随着人类科学技术的不断进步与发展,细胞治疗、基因治疗、基因编辑等多种创新疗法所对应的疾病治疗手段和新药研发开始步入世界舞台。其中基因治疗及基因编辑技术领域近年来投融资并购等较为频繁,包括诺华、辉瑞在内的各大跨国药企也纷纷开展相关研究和/或并购相关产品管线。实践中,因关涉生物安全和科学伦理等相关问题,国内外企业机构在基因治疗、基因编辑技术领域研发热度不减的同时,也持续保持对相应监管政策出台和落地执行的关注;纵观国内,因受到“基因编辑婴儿案”的影响,我国近年来逐步加强对生物安全、基因治疗等领域的立法,以严格和明确相应监管尺度。有鉴于此,本文总结及梳理了基因治疗与基因编辑技术对应定义、国内外行业发展现状、立法监管情况以及各核心监管要点,并在此基础上为相关主体提供对应合规建议,以便相关企业机构在日常经营过程中参照执行,并在未来实现更加长远的研发和发展目标,最终惠及全球患者。 MORE
2023-06-06 刘婷婷 黄冠鸿 等
基于GMP 中间体生产的特殊性,着重从GMP 角度对GMP 中间体生产厂房验证URS 的编写进行探讨,以指导GMP 中间体生产企业开展工作,保障最终原料药的质量。 MORE
2023-06-06 杨睿雅、梁毅
药明康德ddsu(Domestic Discovery Service Unit),相信对于从事创新药物分子设计的研发人员来说,都不会陌生。本文试着从ddsu最近几年申请的几篇小分子创新药的专利中,讨论一下药物设计的一些思路。 MORE
2023-06-05 星星狐
来,疫苗倍受关注。据了解,疫苗产业链涉及到包装材料、运输储存、接种注射等多个环节,因此也潜藏着巨大的市场机会。 MORE
2023-06-05
洁净室施工“洁净技术”从施工流程各环节上来保证洁净室风管、风口、门窗、墙壁、吊顶、地面等各施工部位达到要求;对洁净室所涉及到的风管、风口、高效过滤器等风系统方面通过“洁净风管制安工艺”和“高效过滤器安装方法”来保证安装质量的可靠;通过洁净室地面、墙壁、吊顶以及洁净室电气的施工工艺来控制洁净室土建和装修方面的施工质量,从而保证施工完成后的洁净室满足设计、生产和认证要求。 MORE
2023-06-05 田亚斌 等
2023年开始,身处美国东海岸的某Biotech的BD负责人经常能接到国内的“越洋电话”,邀请他应聘一些药企ADC的“BD head”。而今年中国Biotech和国外大药企的合作,几乎全都扎堆在ADC领域。 MORE
2023-06-05
“一腔热血、一份执着”,抗体君为您梳理《抗体药研发CMC知识800问答》,旨在总结抗体药研发CMC基本知识,便于广大朋友更系统的掌握生物药研发整个流程。请持续关注"抗体君"微信公众号,一起学习交流,在生物制药路上,感恩您的一路相伴! MORE
2023-06-04
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素,通过决策树工具确定系统配置方案,重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法,可以作为类似注射用水分配系统设计的参考。 MORE
2023-06-03 林满阳
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备,包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪,近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样,在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中,把实验室仪器设备分为三类,其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)需要用户对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等进行确认,现就对C类仪器的运行确认的方法和手段进行简单的分析与探讨。 MORE
2023-06-02
洛尔类药物属于β受体阻断药,β受体阻断药可以通过阻断心脏、血管、支气管上的β受体而发挥作用,临床常用于心律失常、高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等治疗。 MORE
2023-06-02 小路
目的:分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节。 方法:根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验“最差条件”,在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS 试验设计,并完成培养基模拟灌装试验。 结果:APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤。在此条件下,灌装完成的产品均无微生物生长;对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验,科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好。结论制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范,有助于保障生产药品的质量和无菌性。 MORE
2023-06-01 杨惠毛 等
注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性,避免后期设备及参数与产品不适应。 本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第五篇工艺参数设计篇)以常规液体制剂为例,介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项,为小试开发工艺参数提供参考。 MORE
2023-06-01 慢牛羊
两个月前,在新冠疫情中因mRNA疫苗大热的公司BioNTech,宣布和华人科学家夫妇刘阳、郑盼创办的总部位于马里兰的创新药公司OncoC4(昂科医药)开展一项预付款2亿美元的合作,这个消息迅速成为圈内人热议的焦点。 MORE
2023-05-31
2023年5月26日,康哲药业IL-23抗体替瑞奇珠单抗注射液获得NMPA批准上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者,商品名为益路取。替瑞奇珠单抗为国内本土药企中首家上市的IL-23抗体,也是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。 MORE
2023-05-31 Armstrong
目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。 方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。 结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 MORE
2023-05-30 唐文燕 等
单向流洁净室广泛应用于百级及以上净化项目,上一篇文章我已经为大家讲述了单向流洁净室的原理以及净化效果好的原因,这篇文章来讲述一下单向流洁净室的几个重要的特性指标,加深大家对单向流洁净室的认知。 MORE
2023-05-30
FDA可能会出于各种原因对企业的经营环节实施验厂,例如例行安排的检查、调查或对报告中的问题做出的回应。调查员在到达工厂时会出示证件信息和“检查通知单”(FDA 482 表格)。企业最好提前指定一位负责人,比如负责生产的主管,由该负责人全程陪同调查员。企业应充分了解FDA的检查程序。对调查人员采取的某些行动不明白时,不要犹豫,直接向FDA提问。 MORE
2023-05-30 FDAI
依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第一篇处方前研究),确定的参比制剂、附带溶剂和配件(若有)、仿制规格、包材及原辅料信息,提前购买参比制剂、国内通过一致性评价(或视同通过一致性评价)的制剂及原辅料,需要获得其COA、质量标准,原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。 本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息,确定原辅料、包材及制剂标准,形成目标产品质量概况(QTPP)。 MORE
2023-05-29 慢牛羊
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