质量管理规范(2010年修订)[EB/OL].(2011-01-17)[2022-10-02]. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331742.html.
[4] 张永宏. 无菌药品 GMP 认证后的生产现场质量管理分析 [J]. 黑龙江科学, 2020, 11(8): 62-63.
[5] 王似锦, 王杠杠, 余萌, 等. 国内外无菌药品生产法规指南中人员的管理 [J]. 中国医药工业杂志, 2022,53(8): 1222-1226.
[6] 李炯彬, 刘兴婷. 无菌药品生产发生微生物污染原因与对策 [J]. 科技视界, 2024, 14(4): 13-16.
[7] 郑明泽. 关于 GMP 在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用与分析 [J]. 临床医药文献电子杂志, 2019,6(30): 195.
[8] 颜宾. 非最终灭菌无菌原料药无菌保证的建立与验证[D]. 济南: 山东大学, 2013.
[9] 王校生. 无菌药品 GMP 认证后生产现场质量管理探讨[J]. 当代化工研究, 2021(10): 170-171.
[10] 邹琦. 新版 GMP 在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究 [J]. 化工管理, 2017(14): 86-87.
[11] 王玉翠. 浅谈质量管理在无菌药品生产中的重要性[J]. 山东化工, 2021, 50(15): 109-110.
[12] 郑明泽. 关于 GMP 在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用与分析 [J]. 临床医药文献电子杂志, 2019,6(30): 195.
[13] 王雷波. 质量管理在药品生产企业中的应用与优化[J]. 保健文汇, 2019(9): 89.
[14] 邹向阳, 何秋月. 质量风险管理在药品生产质量管理中的运用 [J]. 中国卫生标准管理, 2020, 11(21): 112-114.
现代药物与临床
邵丽竹
何发
2025-04-10
2025-02-27
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-03-04
2025-04-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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