清洁验证的好处在于可以识别和纠正可能危及药品安全性和有效性的潜在问题，应当在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性，药品生产企业应当定期进行清洁验证，持续完善清洁后的可接受标准，并建立有效的清洁检测措施。 MORE
2024-03-12
随着 mRNA 疫苗的成功，RNA 疗法已然成为全球关注的焦点。然而 RNA 治疗药物的生产工艺还需要不断地引进新技术和新方法，实现工艺的优化，从而促进 RNA 治疗药物项目发展。本文将阐述渗透压作为关键工艺参数 CQA 在RNA治疗药物生产工艺中的应用及其展现出的重要性。 MORE
2024-03-12
CIP和SIP系统在食品、制药、化工等行业中得到了广泛的应用。其整体方案设计至关重要，不但直接影响生产线的正常运行和产品的质量保障，CIP、SIP系统的设计和运行状态也直接影响生产企业的生产效率。针对以上问题以及结合实际情况，对清洗灭菌从CIP、SIP系统整体方案设计到系统的布局、设备的选型等方面进行阐述分析，为CIP、SIP系统方案的设计与应用提供具有参考价值的建议。 MORE
2024-03-12
口服固体制剂在生产过程中涉及多种药物的处理应用，其中不乏有害性物料的使用，药物生产质量管理规范（GMP）对制药过程尤其是有害性物料的使用有着严格规范。含有害物料的口服固体制剂车间在生产过程会对生产操作人员带来危险，因此在进行该类口服固体制剂生产过程中需要设计独特的生产车间，以保证生产操作人员的安全。通过讨论有害物料的类型、危害，分析该类口服固体制剂车间的设计问题。 MORE
2024-03-11
许多制药公司正面临着缩短工艺开发时间和高效优化工艺的挑战，希望以更快的方式将产品推向市场。本文介绍了一种动态建模方法，通过利用工艺强化技术来简化实验，并将其与混合模型得出的直观结果相结合，可以减少实验次数，有助于开创生物制品工艺快速且高效开发的新时代。 MORE
2024-03-11
随着“以患者为中心”的研发理念逐步成熟，依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级。本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，具有免疫原性替代终点的成熟疫苗远远少于当前在研疫苗数量，研发过程更应加强过程控制，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。 MORE
2024-03-11
本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析，针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题，提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可行的解决策略，为进一步提升计算机系统在制药行业的科学化和精准化应用水平，提供了参考依据。 MORE
2024-03-06
2022 年 8 月 22 日，欧盟正式发布了 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》，其强调应在整个设施内实施污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）以确定所有关键控制点，并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制（设计、程序、技术和组织机构）和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新 CCS，并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。 MORE
2024-03-06
计算机化系统在制药行业的广泛应用，为生产、质量控制和合规性提供了重要支持。本文将探讨制药行业中计算机化系统与数据完整性的关系，相互之间的应用，如何基于系统功能、流程结合、配置和组态、数据流管理等方面的规划设计出符合数据完整性要求的计算机化系统。希望这能有助于避免行业内的教条式应用和学步邯郸。 MORE
2024-03-05
本文首先简单介绍了 5G 技术和工业互联网技术的技术特点和应用架构；其次，将制药行业的特点和“5G+ 工业互联网”的特点相结合，提出了制药智能制造工业互联网架构，并深度地论述了其架构的特点和该架构在制药行业中应用的典型场景，以及在实际应用实践中需要解决的相关问题；最后，根据理论和实践应用探索，探讨如何实现“5G+ 工业互联网”在制药行业的应用，从而促进制药生产过程的数字化、智能化和自动化，提升行业的竞争力。 MORE
