2020年02月20日发布的EU GMP附录《Manufactureof Sterile Products（无菌药品生产）》征求意见稿，首次提出了CCS控制策略。 MORE
2023-08-23
OOS和偏差是有区别的。首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ＯＯＳ。 MORE
2023-08-23
洁净空调机组是保证药厂洁净度的关键设备，随着其使用年限的增加，机组内的盘管故障日渐增多，严重影响洁净空调的使用效果。分析空调盘管故障原因，从故障率偏高的排水环节入手总结出3个要因，分别为排水管设计不合理、在冬季易发生冻裂和表冷器冷凝水管路排水不畅。针对这3个要因提出改进措施，对于药厂空调系统的稳定运行、降低运维成本具有重要意义。 MORE
2023-08-22
商业化冻干生产在洁净区内完成，灌装工序起，制品暴露环节在A级（FDA-cGMP 100级、ISO5级）环境内进行，获得良好的制品的前提则是控制A级环境、进入A级环境的灭菌液体、灭菌固体及器具等等，包括不溶性微粒、微生物、内毒素。 MORE
2023-08-21
在开始聊ICH Q7第12章的清洁验证之前，先来看一份FDA对清洁验证的指南。其实，它是一份给FDA检查官的关于清洁验证检查的指南。指南官网链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/validation-cleaning-processes-793 MORE
2023-08-21
本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助，接下来我们来看下相关问题及解答。 MORE
2023-08-21
本文对智能化集成系统进行了详细论述，并通过智能化集成系统在沈阳德生药厂项目中安全管理、智慧管理、能耗管理、应急管理、物业管理等功能管理以及各系统之间联动策略，实现厂区全数字化、信息化、智能化的高效管理模式，同时进一步提升了厂区的整体运营效率。 MORE
2023-08-17
这是本人长时间不断收集的一些关于灌装冻干的资料，以上资料均来自互联网，知识没有专家，因为知识总在不断的更新和改进，知识不是经验，因为知识也在日新月异的发展，所以知识要及时学习和更新，经验也会再次经受考验。知识不会推卸责任，经验往往掩盖了我们的眼睛。以上资料有供大家参考，并在不断学习中和大家一起探讨。并希望在不影像本职工作的同时能够掀起一股冻干知识学习浪潮，冻干不难，只要肯学肯动脑筋，相信知识型人才比经验来的更及时更可靠，希望能和大家在不断学习和讨论中提高我们冻干品的品质。 当然这里收集的只是只言片语，每一条究其原因都可以写成文章，这里不详述，点睛为主。 MORE
2023-08-16
第四次修订后的《专利法》自2021年6月1日实施以来，药品专利纠纷早期解决机制已在我国运行两年多。现有声明数据反映出，国内实力较强的制药企业在其仿制药项目中，通常都会进行持续研发和技术改进，从而绕过专利壁垒推动仿制药顺利上市。 本文通过整理和收集截止2023年7月20日的专利声明，试着从数据角度分析，什么情况下，仿制厂家可以试着提交4.2类专利声明。 MORE
2023-08-15
结合化学原料药车间的生产特点及设计要点，分析了化学原料药车间的总体布局、平面布局和钢平台布局，归纳总结了化学原料药车间设计时需要注意的问题。 MORE
2023-08-14
目的：为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。 方法：以文献研究为基础，结合工作实践经验，对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。 结果与结论：目前，我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势，应进一步加强密封完整性检测的研究工作，同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方法。比较发现，质量提取法具有较强的综合性能，是注射剂一致性评价中密封完整性检测较理想的方法之一。 MORE
2023-08-13
在开项目会的时候，经常听到同事讲一些专业术语的缩写，因为入行不久，不是很了解，查阅之后，放在这里，和大家分享，有不对的地方也请大家批评指正。 MORE
2023-08-12
口服固体制剂仍然是世界制药工业中最常用的药物剂型。在不久的将来，口服固体制剂应用将继续增长。本文指出了当前影响世界药物开发的主要挑战是克服生物利用度问题。介绍了药品加速开发途径的优势; 指出了在开发药品考虑特定患者群体时，以患者为中心的剂型方法的重要性。预测了在不久的将来得到发展的领域。 MORE
2023-08-11
近些年，随着多肽合成工艺逐步成熟和药物制剂技术不断提升，多肽类药物受到国内、外研究者的广泛关注，与之有关的研发工作陆续展开。临床医学中，多肽类药物主要用于治疗肿瘤、糖尿病、骨质疏松症等多种复杂疾病，应用价值较高。在健康理念越来越受到人们重视之际，摸清多肽类药物当前的发展现状是非常有必要的，并且要对制剂学上暴露的问题展开探究，这是文章研究的重点，最后对多肽类药物制剂的研究进行展望，提出的观点、阐述的策略仅供参考。 MORE
2023-08-10
本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析，并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法，旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。 MORE
2023-08-09
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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