灌封机是药企制剂设备的重要组成部分之一,专用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液瓶及其他类似瓶的连续生产灌装。灌封机的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期,鉴于此,现对小容量注射剂安瓿瓶制剂灌封机常见故障的原因与解决方法进行分析。 MORE
2024-01-17 何听、王一坤
多肽是重要的生物活性物质,多肽合成技术的日趋成熟,推动了活性多肽在医药食品及农牧业等领域的应用。基于此,研究介绍了多肽化学合成和纯化技术,分析了多肽合成和纯化技术特点,探讨多肽合成及纯化技术的未来发展,以期进一步提升多肽产业的发展质量。 MORE
2024-01-17 陈晓宇
那么最佳的消毒温度是多少呢?对于大多数制备、存储和分配系统而言,最佳温度在60到80°C之间。如果工厂经过适当的设计,65°C的温度已被证明是有效的,但为了确保安全边际,也可以设置为70°C。 MORE
2024-01-16
粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性,对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响。本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性进行剖析,提出粒度和粒度分布分析方法开发和验证过程的关键考虑因素,并探讨如何建立合理的粒度分布控制标准,为药物研发和生产阶段进行粒度和粒度分布研究提供参考。 MORE
2024-01-16 何驰宇、朱雪萍、胡玉玺
药品质量关系到每个人的身体健康,国家对药品质量控制和管理都有严格规定,为了更好地控制药品生产和成品质量,开发高通量快速检测方法是大势所趋。近年来,QuEChERS 法、气相色谱- 串联质谱法、高效液相色谱四极杆-飞行时间质谱联用仪、超高液相色谱- 串联质谱法、试剂盒和试纸条法、拉曼光谱和红外光谱6种先进的高通量快速检测技术已经取得了重大突破,可以有效地用于检测药品中的农药残留、违法添加、限量物质及其他相关问题,为未来的药品检测及其相关应用提供了重要的科学依据。 MORE
2024-01-15 吴文慧、耿响、程一鑫、寇欢
药物研发人员均非常清楚药物辅料选择的重要性,它对药物在人体中的崩解、溶出、扩散与吸收起着非常重要的作用,可以直接影响到制剂的产品质量以及生物利用度等。近年来,微晶纤维素MCC作为一种新型辅料,在医药行业中的应用越发广泛,由于微晶纤维素分子之间存在氢键,受压时氢键缔合,所以具有高度的可压性和成型作用,常用作压片过程中的赋型剂之一,压制的片剂在遇到液体后,水分可以迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部,氢键即可断裂,因此可以充当一定的崩解作用。此外MCC辅料流动性好,本身亦具有一定的粘合性,因此可以直接用于湿法制粒、直接压片或碾压工艺等。 MORE
2024-01-12 木易洋
目的:分析D级洁净区空调系统间歇式运行的可行性。方法:按照批准的方案对间歇式运行的洁净区各项指标进行监测。结果与结论:各项监测指标在合格范围内, D级洁净区空调系统间歇式运行可行。 MORE
2024-01-12 张铁军、韩文涛
众所周知,用户需求说明(URS)是系统验证生命周期的起点和参考点[1,2],一个高质量、精益的URS对于后续验证工作非常有价值——但是,行业当前的URS验证依然存在很多问题,造成了不必要的浪费和麻烦。已有很多文章对此进行了论述,但还没有专门的文章对URS的“度”(条目数量、范围、深度)如何把控进行探讨。本文从五角星模型、前提条件、“以终为始”套路、SMART-UN原则、项目思维几个部分出发进行探讨,试图为解决该问题提供一个有参考价值的实用方法。 MORE
2024-01-11 宋启国
在医疗卫生行业与化工技术不断发展的时代背景下,我国化工制药工艺及其技术也得到了较大幅度的提升与优化,但化工制药企业依旧存在着制药设备落后、原材料处理不合格、化工制药生产环境差等一系列问题,未能满足化工制药企业及药品质量的需求。因此,主要简述化工制药工艺中存在的问题,分别从改进医药生产装备及原材料处置方法、改善制药环境、加快新技术研发与人才引进等方面提出优化措施,旨在推动我国化工制药行业的发展与进步。 MORE
2024-01-11 尚志民
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况,对于同一个不一致,不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理,以不同的方法和流程区分对待,一方面能达到降低质量风险的目的,另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。 MORE
