37亿重磅降压药，山东新时代获批上市！

2024-10-17

近日（10月14日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种降压药，用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。

37亿大品种再创新高

35家药企提前布局

作为全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，沙库巴曲缬沙坦钠片于2017年进入中国市场，用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年，院内销售额一举突破20亿元，同比增长170%。

沙库巴曲缬沙坦钠片-全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

据中康开思系统显示，2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在高血压药的细分赛道中，排在市场份额首位的作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额在2023年约109亿元，而沙库巴曲缬沙坦钠片突破30亿元，稳坐该细分赛道第一的宝座。

今年一季度，沙库巴曲缬沙坦钠片销售额再次创新高，同比增长47.7%，达11.98亿元；二季度同比增长30%，达11.84亿元。上半年合计23.82亿元，年底或有望冲击47亿元。

据新康界检索国家药审中心（CDE）信息显示，截至今天（10月15日），CDE共承办了67个关于沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制上市申请，覆盖药企35家。除开此次获批的山东新时代药业，也不乏华润双鹤、科伦、倍特、正大天晴、齐鲁等明星药企。

沙库巴曲缬沙坦钠片

仿制上市申请企业名单

来源：国家药审中心，新康界整理

此前，国内已有14家本土企业的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，包括正大天晴药业、石药集团欧意药业、四川科伦药业、齐鲁制药（海南）等。此次山东新时代药业的沙库巴曲缬沙坦钠片顺利获批上市，成为国产第15家。

去年8月，南京方生和医药子公司南京一心和与石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种的首仿之争落下帷幕。

沙库巴曲缬沙坦钠片原研来自诺华，诺华披露的2023年财报显示，公司全年营收为454.4亿美元，同比增长10%。其中，明星产品沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥，Entresto）实现60.35亿美元营收，同比增长31%。

据中康开思系统显示，2021年-2024上半年，诺华制药在国内等级医院市场已累计拿下103.91亿元的销售额。若第十批国家药品集中采购将沙库巴曲缬沙坦钠片纳入其中，这一稳固的市场格局预计将迅速发生显著变化。

事实上，过往9次国家药品集采基本上涵盖了高血压、心脏病、糖尿病等慢病领域的常用大品种。目前还未的被集采慢病药的大多都是属于专利保护期内的药品，原研沙库巴曲缬沙坦钠的中国专利是在2026年11月到期。

在已获批上市的仿制药产品中，一心和的沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦）率先进入市场与原研药争抢国内份额。因为一心坦含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有 2.5 个结晶水的晶型专利障碍，从而让这款药物可以合法地提前3年获批上市。

另据南京方生和医药相关公告显示，一心坦将通过复星医药向全国销售，这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。

昔日“药王”退居四线

同比下降60.1%

作为有着强劲用药需求，且此前主要由原研主导的品类，高血压药是历次国家带量采购的重点对象。随着集采落地执行，相继有三十多个品种被纳入集采。但大部分高血压品种在集采后销售额明显“缩水”。

据中康开思系统显示，2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在2023高血压化药TOP10产品中，昔日“药王”硝苯地平跌落，销售额大幅下滑为13.96亿元，从第一的宝座退居第四，同比下降60.1%。

2023全国等级医院高血压药化药销售额TOP10

来源：中康开思系统，新康界整理

排名第二的美托洛尔较去年相比，销售额也下滑明显，仅17.75亿元，同比下降39.7%；此外还有非洛地平、缬沙坦氨氯地平也分别下滑17.7%、25.8%。

销售额实现正向增长的品种大多为非集采品种，如沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、阿利沙坦酯、贝尼地平等，分别增长70.6%、18.3%、15.5%和31.5%。其中，沙库巴曲缬沙坦钠以36.5亿元的销售额反超硝苯地平和美托洛尔，从第三爬升至第一的宝座。

高血压药作为患病率最高的慢性药，在历届集采中向来是“重头戏”，集采所涉及的品种范围不断扩大，剂型更加丰富，在2023年7月执行的第八批集采中有5个品种入选，在第九批集采中也有4个品种被纳入目录。

据不完全统计，除去已纳入国家集采的品种， 目前高血压化药还有7个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上 ，共有5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型，包括沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、多沙唑嗪、螺内酯、托伐普坦、替米沙坦氢氯噻嗪和马昔腾坦。

从品种过评情况看，20个高血压化药（以药品名称计）过评企业数（以企业名计）达10家及以上，其中苯磺酸氨氯地平、卡托普利、缬沙坦氨氯地平、吲达帕胺、硝苯地平控释均达20家及以上。

从企业过评情况看（以集团计）， 目前94个高血压化药（80个通用名药品）已有企业过评，涉及超200家药企。 从厂家销售格局看， 诺华、辉瑞、阿斯利康等跨国药企领跑 ，齐鲁制药、信立泰等国内药企排名靠前，其中诺华、南京海辰药业、桂林南药等企业销售额增速均超过20%。

内容来源：新康界

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发