近年来随着抗体、融合蛋白、ADC等生物药的爆发式增长，业内对其生产工艺的研究也越发深入和广泛——无菌生产工艺贯穿生物药生产的全过程，尤其是最终产品的无菌生产工艺，其关注的各个细节、实践的各个工艺步骤，都是无菌生产工艺控制的重点。 MORE
2023-12-28
目前BFS 技术是公认的节能、环保，产品附加值高的无菌工艺——BFS 无菌灌装生产线在无菌药品，无菌功能性食品和无菌化妆品生产中都得到了很好的应用。本文简要介绍了吹灌封（BFS）无菌灌装生产线的概念、工艺布局和无菌配制系统，从风险预防、实际应用等方面分析了BFS 无菌生产线的特殊性。 MORE
2023-12-28
应对气候变化刻不容缓。据联合国政府间气候变化专门委员会2022年的报告显示，未来20年全球气温上升幅度或将达到或超过1.5℃。随之而来的是极端天气状况和自然灾害的增加，从洪水和大风到严重的热浪和干旱。为了解决这一问题，许多生命科学组织一直在考虑如何使包括制药行业在内的整个制造业的价值链脱碳。实现这一目标的主要手段是采用清洁能源来替代传统的化石能源，当然减少能源的消耗依然是最根本的问题。制药行业作为一个以人的福祉为中心的行业，更应积极通过节能减耗来抵御气候变化。对此，本文介绍了智能洁净室控制系统的概念，其有望在合规且不发生污染的情况下，有效降低HVAC（供热通风与空气调节）系统的能源消耗。 MORE
2023-12-27
为了将生物洁净室建设的符合工艺规范、质量安全可靠、造价经济实用——在建设洁净区时建设方必须做工艺审核、设计图纸审核、安装质量监督、分阶段验证等工作。洁净室建设是一项复杂且多专业合作的工程，涉及到工艺、建筑、给排水、暖通、电力、自控等各大小专业近十个，且施工安装工作又有特殊的要求。 为了预防工程出现技术及质量问题，必须由相关专业人员仔细审核设计图纸。审核工作要做到全面、严谨（这里不介绍各项技术的原理、结构），这样才会在工程竣工后达到理想的运行效果，具有事半功倍的作用。如果图纸审核不严，势必造成工程竣工后运行效果不理想，如常见的洁净区的湿度不合格；压差及气流流形多次调整后才勉强达标；自净时间延长等，同时也会在施工过程中增加变更量，造成工程造价突破预算，有的工程决算比预算增加30%甚至更多。可见设计图纸审核不只是关系到工程质量的问题，对建设成本影响也是非常巨大的。下面就本人工作实践中的经验对审图过程中的讨论要点进行简述。 MORE
2023-12-27
各种药物原料，不是粉末状就是液体或半固体，有的带有苦味或异味，有的进入人体后作用时间太短，为了治疗需要、使用方便、便于贮存，把原料药依其性质、用药目的、给药途径，制成各种不同性状的制剂，在药剂学上称为“剂型”。如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、滴鼻剂等。剂型是为了适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。 MORE
2023-12-27
总部位于德国英格芬根的阀门专业制造商盖米集团推出了 GEMÜ 652 压力缓冲阀。基于盖米应用多年的隔膜阀技术，它同样适用于在无菌环境中使用，即完全可排空、可进行CIP/SIP清洗灭菌，同时考虑到了阀体的排空角度。 MORE
2023-12-27
不锈钢生物反应器是一种用于生物反应过程的容器，通常由不锈钢材料制成。它具有高强度、耐腐蚀、耐高温和易于清洗等特点，适用于各种生物工艺，如细胞培养、微生物发酵等。 MORE
2023-12-23
mRNA（messenger RNA）是一种重要的分子生物学信使，可在细胞内携带遗传信息，将DNA中的基因信息转化为蛋白质合成的指令。近年来，mRNA技术在医学领域受到越来越多的关注，尤其是在疫苗开发和基因治疗领域。 MORE
2023-12-22
从《药品生产质量管理规范》对洁净空调的特殊要求和节能的角度出发， 提出一种动静态分开控制的节能设计方案，结合某外企药厂的工程实例，分析了“动静态分开控制”在节能减排中的应用优势及存在的问题，证实了：与传统洁净空调系统相比，该方案可带来非常可观的节能收益。 MORE
2023-12-21
