【特别策划Ⅰ】生物制药技术转移的难点有哪些?
本文邀请到康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理——夏禄华从生物制药技术转移的流程出发,简述目前生物制药存在的一些问题。
【特别策划Ⅱ】CIP过程中的常见问题
本文由珐成浩鑫流体制药部——游佳丽、黄思源共同撰写,针对CIP过程中的常见问题开展系列专题讨论。
【特别策划Ⅲ】生物药无菌工艺实践总结
本文邀请到东曜药业有限公司的偶联及制剂生产总监——周昀,从五个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。
【特别策划Ⅳ】合成生物学经典案例问题分析
本文由珐成浩鑫技术部——周洋、王立蒙共同撰写,根据具体项目来讲解合成生物中的设计难点与解决方案。
【特别策划Ⅴ】精益用户需求的探讨
本文邀请到苏州康衡医药科技有限公司总经理——宋启国,从五角星模型、前提条件、“以终为始”套路、SMART-UN原则、项目思维几个部分出发对精益用户需求进行探讨。
【特别策划Ⅵ】大型DCS系统在合成生物学生产中的应用
本文由珐成浩鑫自控部——赵瑞撰写,结合公司客户具体案例,深入剖析了大型DCS系统在合成生物学生产中的关键应用。
关于PharmaTEC制药业
关于珐成浩鑫
珐成浩鑫致力于为生物制药、日用化工、食品及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。专注于推动流体工艺技术突破和自主知识产权工艺装备的打造,实现高质量、可持续的洁净流体设备本土化制造之路。
能为客户提供包括:生物反应器、配液系统、生物发酵系统、水机及分配系统等专业流体工艺设备。
PHARMAC,引领洁净流体系统新方向,助力生命科学领域前行。
撰稿人 | 珐成浩鑫
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
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2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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