Part.01
问题的提出
Part.02
问题的分析
2.1
无菌产品生产的工艺选择
2.2
吹灌封设备的选择
2.3
灌装间洁净度的选择
2.4
塑料颗粒材质的选择
2.5
其他注意方面
Part.03
示例说明
图1 无菌吹灌封车间平面布局示意图
Part.04
结 语
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部,药品生产质量管理规范 [S]. 2010.
[2] PDA TR 77—2016. The Manufacture of Sterile PharmaceuticalProducts Using Blow-Fill-Seal Technology[S]. 2016.
[3] 中华人民共和国卫生部,中国药典四部 1421 灭菌法 [S]. 2020.
[4] The Rules Governing Medicinal Products in the EuropeanUnion,Volume 4 EU Guidelines for Good ManufacturingPractice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use,Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products[EB/OL].https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0. pdf.
[5] T/CPAPE 01—2022. 采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品的通用技术要求 [S]. 中国医药设备工程协会,2022.
姚玉成、李敏 正大天晴药业集团股份有限公司
邵丽竹
何发
2024-08-17
2024-07-22
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-07-21
2024-08-19
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