2025版中国药典发布！五大变化解读
2025版中国药典已正式发布，《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》较2020版有了部分修改，修订内容增加照度、噪音的确认和监测要求，强调应建立监测计划，警戒线和纠偏限等内容，微生物监测用培养基及培养条件和培养时间更加灵活，具体修订内容如下：
01洁净室参数确认
2020版：
2025版：
解读：2025版洁净室首次确认和日常监测内容增加了照度、噪音的检测要求，要求更加明确、详细。
02洁净室定期监测
2020版：
2025版：
解读：强调定期监测应在风险评估的基础上建立监测计划。监测计划的内容应包括警戒限度、纠偏限度、数据趋势分析及偏差处理等内容。
03微生物监测
2020版：
2025版：
解读：可以根据实际情况选择微生物监测用培养基及培养条件和培养时间。微生物监测培养过程更加灵活，以适应不同或未知微生物的培养条件，避免监测过程微生物污染的漏检。
04警戒线和纠偏限
2020版：
2025版：
解读：删除了纠偏限的参考值，实验室应采用适宜的方法制定警戒线和纠偏限，并应定期回顾历史数据，实时调整警戒线和纠偏限的限度。
05数据分析
2020版：
2025版：
解读：数据分析不仅关注微生物污染的数量和种类，更应关注微生物的污染率情况。
本文内容基于2025版中国药典正式版发布后内容整理，解读内容仅代表个人观点。2025版中国药典将于10月1正式实施，敬请关注。
邵丽竹
何发
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