为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法，从而计算出其中氯化钠的含量，本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定，检测谱线为 589.00 nm，灯电流为 4.0 mA，狭缝宽度为 0.7 nm，空气流量为 0.0 L/min，乙炔流量为 1.2 L/min，燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系（r=0.9982），平均回收率为 98.9%，RSD为 2.9%（n=9），钠离子（氯化钠）的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷，适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。 MORE
2024-04-26
在制药行业，工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来，随着制药技术的发展和质量标准的提高，统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用，包括设计实验（DoE）、过程能力指数（Cpk）、统计过程控制（SPC）等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响，本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略，并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外，本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步，旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角，理解统计方法如何加强药品工艺验证。 MORE
2024-04-26
根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2024-04-24
本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象，通过 Plant Simulation 软件验证仓储方案的可行性，并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案，在 Plant Simulation 软件进行3D 等比例建模，写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数，以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行，利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单，并综合提高了 7.5%的巷道堆垛机利用率和 13.5% 的立体库存储利用率，解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。 MORE
2024-04-24
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施，整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时，也通过分析信息化系统建设的主要着力点，来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施，以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。 MORE
2024-04-23
洁净空调箱普遍用于制药和电子行业，它是用于提供洁净空气的空气处理单元（AHU）。按照洁净空调箱所起的作用，它至少需要具备如下的功能单元：新风入口、初效过滤段、一次回风段、表冷 +挡水段、风机段、再热段、加湿段、中效段和出风口。根据用户的需求还可以增加一些功能段。例如，在表冷 + 挡水段安装热管、二次回风段、二次表冷段、亚高效段等。考虑到设计和用户不同的习惯，一些段位次序的设置也不固定。但合理的功能段次序并不是可随意改变的，本文就洁净空调箱功能段的分布进行论述。 MORE
2024-04-23
本文总结分析了湿法制粒（挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒）过程中常见问题及相应制粒设备的特点，为固体制剂生产企业选择适宜的制粒方法及适当的制粒设备提供参考。 MORE
2024-04-20
这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章！ 在欧盟附录1更新后，升级改造再利用，将设备的边际效益压榨到极致，这样的话题依然存在。 不同阅读角度也会有不同理解和收获吧。 MORE
2024-04-19
为了保证化学药品注射剂的安全性，需加强对所用直接接触药品包材的热原的有效控制。通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。企业应基于包材类型及材料的性质，对除热原工艺进行研究和验证，证明其去除热原的能力满足要求。常见的玻璃包材除热原工艺为干热处理，常见的胶塞除热原工艺为冲洗除热原，塑料包材通常通过粒料内毒素控制、高温吹塑工艺及生产环境来保障细菌内毒素符合要求。在除热原验证中，应合理选择内毒素指示剂并制订除热原验证标准，标准通常为内毒素至少下降3个对数单位。 MORE
2024-04-18
文章介绍了目前比较先进的纯化水制备系统工艺流程设计与纯化水制备原理，有利于指导纯化水制备系统的设计、安装、使用、检修与维护，以进一步提高纯化水制备效率，节能减排，有利于进一步确保纯化水质量，实现较高的纯化水制备自动化控制水平，以获得符合药用要求的水质，满足药品试制生产、分析检验用水需求。 MORE
2024-04-16
制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关，也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域，如生物技术、化学技术、机械生产等都是生物工程所涉及的领域，实践中需要对这些领域进行综合研究，如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下，人们的生命健康问题成为重点民生问题，而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。对此，就需要对制药工程中的制药工艺技术创新展开深入研究，以切实提升我国制药行业的整体发展水平，更好地为人们的生命健康保驾护航。文章对制药工程及制药工艺进行了简单介绍并分析了制药工艺创新的意义，进行对其创新基础策略展开探讨。 MORE
2024-04-15
通过概述洁净室服装的发展历程以及现状，归纳总结洁净室服装的洁净性能要求，包括无尘性能和滤尘性能两个方面。在研究国内外洁净服发尘和粒子过滤效率标准和检测方法的基础上，分析各个标准和检测方法的优缺点，以期完善和改进现有国内洁净服洁净性能检测方法，并对洁净服未来的检测方法优化提出建议。 MORE
2024-04-15
对于免洗物料通常每批会配有样品袋供取样检测用，此种方式不用破坏物料包装，也不需要额外的取样环境，避免了整个物料的污染风险和取样操作污染风险 MORE
2024-04-12
水非常容易滋生微生物，微生物是制药纯化水质量标准中关键的质量属性。微生物比电导率和总有机碳更难控制。因此，需要分析研究现有制药纯化水系统控制微生物的不足，从而对系统进行优化改进。本文分析了制药纯化水存储分配系统在控制微生物上存在的问题并提出了改进方案。 MORE
2024-04-12
无菌隔离器在制药行业的使用愈加广泛，但已有的研究更多地聚焦于设计布局、物料状态等方面，对人员操作因素的影响方面关注较少。以本公司冻干制剂生产车间为例，设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作，并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。根据验证结果，判定操作人员在日常生产中的操作具有规范性，可为其他车间的无菌隔离器操作人员的培训和考察提供参考。 MORE
2024-04-11
IBMS（即智能化集成系统）是指在BAS的基础上更进一步与通信网络系统、信息网络系统实现更高一层的建筑集成管理系统。IBMS把各个独立运行的弱电子系统集成为一个系统平台，通过各系统协议接口的融合，形成了各个子系统之间的信息共享、联动运行效果，最终实现了IBMS平台全面把控、统一管理的功能。 沈阳德生药厂的IBMS旨在建立人员、设备、物资、制度、环境一体化管理体系，实现全数字化、信息化、智能化的高效管理模式，最终实现厂区智能化设备资产的物联化，乃至全国各厂区的集群化管理。 MORE
2024-04-11
医药企业是我国经济体系中不可缺少的一部分，但空调设计和运行过程中，对能耗问题没有引起足够的重视，导致能耗偏高，运行费用增加。针对这些问题进行了分析，并结合医药厂房的特点，提出了利用新风供冷，热管技术等降低能耗的几点意见。 MORE
2024-04-11
药品为预防、控制和治疗疾病提供了强大的保障，在全球公共卫生体系中扮演着至关重要的角色，疫苗作为特殊的药品，其生产工艺更为复杂，是近年来药品监管部门关注的重点。自新版欧盟 GMP 附录一提出污染控制策略(CCS)以来，CCS 已受到药品生产企业和药品检查人员的广泛关注。本研究以疫苗生产工艺过程为主线，结合近几年疫苗检查发现的 CCS 相关缺陷，分别从人员污染控制、设备与组件污染控制、物料污染控制、设施与环境污染控制、清洁验证等方面分析疫苗污染控制的关注要点。 MORE
2024-04-09
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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