本文旨在以详尽的小试研发数据为基础，依据实践经验和理论知识构建湿法制粒工艺品种从小试研发到放大生产的桥梁，形成科学有效的湿法制粒工艺品种的放大生产策略。 MORE
2024-12-26
包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity，CCI），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。 MORE
2024-12-25
本文主要从纳米喷雾干燥药物口服给药输送系统、纳米喷雾干燥机的组成、口服给药的挑战、纳米喷雾干燥药物口服给药的应用实例、难溶性药物的制备、药物包封、固体分散体的形成、提高生物利用度等方面，对纳米喷雾干燥药物口服给药的机理、应用等方面进行概括。同时，讨论了纳米喷雾干燥口服给药系统的形态、粒径、粒径分布、表面分析、生物利用度、药物释放、释放动力学以及固态表征等，为难溶性药物的纳米喷雾干燥制剂开发及制备提供了思路及成功范例，进一步拓宽了研发人员的思路。 MORE
2024-12-25
目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结国内外各主流药典的异同点。结果：各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异，对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同，各主流药典均有所长及所短，检验参数相辅相成，并相互制约。结论：建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状，对可见异物检查法的内容进行完善，从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。 MORE
2024-12-24
抗体偶联药物(Antibody-Drug-Conjugate，ADC) 是一种新型的靶向治疗药物，它通过化学连接子（Linker）将小分子细胞毒药物（Drug/Payload）与单克隆抗体（Antibody）偶联而成。这种结合方式使得抗体能够将细胞毒药物精确地送达有特定表面受体的肿瘤细胞，从而达到治疗癌症的目的。 MORE
2024-12-24
传统抗生素企业面临着市场需求持续增长、技术创新和产业升级的压力，同时也面临着环保政策的影响和市场竞争的挑战。面对如此众多的挑战，精准自动化控制技术通过精确控制生产过程中的温度、压力、速度等参数，可以有效减少废品率，提高生产效率和产品质量。本文从发酵的补料以及自动化的控制方向浅析未来的发展方向，助力企业实现对生产过程的高精度控制，确保产品质量的稳定性和生产效率的提升。 MORE
2024-12-23
在科技日新月异的今天，人工智能（AI）已经成为推动各行各业进步的重要力量。特别是在制药行业，AI的应用正引发一场深刻的变革，从药物发现、配方设计到药物递送，AI技术正在重塑我们对药物研发的传统认知。本文将带您一探究竟，了解AI如何在制药领域大显身手。 MORE
2024-12-23
在生物制药和体外诊断（IVD）行业中，冻干工艺和冻干工艺曲线是两个密切相关但又有所区别的概念。理解两者的区别和联系，对于确保产品质量、提高生产效率以及降低风险至关重要。 MORE
2024-12-22
药物、制造工艺和生物制剂审评中涉及这种双重生产方式的方面。企业采用的制造策略，本质量审评中包括了连续和批量制造过程的两次生产审评。 MORE
2024-12-20
传统的家族企业威玛舒培以生产高品质的植物基药品而闻名。在对全新i系列产品之一的F20i进行现场测试后，专家们表示应立即在生产中使用该样机。 MORE
2024-12-20
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。 MORE
2024-12-18
随着制药行业的发展，制药设备的稳定运行对于保证药品生产的连续性和产品质量至关重要。本文重点探讨了制药设备常见的故障类型，详细描述了故障数据的收集和处理方法，并利用大数据技术对这些数据进行深入分析，从中提取有价值的信息。进一步地，通过采用机器学习和深度学习等先进方法，研究了故障预测技术，并对不同的预测模型进行了比较和选择。通过实证研究，验证了所提出方法的准确性和实用性，为制药设备的稳定运行和维护提供了有力的技术支持。 MORE
2024-12-17
非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范（GMP）中是一项非常重要的工作，它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性。企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。 MORE
2024-12-16
化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和注册审评过程中需要重点关注的问题。本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求，并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题，旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。 MORE
2024-12-13
2025-04-10
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
2025-03-04
2025-03-31
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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