生物活性物质被安全有效的递送到其相关靶位点是药物开发中的关键一环，纳米颗粒是目前在基因和药物传递领域的前沿技术之一。迄今为止，众多载体中（脂质体、脂质纳米颗粒、聚合物胶束、无机纳米颗粒）最成功的递送载体是脂质体，在市场上获得临床批准的数量最多。其中外泌体是细胞外囊泡（包括外泌体、微囊泡体和凋亡小体）的一种，粒径分布在30-200纳米之间的脂质包裹体结构，富含脂质、核酸和蛋白等成分。 MORE
2023-07-25
对国内药品包装行业的发展现状进行调研，针对中小型药品生产企业自动灌装生产线设备稳定性差、计量精度低等问题提出了改进方案，有助于提升企业的生产效益，并针对传送机构关键部件—轴进行设计计算。 MORE
2023-07-24
药品是特殊商品，安全、有效、质量可控是其内在属性。影响药品安全性的关键是杂质，包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂。建立专属性强、准确性高、耐用性好的分析方法（图1）是杂质研究与控制的重要手段。其中，无机杂质和残留溶剂具有通用性，杂质种类是明确的，因此分析方法的开发相对简单。而有机杂质也就是常说的有关物质，因API结构和工艺特征而异，且多数有关物质是未知的，因此有关物质方法的方法开发难度更大，是质量研究的重头工作。本文结合工作经验探讨有关物质分析方法开发的流程与技巧。 MORE
2023-07-21
目的：通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。 方法：介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点，对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。 结果与结论：欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化，逐步加强无菌管理，大力推进无菌生产企业的国际化进程。 MORE
2023-07-20
GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控... MORE
2023-07-20
干法制粒工艺即将原辅料混合均匀后先压成板状或大片状，再将其破碎成大小适宜的颗粒的方法，它的工艺优点是在整个制粒过程中无需水或其他有机溶剂参与，尤其对于那些对湿、热比较敏感的药物更为适合。反之缺点就是对物料的属性、工艺参数的相匹配程度要求稍高一点，可能对后续压片工艺的压缩性带来一定的负面影响，接下来本文主要想从干法制粒机的各工艺参数层面去探析影响输出物料属性的各影响因素。 MORE
2023-07-20
以2010版GMP要求为依据，探讨了非最终灭菌产品分装车间的设计要点，并以非最终灭菌小容量水针注射剂产品和冻干粉针注射剂产品为例，对不同形式分装车间的平面布局进行了对比分析。 MORE
2023-07-19
药物的多晶型是影响药物质量和疗效的重要因素，因此，多晶型研究日益受到医药研发与监管领域的关注与重视。本文从药物多晶型的形成理论、晶型的筛查和检测技术等三个方面综述了国内外药物多晶型研究的现状，为我国药物多晶型研究提供参考。 MORE
2023-07-19
药品生产场地变更可能会关联药品处方、原辅料供应商、生产工艺、工艺参数和批量等其他注册管理事项的变更，是所有变更情形中最复杂的。本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点，结合技术审评中的部分案例，阐述了关键质量属性与关键工艺参数或关键控制指标等影响因素的关系，以期为药品生产企业变更生产场地时如何开展研究提供借鉴和启示。 MORE
2023-07-17
目的：通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究，为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。 方法：在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。 结果与结论：连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外，在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内，以监管促发展，不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。 MORE
2023-07-16
随着生物制药行业的快速发展，如何降低生产成本、提高生产效率成为企业关注的焦点。BIM 技术作为一种能够在生命周期全程实现建筑物信息协同管理的方法，成为生物制药厂房建设和维护的有效工具。针对生物医药厂房设计的基本要求及BIM 技术在生物制药厂房中的应用可以发现，BIM 技术可以提高生物制药厂房的设计效率、优化建筑过程、减少决策风险、提高建筑质量等。 MORE
2023-07-15
目的: 分析不同检测方法异同及其合理性有效性。方法: 采用现行GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1: 2015 洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测，针对得到的检验数据进行分析。 结果: 洁净实验室采样点数目不超过9个点的时候，使用ISO14644-1: 2015 对洁净实验区域监测操作性更强，采样数据处理简单方便，结果判断简便，异常情况处理程序明显减少。 结论: ISO 14644-1: 2015 与GB /T 16292-2010 相比更为科学，采样点数量的确定方法更具有统计学意义。 MORE
2023-07-13
药物多晶型的研发一直是生物制药领域的研究热点，药物的不同晶态会对药品溶解度、溶出速率、生物利用率等各方面产生重要影响。它也是药品生产质量安全控制中一项关键的环节。它为药物研究提供了一个全新的发展思路。通过梳理、分析和总结近20年来国内外关于药物多晶型的相关文献，介绍了药物多晶型的研究意义、制备方法及其对临床应用的影响。 MORE
2023-07-13
本文出自European Journal of Pharmaceutical Sciences杂志发表的《Nanocarriers Mediated Cutaneous Drug Delivery》 MORE
2023-07-13
在短短4年的时间里，被批准用于治疗癌症患者的ADC药物的数量翻了一番，使得接触这些药物的患者人数迅速增加。这种快速的发展速度需要制定相应的策略，以最大限度地减少与ADC治疗的相关风险。 MORE
2023-07-11
精益管理看设备，药品生产精益管理为什么看设备？下面XXX制药企业生产线建设的得失的案例或许能帮助你理解，为什么药品生产要重视设备的精益管理。 MORE
2023-07-10
在生物制品的全生命周期中，会遇到一些难以避免的问题，例如：物料供应商供货不稳定、原材料短缺、生产规模无法满足后续临床的供样、产品稳定性不足、生产场地的变化、生产成本过高等。在这种情况下，申办者可能就需要进行不同程度的药学变更了。 MORE
2023-07-07
今天为大家介绍的是来自Xiangliang Zhang团队的一篇关于GPT能力讨论的论文。大型语言模型（LLMs）在自然语言处理任务中具有强大的能力，并迅速应用于科学、金融和软件工程等各种领域。然而，LLMs在推动化学领域的能力尚不清楚。 MORE
2023-07-06
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
2024-10-30
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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