随着工业技术的不断进步，现代工艺产品的生产和现代科学实验活动等对室内空气洁净度的要求越来越高。特别是生物医药、电子厂房、数据中心等行业都离不开高质量、高纯度、精密化、高可靠性的室内环境。而房间内的气流组织形式是影响房间洁净度、悬浮粒子颗粒数、温湿度均匀性、压差、空调能耗等的重要因素。针对肉眼无法直观看见的气流组织，在设计阶段或施工深化设计指导阶段利用CFD气流仿真模拟软件对气流组织方案进行模拟分析，选出最优方案。 MORE
2023-06-25
2023年6月16日，罗氏宣布，FDA 已加速批准 其CD3/CD20 双抗 glofitamab (商品名：Columvi)，用于治疗已接受过至少二线系统治疗的复发或难治性弥散性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞性淋巴瘤（LBCL）成人患者。这是继 Mosunetuzumab 之后，罗氏成功开发的第 2 款 CD3/CD20 双抗。这两种药物在治疗淋巴瘤方面均取得了显著的成果，成为罗氏在淋巴瘤治疗领域的新亮点。Glofitamab和mosunetuzumab虽都能够增强T细胞对恶性B细胞的杀伤作用，但它们在分子结构、作用强度、主攻瘤种和应用场景等方面存在差异，因此可以相互补充，覆盖更广泛的淋巴瘤患者群体。 MORE
2023-06-25
当年新冠疫情来势汹汹，而现如今退去得也快。在疫情中占尽天时地利的Moderna公司此刻面对退去的疫情，也褪去了新兴疫苗公司的光环。 MORE
2023-06-21
制药车间往往会产生一定的废气，包括烟尘、粉尘颗粒，也包括有机废气。对于烟尘、粉尘等颗粒，可以采用机械除尘、洗涤除尘、过滤除尘、静电除尘等工艺。对于有机废气，则可以采用吸收、吸附、冷凝、焚烧、生物处理、光催化氧化、低温等离子体净化等工艺。实践中为提升去除效率，降低处理成本，可以将多种工艺进行结合。 MORE
2023-06-21
部分中药饮片生产企业目前存在着内部自律松懈、外部监管不力等情况，严重威胁了整个中药饮片行业的健康发展和人们的用药安全。新版GMP的颁布实施，为中药饮片生产企业的规范运行提供引导方向。但在现实中，由于诸多因素制约使GMP的实施存在不少问题，而有效实施新版GMP，对于解决这些问题是大有裨益的。我们应该探索有效的管控措施，开展有针对性的解决方案。本文将就新版GMP环境下中药饮片生产质量管理问题进行论述，以期为提高中药饮片质量提供参考。 MORE
2023-06-21
洁净室内压差变化对实验室整体环境控制起着重要作用，本文以相邻两间洁净室的洁净度测试为例，通过测量不同压力梯度下的含尘浓度（以≥5μm粒径为准），分析不同压力变化梯度下洁净室含尘浓度变化，验证压差在洁净区域中的作用。通过加强洁净室气密性及通风系统严密性等手段，保证了实验环境的洁净度。 MORE
2023-06-20
1999 年，一名患有鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症的患者接受一剂携带校正基因的腺病毒载体注射，产生大规模免疫反应，导致多器官衰竭和脑死亡。这是基因治疗发展历史上第一例严重不良反应事件。由于 1999 到 2002 年遭遇的这一事故和其他临床挫折，基因治疗领域的投资在随后的几年中经历了急剧而持续的下降。 但与此同时，为了确保将外源 DNA 更安全地引入哺乳动物细胞和生物体中，技术革新仍在继续。例如，基因递送系统的改进使得细胞因子、siRNA 和其他基因替代策略的递送更安全，且在体外、体内临床前和临床应用中都体现出了有效性。 MORE
2023-06-20
随着经济、社会的快速发展，当前对于医疗服务的需求量不断增加，尤其是对药品的需求量逐年增长。在这种背景下，制药行业在迎来了全新的发展机遇的同时，也对药厂的生产工作提出了全新要求。作为制药厂中非常重要的组成部分，净化车间的建筑装饰施工工作也受到了高度重视。因此，施工企业需要在确定实际装饰施工要点内容的基础上，明确制定出有效的施工管理工作，通过与实际施工情况相结合，采取多种手段保证施工符合药品生产GMP 要求，确保药品生产的洁净度，为制药行业实现高质量发展提供有力支持。 MORE
2023-06-19
