在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 MORE
2023-09-22
以AAV基因治疗药物的生产工艺流程为基础，通过功能间进行划分，结合GMP和生物安全防护要求，提出合理的功能间布局和工艺流线，制定合适的人物流净化策略。结合实际设计案例，合理地规划功能区划及工艺流线，制定洁净分区和压差，提出相应的生物安全防护措施。 MORE
2023-09-22
介绍了洁净室压差及送风量控制的原理，具体阐述了自动化控制系统中压差及送风量控制的设计与实施，为药厂洁净室的空调系统设计提供参考。 MORE
2023-09-21
随着人们收入增加，生活质量提升，对于身体健康关注程度不断提升，对中药使用需求也随之增加。中药作为传统药材，大部分药材来自大自然，小部分药材可能来自人工种植。在人们日常生活中，经常会利用不同中草药材制作食物、调理身体，不仅表明人们对中药材的认可程度，也表明了中药材食用价值较高。中药制剂是将中药材进行生产与加工，制成不同制剂后进行销售。本文对中药制剂生产工艺问题与解决方式进行分析。 MORE
2023-09-21
rAAV载体已被临床前和临床研究评估可以做为基因治疗递送系统，用于治疗囊性纤维化和血友病B等遗传疾病。目前已开发出多代rAAV，安全性和产量更高，并可以产生更有效的治疗效果。AAV5是临床研究中常见的血清型，它为rAAV其他血清型的工艺开发提供了合适的模型。 MORE
2023-09-21
结合工作实际对三维运动混合机的性能及其影响因素进行浅析，首先基于混合原理对当前混合机的应用进行阐述，并提出相应的实验内容和实验方法，通过对比实验、物料实验和混合度实验对混合机进行性能测试，最后根据实验结果对影响混合机性能的相关因素进行探讨和分析。 MORE
2023-09-19
随着我国药品监管机制的日益成熟，国内制药企业的质量体系建设日趋健全，但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA) 质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容，调研跨国制药企业质量管理成熟度现状，比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状，总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题，并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。 MORE
2023-09-19
冻干过程分为三个阶段:冷冻，一次升华和解析干燥。冷冻阶段:冷冻干燥从原料的冷冻开始，使原料中的水结冰，为下一阶段的升华做准备。冻结温度和冻结速度的关键是控制温度达到安全预冻温度以下，不同物料的安全预冻温是不同的。冻结速度直接与物料中冰晶的大小有关，而冰晶的大小又直接与固体物料的结构和升华速率有关。升华阶段:升华是一种溶剂，如水，直接从固体变成气体的过程。干燥阶段:解析干燥主要是去除具有强固结合的吸附水。干燥过程中的真空度、温度直接影响干燥过程和产品质量。冻干的每一个过程都是重要的，升华过程的终点是关键。判断终点的方法有很多种，各有优缺点，可根据设备和冻干产品的条件选择合适的方法。 MORE
2023-09-15
在注册药品的过程中，质粒有可能它自己就是一个药品，也可以参与在基因的载体中作为起始物料，它也需要进行CMC的药学研究，从不同的申报阶段在比如临床和临床前更多是进行工艺表征的研究，包括确定关键质量属性，关键工艺参数及范围等，当进入到临床后期到商业化生产前会有工艺验证，来确定最后整个工艺能够持续的生产出持续稳定的产品。 MORE
2023-09-15
本文代表了美国食品和药品监督管理局（FDA或机构）目前对该主题的看法。它不为任何人确立任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求，您可以使用替代方法。要讨论替代方法，请联系标题页上列出的负责本指南的FDA工作人员。 MORE
2023-09-15
用于通过皮肤或其他外部边界组织机械引入身体的药物制剂被称为非肠道药物。这些药物绕过人体的天然防御系统，将活性药物成分（API）直接输送到血液或组织中。通常通过注射或静脉输注给药。注射剂的生产依赖于专门的工艺来维持产品的无菌性、稳定性、有效性和安全性，而某些原料药具有很强的效力，在灌装冻干生产线的初期设计时应对安全性和无菌保证能力应加以关注。 MORE
2023-09-14
在质量管理中，偏差是质量保证要素的关键部分——本文从药品研发实施偏差管理的意义、研发偏差的特点、实施流程、常见问题等方面进行阐述，围绕药品研发工作的特点和目的提出了对研发实施偏差的见解，以期为更多药品研发人员提供思路，增加制药业同仁们对偏差的认识，为建立适合研发的偏差管理程序、在日常工作中正确地开展偏差调查、研发过程中质量体系的建立与完善提供助力。 MORE
2023-09-13
干法制粒是一种将粉体原料经过压辊压实、粉碎整粒直接制成满足用户要求的颗粒的生产工艺——它可以改善原料粉末的物理特性，解决粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层的问题。加工后的粉末粒度均匀性更好，堆积密度显著增加，流动性有所改善，并且其溶解度、孔隙率和比表面积等可控制，对辅料本身的要求不像粉末直压那么苛刻，有助于提高后续混合或压片工艺的生产效率。 MORE
2023-09-11
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中，针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准，各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。 MORE
2023-09-10
稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段，本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述，望能起到抛砖引玉的作用。 MORE
2023-09-09
采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验，是无菌生产工艺的一种必要方式。为了确保无菌产品的无菌性，文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述，介绍了该方案的准备条件，灌装、冻干和轧盖过程，过程取样以及环境监控等，对方案进行部分改进，优化了方案内容，并对无菌工艺模拟试验的结果进行分析，结合实例探讨了西林瓶生产线冻干产品培养基试验的策略，以提高非最终灭菌产品的无菌保障水平。 MORE
2023-09-08
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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