近年来针对化学仿制药注射剂过量灌装的发补通知逐年增多，审评老师大体会问（1）过量灌装的合理性，（2）过量灌装的量制定的合理性，（3）并结合临床用法及本品和参比制剂复溶后抽取情况予以说明，审评老师的灵魂三问直击化学仿制药注射剂过量灌装的本质，令对化学仿制药注射剂过量灌装缺乏科学性、合理性研究的药企手足无措。 MORE
2025-05-30
本文结合房间压力控制的多种方案，针对行业的重点、难点控制对象——各类大型排风设备所在房间的压力控制进行探讨研究，配合典型设备、详细原理图详述各个典型应用的选择和投资建议。 MORE
2025-05-27
所有行业都有通过调整其运营来塑造更具可持性未来的机会——制药行业对这一可持续性之旅并不陌生。对于流程工业而言，卓越运营和可持续性的结合促使企业以更少的资源和浪费创造更大价值。主要领域涉及水、能源、废物、API排放、材料采购和供应商选择、生产和运营效率以及配送和存储。 MORE
2025-05-27
利用自动布局优化和算法评估的智能化手段，将模拟退火算法应用于医药厂房设计中，作为辅助手段快速找到面积最优解，为医药工程设计提供更加高效的工具和方法。在符合制药行业布局规则和药品质量管理规范的约束条件下，采用模块化的方法对固体制剂的主要工序形成结构化、图形化的设备级二维模块 ；基于几何排列算法判断设备图块有无相互干涉情况 ；基于模拟退火算法寻求全局最优解，根据实际布局要求对制药工艺布局问题中的数学模型作出假设，给出了最优的生产车间布局方案。 MORE
2025-05-27
目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中，生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出。消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理。 MORE
2025-05-23
GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。 MORE
2025-05-22
2025年5月20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics宣布双方达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。新闻稿表示，该合作将双方在研发与产业化方面的互补能力相结合，共同开发并商业化下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。 MORE
2025-05-21
建立了色水法测定预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上，优化了真空度、负压保持时间、预灌封注射器包装系统处理方式，并进行方法验证。结果表明，采用本方法测定预灌封注射器包装系统、西林瓶包装系统密封性的灵敏度为 10 ～ 15 μm，且其灵敏度在同等条件下优于 USP、EP 和国际标准化组织中的方法。该法能有效测试预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性，为建立色水法检测预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统密封性的标准提供了参考。 MORE
2025-05-19
清新的微风吹进了德国北部施瓦岑贝克的实验室和厂区：在菲特公司总部，药学专家和设备专家们正在推动公司向“全面工艺合作伙伴”的方向迈进，这一转变为客户带来了广泛优势。 MORE
2025-05-19
洁净室的设计通常从内部关键区域的定义开始，然后向外发展到过渡区域，然后到非分级区域。洁净室设施的设计、建造力求将关键区域的潜在污染降到最低。应明确关键区域的要求和预期级别。 MORE
2025-05-17
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。 MORE
2025-05-16
大家都知道OEB5级的药品清洁与暴露极限过低，验证难度过高，绝大多数企业被迫选择专区专线生产。OEB5的药品，是否必须专线生产？那么仅次于OEB5的OEB4级的药品生产，各国法规有什么规定呢？ MORE
2025-05-16
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2025-05-16
本文从用户角度出发，全面而深入地剖析了无菌药品密封性检测技术。通过分析用户在实际应用过程中的需求、体验和遇到的问题，为制药企业选择合适的检测技术提供科学且实用的参考依据，同时为检测技术供应商改进和创新产品提供方向指引，促进无菌药品密封性检测技术的不断优化和发展，从而更好地保障无菌药品的质量安全。 MORE
2025-05-15
生物原液如抗体、疫苗等作为生物活性制品，其生产过程和保存条件对冷冻温度和速度有着严格的要求，这些因素直接决定了原液的质量。大批量的生物原液生产，对现有的冷冻和复融技术提出了严峻的挑战。可控冻融系统可实现生物原液制品的快速冷冻、有效复融、大批量处理和快速投产等要求，显著提升产品质量。 MORE
2025-05-15
在抗体药物向更高浓度、更优疗效加速迭代的全球浪潮中，夏尔巴生物正式推出Altru-CON高浓度制剂技术平台，并以破壁者的姿态重塑产业格局。该平台凭借独创的决策树算法与超30种功能性辅料的智能配伍体系，不仅实现了制剂浓度与稳定性的双重突破，更将IND申报周期压缩至9个月内，为合作伙伴开辟出一条从实验室到临床的极速通道。 MORE
2025-05-15
随着数字化技术的成熟、网络的全面覆盖以及国家监管要求的提升，疫苗生产企业正从传统自动化与信息化系统相结合的生产方式，转向更为先进的数字化生产方式。这一转变旨在实现生产数据的电子化，提升疫苗的生产质量和效率，以满足更为严格的《药品生产质量管理规范》检查要求。本文深入分析了人用疫苗生产企业在数字化转型过程中遇到的难点，并针对关键问题提出了建议，探讨如何利用人工智能、大数据等前沿技术来应对数字化转型的挑战。 MORE
2025-05-14
本文围绕药包材生产质量管理的提升，基于《药包材 GMP 2025》要求，从质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品控制、确认与验证、生产管理、质量控制实验室和质量保证、数据完整性管理等十个关键领域展开深入分析。文章指出，当前药包材企业普遍存在质量管理体系不完善、人员培训不足、设备老化、物料管理不规范、验证过程不全面等问题，对药品安全性构成潜在威胁。为此，本文提出了一系列改进建议，包括健全质量管理体系、优化组织架构、加强洁净区控制、完善设备与模具管理、强化供应商管理、规范生产记录、完善实验室制度、加强偏差与变更管理等。同时，强调企业需将风险管理嵌入关键流程，强化数据完整性（Data Integrity），并通过持续改进机制提升质量管理水平。这些措施旨在帮助企业解决现存问题，满足法规要求，保障药品质量安全，为企业的可持续发展奠定基础。 MORE
2025-05-14
2025-11-25
2025-11-25
2025-11-18
2025-11-19
2025-11-17
2025-11-21
2025-11-18
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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