工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，究竟“连续三批”指的是什么要求？——这是非常基础的问题，但是属于那种制药人都觉得自己很清楚，但是问到细节又有一点不太肯定的基础问题。 MORE
2024-06-20
根据 2022 版欧盟 GMP 附录 1 关于洁净室监测的要求，探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性。该文运用网格化风险评估工具，将洁净区域划分为高、中、低风险区，结合颗粒物与微生物的监测指标，比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果，尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划。结果显示，网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准。相较于未进行网格化划分的监测方法，该方法能探索洁净室环境的“最差情况”。洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制，应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略，以保证洁净环境符合欧盟GMP 附录 1 的要求。 MORE
2024-06-18
当前，在中国制药行业重视创新引领，朝向高端化、智能化、绿色化为发展方向的新阶段，我国制药行业希望利用创新的工艺、技术和设备，为药品研发和生产带来新的突破。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，一直以创新引领变革，不断迭代技术和服务，致力于提升药品生产和工艺开发的高效性、便捷性、灵活性和可持续性。 MORE
2024-06-13
装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。 MORE
2024-06-12
抗体偶联药物(ADC)是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成,兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。ADC由三个主要部分组成：负责选择性识别癌细胞表面抗原的抗体，负责杀死癌细胞的药物有效载荷，以及连接抗体和有效载荷的连接子。 MORE
2024-06-10
蛋白质的构象景观对于理解它们在复杂生物过程中的功能至关重要。传统的基于物理的计算方法，如分子动力学(MD)模拟，存在罕见事件采样和长平衡时间的问题，阻碍了其在一般蛋白质建模中的应用。近年来，深度生成模型技术，特别是扩散模型，已被用于生成新的蛋白质构象。然而，现有的基于分数的扩散模型方法不能适当地纳入重要的物理先验知识来引导生成过程，导致采样的蛋白质构象与平衡分布之间存在较大偏差。 MORE
2024-06-09
药品技术转移过程中的风险管理是一项复杂而专业的任务，对药品生产企业以及药品行业监管机构来说都需要重点关注。只有正确地管理好这些风险，才能保障技术转移顺利进行，保证药品的质量和安全，保护公众的健康。 MORE
2024-06-07
随着新版药品生产质量管理规范（GMP）对制药洁净室内生产环境要求越来越严格，医药工业净化空调系统的能耗大幅增加。文章从新风独立处理、值班工况、采用高效能冷水机组及凝结水热回收等四方面阐述了医药洁净厂房空调系统节能措施，通过对实际工程的能耗模拟，验证了采取以上措施能做到在满足工艺生产环境的前提下，更好地节约能源、降低生产成本。 MORE
2024-06-06
针对传统传递窗密封门转动开启方式存在的使用不够便捷、开启时占据空间较大的问题，设计了一种具备使用便捷和结构紧凑特点的滑动开启式传递窗。为验证传递窗的设计方法的可行性，在 SolidWorks 三维软件中对该传递窗进行三维建模和虚拟装配。根据该传递窗的三维设计方案，进行传递窗各零部件的机加工制造和组装调试。通过样机试制试验结果表明: 采用滑动的开启闭合方式有效解决了传统传递窗密封门在转动开启时幅度较大、操作不便的问题，为传统传递窗的优化设计提供了参考依据。 MORE
2024-06-05
