一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征。 而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。 MORE
2025-01-09
冻干机的泄漏率测试Leak Rate Testing是一种参考/标准测量，旨在确保每批产品前后的泄漏率不超过预先定义的最大值。该测试表示环境空气（非无菌或无菌）渗入冻干机的程度。 MORE
2025-01-08
当前，无论是对现有药厂进行升级改造还是新建药厂，都需要把工厂信息数字化，制造智能化建 设放在一个同步实施的地位。一个完全信息数字化，制造智能化的工厂，其底层设备与控制系统是整个 构架的基础，只有底层设备与控制系统选配适当，才能为上层业务管理层的信息交互和执行管理指令提 供精准的信息数据，否则会造成底层的信息无法进行采集或上层的执行信息无法承载与执行。 MORE
2025-01-08
生命科学行业数字化工厂建设不仅能够提升生产效率与灵活性、确保产品质量与合规性、降低生产成本与能耗，还能推动绿色运营与可持续发展、促进人员培训与组织变革。为此，本刊特别邀请来自制药生产企业、设计研究院和制药设备供应企业的代表，分享数字化工厂的建设经验和技术应用，以推动制药行业的数字化转型和智能化升级。 MORE
2025-01-07
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为生命科学领域提升竞争力的关键方向。面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，企业如何通过数字化转型提升研发效率与创新能力、优化生产流程与降低成本、提升供应链透明度与灵活性，以及增强市场竞争力和客户满意度，正在成为企业探讨的热点。 MORE
2025-01-06
细胞天然地处理多种分类线索，例如应激和发育信号，以启动细胞功能，并产生不同的结果；免疫细胞根据检测到的信号对威胁做出反应；p53信号通路决定是修复损伤还是启动自毁来预防癌症。 MORE
2025-01-05
无菌注射剂冷冻干燥工艺的产品具备性质更加稳定，活性不易被破坏、水分低、保质期更长等优点，越来越多的注射制剂包括高端生物制品等均选择使用冷冻干燥工艺，但部分产品在该制造过程中受到药物本身性质、玻璃瓶材质、工艺、设备等的影响经常会出现玻璃瓶身发生破裂或裂纹等现象，冻干注射剂发生破裂意味着产品极易受到外界空气中的水分和微生物的污染，严重影响产品质量，对患者造成严重的安全隐患。 MORE
2025-01-03
在开始本文之前，小编先介绍什么是完全回应函（Complete Response Letter，CRL）。CRL是FDA针对新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）或生物制品上市许可申请（BLA）采取的监管行动，表示上市申请当前不会获得批准，但也不是拒绝批准，需要采取相应的行动。CRL是药品上市许可申请审查的结果之一，审查内容包括注册资料以及上市许可前检查（Pre-License Inspection, PLI）等。在向BLA申请人签发CRL后，在PLI中发现的生产设施的缺陷将通过“申请后行动函”（Post-Application Action Letter, PAAL）传达给被检查设施。 MORE
2024-12-31
在流化床造粒和干燥工艺中，集成近红外光谱等过程分析技术（PAT）已被广泛认可。这些过程分析仪在监控复杂的流化床系统时，能够生成大量数据。因此，挖掘这些数据以提取对过程控制和质量保证至关重要的信息变得尤为关键。 MORE
2024-12-31
NPI是New Product Introduction（新产品导入）的缩写，它指的是从产品概念形成到最终产品上市销售这一整个过程中的一系列步骤。NPI流程覆盖了产品的设计、开发、测试直至量产前的所有准备工作，确保新产品能够顺利过渡到批量生产阶段，并成功推向市场。NPI对于企业来说非常重要，因为它直接关系到新产品的成功率以及企业的市场竞争力。 MORE
2024-12-31
对于颗粒制剂来说，尾料是批批有的，可能有些品种多一些，有些品种少一些，当然还要看剂型要求（粒径的要求），所对对于不同的固体制剂的尾料处理各不相同，法规对这块规定比较模糊，比方说配方颗粒剂的问题，有的老师认同，有的老师上纲上线，完全看个人理解。再说现在本身就是普药的的集采价格已经“砍”到脚面了，生产成本控制的问题变的越来越突出，只有节省下来的，成品率上去了，才会留下来利润。 MORE
2024-12-31
本文以药品包装用复合膜封边装置为研究对象，基于 CAD 技术，对药品包装用复合膜封边装置中上料装置和封口装置、展平装置等进行设计。能够减少人工劳动成本，能够完成自动上下料，可以自动将塑料袋封口处展平的塑料封边装置，保证了封边的成功率。 MORE
2024-12-30
洁净室的功能是用于确保药品质量、污染物控制、人员安全、法规符人事等等提供保障。它们在提供一致、可靠、安全的产品和工艺方面至关重要，在动态生产过程，洁净区环境受到来自人员、设施、设备和周围大气等各种来源的污染物对洁净室的洁净环境构产生冲击。因此空调就能空调机组的能力提出了要求，要求空调系统的净化能力应能够保证污染物的量能够控制在相应洁净级别的可接受范围内。 MORE
2024-12-30
超滤管（也称为离心超滤管或超滤离心管）是一种利用离心力驱动，分离液体中不同分子或粒子的膜过滤设备。超滤管主要由盖子、过滤装置（核心为超滤膜）和离心管等部分组成。 MORE
2024-12-28
目的：通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究，查找我国中药生产相关法规的优势及不足，为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法：对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比，并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果：我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致，且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论：我国中药生产相关法规具备良好基础，已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求，后续应坚定信心，明确方向，进一步完善我国中药生产相关法规要求。 MORE
2024-12-27
通过梳理近 2 年来药品生产检查发现的共线生产缺陷，发现问题主要集中在共线生产风险评估不充分，风险控制措施落实不到位等方面。其中共线生产风险评估不充分占56.4％，清洁验证相关缺陷占23.1％，设备及文件控制方面缺陷占17.9％。以下结合当前药品生产企业实施的共线生产策略及风险控制措施落实情况，从持有人和生产企业不同职责的角度分析药品共线生产存在的问题。 MORE
2024-12-26
本文旨在以详尽的小试研发数据为基础，依据实践经验和理论知识构建湿法制粒工艺品种从小试研发到放大生产的桥梁，形成科学有效的湿法制粒工艺品种的放大生产策略。 MORE
2024-12-26
2025-07-30
2025-07-31
2025-08-01
2025-05-30
2025-08-23
2025-05-30
2025-06-04
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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