口服固体制剂的疗效和品质主要取决于固相（晶型）的选择、剂型的设计及其生产工艺。在设计和开发剂型及其生产工艺时必须充分考虑由生产工艺导致相变的可能性。本文简要综述了多晶型的基本原则，明确了相变的类型及潜在的转变机制并分别讨论了各类型（相变）的动力学因素。着重强调了口服固体制剂常见单元操作与潜在相变可能性的关联。并以实例阐述固相以及剂型和工艺开发过程导致相变的重要性。 MORE
2023-07-03
口服固体制剂生产厂房布局有平面布局和立体布局，物料传送方式多种多样，通过案例分析阐述了重力流物料传送和自动化立体仓库在立体厂房布局的应用，归纳总结了立体布局和物料输送方式的优势。 MORE
2023-07-03
企业资源计划(enterprise resource planning，ERP) 管理软件越来越多地被运用于药品生产企业的排产、物料管控、供应商管理等方面。2010 版GMP 附录《计算机化系统》的颁布，对我国制药行业计算机化系统的管理提出了要求。本文以SAP 软件(ERP 系统之一) 为例介绍其在制药企业中的实际应用以及如何对软件开展计算机化系统验证(CSV) 以符合GMP 要求。 MORE
2023-07-03
放射性药物，以放射性同位素或其标记化合物为基础，用于医学诊断或治疗的化学、生物制剂及其他放射性同位素标记的药物制剂，可进一步分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。治疗用放射性药物将放射核素与载体结合，利用放射性核素适宜的射线能量和在组织中的射程，选择性集中照射病变组织而避免正常组织受损并获得预期治疗效果，被开发用于肿瘤、类风湿治疗等。 MORE
2023-06-30
制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。 MORE
2023-06-30
Zydis 口腔崩解片（orally disintegrating tablet，简称“ODT”）——是一种独特的、冻干固体口服快速溶解制剂（fast-dissolve formulation，简称“FDT”），它可在无水条件下于口中快速分解。此类药片是对水分极为敏感的药物，所以它对包装材料有着高阻隔的要求。另外，该药片强度不高，因此需要包装材料具备一定的挺度和抗压能力。 MORE
2023-06-29
在生物制药领域，如何确保仪器设备既满足合规要求，又能实现粉料与液体溶剂的快速混合不团聚——这是摆在产品制备混合工艺中的一个重要课题。而粉料混合机是实现混合工艺流程的核心设备，勃拉精密机械自主研发生产的粉料混合机，通过定子、转子间的间隙优化设计及双级叶轮结构组合，依托转子高速旋转实现吸料和分散混合，从而确保了混合均匀彻底，实现工艺需求。 MORE
2023-06-29
为满足无菌易清洁的要求，磁力搅拌装置在生物制药行业的应用正日益广泛——本文从磁力搅拌装置的分类、主要内部结构以及工作原理入手，简述了磁力搅拌装置中不同桨叶形式的应用，并结合用户的现场使用情况，划定了不同桨叶的运行参数。 MORE
2023-06-29
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题——笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇（见《流程工业》2023 年04 期）已经就人、机、料方面进行了探讨，在下篇中，将继续分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。 MORE
2023-06-29
探索研究中药连续逆流动态提取智能化连续生产新技术——在传统的中药提取罐提取过程中，可能出现药液过滤装置堵塞造成药液排液困难，影响浸膏收率，药材架桥造成排放药渣困难不易生产操作等问题，这就需要对设备进行智能化设计。本次研究以中药材蜜款冬花的连续逆流动态提取为例，以浸膏收率、绿原酸含量转移率等为考察指标，对新设计的连续逆流动态提取机组进行了性能 确认。最终，各成分转移率高，得到的提取实验数据重现性好，证明新设备的性能优良，为中药提取提供了一种可行的新方法。 MORE
2023-06-28
起泡是制药工业中普遍存在的一种现象，有时对生产过程有益，需要保留；有时会干扰制药工业有序进行，需要去除——本文结合制药工业中常见的几个工序操作单元：搅拌、提取、萃取、浓缩和包装，对在这些工序中应用较多的机械消泡和物料消泡装置的工作原理，性能优缺点及适用范围等进行了归纳总结，为制药工业领域的消泡装置开发提供了参考。 MORE
2023-06-28
