大输液一般指大容量注射液，通常包装于玻璃瓶或塑料软袋中，通过输液器持续滴注输入人体静脉，是临床医学用于治疗和抢救患者的常用药和必备药。由于临床用药量大、给药途径特殊，药品质量安全的重要性不言而喻。输液软袋由制袋灌装机制作而成，在制作时发生褶皱（或折边），可能造成药袋漏药或影响药品成效，是药品质量安全的一大隐患。目前，国内外制袋灌装机暂无有效控制措施， 从而使软袋折边成为该设备运行不可避免的“痛点”。为了解决软袋折边问题、提升软袋灌装合格率，进而提高产品质量、降低生产成本，本文通过工艺改善， 成功解决了输液软袋在灌装过程中出现的折边现象， 填补了灌装机防折边技术的空白，为今后输液灌装技术的进一步发展提供了工艺支持。 MORE
2024-11-28
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-11-27
三百多年前，英国建筑师兼科学家克里斯托弗·雷恩爵士（Sir Christopher Wren）对药物递送产生兴趣，希望找到一种方法直接将药物或液体注入人体。他用鹅毛、金属管等工具制作了一个简易的注射器，首次尝试用打针的方式将药物溶液注入狗的静脉血管。 MORE
2024-11-26
FDA对2015-2019年收的到263个冻干产品（包括创新药和仿制药）的工艺缺陷进行分类，根据冻干产品的实际生产过程将工艺缺陷分为配制，过滤，灌装和冻干四个大类。下面分别讨论各步骤中常见的缺陷 MORE
2024-11-26
中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。 MORE
2024-11-25
能源是制造业的命脉，成本占比日益凸显。它不仅是制造业运营的核心，更直接影响着企业的成本与环境的负担。为了降低运营成本、提升经济效益，并实现可持续绿色发展，企业迫切需要降低能源消耗，推进能源管理工作。联合国政府间气候变化专门委员会（IPCC）进行的一项研究表明，在提高组织能源效率和加强碳排放控制这些关键领域加大努力，不仅能应对气候变化挑战，还能为公众健康和经济发展带来长远的益处，预计每年可节省成本超过 3.2 万亿美元。 MORE
2024-11-25
在现代工业自动化的浪潮中，工业控制系统（ICS）扮演着至关重要的角色。它们不仅提高了生产效率，还增强了过程的安全性和可靠性。在众多ICS中，SCADA、DCS和PLC是三个经常被提及但又容易混淆的术语。本文将深入探讨这三者之间的区别，并探讨它们在工业自动化中的应用。 MORE
2024-11-25
检查在台前和台后都需要进行准备。准备室是用来培训和指导员工的。这种互动保证了良好的沟通和强烈的团队归属感。迎接检查是一项团队运动，每个团队成员都要付出100%的努力，这样才能在前台进球。 MORE
2024-11-24
在洁净厂房中，纯水机组作为提供高质量水源的关键设备，其安装流程及技术要求至关重要。以下是关于洁净厂房纯水机组安装的详细流程及技术要求，旨在为相关从业人员提供参考。 MORE
2024-11-22
企业持续执行药品GMP规定时均存在不同程度缺陷，例如对药品GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。本研究将重点整合、分析部分中药饮片生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》存在的不足之处，对跟踪检查过程中存在的有代表性的缺陷进行归类、分析，探究中药饮片生产企业在实施新版药品GMP过程中，可能存在的主要问题，并以此为基础制定科学、合理的处理策略，为中药饮片生产企业能够更好地开展新版药品GMP提供科学、有效的参考价值。 MORE
2024-11-22
