Garsorasib（D-1553，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请获受理

2024-01-03

2023年12月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理Garsorasib片（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA），用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

此次NDA受理主要是基于一项在中国开展的、由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者的II期单臂注册临床研究（D1553-102研究，CDE登记号CTR20220745）结果。

此前，D-1553在KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌中的I期临床研究结果于2022年8月在世界肺癌大会（WCLC）入选口头报告，并于2023年4月发表于Journal of Thoracic Oncology¹。

▪ 研究结果显示，截至2022年9月12日，在74例可评估患者中，30例患者评估为部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD），确认的客观缓解率（ORR）为40.5%（95% CI: 29.3-52.6），疾病控制率（DCR）为91.9%（95% CI: 83.2-97.0），中位无进展生存时间（PFS）为8.2个月；

▪ 安全性方面，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了治疗相关不良事件，大部分为1-2级。38.0%的患者发生了3级或4级不良事件，大多数3或4级的不良事件可控可管理，仅有1例患者因为不良事件永久停药。在所有剂量水平下D-1553的耐受性佳，显示出良好的安全性。

关于D-1553

（KRAS G12C抑制剂）

KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种中，其中KRAS G12C是一种特定的KRAS突变，约占所有KRAS突变的44%。KRAS G12C突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。KRAS G12C抑制剂潜在的巨大市场也吸引众多国内外药企布局。

D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，同时也是首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。除了目前递交上市申请的二线非小细胞肺癌的适应症外，正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）与益方生物科技（上海）股份有限公司（简称“益方生物”）合作，正在进行一线非小细胞肺癌等多种实体瘤的开发。

2023年8月正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。

参考资料

1. Li Z, Song Z, Zhao Y, et al. D-1553 (Garsorasib), a Potent and Selective Inhibitor of KRAS(G12C) in Patients With NSCLC: Phase 1 Study Results. J Thorac Oncol 2023; 18(7): 940-51

撰稿人 | 正大天晴药业集团

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

Garsorasib（D-1553，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请获受理

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