洁净室气流流型是指洁净室内空气的流动形态和分布，它受到多种因素的影响，如设备布局、送风方式、回风方式等，从而形成不同的气流流型。洁净室气流流型检测的重要性在于确保洁净室的正常运行和无尘效果，通过选择和改善气流流型，增强洁净室的自净能力，缩短自净时间，从而保证洁净室中的空气质量符合要求。 MORE
2024-09-29
持续工艺确认是药品生命周期中商业化生产阶段一项很重要的工作，做好持续工艺确认工作，能够确保药品质量持续稳定，保障人民用药安全。本文通过对国内制药企业在进行药品持续工艺确认过程中存在的主要问题进行研究和分析，并针对问题提出解决的方法和建议，以期为国内制药企业进行药品持续工艺确认工作提供有益参考。 MORE
2024-09-29
比较分析湿法挤出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 ３ 种不同制粒方式对中药制剂的内在质量的影响， 根据其制粒方式浅论生产过程质量控制要点， 为中药生产企业制粒方式的选择提供参考。 MORE
2024-09-27
药用辅料即活性药物被加工成某种制剂时，在处方中所使用的赋型剂和附加剂等，其本身无活性，是惰性的，但它也是具有功能基团的有机化合物，在制剂中可能发生化学反应，尤其是与API的活性基团发生反应，因而影响产品的生产质量、药物的稳定性和疗效。因此药物辅料的选择在剂型设计和制剂生产时具有非常重要的意义。辅料的选择可以从以下几方面去综合考虑。 MORE
2024-09-27
在药品制造领域，优质纯水的生产需要预处理系统和纯化制备系统的协同作用。根据不同区域的水质特点，制定相应的制药用水生产工艺至关重要。预处理工艺对制药用水的质量、合规性、效率和安全性有着决定性的影响。例如，不当的预处理工艺，会因膜氧化而使膜性能的衰减，降低脱盐率，造成不可逆的损害，最终影响纯水质量。 MORE
2024-09-26
制药工业中的隔离操作技术存在洁净性、安全性两大应用特征，能够有效解决生产过程中的诸多问题。以隔离操作技术为基础的“隔离化”，已经成为制药工业发展必然趋势之一。本文基于隔离操作技术应用优势，分析隔离操作技术与制药机械间的关键点，以活性药成分制药机械、生物及中药制剂机械两个研究方向为核心，描述隔离操作技术在制药机械上的实践应用情况。 MORE
2024-09-26
制药工程与国民的身心健康和医疗水平的提升息息相关。要充分发挥出制药工艺的作用，应对现有的技术进行创新，明确创新的要点，促进制药工程实现可持续发展，满足人们多元化的需求。文章首先对制药工程的技术现状进行分析，然后探讨制药工艺具体创新技术，并进一步探讨技术创新的要点。 MORE
2024-09-24
制药车间洁净系统管道施工具有洁净级别要求高、作业环境复杂、专业交叉作业多、工艺要求严格、工序多、所用材料多为奥氏体不锈钢等特点。为此，制药洁净车间施工技术针对 GMP 认证有关制药车间洁净系统管道安装工程的要求，分析了洁净管道焊接常见缺陷的原因，从施工工艺、不锈钢管道焊接、不锈钢管道钝化等几方面进行质量把控，确保了药品 GMP 认证要求。 MORE
2024-09-23
通过现有的大量可测量性数据，运用先进的质量管理方法对影响洗瓶破口数的各项原因进行综合分析，寻找关键影响因素，并通过对洗瓶机械手高度的调节以及改造机械手等措施，使得洗瓶的破口瓶数量大大减少，达到预期研究目的。 MORE
2024-09-20
目的：通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求，收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题，分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题，并提出建议，促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。 方法：基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告，对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析，针对性提出建议。 结果与结论：质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用，但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题，需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议，以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平，保证产品质量。 MORE
2024-09-19
与批次和补料分批培养不同，连续细胞培养通过补充新鲜培养基，同时去除耗竭培养基，维持生物反应器内恒定的体积，通常可达到极高的细胞密度，这就意味着培养基灌流速率高于细胞生产速率，细胞需被截留在生物反应器内。目前市面上有不同类型的细胞截留装置。但是，最常使用的是切向流过滤（TFF）或交替式切向流（ATF）。 MORE
2024-09-18
无定型固体分散体是提高难溶性药物口服生物利用度的有效策略之一，应用前景广泛。但由于存在固态物理稳定性，即“老化”的问题，会影响药物的体外溶出和体内吸收，给无定型固体分散体制剂的开发带来了较大挑战。固态物理稳定性易受处方组成、制备工艺和贮存条件等多种因素的影响。文章讨论了无定型固体分散体制剂的处方组成、制备工艺和质量控制，以期为其研究和开发提供参考。 MORE
2024-09-18
制药用水是药品生产中的一个关键物料，常用的制药用水包括纯化水和注射用水。今天分享一下纯化水的内容。《药典》中对纯化水的定义“本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。” MORE
2024-09-17
佐剂是添加到疫苗中以增强产生的免疫反应的材料，是疫苗的重要组成部分，但很多时候被忽视。虽然疫苗总是包含一个抗原来告诉身体要接种什么，但同样重要的是，佐剂提供了如何产生一个完整的反应的重要因素。 MORE
2024-09-16
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物，以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具，然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性，不仅提高了分装器具灭菌的质量，也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。 MORE
2024-09-14
化工技术在制药流程中的重要性日益提高,同时制药设备的种类也日益增多,因此有必要对化工技术在制药设备中的化学合成、分离纯化、药物制剂等各个流程的应用进行一些系统性的研究,以分析化工技术对制药效率、安全性和环保方面的影响,并对化工技术在制药设备及流程中的发展趋势进行一些基于现状的前瞻,以期为业界提供参考。 MORE
2024-09-14
2025-10-21
2025-11-25
2025-11-25
2025-11-04
2025-10-21
2025-11-18
2025-11-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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