2023年11月，来自施维雅Patrimony团队的研究人员在Drug Discovery Today发表文章Transforming drug discovery with a high-throughput AI-powered platform: A 5-year experience with Patrimony。 MORE
2023-11-11
使用 CM 制造的获批产品的缺乏并不反映目前正在进行的重大努力，以适应这种方法来制造药物。许多公司正在寻求将 CM 工艺添加到他们的产品管线中，并与学术机构合作，以创新连续工艺。随着这些努力取得成果，该行业也开始关注如何使 CM 适应生物药的生产，生物药占每年进入市场的新疗法的大部分。值得注意的是，是否所有生物药产品都适用于 CM 仍存在争议。 MORE
2023-11-10
传统批次性的生产模式设施运行效率低，药品生产周期长，面对不断增长的新药开发需求和疑难杂症定制化的解决方案，传统的生产模式并无法满足。 MORE
2023-11-10
尽管单克隆抗体 (MAb) 仍然是生物制药行业最常见、最赚钱的药物类别，但人们对其它重组蛋白产品的热情正在不断增长。 MORE
2023-11-10
在敏感的制药环境中发生黑客攻击是每个运营商的噩梦。一旦发生，患者数据、生产安全、声誉，这些都岌岌可危。它甚至可能会造成高达数百万元损失。所以，制药企业万不能对网络安全掉以轻心。 MORE
2023-11-07
在我们撰写稳定性研究资料的时候，常常需要对已有的数据作出合理的评价，并且得出包括效期在内的研究结论。ICH Q1E指南教会我们，该如何评价稳定性数据，如何建立产品效期或复验期。部分内容在Q1E的基础上引用《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》作为补充。 MORE
2023-11-07
洁净厂房是制药工厂最关键的设施之一。如果其洁净度不能保证，不但会影响产品质量，还可能会导致长时间的生产中断，从而影响公司的产品供应；同时洁净厂房也是法规审计的重点关注领域。本文将从洁净度的全生命周期管理和消毒灭菌两个方面出发来阐述如何正确地保证制药洁净厂房的洁净度。 MORE
2023-11-07
在药品制造过程环节中，包装是非常重要且必不可少的一环——包装环节会涉及到厂房设施、包装设备、过程检测以及控制和过程管理文件等诸多事项。对于这些，法规和GMP（药品生产质量管理规范）都列出了明确的要求。一些行业的指导性文件也就如何实施这些要求阐明了具体的实践指南。本文将主要针对厂房设施进行展开阐述，探讨实际设计过程中的要点，以供有关专业人员在进行相关设计交底和设计审核时参考。 MORE
2023-11-03
原料的粉碎预处理一般是固体制剂工艺的第一步操作，它会直接影响原料的粒度分布，进而影响产品的质量，可能影响包括：物料混合的均匀性、颗粒的含量均匀度、压片或干法制粒时的压缩成型性、以及药物的溶出行为等。所以一般会把原料的粒径控制列为关键工艺参数之一，而目标粒径的选择同原料的溶解性、粉碎设备及参数的相关性较大，例如如果是像BCSⅠ类高溶解性的药物，它是以药物与辅料混合的混合均匀性为主要考察指标；而像BCSⅡ/Ⅳ类低溶解性的药物，则主要以通过粉碎工艺减小粒径来提高药物的溶解度为主要目的，那无论是哪种溶解性的药物，最终还是要通过制剂工艺、体外溶出和体内试验来确定原料粒度的目标粒径范围。制剂人员一般常用的粉碎设备可能包括：整粒机、球磨机、万能粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机等，不同的粉碎设备粉碎原理以及最终得到的粒径范围有所差异，我们有必要对不同粉碎工艺的粉碎原理及粉碎粉体的特性分析进行相应了解，从而可以依据原料的粉体学性质选择适宜的粉碎工艺。 MORE
2023-11-01
目的：分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题，提出解决这些问题的方法，为原料药生产企业积极应对国外客户审计提供有价值的建议。 方法：以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例，分析该企业在客户质量审计中存在的问题，对问题剖析后提出相应的解决措施和建议。 结果与结论：该原料药生产企业在国外客户质量审计中涉及的缺陷项目主要分布在质量管理、物料管理、工艺设备、厂房与设施、文件、生产管理和验证等方面。企业应当加强自检，积极参与国外监管机构GMP认证工作，从而不断提高自身质量管理水平。 MORE
2023-10-31
本文提出了一种新型的VHP灭菌工艺，满足在较低温度状态下，借助循环风机完成过氧化氢汽化。高浓度过氧化氢易制爆，“低温”则大大提升了灭菌工艺的安全性。借助大风量的风机，可使过氧化氢气体的粒径更小、穿透性更强。在生物安全领域，关于袋进袋出系统的灭菌一直备受关注（以下简称“BIBO”系统），新型VHP灭菌工艺可实现对“BIBO”系统的灭菌挑战，并通过了CMA认证。 MORE
2023-10-31
工艺流程图有助于说明过程工厂的主要组件如何相互作用以实现所需的效果。它还有效地应用于企业管理等其他部门，以了解公司的不同部门如何有效地工作以实现其特定目标。 MORE
2023-10-30
原位凝胶（In situ hydrogel）又称即型凝胶，是一类以溶液状态给药后在用药部位发生相转变，由液体固化形成半固体凝胶的制剂。根据其载体材料在体内的原位固化机制不同，可将原位凝胶注射剂分为四类：温度敏感型、pH敏感型、离子敏感型和原位聚合物沉淀体系等，原位凝胶给药系统具有良好的组织相容性、优良的可注射性及长时间滞留性，并且载药量高、可缓释给药、受体内环境影响较小，在药剂学与生物技术领域中备受关注。 MORE
2023-10-29
最近多种基于 mRNA 的 SARS-CoV-2 疫苗的临床成功证明了脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 RNA 在人体中的治疗潜力，多种以LNP配制的、基于碱基修饰 RNA、序列优化 RNA 和自复制 RNA 的产品的处于不同阶段的临床开发中。然而，关于控制 LNP-RNA 制剂的生产和使用的关键参数还有很多有待了解。迄今为止，在文献中受到有限关注的一个重要问题是确定 LNP-RNA 的最佳储存条件，以保持制剂的长期活性。在这里，我们分析了编码 HIV 疫苗抗原的甲病毒衍生自复制 RNA (repRNA) 负载 LNP 在不同温度、缓冲液以及存在或不存在冷冻保护剂的情况下储存后的物理结构、体内表达特征和功能活性。我们发现，对于成分与临床使用的 LNP 相似的脂质纳米颗粒，在 -20 °C 下储存在含有 10%（w/v）蔗糖的无 RNAse PBS 中，能够将疫苗稳定性和体内效力维持在相当于储存 30 天后新鲜制备的疫苗。载有repRNA的LNP也可以冻干并保留生物活性。 MORE
2023-10-27
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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