药品注册审评过程中的“时限”有哪些？

2025-03-09

在药品注册过程中，涉及的工作时限，你了解多少呢？

图1 来源于某公众号

药品注册审评时限的整理

1、药品上市许可申请审评时限为(200)日。
2、单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为(200)日;
3、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申请的审评时限为(130)日;临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为(70)日;
4、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申请的审评时限为(130)日。
5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为(70)日;
6、药品再注册审查审批时限为(120)日
7、补充申请合并申报事项的，审评时限为(80)日。
8、补充申请合并申报事项的，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为(200 )日;
9、审批类变更的补充申请审评时限为(60)日
10、药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为(60)日。
11、药品注册证书有效期为(五年)，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前(6个月)申请药品再注册。
12、申请人完成支持药品上市的药学相关研究后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出(药品注册检验);申请人未在药品注册申请受理前提出的，在药品注册申请受理后(40)日内申药品审评中心启动。

来源于《药品注册管理办法》

在药品注册审评过程中，还有一个所涉及的审评时限，即按照要求需申请人核对生产工艺、质量标准和说明书所占用的时间。

1.在专业审评过程中，同时开展与申请人核对生产工艺、质量标准、说明书或包装标签的工作。药审中心通过“申请人之窗”上传需要核定的文件，中止计时。申请人应于15 日内核对全部文件并上传至“申请人之窗”。药审中心自申请人上传全部文件后 15 日内对文件进行审核，第 16 日恢复审评计时（如 15 日内提前完成审核，也可提前恢复审评计时）。核对文件过程可多次与申请人沟通，但仅中止计时一次。如药审中心核对文件过程中需再次与申请人进行核对的，申请人应在 2 日内完成并上传文件。

2.在综合审评过程中，需申请人再次确认生产工艺、质量标准、说明书或包装标签的，药审中心通过“申请人之窗”上传需要核定的文件，中止计时。申请人应于7 日内核对全部文件并上传至“申请人之窗”。药审中心自注册申请人上传全部文件后 5 日内对文件进行审核。第 6 日恢复申请计时（如 5 日内提前完成审核，也可提前恢复审评计时）。核对文件过程中可多次与申请人沟通，但仅中止计时一次。

3.如申请人未在规定时限内上传所需核对的文件，申请人需在时限内通过“申请人之窗”告知药审中心无法提交的具体原因，同时后续品种按时限完成技术审评，不再等待该品种。如申请人多次提交的核定文件仍不符合审评要求的，必要时可发出书面补充通知。

该“时限”来源于《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范》

以上时限中的“日”均以工作日计。

内容来源：药政沙龙

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发