随着药品适应症越来越细化，罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品越来越多，制药企业对研发和生产的高效性和灵活性更加关注。作为制粒和混合技术领域的专家，Diosna 一直致力于增强产品性能和提高定制化能力，以适应市场需求的变化。Chris Summers 在采访中分享了Diosna 对专注核心技术创新和拓展合作，以及推动本地销售和营销工作有效落地等工作的思考。 MORE
2023-06-27
面对制药行业加大研发和提升产能的发展趋势，制药设备企业也在积极提升工艺技术和加速产品创新升级——作为全球压片机行业技术创新的引领者，菲特通过加强与合作伙伴协同创新，积极拓展产品组合和服务能力，帮助企业解决研发和生产过程中的痛点问题，实现价值提升。 MORE
2023-06-27
作为全球工业自动化业界先驱，霍尼韦尔深耕生命科学和医疗健康领域多年，并持续加码布局中国市场。在刚刚结束的第62届全国制药机械博览会暨2023中国国际制药机械博览会上，霍尼韦尔正式发布面向生命科学领域的制药MES平台（MXP），吸引了众多观众驻足观看。借此机会，本刊有幸采访到了霍尼韦尔过程控制部中国项目自动化与解决方案总经理赵江。通过不断创新的科技和智能解决方案，霍尼韦尔向制药行业展示了其数字化研发实力，也向用户传递了其推动医药行业数字化转型、推进健康中国建设的坚定决心。 MORE
2023-06-27
2019 年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定——国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021 年5 月，国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》，并于2021 年12 月1 日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业，也需执行《药物警戒质量管理规范》，计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。 MORE
2023-06-27
目前我国生物制药行业仍处于高速发展期，外包服务的需求日益高涨——CDMO 模式作为CRO 及CMO 的进化外包形式已经获得了市场的认可，成为一种自然的选择。目前，市场上既有各 种专精于CDMO 业务的公司快速成立发展，也有一些创新药企业在拆分成立CDMO 公司，造 成了明显的CDMO 行业“内卷”，并为制药企业选择合作伙伴带来了挑战。对此，本文从技术 角度出发，考量了制药企业应如何选择合适的CDMO 合作伙伴。商务条件并不在本文的考量范 围内。 MORE
2023-06-26
2023 年5 月27 日，阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期® 在中国宣布 正式上市；5 月16 日，龙沙推出新产品TheraPEAK ™ T-VIVO ™ 细胞培养基； 5 月3 日，GSK 宣布FDA 已批准其研发的RSV 疫苗Arexvy 上市；5 月31 日，辉瑞官网宣布，其研发的RSV 疫苗Abrysvo 已获FDA 批准上市，并且 Abrysvo 或将扩大适用范围；5 月28 日，霍尼韦尔正式发布面向生命科学领 域的制药MES 平台（MXP）。 MORE
2023-06-26
2023 年5 月5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布 通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现 的新型亚硝胺的方法的意见；5 月22 日，药明生物宣布公司位 于爱尔兰敦多克的生物制药基地荣获ISPE 颁发的年度最佳设施 运营奖；5 月17 日，EMA 发布《预防人用药短缺的行业良好实践》 指南；5 月22 日，Avrobio 公司宣布达成协议，以8750 万美元 向诺华出售其基因治疗项目；5 月16 日，Cambrex 完成其在 美国沃尔瑟姆的Snapdragon 化学设施的扩建。 MORE
2023-06-26
纳米技术和材料的发展给医学带来了一场深刻的革命，极大地影响了肿瘤、传染病和心血管疾病等各种重大疾病的治疗。纳米医学在过去几年中经历了爆炸性的增长。越来越多的药物已经采用纳米剂型来降低副作用，提高疗效。 MORE
2023-06-25
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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