近年来，由于不断增长的市场需求、科技进步和严格的法规要求，连续制造在制药和保健品行业中逐渐崭露头角。与传统的批量制造相比，连续制造通过持续的生产流程，实现了更高效、更灵活和更一致的产品生产，大大缩短了生产周期，提高了生产效率和产品质量稳定性。 在片剂连续制造领域，菲特作为先行者，不断思考如何通过不断的创新和技术突破，与制药企业同心协力，以期为制药和保健品行业树立新的标杆。 为此，菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特）于4月19日在汤臣倍健股份有限公司（以下简称汤臣倍健），举办了一场以“固体制剂连续化生产技术”为主题的研讨会。会议旨在通过技术分享，加深业内人士对菲特创新技术和服务能力的了解，同时借助研讨会，共同探讨固体制剂连续化生产的未来发展。 MORE
2024-06-03
随着科学技术的进步，生物技术生产的药物正在取得突破性进展，例如用于治疗癌症、自身免疫性疾病或仅影响少数患者的罕见疾病。然而，这些高效且有时毒性极强的药物需要特殊的安全预防措施和密封的生产过程，以保护人类和药物免受相互影响。同时，尤其是新开发的药物通常以较小的批量生产，需要高度的灵活性和模块化。集成空气管理和优化的生物净化在将隔离器灵活地集成到现有建筑和洁净室概念中起着重要作用，同时确保安全的生产过程。 MORE
2024-05-31
特殊注射剂是一类复杂制剂，一般基于脂质体、微球、脂肪乳、混悬液、油溶液、胶束等剂型的自身特性而获得靶向递送药物、缓控释等优势。特殊注射剂的研发难度大，通常应基于质量源于设计(QbD)理念进行相应的制剂开发。文章综述了特殊注射剂研发过程中关键质量属性(CQAs)识别和质量风险管理(QRM)应用的研究进展，期望为相关药品研发提供参考。 MORE
2024-05-31
从药品生产质量管理法规规定及质量管理理论角度对药品生产六大系统检查的基本逻辑进行论述，从药品检查实践方面对质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等各系统的基本要求、检查重点和常见问题进行分析与明确。结合我国目前法规规定，探讨了基于药品生产六大系统的检查在各类药品生产监督检查中的应用，提出了以促进检查资源的高效使用为目的，基于质量风险管理原则和药品生产六大系统确定检查深度与广度的考虑，以期为各类药品检查及企业内外部审计的组织与实施中提供参照。 MORE
2024-05-29
由于感染性腹泻病毒的发展逐年呈上升趋势，某生物制品研究所对某病毒疫苗进行研制，对其配液系统以 MES 系统为理念，并以集成管理分散控制的方式进行设计。首先从硬件配置到层级结构，利用西门子 CPU410-5H 有冗余的 PLC 站可实现故障诊断控制；其次从程序逻辑到实现 PCS7+Batch 结构；最后从远程传输到数据安全这几个方面对生产车间中配液系统进行控制，从而保证配液系统的稳定安全高效运行。 MORE
2024-05-28
针对暖通空调（ＨＶＡＣ）系统高耗能、高污染的问题，从数据分析方面设计了 ＨＶＡＣ 系统的智慧数据中心。通过传感器获取ＨＶＡＣ 终端的数据，利用联邦学习平均算法实现数据分析。采用多路径通信保证数据传输的安全，实现了 ＨＶＡＣ 系统精准节能运行。设计了地源热泵功能模块和热能回收功能模块。地源热泵功能模块可实现对太阳能和地热能等可再生能源的利用，保证了 ＨＶＡＣ 系统的环保性。由试验仿真的分析与对比结果可知，该 ＨＶＡＣ 系统实现了耗电量和排出热量的减少。该 ＨＶＡＣ 系统可确保节能环保技术的应用效能。 MORE
2024-05-28
文章就大规模高生物安全等级疫苗车间内管道设计细节进行了探讨。结合项目案例对非洁净公用工程，洁净公用工程，物料管道，废水管道进行了分析。介绍了几种比较新颖的管道防回流设计。最后，以病毒培养为例，对不锈钢系统工艺管道的设计进行了讨论。 MORE
2024-05-26
下更易溶，弱碱性药物在pH<pKa下更易溶。这种pH依赖性溶解度被广泛探索以配制难溶性药物增溶配方。弱酸性或碱性药物的成盐为具有pH依赖性溶解度的药物的配制提供了替代策略。在盐中药学上可接受的反离子在溶出于水时可以提供有利的pH条件，因此所得溶液的pH值将接近药物的最大pH值。盐的形成可以提高药物的结晶度、稳定性和制药加工性。盐型开发有的时候和难溶性药物pH调节技术具有异曲同工之妙。 MORE
2024-05-24
2025-05-16
2025-05-11
2025-05-23
2025-04-29
2025-05-22
2025-04-28
2025-05-08
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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