本文通过对美国FDA药品监管法规文件数据库进行研究，从数据库的结构、资源和功能等方面得出启示，以期对我国药品监管法规文件数据库的进一步完善提供参考。 MORE
2023-08-31
连续流动化学是一项很有前景的新兴制药技术，具有可缩短生产周期、自动化程度较高、环境友好、节能减排等优点，尤其有利于批次模式难以进行的反应，是原料药(即活性药物成分，API) 技术革新的趋势。但由于质量控制和监管的原因，长期以来连续流技术在制药行业推广缓慢。ICH 指导原则《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》的颁布，提出了原料药工艺开发要点和控制策略，监管期望逐渐明晰。该文结合新颁布的ICH Q13，综述连续流动化学的特点、应用场景和质量考量，通过文献案例分享，进一步说明连续流动化学开发要点和控制策略，以期推动连续流动化学在国内制药企业的应用，提升行业制造水平，努力实现国家的“双碳”目标。 MORE
2023-08-31
呼吸道合胞病毒（respiratory syncyial virus，RSV）是一种反式单链RNA病毒，共编码11种蛋白，其中病毒表面的G粘附蛋白（Attachment Protein）和F融合蛋白（Fusion Protein）在RSV感染过程中发挥重要作用，G糖蛋白主要负责将病毒吸附到宿主细胞表面启动感染过程，F糖蛋白则介导病毒入侵和将周围的细胞进行融合形成合胞体，分为融合前（pre-F）和融合后（post F）构象，二者是产生中和抗体最重要的抗原位点，也是诱导机体产生免疫原性和抗病毒的最主要靶点。感染呼吸道合胞病毒会导致黏液分泌增加及发炎，导致气道变窄，是引起婴幼儿、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原体。 MORE
2023-08-31
在现代社会的条件下，人们开始关注药品的生产和制作过程。为了确保药物的稳定性，相关专业人员已经开始开发用于处理药物的重要技术，包括冷冻干燥技术。目前，大多数制药公司都使用全面的干燥技术，但是在应用过程中仍然需要解决许多问题。本文简要介绍了低温冷冻干燥技术在粉针剂药品生产中的应用，仅供参考。 MORE
2023-08-29
中药丸剂作为传统剂型具有便于储存、药效持久、服用方便的特点，临床上依据药性、毒性、病性、体质、疾病等特点制成丸剂，适用于慢性病后期的临床治疗。近年来呈现出多技术联用与新工艺探索的双模式，在辅料研究、提取工艺、质量评价、干燥、微生物灭活等方面取得了重要进展。现系统介绍近５年来中药丸剂的研究进展，以期为丸剂在生产中的应用提供参考。 MORE
2023-08-26
某生物制药企业无菌罐装车间，于1998 年建成。占地面积714 m2，年产量200万支。车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。地板采用PVC 地板。空调系统采用全空气系统，由5台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。车间分为一般区、十万级、万级、百级4个净化区。由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造（改造前平面图见图1）。 MORE
2023-08-25
赋形剂的新解决方案和创新至关重要，但往往被忽视。赋形剂不再只是味道、颜色和包衣。赋形剂可以实现关键功能，例如提高生物利用度或使静脉注射转变为肌肉注射。随着世界发现新的分子实体并转向生物制剂，新型赋形剂比以往任何时候都更加重要。让我们来看看三个主要挑战：风险规避、制药公司和赋形剂供应商之间不一致的反馈回路，以及目前缺乏监管机构支持的创新计划 - 以及如何解决每一个挑战。 MORE
2023-08-25
稳定性研究是药物研发中的重要环节，贯穿研发初始至生产的全过程。稳定性研究是在基于对原料药或制剂及其工艺的深刻理解的基础上，通过合理的设计来研究原料药或制剂在各种环境因素影响下其关键质量属性随时间的变化规律，不仅为包装材料、贮藏条件、复验期（货架期）的选择与制定提供数据支持，也是质量标准限度制定的重要依据，同时也能为制剂工艺和处方设计合理性的提供补充支撑。 MORE
2023-08-25
随着科学技术的发展， 高科技以及智能化等新技术使用越来越广泛， 智能制造已经成为未来行业发展的趋势。本文以汤臣倍健智能生产模式为例,主要对智能连续生产模式在保健品生产中的应用,并对其智能、产品周期、库存、工作量、能耗、质量、安全等几大优势的应用控制和说明,将智能制造的优势运用于保健品行业生产中,实现保健品操作、产品周期、库存、质量、能耗、安全等方面全部自动智能化控制,确保保健品全面生产智能化和升级控制,更好的保证产品质量安全。 MORE
2023-08-24
洁净室的主要作用是持续提供符合预期的洁净环境，洁净度是评价洁净室等级的核心技术指标。从洁净室的工程建造角度分析，影响洁净度的要素包括建筑设计和施工质量；从洁净室的管理运维角度分析，包括人员、物料和动态过程控制。当静态评价洁净度时，各要素的系别显现独立，但当动态洁净度表现异常时，影响要素间均可呈现蝴蝶效应，该研究结合实例缺陷对洁净度的影响要素提出管控思路。 MORE
2023-08-23
质粒生物体中染色体或拟核以外的DNA分子，存在于细胞质中，它的特点为能够自主复制，并且使它的子代细胞中能够保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息。 MORE
2023-08-23
2020年02月20日发布的EU GMP附录《Manufactureof Sterile Products（无菌药品生产）》征求意见稿，首次提出了CCS控制策略。 MORE
2023-08-23
OOS和偏差是有区别的。首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ＯＯＳ。 MORE
2023-08-23
洁净空调机组是保证药厂洁净度的关键设备，随着其使用年限的增加，机组内的盘管故障日渐增多，严重影响洁净空调的使用效果。分析空调盘管故障原因，从故障率偏高的排水环节入手总结出3个要因，分别为排水管设计不合理、在冬季易发生冻裂和表冷器冷凝水管路排水不畅。针对这3个要因提出改进措施，对于药厂空调系统的稳定运行、降低运维成本具有重要意义。 MORE
2023-08-22
商业化冻干生产在洁净区内完成，灌装工序起，制品暴露环节在A级（FDA-cGMP 100级、ISO5级）环境内进行，获得良好的制品的前提则是控制A级环境、进入A级环境的灭菌液体、灭菌固体及器具等等，包括不溶性微粒、微生物、内毒素。 MORE
2023-08-21
在开始聊ICH Q7第12章的清洁验证之前，先来看一份FDA对清洁验证的指南。其实，它是一份给FDA检查官的关于清洁验证检查的指南。指南官网链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/validation-cleaning-processes-793 MORE
2023-08-21
本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助，接下来我们来看下相关问题及解答。 MORE
2023-08-21
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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