这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章！ 在欧盟附录1更新后，升级改造再利用，将设备的边际效益压榨到极致，这样的话题依然存在。 不同阅读角度也会有不同理解和收获吧。 MORE
2024-04-19
为了保证化学药品注射剂的安全性，需加强对所用直接接触药品包材的热原的有效控制。通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。企业应基于包材类型及材料的性质，对除热原工艺进行研究和验证，证明其去除热原的能力满足要求。常见的玻璃包材除热原工艺为干热处理，常见的胶塞除热原工艺为冲洗除热原，塑料包材通常通过粒料内毒素控制、高温吹塑工艺及生产环境来保障细菌内毒素符合要求。在除热原验证中，应合理选择内毒素指示剂并制订除热原验证标准，标准通常为内毒素至少下降3个对数单位。 MORE
2024-04-18
文章介绍了目前比较先进的纯化水制备系统工艺流程设计与纯化水制备原理，有利于指导纯化水制备系统的设计、安装、使用、检修与维护，以进一步提高纯化水制备效率，节能减排，有利于进一步确保纯化水质量，实现较高的纯化水制备自动化控制水平，以获得符合药用要求的水质，满足药品试制生产、分析检验用水需求。 MORE
2024-04-16
制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关，也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域，如生物技术、化学技术、机械生产等都是生物工程所涉及的领域，实践中需要对这些领域进行综合研究，如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下，人们的生命健康问题成为重点民生问题，而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。对此，就需要对制药工程中的制药工艺技术创新展开深入研究，以切实提升我国制药行业的整体发展水平，更好地为人们的生命健康保驾护航。文章对制药工程及制药工艺进行了简单介绍并分析了制药工艺创新的意义，进行对其创新基础策略展开探讨。 MORE
2024-04-15
通过概述洁净室服装的发展历程以及现状，归纳总结洁净室服装的洁净性能要求，包括无尘性能和滤尘性能两个方面。在研究国内外洁净服发尘和粒子过滤效率标准和检测方法的基础上，分析各个标准和检测方法的优缺点，以期完善和改进现有国内洁净服洁净性能检测方法，并对洁净服未来的检测方法优化提出建议。 MORE
2024-04-15
对于免洗物料通常每批会配有样品袋供取样检测用，此种方式不用破坏物料包装，也不需要额外的取样环境，避免了整个物料的污染风险和取样操作污染风险 MORE
2024-04-12
水非常容易滋生微生物，微生物是制药纯化水质量标准中关键的质量属性。微生物比电导率和总有机碳更难控制。因此，需要分析研究现有制药纯化水系统控制微生物的不足，从而对系统进行优化改进。本文分析了制药纯化水存储分配系统在控制微生物上存在的问题并提出了改进方案。 MORE
2024-04-12
无菌隔离器在制药行业的使用愈加广泛，但已有的研究更多地聚焦于设计布局、物料状态等方面，对人员操作因素的影响方面关注较少。以本公司冻干制剂生产车间为例，设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作，并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。根据验证结果，判定操作人员在日常生产中的操作具有规范性，可为其他车间的无菌隔离器操作人员的培训和考察提供参考。 MORE
2024-04-11
IBMS（即智能化集成系统）是指在BAS的基础上更进一步与通信网络系统、信息网络系统实现更高一层的建筑集成管理系统。IBMS把各个独立运行的弱电子系统集成为一个系统平台，通过各系统协议接口的融合，形成了各个子系统之间的信息共享、联动运行效果，最终实现了IBMS平台全面把控、统一管理的功能。 沈阳德生药厂的IBMS旨在建立人员、设备、物资、制度、环境一体化管理体系，实现全数字化、信息化、智能化的高效管理模式，最终实现厂区智能化设备资产的物联化，乃至全国各厂区的集群化管理。 MORE
2024-04-11
医药企业是我国经济体系中不可缺少的一部分，但空调设计和运行过程中，对能耗问题没有引起足够的重视，导致能耗偏高，运行费用增加。针对这些问题进行了分析，并结合医药厂房的特点，提出了利用新风供冷，热管技术等降低能耗的几点意见。 MORE
2024-04-11
