药品杂质作为影响药品安全有效性的关键因素，在药品研究、质控过程中发挥了重要作用。本人从事多年的药物杂质分离纯化工作，本文将重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法，包括以下三部分内容：药物杂质对照品粗品来源；药物杂质对照品纯化分离方法；药物杂质对照品制备获得方法。文末将以实例分享制备获取过程。 MORE
2023-06-13
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是一种天然肽类激素，主要由肠道中的L细胞分泌，属于肠促胰岛素家族，其分泌受进食活动调节，具有血糖浓度依赖性降糖效应。GLP-1因其独特的作用机制而成为2型糖尿病治疗的靶标。 MORE
2023-06-13
结合制药行业所使用的洁净公用工程概述，探讨了洁净公用工程URS的编写、审核及实施要点，以期为制药企业在厂房设施建造过程中洁净公用工程的URS管理提供参考。 MORE
2023-06-12
冻干过程中的变量会影响工艺性能和进一步的最终产品质量； 根据ICHQ9要进行风险评估以衡量冻干工艺参数对工艺性能和最终产品质量的影响大小； MORE
2023-06-12
在我们工艺验证与再验证过程中，经以常会提到的一词就是模拟工艺过程中有可能出现最差条件，也就是说平时我们在最优的条件下生产，但在验证时要考虑在最差的条件下考察我们工艺的耐用性，考验在最差的条件下，工艺控制是否依然有效，从而证明正常生产条件下，工艺控制是更加可靠的。最差条件就是在我们工艺的边缘进行试探，而不需要超出边界。 MORE
2023-06-12
在线称重是无菌灌装设备在位过程控制IPC的重要手段之一，随着技术的成熟，100%在线称重, 再配合高速机械传动的无菌灌装都已不是什么行业技术壁垒。有了在线称重的灌装设备，就可实现实时反馈控制，即将称量结果与产品灌装控制联系，即时纠正灌装偏差。从而可以有效降低由于环境、产品特性变化或灌装设备问题引起的灌装漂移的问题，减少相应的质量偏差。 MORE
2023-06-11
在前面的文章中，为大家讲述了洁净室的类型和气流组织形式，它们从不同的角度分类，具有不同的归类，但不管是任何洁净室它的气流形式无外乎下面四种：单向流、非单向流、矢流（也称为辐射流）、混合流。 MORE
2023-06-09
制药用水是药品生产过程中使用量最大最广的一种原料，尤其是注射剂生产企业使用的注射用水，会通过注射直接进入人体，直接影响患者的安全[1]。制药用水的制备、储存和分配系统是药品生产的关键系统，《药品生产质量管理规范》(GMP)规定药品生产企业应根据监控计划对制药用水的微生物负载等指标进行监测，并通过年度质量回顾工作分析制药用水是否持续处于稳定、受控状态。随着新版GMP 的实施，各制药企业开始关注制药用水系统的风险控制，尤其是水中微生物的控制。因为水系统中的微生物可浮游或黏附于管道和储罐的内壁等部位，并能大量繁殖形成生物膜，可以持续释放微生物从而形成持久的污染源，同时生物膜也是形成内毒素的主要原因[2]。 MORE
2023-06-09
口服固制剂是一类经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的药物剂型。口服制剂的优点在于其服用方便，依从性好，容易摄取和携带，安全性高，适合多种药物，临床中使用广泛。但口服固体制剂要经过胃肠道的吸收，也不适用与昏迷、呕吐等不能口服的病人；且药物易受胃肠道内容物的影响，因此易被消化液破坏或在消化道中难以吸收的药物也不宜制成口服固体制剂。 MORE
2023-06-08
药厂厂房施工现场质量管理与控制与其他建筑施工现场质量管理与控制存在一定的特殊要求，需要在防潮、防漏水等方面有较高的质量保证，避免药品生产原料及产品由于厂房防水、隔潮效果不好而发霉变质。具体施工现场质量管理与控制的主要内容就是墙体、地面质量管理与控制措施必须到位，确保药厂厂房的墙体及地面干燥、不返潮，满足药厂生产存放原材料和产品的应用标准。就药厂厂房施工现场质量管理与控制进行探究。 MORE
2023-06-08
片剂是固体制剂中应用最广泛的剂型。为提升片剂生产工艺水平，促进制药行业的发展，指出了片剂生产工艺中制粒、压片、包衣工序中的常见问题，如裂片、松片、黏冲、拉冲、黏片、表面粗糙、架桥、包衣膜剥落、包衣片颜色不均匀等，提出了相应的解决办法。 MORE
2023-06-07
我们有史以来第一次进入了一个疾病可以治愈的时代，包括那些此前几乎没有治疗选择的疾病。与小分子药物甚至大多数生物制药不同，细胞和基因 (CGT) 疗法正在推动这种功能性治愈的前景。这种惊人的潜力催生了一大批专注于CGT开发和商业化的小公司的淘金热。然而，就像19世纪中期北加州的第一次淘金热一样，这种争先的新动力带来了巨大的“破坏”，并在甲方开发公司向获得许可证批准的目标迈进的过程中带来了新的挑战。 MORE
2023-06-07
随着人类科学技术的不断进步与发展，细胞治疗、基因治疗、基因编辑等多种创新疗法所对应的疾病治疗手段和新药研发开始步入世界舞台。其中基因治疗及基因编辑技术领域近年来投融资并购等较为频繁，包括诺华、辉瑞在内的各大跨国药企也纷纷开展相关研究和/或并购相关产品管线。实践中，因关涉生物安全和科学伦理等相关问题，国内外企业机构在基因治疗、基因编辑技术领域研发热度不减的同时，也持续保持对相应监管政策出台和落地执行的关注；纵观国内，因受到“基因编辑婴儿案”的影响，我国近年来逐步加强对生物安全、基因治疗等领域的立法，以严格和明确相应监管尺度。有鉴于此，本文总结及梳理了基因治疗与基因编辑技术对应定义、国内外行业发展现状、立法监管情况以及各核心监管要点，并在此基础上为相关主体提供对应合规建议，以便相关企业机构在日常经营过程中参照执行，并在未来实现更加长远的研发和发展目标，最终惠及全球患者。 MORE
2023-06-06
基于GMP 中间体生产的特殊性，着重从GMP 角度对GMP 中间体生产厂房验证URS 的编写进行探讨，以指导GMP 中间体生产企业开展工作，保障最终原料药的质量。 MORE
2023-06-06
来，疫苗倍受关注。据了解，疫苗产业链涉及到包装材料、运输储存、接种注射等多个环节，因此也潜藏着巨大的市场机会。 MORE
2023-06-05
2023年开始，身处美国东海岸的某Biotech的BD负责人经常能接到国内的“越洋电话”，邀请他应聘一些药企ADC的“BD head”。而今年中国Biotech和国外大药企的合作，几乎全都扎堆在ADC领域。 MORE
2023-06-05
洁净室施工“洁净技术”从施工流程各环节上来保证洁净室风管、风口、门窗、墙壁、吊顶、地面等各施工部位达到要求；对洁净室所涉及到的风管、风口、高效过滤器等风系统方面通过“洁净风管制安工艺”和“高效过滤器安装方法”来保证安装质量的可靠；通过洁净室地面、墙壁、吊顶以及洁净室电气的施工工艺来控制洁净室土建和装修方面的施工质量，从而保证施工完成后的洁净室满足设计、生产和认证要求。 MORE
2023-06-05
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
作者：
