制药行业在制造和生产过程中面临着特有的挑战，特别是在如今数字技术快速转型的时代。注射类药物生产中的一个关键过程是对初级包装（如注射器、西林瓶或安瓿瓶）进行视觉检测。在这个过程中，必须针对每个单独的产品潜在的产品缺陷、杂质或污染物进行检测，也就是“全检”。通过在灯检中应用人工智能技术，将有望提高检测的质量并降低成本。 MORE
2023-12-20
喷雾干燥是一种通过机械设备将液体物料转变成粉状或固体颗粒的一种技术。由于该技术具有耗时短、适用于热敏性物料、干燥产品性质稳定、重现性好、连续、可扩展等突出优势，被广泛应用于各个研究领域[1-2]。在制剂领域，喷雾干燥不仅可以发挥其传统的干燥脱水作用，还能用于制备和生产各种包载药物的新型药物递送系统如微粒、纳米粒等，通过控制工艺条件可有效地控制药物或载药颗粒的粒径、形态、孔隙率、形态等理化性质，从而改变药物的体内释放、吸收、清除行为，具有很大的应用前景[3]。本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及简要总结了其在干粉吸入剂中的应用。 MORE
2023-12-19
沸腾制粒机作为制药和食品工业中的重要设备，在颗粒制备过程中发挥着关键作用。然而，在其操作过程中，常常会遇见一些常见问题，这些问题可能会对颗粒的质量和设备的性能产生不利影响。本文将探讨沸腾制粒机的常见问题，包括颗粒不均匀、颗粒过度粘连、设备堵塞、颗粒产量下降、颗粒质量不达标及能耗过高等，并提供相应的对策和解决方法。 MORE
2023-12-18
制药工业不断发展，俨然已成促进国民经济发展的支柱性产业。但是，与此同时，制药工业在能源消耗和废物排放方面对生态环境也造成了不容忽视的负面影响——在呼吁全面发展低碳经济的当今时代，制药工业必然面临着加强环境污染治理与环境保护力度的问题，比如，资源能源消耗总量高，“三废”排放量大，使其已成为 VOCs（挥发性有机物） 治理的重点行业。本文将结合扬子江药业集团某原料药基地的改造案例，探讨如何减少企业废气的排放量，更好地提升企业核心竞争力，实现可持续发展目标。 MORE
2023-12-15
近年来，随着科技的发展，生物制药技术日新月异，技术的研究水平也上升到更高层次，并在整个行业中扮演着至关重要的角色，逐渐成为制药工艺中的中流砥柱，生物药工艺发展的强心剂。 为此，在2023年末之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成浩鑫共同推出特别策划——《技术引领生物药商业化生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了很多来自生物制药行业的专家，分享对技术如何赋能生物药商业化生产的思考与见识，他们在不同领域的见地会给行业带来“鑫”突破。专题内容丰富，涵盖广泛，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。 MORE
2023-12-14
近年来，针对腺苷途径成分的临床试验数量有所增加，但大多数试验仍处于开发的早期阶段。目前包括诺华、AZ、礼来、BMS、罗氏等在内的各大药企均积极布局着腺苷途径的药物研发，尚处于临床阶段，没有获批上市的药物，进展最快的药物研发为临床II期。 MORE
2023-12-10
昨日，赛诺菲（Sanofi）公司在研发日上介绍了该公司的研发策略和重点研发项目。该公司高管表示，其研发管线中有12款新分子实体（NME）具有成为重磅药物的潜力。今天这篇文章里，药明康德内容团队将与读者分享研发日报告的精彩内容。 MORE
2023-12-09
基于生物制药生产工艺需求的特点分析，从空调负荷计算、空调及通风系统划分、房间温度和湿度控制方式、节能及环保要求等多个方面对生物制药厂房空调及通风系统的设计要点进行了总结和阐述。 MORE
2023-12-08
