终端灭菌注射液《化药制剂生产工艺信息表》中“生产工艺”撰写注意事项

2025-01-26

生产工艺信息表是药品监管当局审核和评估药品生产工艺的关键文件，也是上市后监管的主要依据文件。因此，准确、全面地撰写工艺信息表是药品注册的一个重要环节。根据CDE公布的《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》通告（2021年第32号）撰写《化药制剂生产工艺信息表》，详细描述工艺过程、工艺参数、中控指标及限度。

但在撰写生产工艺信息表中“生产工艺”时，一般会依据车间已有生产工艺规程模版进行撰写，常因不完善而导致发补。本文就以终端灭菌注射液（安瓶包装）为例，对《化药制剂生产工艺信息表》中“生产工艺”撰写注意事项进行总结学习。

终端灭菌注射液生产工艺一般包括理瓶、洗烘瓶、配液、过滤、灌封、灭菌、检漏、灯检、印字、包装等工序。本文主要就洗烘瓶、配液、过滤、灌封、灭菌、检漏、灯检工序描述的注意事项进行简述。

1、洗烘瓶工序

详细描述安瓿瓶清洗灭菌工艺参数，注意结合隧道烘箱灭菌及除热原验证资料合理设置网带速率。

1.1 洗瓶

洗瓶工艺参数一般包括：注射用水压力和温度、压缩空气压力、循环水压力和温度、超声波电流、洗瓶机运行频率等。并且应明确循环水、注射用水、压缩空气、氮气等精过滤器的型号、材质、起泡点监测标准、更换周期等。

1.2 烘干灭菌

烘干灭菌工艺参数一般包括：灭菌温度、冷却温度、灭菌时间、网带运行频率等。并明确压差控制：灌装区相对于洗瓶区压差、高效过滤器上下的压差、灌装A级层流区相对于隧道烘箱冷却区压差、高温区相对于冷却区压差、高温区相对于预热区压差等。

明确存放时限：灭菌后的安瓿存放时限。

2、配液工序

配液工艺参数一般包括：配液方式（如稀配法）、加料顺序、配制温度、搅拌转速、搅拌时间、pH值控制（如有）、充氮参数（如有）、溶氧控制参数（如有）、药液密度（如为称重法配制）等。

明确配制时限，即从配制开始至过滤结束时间。