随着社会经济的快速发展，我国制药行业也得到了良好的发展。最近几年出现的制药生产设备也越来越多。而在使用制药生产设备时需要进行定期的维修与保养工作，但由于一些药业企业缺乏一定的能力，无法有效对制药生产设备进行日常管理与维护，其工作人员也缺乏日常管理与维护的意识，这导致制药生产设备在使用中出现了不同程度的故障、损坏等问题。本文主要分析制药生产设备日常管理的重要性，并提出有效的日常管理与维护措施，旨在提高制药生产设备管理水平，促进制药企业生产效率提高，以供参考。 MORE
2024-12-11
目的：梳理信使核糖核酸（mRNA）疫苗的开发、应用现状及产业化挑战，为国内此类产品的开发提供参考。方法：针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析，介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措，并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论：mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发，尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效，开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及，部分国家及地区制定了配套的相关法规，并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因，mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。 MORE
2024-12-11
质量控制是中药研发的关键内容,其内涵已不仅仅局限于针对某个指标成分的定性或定量检测,而是延伸到从药品全生命周期管理的视角建立全过程质量控制体系。 MORE
2024-12-10
目的 探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。 方法 通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析，以及对污染控制策略实施要点的整理归纳，总结污染控制策略在参数放行中的应用方法。 结果 通过对污染控制策略的充分应用，建立了全面的无菌药品参数放行的微生物污染控制体系，确保生产过程微生物污染控制有效。 结论 运用污染控制策略搭建参数放行的微生物污染防控体系，管控过程要素，能够确保产品质量，最终实现参数放行。 MORE
2024-12-09
随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 MORE
2024-12-08
用全自动灯检机对预充针灌装制品进行检测，实现了灯检制品的工业化检验生产，提高了生产效率，同时也确保了制品在灯检工序中的检测质量，使灯检的检测过程具有同一性、重现性、可靠性、有效性，并且符合GMP相关质量标准的要求。每次生产使用全自动灯检机前，需首先用预充针灌装制品的标准样品装载灯检机，对其性能进行自检验证，自检验证通过规定的标准要求后，该设备才能用于批量的检验生产。由此可见，预充针标准样品在灯检机的验证和每次生产使用前的性能检验过程中都起到尤为重要的作用。本文以标准样品种类的选择确认、生产中的应用、标准样品的管理为切入点，进行系统性的研究分析，从而进一步增强和规范灯检工序，明确正确使用预充针标准样品的重要性，为有效提高预充针注射器全自动灯检机的生产效率提出建议。 MORE
2024-12-06
在制药行业，生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格，制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准，科学制定并有效执行生产设备完好标准，以提升设备完好率，保障生产安全，促进产品质量与生产效率的双重提升。 MORE
2024-12-06
药品作为特殊商品，其质量与原辅料来源、产品生产工艺和控制条件、企业质量管理水平息息相关。药品生产场地变更作为药品上市后变更的常见情形，常伴随着上述要素的改变，给药品质量带来不同程度的影响和风险，加强药品生产场地变更管理和研 究，确保变更后药品安全、有效和质量可控，是药品上市许可持有人和监管部门的重要责任。本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。 MORE
2024-12-05
文章通过对灌装工艺的需求分析，确定PLC的I/O分配、控制流程，通过优化PLC程序、触摸屏组态等措施进行了改进设计。运行实践结果显示：改进优化后的控制系统，产品成分比例稳定性提高，故障率降低，系统运行更为流畅，灌装质量及生产效率大大提升。 MORE
2024-12-04
M9基于BCS（生物药剂学分类系统）的生物等效性豁免方法，旨在减少对人体生物等效性研究的需要，即它可作为人体生物等效性的替代方法。若体外数据能够充分证明体内行为等效，则可能免除人体生物等效性研究。 MORE
2024-12-04
新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”，认为一款新药的研发成本远不止这数字，根据2019年相关机构的统计报告显示，某些药品的研发最高成本已经高达25.88亿美金。 MORE
2024-12-03
与传统干燥处理技术相比，真空冷冻干燥技术处理具有产品成分破坏小以及保质期时间长等方面的优势，药品处理效果较为理想，会对生物制药发展形成有效推动。通过对真空冷冻干燥技术的介绍，对其在生物制药领域中的应用优势展开分析，从而对该项技术具体应用展开全面探索，旨在优化真空冷冻干燥技术应用效果，保证国内生物制药生产整体水平。 MORE
2024-12-03
作为继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，细胞与基因治疗（CGT）为肿瘤、罕见病、慢性病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，展现出了巨大的潜力和市场前景，生物医药技术资本竞相投资。 MORE
2024-12-03
为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。 MORE
2024-12-02
药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证，是保证药品全程可追溯的关键源头。2020年7月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》明确，采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，围绕 GMP 电子记录与数据的管理要求，通过对药品生产实际工作中电子记录与数据管理的思考和总结，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。 MORE
2024-12-02
2024-12-31
2025-01-23
2025-02-27
2025-01-17
2025-01-07
2025-02-12
2025-01-22
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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