试剂的稳定性是指试剂产品在规定的条件下运输、储存和使用，在有效期内保持其性能的能力，主要包括开瓶稳定性、长期储存稳定性、运输稳定性、冻融稳定性和机载稳定性等。提高和保持试剂的稳定性对于体外诊断产品是一个极其重要的问题。体外诊断试剂产品的种类较多，不同种类产品的稳定性要求和实现难度不一。如用于血细胞分析的溶血剂稳定性要求较长，但实现相对较容易，而血细胞校准品或质控品等血液制品以及用于免疫和生化检测的试剂盒的含有抗体、抗原和酶等蛋白类物质，对稳定性的要求严格，实现难度也较大。下文结合自身的开发经验对提高体外诊断试剂稳定性的方法进行了总结和概括。 MORE
2023-12-03
va-Q-tec作为热能效率和温控供应链专家，推出一种新的相变材料（PCM），从而实现了在不使用干冰的情况下仍然可以进行-70℃的运输。 MORE
2023-12-01
清洁验证是围绕药品生产活动中一个非常重要的工作，生产中我们要保证产品的质量，生产结束后为防止对下一产品造成污染和交叉污染，我们也要控制上一品种残留物，残留物包括化学成份的残留（原料、辅料和清洁剂等）和微生物的残留。 MORE
2023-11-26
XG开放后的第一年，甲型流感病毒、肺炎支原体感染肉眼可见的高于往年，网络上各种评论国产药确实不如进口药的比比皆是，诸如国产药物药效比原研差的评论多到刷屏……我国制药行业以仿制药为主，更强调狭义的药品质量，强调与参比制剂的全面质量研究往往停留在“有关物质”层面。很多制剂从业者也总是把“有关物质”作为质量的核心标准--有关物质至少与原研一致或好于原研，这样做了就一定是质量好的药物么？ MORE
2023-11-25
在新药早期开发阶段，药物在体内足够暴露量成为制剂开发所追求的一个重要目标，即高生物利用度，为了保证和达到这个目标，离不开前文谈到新药开发早期中两个关键药物理化性质-溶解度和渗透性，而影响口服药物开发进展的另一个关键性因素-药物的稳定性，在新药研发的早期阶段，准确及高效对其进行评估也是至关重要。 MORE
2023-11-24
随着mAb（单克隆抗体）、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸、多肽、疫苗以及各种重组蛋白日益成为解决疾病的重要药物类型，高水平的生产和高质量的药物质量要求对传统生物工艺进行不断的优化和升级。在上游过程生产出目标分子后，需要进一步回收、浓缩和纯化产物以获得纯化后的产品并满足质量要求。 MORE
2023-11-23
水提醇沉是常用的中药精制方法。它是指将饮片加水煎煮提取，然后将提取液适当浓缩，向其中加入适量乙醇使其达到一定含醇量，使得某些成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，从而达到中药提取液精制的方法。 MORE
2023-11-23
本文节选自来自Novartis的研究人员发表的文章“Advanced Analytical Approaches For AAV Empty/Full Capsid Characterization And Quantification”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。 MORE
2023-11-22
环境监测是一种评估对生产环境控制的有效性工具。本风险评估的目的是应用ICH Q9（质量风险管理）的原则以及使用失效模式影响分析（FMEA）的风险管理工具，评估确定出空调系统PQ动态测试时的悬浮粒子及微生物布点位置。 MORE
2023-11-22
用户使用高效过滤器在现场进行的PAO检测并不能够称为检漏，理论上只能够称之为完整性检测。因为这是在使用的状态条件下检测该部件是否存在泄漏，并不是在规定的标准状态下进行检测。在GMP的法规和指南中，对于A级和B级区域的高效过滤器，一般要求每6个月检测一次；对于C级和D级区域的高效过滤器，则要求每年检测一次。这实际上仅是一个指导性的建议，一方面洁净等级不同，对高效过滤器可靠性的要求不同；另一方面，品牌和质量不同的高效过滤器，在满足同样可靠性的前提下其检测的周期肯定不会相同。本文将从统计学的角度出发，通过实验数据，基于平均故障间隔，根据可接受的不可用率来确定高效过滤器的检查频率。 MORE
