2010年修订药品GMP第四十六条第（一）款提出，“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。 MORE
2024-02-04
基因疗法已显示出改变我们对抗疾病的方式的巨大潜力。通过直接改造细胞的基因组成，它为改善人类健康提供了广泛的选择。 MORE
2024-02-03
目的：为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制，从粉体物料属性出发，探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。 方法：以60 种中药配方颗粒及中间体混合粉为研究对象，通过对各品种混合粉粉体属性进行测定，建立粉体物性参数与颗粒溶化性关联模型。采用二维矩阵热点图对各品种间及物性指标间相似性进行分析，结合系统聚类分析对其进行归类，并运用多元统计方法初步筛选影响水提工艺下中药配方颗粒溶化性的关键因素。 结果：各品种间粉体物性参数相关系数在−0.951～1.000，并按照各品种物理属性大致可以分为5 类，结合变量投影响应值（variable importance for the projection，VIP）、自变量回归系数与方差膨胀因子（variance inflation factor，VIF）分析，最终筛选出其休止角（α）、含水量（HR）、吸湿性（H）与比表面积（SSA）4 个指标为影响中药配方颗粒溶化性的关键物料属性（critical material attributes，CMAs）。 结论：基于中药粉体物料属性与数据分析初步探寻影响水提条件下干法制粒的中药配方颗粒的溶化性机制，为后期工艺改进提供参考。 MORE
2024-02-02
文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上，结合药品生产企业洁净环境监测实践，将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析，对缺陷分布情况及典型问题进行介绍，为我国药品生产企业，特别是无菌药品生产企业，进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴，同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。 MORE
2024-02-01
如今，在生物制药行业中一次性使用系统相较于重复使用的不锈钢系统赢得了更多的关注。选择使用一次性系统其本质就是将巨额的初期投入成本（设备购置费用和清洁、灭菌验证等）转换为日常运营费用（一次性袋子）。伴随而来的其他优势如：更高灵活性、更短的换线时间以及降低残留带来的更高的安全性。近来新建厂房普遍采用全面的一次性使用系统，支持者认为一次性系统能带来包括增加灵活性、减少清洁验证需求以及缩短换线时间等在内的优势。最终方案的确定是认为降低的初始成本以及带来的运营收益可抵消日常耗材成本。但在此之外，也存在着一系列其他因素，这些因素可能会挑战普遍持有的一次性技术具有成本效益的信念。 MORE
2024-01-31
无菌药品是指在生产、运输及销售过程中不需要添加任何防腐剂或杀菌剂，直接以灭菌方式进行生产和销售的药品，其主要用于治疗疾病。随着我国药品生产企业的不断增加，无菌药品的市场需求量也越来越大，这就使得无菌药品在实际生产过程中的质量安全受到了极大地重视。 MORE
2024-01-31
技术转移的目的是系统全面地将产品从研发转移至生产，或在不同生产地点间转移，以实现产品的工艺与质量得到重现为目标，为产品实现商业化或产能扩大提供基础，本文将着重介绍新产品从研发向生产转移。 MORE
2024-01-31
工艺验证是药品生产质量管理规范（ ＧＭＰ） 一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。 MORE
2024-01-31
岁末年初，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成浩鑫共同推出特别策划——《技术引领生物药商业化生产》专题，旨在为整个生物制药产业的发展贡献力量。此次专题内容汇集了众多来自生物制药产业链的专家，期望通过这一特别策划抛砖引玉，在各位专家分享的独特见解和丰富实践的基础上，赋能生物药商业化生产，帮助从业人员集思广益。 特别策划总共包含 6 篇专业文章，全平台阅读量累计高达 13,000+ ，受到了业界人士的广泛关注和高度好评。欢迎大家点击下方标题，开启这一段回忆之旅： MORE
2024-01-30
混合工艺是化药口服固体制剂生产的关键步骤，对产品的最终质量有至关重要的影响，是保证产品质量均一性和稳定性的关键。粉体的混合均匀度一直以来都是制药行业关注的重点，而在混合均匀度的考察中，如何选择合适的取样器，关系到能否取到有代表性的样品，进而保证分析测试结果的可靠性。从指南要求、取样器的选型、组成、取样原理等方面，阐述了粉体混合均匀度考察时，取样器的配置要点。 MORE
2024-01-30
基于《中国药典》与GMP相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。 MORE
2024-01-29
无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 MORE
2024-01-24
在中药工业化生产阶段，其电能、热能等消耗较大，主要以消耗煤、电力、燃气为主，碳排放量较多。在“双碳”目标背景下关注中药制药企业碳排放，分析中药制药企业能耗发生的主要途径，讨论中药制药过程中节能降碳的应对措施，为中药制药企业提升节能降碳能力及推动绿色制造高质量发展提供参考。 MORE
2024-01-24
大大小小的实验是药物发现的重要组成部分。所有这些的共同点都集中在我们如何思考我们正在做的事情、我们如何解决问题以及我们如何解释和应用我们所学的东西。在本文中，我想从与实验设计和数据生成相关的基准科学的角度关注一些见解。这些概念不仅适用于个人实验，而且更广泛地适用于关于实验路径、工艺领域甚至建立公司的考虑。 MORE
2024-01-23
化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。 MORE
2024-01-23
药品作为一类特殊商品，具备保护和改善人类健康的作用，使得人们更加专注药品生产环境以及以生产设备洁净要求来评判药品的健康性。在药品生产的历史上，不乏由于清洁不彻底导致的药品质量事故[1]。药品包装工艺流程主要包括以下几道工序：制品透视检查、制品印字或贴标签、制品装小盒、制品称重、三期打印、三期检测、制品裹包或装中盒、追溯码赋码、成品装箱等。包装作为药品生产的最后一道工序，任何一个环节出错都会影响到药品的质量，甚至会影响到患者的生命安全，所以对生产设备的清洁至关重要。该探讨对药品包装生产设备的清洁以及药品生产安全具有重要的实际意义。 MORE
2024-01-22
2025-07-30
2025-07-31
2025-08-01
2025-05-30
2025-08-23
2025-05-30
2025-06-04
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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