机械手灵活地揭开药瓶包装盒薄膜，小巧的药瓶从传送带递入设备。理瓶、洗瓶、灭菌、灌装、加塞……一道道工序在机械手和传送带的默契配合下有条不紊地进行。不到一分钟，成品药瓶列队而出……这是楚天科技智慧医药生产线的现场特写，也是世界制药工业的“智造”缩影。 从废弃牛棚，到国际舞台。经过二十余年的发展，楚天科技现已成为世界医药装备行业的知名企业之一，本部产品出口到亚洲、欧洲、南美洲等40多个国家和地区，国际市场占有率正逐年快速提升。 MORE
2023-06-19
多肽药物作为分子量介于小分子化学药物和生物大分子之间的药物类型，为药物化学家提供了更多的选择，近些年来也成为研究热点。本文针对多肽药物有关物质（肽相关杂质1）分析方法开发进行探讨。 MORE
2023-06-17
对工艺性能和产品质量有重大影响的关键原材料的准确指纹识别是在工艺和产品开发中实施 QbD 的必要先决条件。本文回顾了过去 10 年这一领域的主要发展，特别强调了过去 5 年的发展。研究已经提出了在 QbD 范例中管理原材料的逐步方法。我们认为，如果要全面实施 QbD，生物技术行业有必要更好地管理源自原材料的可变性。 MORE
2023-06-16
考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP) 灭菌过程中的容器密封完整性，并对其潜在风险进行探讨。将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中，按无菌检查的方式置隔离器中，采用已验证的无菌检查VHP 灭菌方式进行表面灭菌，同时以紫外(UV) 灭菌作为对照试验，对经2 种灭菌方式处理的预灌装注射器内容物进行细菌计数。结果显示，VHP 灭菌方式下，部分企业使用的预灌装注射器容器密封完整性被破坏，内容物中的金黄色葡萄球菌死亡率高达90％。表明此类预灌装注射器在进行VHP 灭菌方式的无菌检查时，VHP 会透过包装系统进入内部，灭活待测样品中可能存在的微生物。 MORE
2023-06-15
今天给大家介绍一个药物专利的检索案例，这个案例来自于2010年由Medicines Access & Knowledge (I-MAK)发布专利态势报告HIV Drug Patents in China（报告下载链接：http://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2017/10/I-MAKHIVDrugPatentsinChinaTahirAminMay2010.pdf）。尽管这份报告年代有点久远，但是并不妨碍我们学习他们获取药物专利的方法。该方法在WIPO的Guidelines for Preparing Patent Landscape Reports（编写专利态势报告的准则）中也有介绍（报告下载链接：https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_946.pdf）。 MORE
2023-06-15
洁净区环境监测发现微生物污染似乎司空见惯，但是微生物异常后，调查微生物来源及引入过程一直是件伤神耗时之事，本文介绍了一些思路，以供参考。 MORE
2023-06-15
干法制粒技术由于缩减了工序，省去了很多中间环节，使得工艺简便，进行适当控制，就能有效保证中药质量，所以近年来被广泛应用。本文通过阅读相关参考文献，首先，对干法制粒技术的发展现状做了简单的叙述；接着，对干法制粒的一般工艺流程、优点、分类和原理做了阐述；再次，对影响干法制粒的因素进行分析，提出控制方法，并对目前现存问题进行详细探讨；最后，对干法制粒技术进行总结和展望。 MORE
2023-06-14
注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，若是其质量不合格，将会对患者的健康造成威胁，体现了注射用水在生物制药中的重要性。针对生物制药中注射用水系统的实践经验，对其进行分析并用实例进行阐述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。 MORE
2023-06-13
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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