小容量注射剂企业应充分理解ICH Q10 关于开展药品全生命周期质量管理的内容，并将其落实到具体实践中。在建全企业质量管理体系的同时，也能彻底解决类似“可见异物”之类的高风险质量隐患。本文对安瓿注射剂涉及可见异物隐患的全流程进行了梳理，分析了应如何制定物料内控标准、设备完好性维护制度、产品在线质量控制标准，以及如何建立内部质量数据库。通过定期回顾质量数据和持续改善工作标准来稳定产品质量水平，企业便可加强在市场上的质量自信，并保证患者的用药安全。 MORE
2023-11-17
实现流程设计过程中管道、仪表工作状态的可视化以及利用管道仪表流程图设计软件 Plant Engineer 进行初步设计。管道仪表流程图（P&ID）是流程设备规划设计中的重要技术文件。当前，借助于全新的工程设计应用软件就可以在 P&ID 的初期设计阶段，对管道、仪表的工作状态进行可视化观察。由此能够实现流程工艺技术和自动化技术之间数据、信息的直接交流，并且实现端到端的流程工艺设计。 MORE
2023-11-17
细菌内毒素、微生物及不溶性颗粒都可通过包括内包材等各种途径引入，因此，无论是西林瓶还是卡式瓶在灌装前一定要清洗、灭菌。有人说我的制品产量没那么多，我用的小瓶都是免洗免灭的，那只能说明清洗、灭菌的步骤提前了。 MORE
2023-11-16
培养基模拟灌装是评价无菌工艺能力最有效的方法之一。培养基模拟灌装通常需要将培养基暴露于设备的产品接触表面、容器密封系统、生产环境和干预的条件中，并尽可能模拟日常无菌生产工艺，借以评价实际生产中产品的微生物污染风险。 MORE
2023-11-16
在当今的制药行业，洁净室对各方面的要求正越来越高。由于对环境有着特殊的要求，洁净室的运营成本普遍较高。因此，如何实现洁净室的高效运行成为了亟待解决的问题。本文将通过对已建成的洁净室项目进行技术分析，探讨其高效运行的策略，为洁净室运营提供有益的参考。 MORE
2023-11-14
原料药中间体的精致提纯是原料药生产中至关重要的一环。本文结合对原料药中间体精制提纯工艺及装置的见解和实际应用中的创新改进，着重对原料药中间体如何去除有机杂质的改进型萃取装置、改进型脱色过滤及重结晶装置进行了论述。 MORE
2023-11-13
2023年11月，来自施维雅Patrimony团队的研究人员在Drug Discovery Today发表文章Transforming drug discovery with a high-throughput AI-powered platform: A 5-year experience with Patrimony。 MORE
2023-11-11
使用 CM 制造的获批产品的缺乏并不反映目前正在进行的重大努力，以适应这种方法来制造药物。许多公司正在寻求将 CM 工艺添加到他们的产品管线中，并与学术机构合作，以创新连续工艺。随着这些努力取得成果，该行业也开始关注如何使 CM 适应生物药的生产，生物药占每年进入市场的新疗法的大部分。值得注意的是，是否所有生物药产品都适用于 CM 仍存在争议。 MORE
2023-11-10
传统批次性的生产模式设施运行效率低，药品生产周期长，面对不断增长的新药开发需求和疑难杂症定制化的解决方案，传统的生产模式并无法满足。 MORE
2023-11-10
尽管单克隆抗体 (MAb) 仍然是生物制药行业最常见、最赚钱的药物类别，但人们对其它重组蛋白产品的热情正在不断增长。 MORE
2023-11-10
在敏感的制药环境中发生黑客攻击是每个运营商的噩梦。一旦发生，患者数据、生产安全、声誉，这些都岌岌可危。它甚至可能会造成高达数百万元损失。所以，制药企业万不能对网络安全掉以轻心。 MORE
2023-11-07
在我们撰写稳定性研究资料的时候，常常需要对已有的数据作出合理的评价，并且得出包括效期在内的研究结论。ICH Q1E指南教会我们，该如何评价稳定性数据，如何建立产品效期或复验期。部分内容在Q1E的基础上引用《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》作为补充。 MORE
2023-11-07
洁净厂房是制药工厂最关键的设施之一。如果其洁净度不能保证，不但会影响产品质量，还可能会导致长时间的生产中断，从而影响公司的产品供应；同时洁净厂房也是法规审计的重点关注领域。本文将从洁净度的全生命周期管理和消毒灭菌两个方面出发来阐述如何正确地保证制药洁净厂房的洁净度。 MORE
2023-11-07
在药品制造过程环节中，包装是非常重要且必不可少的一环——包装环节会涉及到厂房设施、包装设备、过程检测以及控制和过程管理文件等诸多事项。对于这些，法规和GMP（药品生产质量管理规范）都列出了明确的要求。一些行业的指导性文件也就如何实施这些要求阐明了具体的实践指南。本文将主要针对厂房设施进行展开阐述，探讨实际设计过程中的要点，以供有关专业人员在进行相关设计交底和设计审核时参考。 MORE
2023-11-03
原料的粉碎预处理一般是固体制剂工艺的第一步操作，它会直接影响原料的粒度分布，进而影响产品的质量，可能影响包括：物料混合的均匀性、颗粒的含量均匀度、压片或干法制粒时的压缩成型性、以及药物的溶出行为等。所以一般会把原料的粒径控制列为关键工艺参数之一，而目标粒径的选择同原料的溶解性、粉碎设备及参数的相关性较大，例如如果是像BCSⅠ类高溶解性的药物，它是以药物与辅料混合的混合均匀性为主要考察指标；而像BCSⅡ/Ⅳ类低溶解性的药物，则主要以通过粉碎工艺减小粒径来提高药物的溶解度为主要目的，那无论是哪种溶解性的药物，最终还是要通过制剂工艺、体外溶出和体内试验来确定原料粒度的目标粒径范围。制剂人员一般常用的粉碎设备可能包括：整粒机、球磨机、万能粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机等，不同的粉碎设备粉碎原理以及最终得到的粒径范围有所差异，我们有必要对不同粉碎工艺的粉碎原理及粉碎粉体的特性分析进行相应了解，从而可以依据原料的粉体学性质选择适宜的粉碎工艺。 MORE
2023-11-01
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-28
2025-03-31
2025-03-29
2025-04-24
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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