洁净室：定义、规格与洁净度等级

Manja Wühr 2025-07-30

什么能够防止药品受到微生物、污物或者其他药品残留物的污染呢？洁净室技术保障了我们药品的质量与安全。

什么能够防止药品受到微生物、污物或者其他药品残留物的污染呢？洁净室技术保障了我们药品的质量与安全。以下是有关洁净室的基础知识。

在众多行业里，洁净环境下的工作必不可少。其起源可追溯到很久以前，甚至可以说，首个“洁净室”诞生于钟表匠的工作室。为保护钟表免受灰尘侵扰，一位瑞士钟表匠用玻璃罩将当时未操作的部件盖住。

在药品生产过程中，洁净室技术可以防止微生物（如细菌、病毒、真菌）的污染。同时，它也必须防止交叉污染。毕竟，药品和植入物是用于治愈人类疾病，而非导致疾病的（图片来源： industrieblick - stock.adobe.com）

洁净室技术发展的重大里程碑是悬浮粒子过滤器或HEPA过滤器（高效微粒空气过滤器）的问世。这要追溯到1942年8月美国曼哈顿计划对健康造成的有害影响。为保护员工免受空气中放射性粒子的伤害，研究人员受美国陆军委托研发出了一种特殊过滤器。该过滤器虽无法有效降低放射性辐射的影响，但能有效防护芥子气、氯气以及火焰喷射器产生的有害气体。如今，高效微粒空气过滤器已成为洁净室技术中不可或缺的一部分。对于HEPA过滤器而言，最难捕获的粒子尺寸（Most Penetrating Particle Size–MPPS）通常在0.1～0.2微米之间。悬浮粒子过滤器的分类和性能测试依据EN 1822或ISO 29463标准进行。

Part1什么是洁净室技术？

洁净室技术指的是为避免产品遭受潜在污染风险而采取的所有技术与操作措施。为达成这一目标，会运用诸如微环境（Mini - Environments）、隔离舱解决方案或经典洁净室等手段。此外，洁净服（如连体服、头罩、鞋具或口罩）以及洁净室家具（如专用柜或椅子）能够最大程度减少粒子进入生产空间以及在生产空间内的产生。同时，还涵盖对员工进行洁净室操作方面的培训。这些措施中哪些适用，取决于所需的洁净度等级和具体工艺过程。

若需保护较大的生产区域免受污染，可采用配备多个风机过滤机组（FFU）的局部围护结构。内部区域可运用众多源自item模块化系统且适用于洁净室的组件进行个性化设计（图片来源：item公司）

此外，持续监测洁净室条件以确保其符合特定要求极为重要。例如，监控系统承担着对洁净室内粒子、空间压差、温度和湿度进行永久控制和/或监测的任务。

Part2什么是洁净室？

用于药品生产的洁净室会将进入或在此产生的粒子或微生物数量控制在规定水平。借助HEPA或ULPA（超高效）过滤器，风机过滤机组（FFUs）对洁净室空气进行处理并为其提供新风。这些机组产生水平或垂直气流，确保降低空气中的粒子浓度，进而减少粒子沉积。所使用机组的数量取决于所要求的空气粒子洁净度等级，因为不同的工艺过程需要不同的空气粒子洁净度等级。

风机过滤机组吸入空气并进行过滤，在层流罩和机器围护结构的内部区域营造出充满洁净空气的低湍流气流（图片来源：item公司）

此外，洁净室配备了各类设施以防止粒子进入。因此，洁净室通常采用正压设计。然而，若需防止危险物质或病原体外泄，洁净室则会以负压运行。其他参数，如温度、湿度和压力，通常也保持恒定，以便随时创造可比较的条件。

Part3洁净室的建筑特性

每个房间都有墙壁和天花板。不过，洁净室的墙壁和天花板需满足特殊要求：

表面光滑且无孔隙

便于清洁

在低微生物负荷区域具备不透性且无裂缝

能够有效且反复地进行清洁和消毒

耐光照

接缝比例低

不存在水平和垂直的微粒沉积表面

此外，进入洁净室的权限受到严格管控，人员必须遵守卫生和着装规定。

Part4 ISO 洁净度等级

依据所需的洁净度，洁净室被划分为不同的洁净度等级。这些等级明确了最大允许的颗粒浓度（每立方米空气中的颗粒数）以及颗粒尺寸的准则。规范制药行业洁净度等级的重要标准为DIN EN ISO 14644 - 1和欧盟GMP指南附录1。

2001年，DIN EN ISO 14644 - 1标准取代了美国联邦标准US FED STD 209E。除制药行业外，该标准还广泛应用于医疗器械、光学与激光技术、微电子与微机械、汽车等行业。该标准通过确定每立方米空气中最大允许颗粒浓度的限值来界定洁净度等级，并将洁净室划分为ISO 1～9 级。其中，洁净度等级1为最洁净等级，即最大允许颗粒浓度最低；等级9的洁净度则最低。对于大多数符合ISO标准的应用场景而言，洁净度等级7和8已能满足需求。ISO 5 级洁净度等同于欧盟GMP指南中的A级洁净度，可满足特别高的洁净要求。

Part5 GMP洁净度等级

欧盟GMP指南附录1着重关注微生物污染问题，因而对制药行业和科研领域尤为关键。食品工业和化妆品工业同样采用这一分类标准。该指南明确界定了从A到D的4个洁净度等级，其中A级的要求最为严苛。洁净度等级D所允许的最大颗粒浓度最高。若要达到A级标准，不能跨越中间的洁净度等级，必须依次历经D级、C级和B级，方可运行A级洁净室。

Part6依据VDI 2083准则的分类

由德国工程师协会（VDI）制定的2083准则以DIN标准EN ISO 14644为根基，不过增添了能源与成本效率等方面的考量，并更为详尽地阐释了洁净室适用性这一主题。所以，它能够作为ISO标准的补充。ISO 14644具备国际效力，而VDI 2083准则仅适用于德国。该准则划分了0～6共7个洁净度等级，其中等级0在每立方米颗粒数量方面对洁净室设定了最高要求。故而，VDI准则适用于制药工业与科研、生命科学应用、食品工业和微电子领域。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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