2024-01-10 韩悦
医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,则有助于确保产品的质量[1]。中国药品生产质量管理规范(GMP) 规定,应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求[1]。2022年5月27日国家药监局发布中国GMP 临床实验用药品附录(2022年第43号) 公告,要求2022年7月1日起实施,这是我国首次将临床用药纳入GMP管理范畴,附录内容规定:临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定[2]。 MORE
2024-01-10 邓菁释、赵俭
几十年来,菲特的i系列压片机一直是高效高质的压片生产的代表。为了确保未来依旧如此,菲特的工程师们在新的i系列中融入了多项创新——近期,菲特的高级产品经理Jörg Gierds及其同事接受了采访,向我们介绍了在新的i系列中究竟都有哪些功能值得期待。 MORE
2024-01-10 菲特中国
在对生物医药洁净室及其他洁净行业的洁净空间进行灭菌,传统的方式存在时间长、可验证性差,且具有破坏性等缺点。通过VHP空间灭菌技术和空调系统结合应用在生物制药洁净室,并通过典型的工程实例分析,对系统除湿、材料选择、空调系统配合、围护结构以及安全等方面阐述了VHP如何借助空调系统进行空间灭菌的应用。该种灭菌方式可以借鉴到相类似的洁净空间灭菌领域。 MORE
2024-01-08 张少梅
无菌药品因其给药途径的特殊性——相对于其他药品对其无菌性有着特殊而严格的要求。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法和规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或产品检验(包括无菌检查)。如何保证无菌工艺科学实现需要从产品无菌工艺、灌装设备、人员操作、环境监测等进 行设计与管理,特别是无菌灌装室如何通过HAVC系统与洁净室设计,来确保无菌工艺产品生产环境有效实现,是无菌设施设计、验证与运行重要工作。 MORE
2024-01-08
无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1) 的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP 附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 MORE
2024-01-05 胡敬峰等
为优化醋酸钙颗粒的溶化性,本文对醋酸钙颗粒的制备工艺进行了研究——基于正交试验L9(3)4选择乳糖、蔗糖、可溶性淀粉等辅料用量,以颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等为综合考察指标,对醋酸钙颗粒制备工艺进行优选。确定醋酸钙颗粒辅料用量为乳糖15%、蔗糖60%、可溶性淀粉15%,颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等各项考察指标均符合标准要求。证明了优选的醋酸钙颗粒(每袋6 g,规格0.6 g)制备工艺重现性好,为醋酸钙颗粒的生产提供了参考依据。 MORE
2024-01-04 靳利利、李丽、赵姗姗、王红生、杨双杰
中国工程院院士眼科学专家谢立信团队曾组织全国10省市自治区进行角膜病流行病学调查,结果显示我国角膜病患病率约为0.32%,以此推算我国角膜病患者约有416万人,其中因角膜病导致的至少一眼盲者约为299 万人,致盲率高达72%,双眼盲者约为44万人,并且每年新增角膜盲患者约20万人。而受限于供体角膜不足,每年能够接受角膜移植手术治疗的患者仅有1万例左右,目前仍有大量盲人患者等待重见光明。可见,人工生物合成角膜有着巨大的市场需求。 MORE
2024-01-04 周洋、王立蒙
设施监控系统 (FMS) 由网络中的一系列互连设备组成,这些设备将数据反馈回数据中心。这些设备提供与无菌和其它受控环境的连续监测相关的数据。这些设备配备了环境传感器,它们可以固定在适当的位置,也可以包括通过网络端口或 Wi-Fi 临时连接到系统的移动设备。整体工业架构设计包括设备、传感器、报警点、IT硬件和处理器、服务器和数据存储库,以及支持数据审查的软件。本文的重点是 FMS 的设计元素。 MORE
2024-01-03
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