2023-11-22
配方颗粒是国家中医药管理局组织开展的中药剂型改革的科研成果。它符合中医理论，尊重汤的千年历史，充分利用现代科学仪器设备，结合现代先进技术，尽可能地保留了水煎汤剂的有效成分，便于调配与储存。它可由患者直接服用，药物利用率高，保证临床药效，发展前景良好。 MORE
2023-11-22
药品关系到消费者的人身健康安全，因此加强对药品行业的监管十分重要。药品的管理，涉及到对整个制药行业供应链全链条的管理，涉及到从上游供应商到整个公司内部的物流管理。整个流程涉及范围比较广，因此，如何将制药行业供应链整个链条环节构建成一个整体的供应链质量管理运行体系尤其重要。本文将从供应链的各个环节，对存在的风险进行评价，并针对性地制定控制对策。 MORE
2023-11-21
在当今需要快速开发、测试、扩大规模和部署的环境中，药品传统的开发与生产方法已不再适用。制药行业正面临着众多新的挑战与改变。但有几个主要趋势预示着行业将迎来一帆风顺的发展，其中之一就是数字化和分析工具的进步[1]。 MORE
2023-11-21
本文建立了一种复方氨基酸注射液（18AA）中胱氨酸含量的测定方法。在碱性条件下，采用1，4-二硫代苏糖醇将胱氨酸还原成半胱氨酸，生成的半胱氨酸与酸性茚三酮溶液反应，生成红色产物，在560 nm波长处测定吸光度，用对照品标准曲线法测定复方氨基酸注射液（18AA）中胱氨酸的含量。测定结果显示胱氨酸浓度在0.0418 ～0.2088 mg/ml范围内线性关系良好（r=0.9992）; 平均加样回收率为101.61%（RSD为1.96%，n=9)。这证明本方法准确、重现性好，可用于复方氨基酸注射液（18AA）中胱氨酸的含量测定。 MORE
2023-11-20
相比于静脉注射的抗体药物，皮下注射制剂可以减少输液的时间，较少输液耗材使用，同时一些预装针的使用可以方便患者自行用药和长期用药，提高用药依从性。因此，在已上市注射剂的基础上，进一步开发皮下注射剂型成为下一代抗体药物开发的新选择。同时，新开发的抗体制剂也大多数转向皮下制剂开发。然而，皮下注射制剂与静脉注射相比，浓度较高，物理稳定性较差，且容易产生免疫反应，开发皮下注射制剂存在一定挑战。本文对抗体皮下注射制剂开发技术进行总结，以期为业内相关研究提供参考。 MORE
2023-11-20
小容量注射剂企业应充分理解ICH Q10 关于开展药品全生命周期质量管理的内容，并将其落实到具体实践中。在建全企业质量管理体系的同时，也能彻底解决类似“可见异物”之类的高风险质量隐患。本文对安瓿注射剂涉及可见异物隐患的全流程进行了梳理，分析了应如何制定物料内控标准、设备完好性维护制度、产品在线质量控制标准，以及如何建立内部质量数据库。通过定期回顾质量数据和持续改善工作标准来稳定产品质量水平，企业便可加强在市场上的质量自信，并保证患者的用药安全。 MORE
2023-11-17
实现流程设计过程中管道、仪表工作状态的可视化以及利用管道仪表流程图设计软件 Plant Engineer 进行初步设计。管道仪表流程图（P&ID）是流程设备规划设计中的重要技术文件。当前，借助于全新的工程设计应用软件就可以在 P&ID 的初期设计阶段，对管道、仪表的工作状态进行可视化观察。由此能够实现流程工艺技术和自动化技术之间数据、信息的直接交流，并且实现端到端的流程工艺设计。 MORE
2023-11-17
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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