岁末年初，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成浩鑫共同推出特别策划——《技术引领生物药商业化生产》专题，旨在为整个生物制药产业的发展贡献力量。此次专题内容汇集了众多来自生物制药产业链的专家，期望通过这一特别策划抛砖引玉，在各位专家分享的独特见解和丰富实践的基础上，赋能生物药商业化生产，帮助从业人员集思广益。 特别策划总共包含 6 篇专业文章，全平台阅读量累计高达 13,000+ ，受到了业界人士的广泛关注和高度好评。欢迎大家点击下方标题，开启这一段回忆之旅： MORE
2024-01-30
混合工艺是化药口服固体制剂生产的关键步骤，对产品的最终质量有至关重要的影响，是保证产品质量均一性和稳定性的关键。粉体的混合均匀度一直以来都是制药行业关注的重点，而在混合均匀度的考察中，如何选择合适的取样器，关系到能否取到有代表性的样品，进而保证分析测试结果的可靠性。从指南要求、取样器的选型、组成、取样原理等方面，阐述了粉体混合均匀度考察时，取样器的配置要点。 MORE
2024-01-30
基于《中国药典》与GMP相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。 MORE
2024-01-29
无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 MORE
2024-01-24
在中药工业化生产阶段，其电能、热能等消耗较大，主要以消耗煤、电力、燃气为主，碳排放量较多。在“双碳”目标背景下关注中药制药企业碳排放，分析中药制药企业能耗发生的主要途径，讨论中药制药过程中节能降碳的应对措施，为中药制药企业提升节能降碳能力及推动绿色制造高质量发展提供参考。 MORE
2024-01-24
大大小小的实验是药物发现的重要组成部分。所有这些的共同点都集中在我们如何思考我们正在做的事情、我们如何解决问题以及我们如何解释和应用我们所学的东西。在本文中，我想从与实验设计和数据生成相关的基准科学的角度关注一些见解。这些概念不仅适用于个人实验，而且更广泛地适用于关于实验路径、工艺领域甚至建立公司的考虑。 MORE
2024-01-23
化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。 MORE
2024-01-23
药品作为一类特殊商品，具备保护和改善人类健康的作用，使得人们更加专注药品生产环境以及以生产设备洁净要求来评判药品的健康性。在药品生产的历史上，不乏由于清洁不彻底导致的药品质量事故[1]。药品包装工艺流程主要包括以下几道工序：制品透视检查、制品印字或贴标签、制品装小盒、制品称重、三期打印、三期检测、制品裹包或装中盒、追溯码赋码、成品装箱等。包装作为药品生产的最后一道工序，任何一个环节出错都会影响到药品的质量，甚至会影响到患者的生命安全，所以对生产设备的清洁至关重要。该探讨对药品包装生产设备的清洁以及药品生产安全具有重要的实际意义。 MORE
2024-01-22
针对制剂生产中的胶囊灌装工艺环节，提出一种新型的粉体材料直接灌装技术。该技术结合振动激励下粉体材料在细管流道中流化的基本原理和出口流量的精确控制，实现了逐个胶囊的批量灌装。选取4种吸入级乳糖粉末，在不同的振动时间、振动电压等操作参数下进行灌装实验，分析了影响不同粉体材料胶囊灌装剂量准确性与剂间均一性的因素。结果表明：该技术对不同物性的粉体材料具有良好的适用性；灌装量与振动时间表现出良好的线性关系，在其他参数不变的条件下，能达到一个稳定的灌装速率；单剂灌装量随振动电压的增大而增加；在不同操作参数组合下，可实现较大范围的剂量灌装，为完成生产中多样化的灌装任务提供了可行性。研究成果为胶囊剂微量灌装进一步发展提供了可参考的实验依据。 MORE
2024-01-19
本文以某制药企业实施制造执行系统（manufacturing execution system，MES）为实例，讲述该系统通过建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理为核心的生产管理信息平台，满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求，实现生产过程的数字化、智能化，满足GMP、数据完整性、EHS的要求，保障药品生产质量和批次一致性，并提高药品生产效率。通过MES系统的实施可提高无菌药品生产的质量，保障患者用药安全，加强从业人员的劳动保护，推动民族医药产业发展步伐，提升制药行业整体发展水平。 MORE
2024-01-19
近日公司做了一个注射剂项目，大家就注射剂灭菌验证中物理确认的一些问题出现了分歧，恰巧此部分知识正处于笔者知识盲区，由此翻阅了相关法规文件并浏览了多个技术论坛，对热穿透及热分布相关的常见问题进行了汇总，分享给大家一起学习讨论。 MORE
2024-01-19
目前，生物合成制造产业整体仍面临着核心技术不完善、产业化成熟度低、商业化路线不明确等挑战，大大减缓了其所承诺的“绿色新未来”的到来——面临这样的挑战，某全球领先生物工业技术公司搭建了端到端的中试平台，打通了生物设计到规模放大再到工业生产的路径，并且选择了珐成浩鑫作为其核心工艺设备和自动化系统的供应商。 MORE
2024-01-18
VHP是英文Vaporized Hydrogen Peroxide的缩写，意为气态过氧化氢，VHP技术是一种低温生物除污染方法，适用于对密闭空间或物体表面进行微生物除污染。 MORE
2024-01-18
灌封机是药企制剂设备的重要组成部分之一，专用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液瓶及其他类似瓶的连续生产灌装。灌封机的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期，鉴于此，现对小容量注射剂安瓿瓶制剂灌封机常见故障的原因与解决方法进行分析。 MORE
2024-01-17
多肽是重要的生物活性物质，多肽合成技术的日趋成熟，推动了活性多肽在医药食品及农牧业等领域的应用。基于此，研究介绍了多肽化学合成和纯化技术，分析了多肽合成和纯化技术特点，探讨多肽合成及纯化技术的未来发展，以期进一步提升多肽产业的发展质量。 MORE
2024-01-17
那么最佳的消毒温度是多少呢?对于大多数制备、存储和分配系统而言，最佳温度在60到80°C之间。如果工厂经过适当的设计，65°C的温度已被证明是有效的，但为了确保安全边际，也可以设置为70°C。 MORE
2024-01-16
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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