FDA CDER OPQ专家团队发布：从162份申报与201次现场检查看冻干工艺趋势、控制缺陷与升级路径。 MORE
2025-12-22
本文根据实际生产中的切身体会，从制备湿颗粒、选用筛网、干燥物料等常见控制因素进行探讨，分析压片生产过程中可能发生问题的常见影响因素，并提出了相关控制措施，以保证药品生产的质量。 MORE
2025-12-22
本文旨在对 SGLH-A-2000D 型蒸汽灭菌器进行确认、培养基模拟灌装以及工艺验证试验，以此验证该灭菌器的灭菌效果是否满足人血白蛋白生产工艺的要求。 MORE
2025-12-19
本文旨在探究EBGMP理念在验证工作中的应用。总结EBGMP理念在验证工作中的应用争议，包括群体化与个体化的争议、企业利益与患者利益的争议、大数据与技术保密的争议。 MORE
2025-12-18
自药品上市许可持有人制度实施以来，随着生物技术的进步和临床需求的增长，生物制品分段委托生产模式受到了广泛关注。 MORE
2025-12-16
概述了无菌制剂人血白蛋白产品的生产批准情况及生产工艺流程，分析了人血白蛋白生产过程存在的质量风险，并提出了无菌制剂生产过程中的质量风险控制措施，在优化生产工艺，强化质量检测与监控，完善风险管理机制等方面对无菌制剂生产过程进行质量风险控制。 MORE
2025-12-15
本文旨在深入探究胶囊用牛骨明胶生产企业批生产记录管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略，为当前胶囊用牛骨明胶生产企业进行批生产记录管理提供方法。 MORE
2025-12-12
12月11日，君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟生物”）宣布，其自主研发并由其全资子公司君合盟生物制药（通化）有限公司生产和申请的注射用重组A型肉毒毒素用于治疗成人脑卒中后上肢痉挛取得关键进展，其临床III期试验获国家药品监督管理局批准。 MORE
2025-12-12
2025年9月底，来自27个国家的300名制药行业专业人士齐聚德国Schwäbisch，参与Optima Pharma论坛。 MORE
2025-12-10
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
