本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助，接下来我们来看下相关问题及解答。 MORE
2023-08-21
本文对智能化集成系统进行了详细论述，并通过智能化集成系统在沈阳德生药厂项目中安全管理、智慧管理、能耗管理、应急管理、物业管理等功能管理以及各系统之间联动策略，实现厂区全数字化、信息化、智能化的高效管理模式，同时进一步提升了厂区的整体运营效率。 MORE
2023-08-17
这是本人长时间不断收集的一些关于灌装冻干的资料，以上资料均来自互联网，知识没有专家，因为知识总在不断的更新和改进，知识不是经验，因为知识也在日新月异的发展，所以知识要及时学习和更新，经验也会再次经受考验。知识不会推卸责任，经验往往掩盖了我们的眼睛。以上资料有供大家参考，并在不断学习中和大家一起探讨。并希望在不影像本职工作的同时能够掀起一股冻干知识学习浪潮，冻干不难，只要肯学肯动脑筋，相信知识型人才比经验来的更及时更可靠，希望能和大家在不断学习和讨论中提高我们冻干品的品质。 当然这里收集的只是只言片语，每一条究其原因都可以写成文章，这里不详述，点睛为主。 MORE
2023-08-16
第四次修订后的《专利法》自2021年6月1日实施以来，药品专利纠纷早期解决机制已在我国运行两年多。现有声明数据反映出，国内实力较强的制药企业在其仿制药项目中，通常都会进行持续研发和技术改进，从而绕过专利壁垒推动仿制药顺利上市。 本文通过整理和收集截止2023年7月20日的专利声明，试着从数据角度分析，什么情况下，仿制厂家可以试着提交4.2类专利声明。 MORE
2023-08-15
结合化学原料药车间的生产特点及设计要点，分析了化学原料药车间的总体布局、平面布局和钢平台布局，归纳总结了化学原料药车间设计时需要注意的问题。 MORE
2023-08-14
目的：为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。 方法：以文献研究为基础，结合工作实践经验，对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。 结果与结论：目前，我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势，应进一步加强密封完整性检测的研究工作，同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方法。比较发现，质量提取法具有较强的综合性能，是注射剂一致性评价中密封完整性检测较理想的方法之一。 MORE
2023-08-13
在开项目会的时候，经常听到同事讲一些专业术语的缩写，因为入行不久，不是很了解，查阅之后，放在这里，和大家分享，有不对的地方也请大家批评指正。 MORE
2023-08-12
口服固体制剂仍然是世界制药工业中最常用的药物剂型。在不久的将来，口服固体制剂应用将继续增长。本文指出了当前影响世界药物开发的主要挑战是克服生物利用度问题。介绍了药品加速开发途径的优势; 指出了在开发药品考虑特定患者群体时，以患者为中心的剂型方法的重要性。预测了在不久的将来得到发展的领域。 MORE
2023-08-11
近些年，随着多肽合成工艺逐步成熟和药物制剂技术不断提升，多肽类药物受到国内、外研究者的广泛关注，与之有关的研发工作陆续展开。临床医学中，多肽类药物主要用于治疗肿瘤、糖尿病、骨质疏松症等多种复杂疾病，应用价值较高。在健康理念越来越受到人们重视之际，摸清多肽类药物当前的发展现状是非常有必要的，并且要对制剂学上暴露的问题展开探究，这是文章研究的重点，最后对多肽类药物制剂的研究进行展望，提出的观点、阐述的策略仅供参考。 MORE
2023-08-10
本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析，并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法，旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。 MORE
2023-08-09
对某原料药厂的间歇精馏装置的主要生产设备、回收工艺流程以及工艺安全自控系统的设计过程进行论述。自控系统经实施后，顺利通过安全部门的验收，并切实有效地保障了生产过程的安全有序，可供类似企业在设计类似装置时提供参考。 MORE
2023-08-08
本MAPP传达了与OPQ 实施注射用药物和生物制品中允许的过量体积和标示灌装量 最终指南（2015年6月）相关的信息。该指南就两个主题向行业提出建议。 MORE
2023-08-08
国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致，直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择，本文将药用玻璃瓶的分类，耐水性测试及适用范围进行了汇总，为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。 MORE
2023-08-07
随着社会进步和人类健康需求的提高，人用疫苗研发及生产技术发展迅速，我国在疫苗研发技术和生产工艺的改进取得了长足的发展。分别阐述了灭活病毒性疫苗、多糖蛋白结合疫苗、基因工程疫苗规模化生产工艺和技术的国内外现状和未来发展趋势。 MORE
2023-08-07
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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