制药行业在制造和生产过程中面临着特有的挑战，特别是在如今数字技术快速转型的时代。注射类药物生产中的一个关键过程是对初级包装（如注射器、西林瓶或安瓿瓶）进行视觉检测。在这个过程中，必须针对每个单独的产品潜在的产品缺陷、杂质或污染物进行检测，也就是“全检”。通过在灯检中应用人工智能技术，将有望提高检测的质量并降低成本。 MORE
2023-12-20
喷雾干燥是一种通过机械设备将液体物料转变成粉状或固体颗粒的一种技术。由于该技术具有耗时短、适用于热敏性物料、干燥产品性质稳定、重现性好、连续、可扩展等突出优势，被广泛应用于各个研究领域[1-2]。在制剂领域，喷雾干燥不仅可以发挥其传统的干燥脱水作用，还能用于制备和生产各种包载药物的新型药物递送系统如微粒、纳米粒等，通过控制工艺条件可有效地控制药物或载药颗粒的粒径、形态、孔隙率、形态等理化性质，从而改变药物的体内释放、吸收、清除行为，具有很大的应用前景[3]。本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及简要总结了其在干粉吸入剂中的应用。 MORE
2023-12-19
沸腾制粒机作为制药和食品工业中的重要设备，在颗粒制备过程中发挥着关键作用。然而，在其操作过程中，常常会遇见一些常见问题，这些问题可能会对颗粒的质量和设备的性能产生不利影响。本文将探讨沸腾制粒机的常见问题，包括颗粒不均匀、颗粒过度粘连、设备堵塞、颗粒产量下降、颗粒质量不达标及能耗过高等，并提供相应的对策和解决方法。 MORE
2023-12-18
制药工业不断发展，俨然已成促进国民经济发展的支柱性产业。但是，与此同时，制药工业在能源消耗和废物排放方面对生态环境也造成了不容忽视的负面影响——在呼吁全面发展低碳经济的当今时代，制药工业必然面临着加强环境污染治理与环境保护力度的问题，比如，资源能源消耗总量高，“三废”排放量大，使其已成为 VOCs（挥发性有机物） 治理的重点行业。本文将结合扬子江药业集团某原料药基地的改造案例，探讨如何减少企业废气的排放量，更好地提升企业核心竞争力，实现可持续发展目标。 MORE
2023-12-15
近年来，随着科技的发展，生物制药技术日新月异，技术的研究水平也上升到更高层次，并在整个行业中扮演着至关重要的角色，逐渐成为制药工艺中的中流砥柱，生物药工艺发展的强心剂。 为此，在2023年末之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成浩鑫共同推出特别策划——《技术引领生物药商业化生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了很多来自生物制药行业的专家，分享对技术如何赋能生物药商业化生产的思考与见识，他们在不同领域的见地会给行业带来“鑫”突破。专题内容丰富，涵盖广泛，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。 MORE
2023-12-14
近年来，针对腺苷途径成分的临床试验数量有所增加，但大多数试验仍处于开发的早期阶段。目前包括诺华、AZ、礼来、BMS、罗氏等在内的各大药企均积极布局着腺苷途径的药物研发，尚处于临床阶段，没有获批上市的药物，进展最快的药物研发为临床II期。 MORE
2023-12-10
昨日，赛诺菲（Sanofi）公司在研发日上介绍了该公司的研发策略和重点研发项目。该公司高管表示，其研发管线中有12款新分子实体（NME）具有成为重磅药物的潜力。今天这篇文章里，药明康德内容团队将与读者分享研发日报告的精彩内容。 MORE
2023-12-09
基于生物制药生产工艺需求的特点分析，从空调负荷计算、空调及通风系统划分、房间温度和湿度控制方式、节能及环保要求等多个方面对生物制药厂房空调及通风系统的设计要点进行了总结和阐述。 MORE
2023-12-08
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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