导语：ERP全称是Enterprise Resource Planning企业资源计划，MES的全称是Manufacture Execution System制造执行系统。事实上从字面上就可以看出这二者之间的一些不同和着重点！但这还不够全面，跟随MES百科的视角通过一个简单的ppt来了解！ MORE
2023-10-13
根据职业暴露等级OEB 及职业暴露限值OEL 确定污染控制方案及措施，高活性物料以及普通物料运送方式和接口方法分析，近年出现的采用抛弃型塑料袋运送物料系统（可以达到OEB2 级）和采用抛弃型密闭塑料袋运送物料系统（可以达到OEB5 级）分析，从而对高活性固体物料密闭转运方式提出参考建议。 MORE
2023-10-12
洁净室里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调（HVAC）、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。下面是新建和现有工厂提供解决能效的十个技巧，不但提供了可靠的技术，风险也最小、而且费用低或者不需要花钱，而投资回收期又很吸引人。 MORE
2023-10-10
药品行业的设备种类繁多、性能各异——为保证药品生产过程与药品质量符合生产质量管理规范（GMP）的要求，设备管理工作尤为重要。对于优秀的设备管理者来说，想要管理一个规模以上的企业设备工作，不仅要有坚实的理论基础（具备制药机械、中药机械、化工机械、暖通空调设备等专业的知识），更要有在生产一线坚守的匠人精神。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，设备管理的学问主要还是依靠实践经验积累，积极参与到车间的设备实际工作中去，方可成为一名合格的设备管理者。 MORE
2023-10-09
我们在从事生物制药行业时，其生产的全过程通常必须满足GMP标准，才能对产品的质量加以保证。 那么什么是GMP标准呢？ MORE
2023-10-09
主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该检测方法在药品行业的发展现状和趋势。 MORE
2023-10-08
培养基模拟灌装试验是官方认定的用以评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在以往组织的模拟灌装试验过程中，仅关注 “人工干预和最差条件” ，而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。现通过对无菌灌装工艺的过程进行分析，首先提出了 “要想组织好模拟灌装试验，必须立足于工艺验证” 的管理要求；然后，全面设计无菌灌装工艺，并通过模拟灌装试验进行考察，进而做好无菌灌装生产的持续工艺确认工作；最后，设计了一种在线直接取样的灌装机技术，用于评估灌装过程的无菌性能及污染状况。 MORE
2023-10-05
在药厂设计时，往往只注重“洁净”方面的要求，而忽略了“防爆”的设计。其实医药工厂与化工厂一样，防爆设计非常重要，有相当多需要共同遵守的原则，但在某些方面，由于医药生产的特性，表现出其特有的一些属性，本文就制药车间设计谈谈笔者的一些体会。 MORE
2023-10-04
本文简要介绍了制药行业，特别是制剂方向的制药行业中洁净管道的法规要求，以及根据法规要求在管道系统设计的过程中应遵循的设计理念，如材质选择、连接方式及安装要求等。 MORE
2023-10-02
建立了生物滴滤现场中试装置，处理某生物发酵类制药厂生产车间和污水处理设施产生的混合废气。该装置28 d挂膜启动成功，对废气中恶臭和VOCs组分有较好的处理效果，能适应现场废气浓度和气量波动的变化。总体而言，喷淋强度对处理效果的影响较小，处理气流量对处理效果的影响较大。当处理气流量大于2845 m3/h（对应空床停留时间40 s）时，对恶臭和VOCs的去除效果不理想。当处理气流量为2 000 m3/h时，VOCs的最大去除负荷为2.003 g/（m3·h），对应的进气负荷为2.119 g/（m3·h）。对该装置中填料上的微生物进行了高通量测序，发现金属杆菌（Metallibacterium sp.）、硫单胞菌（Thiomonas sp.）、黄杆菌（Fluviicola sp.）、支气杆菌（Cloacibacterium sp.）和嗜酸菌（Acidiphilium sp.）为优势菌种。 MORE
2023-09-29
冷冻保存被广泛应用于具有生物活性、易随时间分解或降解的样本和生物制品储存，比如组织、细胞、病毒、蛋白、酶等。低温可以使这些活性成分的反应过程减缓甚至停滞。常用的冻存温度如冷冻储存(-20°C)、超低温储存(-80°C)、深低温储存(-150 ~ -196°C)，需根据各个生物制品的稳定性、保存期限等进行开发和选择。药品监管法规也要求企业进行生物制品稳定性试验研究。 MORE
2023-09-28
人：指制造产品的人员； 机：指制造产品所用的设备； 料：指制造产品所使用的原材料； 法：指制造产品所使用的方法； 环：指产品制造过程中所处的环境。 MORE
2023-09-28
药物质量研究中，含量杂质分析方法验证得到了广泛的关注与应用，包括线性、精密度、准确度、专属性、范围、检测限与定量限等。分析方法耐用性也逐渐受到行业的重视。近年来新药发展迅速，医药外包服务行业风起云涌，技术的不同场地转移非常普遍，不同场地研发分析与质量控制实验室间的分析方法转移也经常发生。因此方法转移时，不仅要符合法规的要求，还要求实验室的检测结果具有可比性，这些都对分析方法的耐用性提出了新的要求与挑战。 MORE
2023-09-26
药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控，对超标超限的数据进行预警，对关键变更和重大偏差进行跟踪，通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险，有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率，维护药品生产质量安全。根据目前我国国情，药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升，以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义，探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径，总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性，以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。 MORE
2023-09-26
制药用水通常指制药工艺过程中用到的跟踪质量标准的水。所谓的制药用水是指制药生产过程的制药原料，参与了整个制药生产工艺过程，包括如下几个过程：原材料生产、中间体及产品分离纯化、以及产品、设备、工器具等清洗过程。因此，在制药生产过程中，制药用水系统是至关重要的组成部分。 MORE
2023-09-25
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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