为了全面考察影响隧道式烘箱灭菌效果的因素、加强风险识别，该文分别从微生物、温度分布、气流、水分残留、压差梯度变化等方面进行了研究。结果表明，在隧道式烘箱的冷却段以人工擦拭方式消毒，仍能检出微生物；灭菌段长时间的高温环境会造成悬浮粒子数量增多、西林瓶内应力增大，增大碎瓶和污染风险；洗瓶间的气流变化会对设备的压差平衡带来波动；西林瓶中的水分残留量增大及其上方的挡板高度增加，都会使杀菌热力强度 (FH) 值下降；布置多排探头进行温度验证更能充分地识别出灭菌冷点。在实际生产中，建议在隧道式烘箱的冷却段增加灭菌功能、避免西林瓶在灭菌段长时间停滞、维持洗瓶间气流相对稳定、检查洗瓶机吹气孔的通畅性并保证其排风能力、根据生产中的西林瓶高度选择合适的挡板高度且布置多排探头进行温度验证，以最大程度排除风险隐患，保障药品安全。 MORE
2024-11-21
新版GMP(2010版) ，对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍，生产车间以此为依据，编写岗位操作规程等，并在实践中得到运用，对车间实际运用的积极作用。 MORE
2024-11-20
纳米晶体药物（nanocrystal，NC）是通过自上而下、自下而上或两者结合的方式制备的纯药物纳米颗粒，通过稳定剂的稳定作用，分散在水中形成稳定混悬体系。与其他药物递送系统相比，NC具有许多优势。这些优势可以总结如下： MORE
2024-11-20
无定形固体分散体（Amorphous solid dispersion，ASD）是一种非常有效且被大量用于商业化制剂的难溶性药物增溶技术。而共无定形系统（Co-amorphous systems，CAM）则是近几年研究较多的一种新的无定形增溶技术。两种技术的示意图如下图所示，最简单的是二元混合物体系，也可以加入第三种组分形成三元混合体系。这两种技术既有相同点也有不同点，2022年，Sai Krishna Anand Vullendula等人发表文章，对无定形固体分散体和共无定形进行了系统的比较。文献：Vullendula, Sai Krishna Anand, et al. "Polymeric solid dispersion vs co-amorphous technology: A critical comparison." Journal of Drug Delivery Science and Technology 78 (2022): 103980. MORE
2024-11-18
在过去十年中，疫苗发现和开发的新方法改变了该领域。COVID-19 大流行期间的进展使得人们能够使用信使 RNA 和病毒载体等新平台每年生产数十亿剂疫苗。分析工具箱、设备和生物工艺技术的改进使得疫苗开发速度和疫苗生产规模都达到了前所未有的水平。大分子结构功能表征技术与改进的建模以及数据分析相结合，能够以单粒子分辨率定量评估疫苗配方，并指导疫苗药物底物和药物产品的设计。这些进步在精确评估新平台提供的疫苗的关键质量属性方面发挥了重要作用。无标记和免疫分析技术的创新有助于表征抗原位点和开发强大的体外效力分析。这些方法与下一代测序等分子技术一起，将加速所有平台提供的疫苗的表征和放行。用于实时监控和优化工艺步骤的过程分析技术可以实施质量源于设计的原则并更快地放行疫苗产品。未来十年，疫苗研发领域将继续进步，汇集新技术、方法和平台，改善人类健康。 MORE
2024-11-18
改进病毒规模化生产效率，优化疫苗生产工艺是病毒疫苗研制的关键环节。目前，国内动物细胞制备病毒疫苗的操作方式逐渐从转瓶培养向生物反应器培养转变。生物反应器培养动物细胞的常见方法有悬浮培养、微载体培养、片状载体培养等。生物反应器培养动物细胞有很多优势，可扩大病毒产量，降低成本，易于获取稳定性强、免疫原性高的病毒，有助于机械化控制。生物反应器有潮汐式生物反应器、一次性摇动式生物反应器、一次性填充床生物反应器、微小型生物反应器、新型固定床生物反应器，不同的反应器有不同的特点。对生物反应器培养动物细胞技术在病毒疫苗生产应用领域的研究进行综述，为促进生物反应器的开发与研究提供参考。 MORE
2024-11-18
2025-01-23
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-13
2025-01-22
2025-01-20
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
作者：