药品为预防、控制和治疗疾病提供了强大的保障，在全球公共卫生体系中扮演着至关重要的角色，疫苗作为特殊的药品，其生产工艺更为复杂，是近年来药品监管部门关注的重点。自新版欧盟 GMP 附录一提出污染控制策略(CCS)以来，CCS 已受到药品生产企业和药品检查人员的广泛关注。本研究以疫苗生产工艺过程为主线，结合近几年疫苗检查发现的 CCS 相关缺陷，分别从人员污染控制、设备与组件污染控制、物料污染控制、设施与环境污染控制、清洁验证等方面分析疫苗污染控制的关注要点。 MORE
2024-04-09
近几十年来，医药产品的类型和生产工艺不断更新换代，与之配套的生产厂房和建筑已经由普通的工业厂房转变成洁净度更高、专业性更强的医药厂房建筑[1]。医药厂房建筑作为医药生产加工的重要场所和载体，已经发展成了一种新的建筑类型，该类型的建筑是将一般工业建筑设计的要求与医药企业生产的具体需求相结合形成的建筑类型[2]。如今医药厂房的设计已经向专业化、精细化、智能化等方向发展，实际的生产需求也对设计提出了更高的要求和标准[3]，其设计质量的优劣直接决定了未来医药企业在生产过程中的生产加工效率、物流运输能力、发展潜力等。 本文在梳理医药工业建筑基本特点的基础上，针对医药厂房建筑设计的相关内容进行研究，对比了厂房结构形式；针对化学药厂的建设要求和特点进行厂房平面布局的分析；最后分析药厂废水和废弃物设计的相关内容，以期为相关项目提供有力的参考。 MORE
2024-04-08
低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物，具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于 1 mg 的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。 MORE
2024-04-08
针对水蓄冷空调系统的特点、工程设计及运行过程中存在的一些难点和关键技术，结合某药厂蓄冷改造实际工程项目，根据现场诊断和分析结果，提出了设备节能改造、输配系统及末端设备自控改造及布水系统及布水器优化的具体措施实施，并重点讨论了行业设计中缺乏的小高径比蓄水槽布水斜温层控制及洁净末端大温差温湿度独立控制技术。结果表明，改造后系统能效大幅提高，供冷年运行费用较不改造前节省141.03万，达到了节费和节能的双收益。 MORE
2024-04-03
复杂制剂拥有更高的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。然而，复杂制剂的开发确是一个艰难的过程，对于复杂制剂的仿制更是难上加难 MORE
2024-04-02
大多数药用颗粒和片剂都是批量生产的——不仅在按照配方制备原料成分时如此， 在将辅料与粉状活性成分混合时也是如此。在其他行业，如食品或化工，得益于更好的控制过程和较低的生产成本，意味着可以持续应用类似的粉末混合工艺。美国食品药品监督管理局(FDA)发起的“连续制造”倡议——首先是推动了美国和欧洲连续制药方法的研究。这一举措促使设备制造商开发了用于固体生产的连续模块和完整工艺方案。本文主要研究连续生产的关键基础之一: 连续喂料及混合。 MORE
2024-04-01
针对药厂灌装线关键工作间之间存在气压串流干扰，导致其压差梯度波动难以控制的问题，分析灌装线关键工作间设备的暖通系统组成以及风阀及通风系统设计架构，对暖通系统与工艺设备进行综合考虑，通过ＰＬＣ控制系统使工作间压差可自适应工艺生产模式切换而实现智能控制并在实际项目应用中得到验证。 MORE
2024-04-01
GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。 MORE
2024-03-27
迄今为止，与传统的抗癌治疗策略相比，免疫治疗被认为是最有前景的全身性肿瘤治疗方法，在提高治疗效果方面发挥着不可或缺的作用，尤其是对难治性癌症的治疗。新兴的癌症免疫疗法包括癌症疫苗、嵌合抗原受体的T细胞（CAR-T）治疗、细胞因子治疗、免疫检查点抑制剂和肿瘤靶向单克隆抗体（mAbs）。其中，单克隆抗体因其特异性靶向分子的能力，已成为癌症治疗中一种关键和有效的治疗方式。然而，由于肿瘤复杂的疾病发病机制，针对单一靶点的单克隆抗体往往不足以表现出足够的治疗效果。因此，针对多个靶点的双特异性抗体（bsAbs）应运而生，它的发展改变了肿瘤免疫治疗的领域。 MORE
2024-03-24
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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