FMS 的设计目的是什么？

FMS 监控的范围因设施而异。通常，FMS 将评估空气中的颗粒、温度、湿度和压差。这可能会扩展到其它措施，例如风速、洁净室空气供应以及主动空气采样器等不同的微生物监测设备。

FMS 的优点

FMS 的主要优点是：

• 连续数据采集，

• 服务器上保存的数据，

• 实时评估警报（声音或视觉）的能力，例如当存在足够的颗粒时，计数器将指示环境不再合规，向软件发送信号并发出警报，

• 趋势数据和生成报告的能力，允许评估和分析实时（在线）数据和历史（离线）数据，

• 数据安全，例如密码保护，

• 数据完整性，包括审查审计跟踪的方法，

• 能够同步所有仪器的时间，

• 将所有关键数据整合在一起的机制，

• 计算机化和预测性维护计划，以及

• 及早发现问题并预警过程偏差。

此外，这些 FMS 系统还可以控制和监控：

• 工艺参数，从而保护工艺和产品，

• 洁净室供气和抽气，以及

• 能源消耗，从而优化运营和公用设施成本。

系统架构注意事项

FMS 由仪器组成，这些仪器通常以数字和模拟输入的形式收集有关洁净室的测量和状态信息并将其传输到数据中心。这可能会导致警报响起或自动程序被执行。自动控制是通过控制回路、书面逻辑和启动/停止功能来实现的。自动响应在基于所需压力梯度、温度和湿度设定点、公差和时间跨度的控制配方中进行了详细说明。在自动控制/响应动作到位的情况下，需要为警报设置延迟时间设置（例如，利用压差来考虑门的瞬时打开）。数据将被保留，直到用户选择通过图形界面查看数据，从而允许手动干预。

FMS 设计注意事项

FMS 的典型设计考虑因素包括：

• 具有数据库和客户端的服务器，以便于FMS信息查看、控制和数据存储到客户端工作站；

• 用户界面;

• 系统接口（控制器和服务器之间）；

• 控制器（可编程逻辑），例如用于监视和控制空气处理系统；

• 房间安装的压差传感器；

• 温度和相对湿度传感器，测量风道或室温以及相对湿度；和

• 空气中颗粒物的测量。

设计 FMS 时需要概念化和开发的方面包括：

• 了解设施布局，包括压差布局；空气分级布局；人员、产品和设备的路线；空气处理机组范围布局；房间的过滤器布局（过滤器两端的压差受到控制）；公用系统，包括冷水机组、热水机组、蒸汽机组等。

• 定义要编程到 FMS 中的工艺参数。

• 确定仪器的放置位置，使其能够代表洁净室和/或面向较高风险的位置（例如人员聚集的地方或开放处理的地方）。

• 考虑可能损坏仪器的活动，例如避免将粒子计数器放置在手套更换站附近，因为酒精喷雾可能会遮挡或损坏粒子计数器的敏感光学器件。

• 放置仪器，以便在不影响洁净室状态的情况下将其移除，并在发生故障时进行校准、维修或“热插拔”。

• 仪器传感器的距离应符合准确度和精密度的任何最低要求（例如，将探头连接到计数器的颗粒计数管的长度通常不会超过 1 米，并且弯曲程度最小）。

设计还必须评估核心数据完整性元素，包括电子签名和记录；数据库级别的 GMP 关键数据（如日志、趋势、警报/事件等）审计跟踪；基于数据重要性的数据备份策略；用户管理和访问保护；报告要求，例如生成不合格报告；和灾难恢复。

设计特征必须在系统的整个生命周期中得到维护。生命周期由以下四个主要阶段表示：

• 变更控制的概念和启动；

• 项目：规划、规范、配置、编码、验证（包括仪器和系统验证）和发布；

• 操作，包括仪器校准；和

• 系统退休。

仪表的安装、校准、调整或例行验证对于过程控制和监测至关重要。控制参数的范围在系统初始实施期间进行评估，并根据洁净室或车间的要求进行修改。应在系统的整个生命周期中维护配置规范，并通过变更控制商定配方的变更并进行记录。

为了监控和控制，需要构建、配置和维护以下功能：

• 用于监控系统的软件，

• 用于调度能源管理活动的调度程序，

• 警报查看和监控工具，

• 警报升级路线，其中工作流程和电子签名作为警报确认的一部分，警报配置为：

• 基本警报（适用于不需要用户交互的警报）

• 简单警报（用于需要确认的警报）

• 扩展警报（需要确认和重置的警报），

• 用于数据分析的趋势工具，以及

• 报告工具并以所需格式生成报告。

就操作参数而言，在某些情况下，这些参数将固定在监管指导文件中（例如空气中颗粒物的最大允许值）；在其它情况下，它们需要由用户定义，例如温度和相对湿度，这些措施将取决于产品和所执行操作的性质（考虑到避免操作员过度出汗的污染控制问题，因为这会损害洁净室服装的完整性）。

良好设计的实现：数据相互关系的优势

FMS 的一个好处是有机会评估数据模式和相互关系，这是一个纳入污染控制评估的过程。例如，这种方法可以确定间接影响（例如，虽然温度升高可能不会直接影响影响产品，但由此产生的热量可能会引起湿度或颗粒物的变化）。该方法还有助于捕获参数关系（例如房间压差是否准确反映换气率，以及是否需要监测气流）。了解生成的数据还可以监控控制参数和产品之间的关系，例如在偏离控制参数（如低压）影响产品质量之前需要多长时间。

原文：T.Sandle, Designing Facility Monitoring Systems For Cleanrooms. Bioprocess Online, 2023.

撰稿人 |  生物工艺与技术

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发