工厂建筑节能工作在我国经济不断发展的大趋势下，重要性尤为突出。其中，药厂的工艺布局设计工作是工程建筑节能工作的一个很大的部分。药品的剂型和品种，产品的生产工艺，以及药厂建筑结构等多方面的要素，是做好药厂布局工作的重要因素。而只有处理好这些因素，才可以通过一系列的设计将药厂工艺布局工作做好。对于药厂建筑来说，墙体在其中起到的作用很大。可以说墙体是外围结构的一个核心，而药厂的节能效果和墙体的保温性有着很大的关联，所以进行药厂的墙体保温十分有必要的。这也是药厂工艺布置设计工作的一个十分重要的步骤。药厂工艺布局的节能工作的设计主要是由四部分组成：照明系统、空调系统、墙体系统以及门窗系统。这些系统的设计工作对于药厂的节能工作有很大的意义。 MORE
2023-12-07
制剂生产中，胶囊剂因工艺过程相对简单，便于生产制造，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，在制药行业得到广泛应用。特别对于部分对热和压力敏感的药物，因胶囊填充过程产生热量和压力较少，做成胶囊剂产品更加稳定。但看似简单的胶囊剂背后却暗藏着一颗雷，一不小心这颗雷可能就会爆。 MORE
2023-12-06
国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co⁃operation Scheme，PIC／S）成立于1995年，是1970年《药品检验公约》的延伸机构［1］。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成，是国际药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）领域权威的组织机构，截至2023年6月，该组织共有56个正式成员机构［2］。PIC／S加入程序通常为预申请和正式加入申请两个阶段，预申请自愿进行，有助于申请机构在正式申请前更好地理解PIC／S相关要求，对照自身情况开展差距分析和完善工作。预申请审查期限为2年，主要基于申请机构提交的调查表、相关证明材料、审计清单等文件评估［3］。在PIC／S完成申请机构药品检查体系与PIC／S要求的差距评估后，申请机构可向PIC／S提出正式加入申请，该申请进程最长时限为6年［4］。 MORE
2023-12-06
归纳总结了疫苗洁净厂房建筑给水排水相关的先行设计规范。针对疫苗洁净厂房建筑给水排水系统设计与常规建筑不同的特点,强调了水质安全、可靠的原则。分析了病毒类疫苗生产厂房在给水和排水系统的设计要点,总结了设计水量计算的参数及要求,以及工艺水水质处理工艺流程和分配系统的特殊要求。 MORE
2023-12-05
目前全球制药生产厂家正在经历一场彻底的生产方式变革。精心设计且稳定的连续制药平台，具有开发时间更短、制造效率更高的优势。美国食品和药物管理局FDA已经批准了多种连续制药工艺生产的药物，包括Vertex福泰公司生产的用于治疗囊性纤维化的Orkambi和Janssen杨森公司生产的Prezista，这些具有里程碑意义的事件,是全球制药行业从批次生产向连续生产转变的开端。 MORE
2023-12-04
试剂的稳定性是指试剂产品在规定的条件下运输、储存和使用，在有效期内保持其性能的能力，主要包括开瓶稳定性、长期储存稳定性、运输稳定性、冻融稳定性和机载稳定性等。提高和保持试剂的稳定性对于体外诊断产品是一个极其重要的问题。体外诊断试剂产品的种类较多，不同种类产品的稳定性要求和实现难度不一。如用于血细胞分析的溶血剂稳定性要求较长，但实现相对较容易，而血细胞校准品或质控品等血液制品以及用于免疫和生化检测的试剂盒的含有抗体、抗原和酶等蛋白类物质，对稳定性的要求严格，实现难度也较大。下文结合自身的开发经验对提高体外诊断试剂稳定性的方法进行了总结和概括。 MORE
2023-12-03
va-Q-tec作为热能效率和温控供应链专家，推出一种新的相变材料（PCM），从而实现了在不使用干冰的情况下仍然可以进行-70℃的运输。 MORE
2023-12-01
清洁验证是围绕药品生产活动中一个非常重要的工作，生产中我们要保证产品的质量，生产结束后为防止对下一产品造成污染和交叉污染，我们也要控制上一品种残留物，残留物包括化学成份的残留（原料、辅料和清洁剂等）和微生物的残留。 MORE
2023-11-26
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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