在药物研发中 , 稳定性研究是一项重要的研究内容。此项研究可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。目前，CDE、 ICH、WHO等均发布了有关稳定性研究的多项法规或指南，对稳定性研究的意义、设计思路、考察项目、方法、评价等进行了详细的规定, 从而对药物研发起到有效、有针对性的指导。在药物研发领域，常规稳定性、配伍稳定性、药物使用期间稳定性是最常见的三种稳定性试验类型，本文笔者将重点论述这三种稳定性试验的区别和联系，供广大同行们在进行稳定性试验设计和实施方面参考。 MORE
2024-08-06
美国食品药品管理局（FDA）于 2023 年 12 月 28 日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案，对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面，并对容器密封系统（CCS）设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容，期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。 MORE
2024-08-06
结核病（TB），由结核分枝杆菌引起，是世界上最致命的细菌感染，每年导致超过140万人死亡。对一线抗生素治疗出现耐药性对成功治疗构成威胁，需要新的治疗选择，特别是对于耐药结核病。治疗性疫苗接种是结核病治疗中出现的一种方式。与预防性疫苗接种不同——其目的是防止感染结核分枝杆菌或发展成活动性结核病，治疗性疫苗的目的是作为结核病的辅助治疗或在治愈后预防复发。目前有几种候选治疗性疫苗正在进行临床试验，使用杀死的全细胞或减毒的结核分枝杆菌、结核分枝杆菌片段和病毒载体疫苗。其他被动免疫方式，包括针对结核分枝杆菌抗原的单克隆抗体，正处于不同的临床前开发阶段。在这里，我们将讨论这些治疗方法及其提出的机制。尽管治疗性疫苗接种在结核病治疗中的完整临床效用尚未确定，但它们作为有用的辅助疗法具有潜力。 MORE
2024-08-04
生物制药公司可能需要在产品开发周期中将药物的制造工艺和分析方法一次或多次外包给外部制造商。技术转移涉及一系列重要步骤，以确保新制造商能够按照监管标准一致地生产产品。然而，经常会遇到一些隐患，这可能会延迟技术转移，并导致临床试验中断、产品批准上市延迟或产品短缺。 MORE
2024-08-03
目的：分析注射剂中可见异物的产生及控制措施，可见异物的检查方法，以降低注射剂中出现可见异物的风险。 方法：本文结合美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》和对药品生产企业的检查工作经验，从人、机、料、法、环等各方面，分析查找了注射剂药品生产过程中可见异物的主要产生途径、控制策略及可见异物的检测方法。 结果与结论：注射剂中可见异物是一项重要的质量控制指标，直接关系患者的安全，因此控制注射剂中可见异物尤为重要。 MORE
2024-08-02
“粉尘”是指能较长时间悬浮于空气中的固体颗粒物的总称。粉尘是一种气溶胶，固体微小尘粒实际是分布于以空气作为胶体溶液里的固体分散介质。在生产中，与生产过程有关而形成的粉尘叫生产性粉尘。《药品生产质量管理规范》第五十二条规定：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 MORE
2024-08-01
为使生物制药行业中的设备在线清洗得到稳定的清洗效果，确保在线CIP清洗时所配制的清洗剂浓度稳定可靠，对生产所用设备进行在线CIP清洗所用碱液清洗剂如何实现精确配制进行了研究，介绍了一种基于自动控制系统对清洗目标的实际碱液用量和碱液浓度两个方面进行精确控制的方法。 MORE
2024-08-01
在当前能源供应日趋紧张的今天，各行各业能源使用成本不断上升，强化制药企业在发展中的节能管理工作已成为行业共识。加强能源管理工作可以有效地节约制药企业的能源费用开支，降低企业在生产中的运营成本，帮助企业扩大自身盈利空间。因此需要将节能降耗工作作为制药企业生产经营中的重要组成部分，并制定一套行之有效的生产理念及管理体系，保障制药企业日常管理工作的正常进行。文章首先探讨了制药企业节能管理中常见的问题，再结合实际措施，提出了完善制药企业节能管理工作的具体措施。 MORE
2024-07-31
新版医药工业洁净厂设计标准于2019年12月实施，结合正在进行的无菌头孢冻干原料药改造项目，对新规范变动的条文对设计工作影响和旧车间改造过程中遇到的问题进行了分析，提出了设计项目运行过程需要把握的环节，提高了设计质量和进度。 MORE
2024-07-30
多肽类药物分子大小介于小分子化药和大分子蛋白质之间，因而具有小分子化药及大分子蛋白质无法比拟的优点，比如比小分子化药拥有更高的活性和选择性，比大分子蛋白质拥有更低的免疫原性及生产可及性。凭借这些独特的药理作用优势，加之日趋成熟的多肽合成技术，多肽类药物已成为药物研发的热点，具有广阔的开发前景。 MORE
2024-07-30
由于药品被广泛应用于临床治疗，药品质量直接影响患者治疗效果，因此，药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目，基于质量意识觉醒角度，社会对其质量要求更为严苛，要求其必须严格执行GMP的相关规定，为实现无菌药品企业在获取GMP认证后，加强生产现场的质量管理，本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。 MORE
2024-07-29
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题。本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例，阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险，运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略，以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。 MORE
2024-07-26
连续制造模式在食品、化学等行业应用多年，极大地促进了行业的发展。其有绿色节能、智能化等特点，可提升药品质量和生产效率，是未来药品生产的发展趋势。近些年已引起制药行业的广泛关注，但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市。而连续过程中产品质量的检测十分重要，在线检测技术可快速分析待测性质，也可为设备间的工艺调控提供依据。本文总结近年来各制剂单元操作间使用近红外技术、拉曼光谱、微波传感等手段对原材料、中间产物及最终产品的关键质量属性进行检测的应用，描述了设备中检测位置对测量的影响，并简单介绍了不同连续制造产线构造及设备，以期对制药连续过程中进行在线检测技术应用及进一步研究提供参考。 MORE
2024-07-25
HME技术极为适用于制备固体分散体。因为它是一种简单、高通量、耐用的工艺，加工步骤数量有限，不需要任何溶剂或水，可以很容易地压实蓬松和流动性低的材料，产生的粉尘极少，并提供有效的连续生产工艺。 MORE
2024-07-25
对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行确认、试运行试验，以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。 方法：按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求，对 KSZ620/43B 型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认（包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验），并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定 KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。 结果：KSZ620/43B 型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续 3 批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染，3 种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为 100%，KSZ620/43B 型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求。 结论：KSZ620/43B 型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求，能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。 MORE
2024-07-24
制药生产技术日新月异，洁净压缩空气的应用范围逐步拓宽，成为药品制造领域的关键工艺源气，由于其直接与原辅料及内包装接触，因此将显著影响药品的品质。现对制药用压缩空气制备系统及质量标准展开分析，涉及悬浮微粒、微生物限度等各类用于评价空气洁净度的关键指标，并提出现阶段业内主流的制备技术，可供同仁参考。 MORE
2024-07-22
结合国家对原料药行业的发展规划和要求，探讨了化学原料药合成车间工艺设计要点，包括为了实现机械化、密闭化、管道化、自动化可以在工艺设计上采取的措施和设计理念，此外从车间布置形式、层高、功能分区等方面讨论了原料药车间的布置设计。 MORE
2024-07-18
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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