去生物医药公司面试前，你需要知道的一些基本概念，赶紧学一学，说不定就用上了！英文是原文，来自于EU GMP（十分专业的）。 MORE
2023-08-06
针对制药行业干燥废气处理不完全、异味大、余热无法回收等问题，本文设计了一种由热管、水盘管、热泵等组成的废气零排放热泵系统。通过闭式除湿、废气处理和加热升温，保证了气体的循环再利用质量，从而实现近零排放和余热回收。系统性能实验研究结果显示: 在平均送风温度为65. 1 ℃，相对湿度为21. 1%和风量为12 000 m3 /h 的条件下，该系统的热泵机组性能系数(COP) 为4. 7，系统单位功耗除湿量(SMEＲ) 为8. 5 kg /( kW·h) 。对循环气体成分分析显示，热泵机组对废气中挥发性有机物(VOCs) 的吸收率为73. 2%，且在一个生产周期内系统内不存在不凝性易燃易爆气体的累积。 MORE
2023-08-05
随着过程分析技术( process analysis technology，PAT) 在制药行业越来越受到重视，美国食品药品监督管理局( FDA) 等官方机构正在积极推动应用PAT 技术，力图从过程、工艺上保证产品的质量，改变目前主要依靠认证认可检查的现状。本文综述了制药行业中的PAT 相关法规/指导原则发展进程以及常用的PAT 工具和相关应用进展，为加强我国制药行业对PAT 的理解提供一定参考，推动制药企业将其融入生产过程，从药品质量的源头抓起，提高药品质量。 MORE
2023-08-04
药物晶型决定药物的安全性、临床有效性和质量可控性，已经成为国内外药学研究领域的热点问题。在药物晶型研究过程中，采用高效的晶型制备方法以获得理想的药物晶型，是药物研发的重要内容; 采取适宜的晶型检测方法对晶型药物进行准确的检测评价，对于保证药物制剂质量至关重要; 药物的多晶型在限制了药物在临床上的应用的同时，也使药物在临床上的应用更具有选择性。本文针对药物多晶型的制备方法、评价方法及其在临床上的应用进行综述，为药物晶型的研发提供参考。 MORE
2023-08-04
mRNA药物基本原理是将已修饰的mRNA模板注射到细胞质内，在胞内产生对应蛋白产物，分泌至胞外后可以刺激人体的免疫系统，从而产生免疫反应。该免疫反应主要是通过在mRNA的编码序列中引入分泌信号实现，常规的蛋白无法引起类似反应。2015年后，递送技术与修饰技术的成熟推动mRNA加速发展，而2020年的新冠疫情使得mRNA疫苗和药物受到全球广泛的关注，从而带动mRNA领域的研究快速发展。 MORE
2023-07-31
在制药行业中，原料药、非活性成分和其他可能对氧气敏感的化学品等原材料需要保持在惰性气氛中，以防止暴露在氧气中以及随后因氧化而变质。氮气几乎具有类似惰性气体的性质，氮气很难容易与其他元素反应，并且 “资源”丰富，毕竟大气中的空气由78%的氮气和21%的氧气组成。因此在生产过程中，使用氮气代替包材或容器空隙空间中的空气，增加药品的稳定性/保质期。 MORE
2023-07-31
新药项目主动终止，对企业来说，可谓壮士断腕。 胜者先胜而后求战，败者先战而后求胜。 这句话对于“投资大、风险高、周期长”的新药项目立项和开发尤其重要。 近年来，因研发战略调整、市场竞争、临床效果等原因主动终止的新药项目屡见不鲜。 MORE
2023-07-31
药品中，直接接触药物的包材，有玻璃、塑料、金属、纸签等，这些材料与药物可能会发生反应，产生不必要的杂质；材料中的物质可能会迁移到药物中；或者药物会粘附到材料上，导致有效药物减少，为了避免这些情况，就需要进行包材相容性研究。 MORE
2023-07-29
包装密封性( container-closure integrity)贯穿药品整个生命周期，从药品包装在生产线制备开始，到灌装密封、灭菌、储存、运输、使用，都需要有合适的保障，并不是只针对储存期间的密封性验证即可。鉴于此，包装密封性验证怎么做？ MORE
2023-07-28
为探究不同灭菌方法在纯化水系统中应用的效果，选择二氧化氯灭菌方法、臭氧灭菌方法和巴氏消毒灭菌法共三种灭菌方法，在明确各个灭菌方法具体操作、原材料制备方式、灭菌性质的基础上，以实验的形式分别针对其纯化水系统消毒剂残留、灭菌效果和细菌挑战性进行比较。通过实验得出的结果证明，三种灭菌方法在不同灭菌性质的比较中各自具有优势，在实际应用中应当综合纯化水系统的净化需要，并结合灭菌条件，对灭菌方法进行合理选择，确保在达到纯化水标准的基础上，降低灭菌成本，提升灭菌质量。 MORE
2023-07-27
无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程，是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法，对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质（培养基）等方面。在对无菌工艺模拟试验设计与方案制定、实施与执行、持续评估与再验证3个不同阶段进行重点分析基础上，就如何从程序文件规定、无菌工艺模拟试验方案、无菌工艺模拟试验报告与记录、无菌工艺模拟试验实施过程的视频和相关记录、生产现场情况、人员和关联内容等7个方面对无菌工艺模拟试验的检查重点进行了阐述。从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查及各类自检和外部审计中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。 MORE
2023-07-27
洁净室洁净等级的提升需要通过改变空气中某一范围内悬浮粒子的浓度来实现，最根本的措施是提高换气次数来减小悬浮粒子浓度提升洁净等级。以实际改造项目为例，介绍了洁净室的现状，详细的改造方案，改造实施过程，最后通过检测数据证明洁净室洁净等级得到了提升，达到了改造目的。 MORE
2023-07-26
生物活性物质被安全有效的递送到其相关靶位点是药物开发中的关键一环，纳米颗粒是目前在基因和药物传递领域的前沿技术之一。迄今为止，众多载体中（脂质体、脂质纳米颗粒、聚合物胶束、无机纳米颗粒）最成功的递送载体是脂质体，在市场上获得临床批准的数量最多。其中外泌体是细胞外囊泡（包括外泌体、微囊泡体和凋亡小体）的一种，粒径分布在30-200纳米之间的脂质包裹体结构，富含脂质、核酸和蛋白等成分。 MORE
2023-07-25
对国内药品包装行业的发展现状进行调研，针对中小型药品生产企业自动灌装生产线设备稳定性差、计量精度低等问题提出了改进方案，有助于提升企业的生产效益，并针对传送机构关键部件—轴进行设计计算。 MORE
2023-07-24
药品是特殊商品，安全、有效、质量可控是其内在属性。影响药品安全性的关键是杂质，包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂。建立专属性强、准确性高、耐用性好的分析方法（图1）是杂质研究与控制的重要手段。其中，无机杂质和残留溶剂具有通用性，杂质种类是明确的，因此分析方法的开发相对简单。而有机杂质也就是常说的有关物质，因API结构和工艺特征而异，且多数有关物质是未知的，因此有关物质方法的方法开发难度更大，是质量研究的重头工作。本文结合工作经验探讨有关物质分析方法开发的流程与技巧。 MORE
2023-07-21
目的：通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。 方法：介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点，对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。 结果与结论：欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化，逐步加强无菌管理，大力推进无菌生产企业的国际化进程。 MORE
2023-07-20
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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