2024-03-05
近年来，制药公司和生物技术企业纷纷将开发长效药物视为战略布局的关键方向，以满足不断增长的慢性病患者需求，尤其是随着全球人口老龄化的不断加剧。长效药物的研发在提供更方便、依从性更高的治疗选择方面发挥着关键作用，同时也有望在激烈的市场竞争中取得优势。 MORE
2024-03-05
COVID-19 大流行让人们关注生物/制药行业和监管机构如何共同努力，将挽救生命的疗法快速推向市场，以保障和改善公众健康。行业应评估从大流行中吸取的经验教训，并可能将其应用于监管机构如何批准药品以及制造商如何生产并将其提供给需要它们的患者。 MORE
2024-03-04
药品检查机构利用现有的药品检查历史数据及近期可靠证据，基于风险作出没有必要开展现场检查监管决策时，一般启动书面审核或非现场检查。本管理规程适用于决定采取非现场检查，且仅需要通过评估药品生产企业申请资料的检查情形。一般涉及变更许可（包括关联的药品生产过程变更事项）、延续许可、注销许可检查以及延伸检查等。 MORE
2024-03-02
本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手，基于行业现状分析了当下 B 证企业在供应商审计中存在的风险和困难，提出了相应的风险控制措施思考，为当前 B 证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法。本文提出，B 证企业应从人员技术水平、质量体系建设等方面夯实自身质量管理能力，结合当下新型的远程审计、集团共享审计结果、第三方审计等模式，在供应商管理中真正发挥主导作用，这样才能有望降低物料质量风险，确保生产出符合监管和注册要求的、安全有效且质量可控的药品。 MORE
2024-03-01
2021 年 9 月 29 日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，其中最引人注目的指标是：2025 年国家和省级药品集采品种达 500 个以上、高值医用耗材集采品种数量达 5 类以上；公立医院通过省级集采平台采购品种金额占比达 90%、高值耗材采购金额占比达 80%。“国采”将进一步推进。随着越来越多的企业优选入国采，如何通过科学的精益管理逻辑来持续确保企业始终保持高质量、高效率、低成本成长，紧跟国家脚步？本文通过精益工作坊的案例，对精益工具 SMED 的应用进行了介绍，希望能帮助行业同仁更好地理解精益管理中持续改善的思考逻辑。 MORE
2024-03-01
固体分散体技术在提高难溶性药物溶解性和生物利用度方面应用广泛，从拜耳和Janssen等公司所透露的处方前研究决策树中可见，该技术已被作为小分子创新药开发的重要制剂手段之一。而在越来越多创新药（原研）采用了这一技术的形式下，仿制药的开发中相应的有越来越多的项目需要对该其进行细致深入的研究和应用。当前工业化最成熟的固体分散体制备技术主要基于热熔法和溶剂蒸发法；后者又主要用到喷雾干燥系统或流化床设备。在采用流化床制备固体分散体时，需要先将原料和载体等辅料溶解于适当的溶剂中制备为药液，再将药液喷雾到流化床中处于流化状态的其他辅料上，快速除去溶剂而形成固分。本文对这一技术下溶剂系统选择和工艺参数摸索等重要细节进行了梳理和剖析，望能对大家的研发工作添砖加瓦。 MORE
2024-03-01
本文介绍了偏差处理在制药行业应用过程中的一些重点和难点事项。偏差处理流程一般包括偏差的发现与报告、偏差分类、偏差的根本原因调查、建立纠正措施与预防措施。对此，本文推荐了一个选择偏差调查主导部门的决策树，并推荐了一种偏差根本原因分析的四步法，指出当发生重复偏差时重点应调查为什么偏差会重复发生。制药企业预提高纠正措施与预防措施的有效性，需少采用被动防错手段，多采用主动防错手段。提升偏差处理成熟度是每个制药企业提升的方向，这需要整个企业全体员工一起努力，提升企业质量文化，设置与偏差处理相关的绩效指标，促进企业持续发展。 MORE
2024-02-29
随着一致性评价工作的全面展开，相关技术指导原则和质量标准的不断完善，制药行业快速发展，业内对药品质量的研究也更为深入和全面。替米沙坦片作为仿制降压药，在过去十几年，历经不断的质量研究和提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。也侧面反映了我国医药行业的进步和国产药的质量提升。 MORE
2024-02-29
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。
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