冻干过程分为三个阶段:冷冻，一次升华和解析干燥。冷冻阶段:冷冻干燥从原料的冷冻开始，使原料中的水结冰，为下一阶段的升华做准备。冻结温度和冻结速度的关键是控制温度达到安全预冻温度以下，不同物料的安全预冻温是不同的。冻结速度直接与物料中冰晶的大小有关，而冰晶的大小又直接与固体物料的结构和升华速率有关。升华阶段:升华是一种溶剂，如水，直接从固体变成气体的过程。干燥阶段:解析干燥主要是去除具有强固结合的吸附水。干燥过程中的真空度、温度直接影响干燥过程和产品质量。冻干的每一个过程都是重要的，升华过程的终点是关键。判断终点的方法有很多种，各有优缺点，可根据设备和冻干产品的条件选择合适的方法。 MORE
2023-09-15
在注册药品的过程中，质粒有可能它自己就是一个药品，也可以参与在基因的载体中作为起始物料，它也需要进行CMC的药学研究，从不同的申报阶段在比如临床和临床前更多是进行工艺表征的研究，包括确定关键质量属性，关键工艺参数及范围等，当进入到临床后期到商业化生产前会有工艺验证，来确定最后整个工艺能够持续的生产出持续稳定的产品。 MORE
2023-09-15
本文代表了美国食品和药品监督管理局（FDA或机构）目前对该主题的看法。它不为任何人确立任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求，您可以使用替代方法。要讨论替代方法，请联系标题页上列出的负责本指南的FDA工作人员。 MORE
2023-09-15
用于通过皮肤或其他外部边界组织机械引入身体的药物制剂被称为非肠道药物。这些药物绕过人体的天然防御系统，将活性药物成分（API）直接输送到血液或组织中。通常通过注射或静脉输注给药。注射剂的生产依赖于专门的工艺来维持产品的无菌性、稳定性、有效性和安全性，而某些原料药具有很强的效力，在灌装冻干生产线的初期设计时应对安全性和无菌保证能力应加以关注。 MORE
2023-09-14
在质量管理中，偏差是质量保证要素的关键部分——本文从药品研发实施偏差管理的意义、研发偏差的特点、实施流程、常见问题等方面进行阐述，围绕药品研发工作的特点和目的提出了对研发实施偏差的见解，以期为更多药品研发人员提供思路，增加制药业同仁们对偏差的认识，为建立适合研发的偏差管理程序、在日常工作中正确地开展偏差调查、研发过程中质量体系的建立与完善提供助力。 MORE
2023-09-13
干法制粒是一种将粉体原料经过压辊压实、粉碎整粒直接制成满足用户要求的颗粒的生产工艺——它可以改善原料粉末的物理特性，解决粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层的问题。加工后的粉末粒度均匀性更好，堆积密度显著增加，流动性有所改善，并且其溶解度、孔隙率和比表面积等可控制，对辅料本身的要求不像粉末直压那么苛刻，有助于提高后续混合或压片工艺的生产效率。 MORE
2023-09-11
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中，针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准，各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。 MORE
2023-09-10
稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段，本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述，望能起到抛砖引玉的作用。 MORE
2023-09-09
采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验，是无菌生产工艺的一种必要方式。为了确保无菌产品的无菌性，文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述，介绍了该方案的准备条件，灌装、冻干和轧盖过程，过程取样以及环境监控等，对方案进行部分改进，优化了方案内容，并对无菌工艺模拟试验的结果进行分析，结合实例探讨了西林瓶生产线冻干产品培养基试验的策略，以提高非最终灭菌产品的无菌保障水平。 MORE
2023-09-08
目的: 对中药提取物进行纯化工艺研究并将其应用于牙膏产品中。 方法:以纯化率和指标成分保留率作为考察指标，在对温度、时间、纯化剂用量和搅拌速度进行单因素考察的基础上，设计正交试验对工艺参数进行优选。 结果: 最佳纯化工艺条件为纯化剂用量为0. 50%、温度为40℃、搅拌速度为800 rpm、时间为30min。 结论: 优选得到的纯化工艺具有纯化率较高、指标成分保留率较高的优点。 MORE
2023-09-07
CGT药物申报者在中国向CDE进行生物制品药物申报时，比如临床研究申请（IND）、生物制品许可证申请（BLA）等，都需要通过CTD格式提交注册文件，用于提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息——这其中会涉及到原液生产工艺、制剂生产工艺、关键活性物料工艺的相关技术内容，但是研究者在注册活动中准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力。同时由于生物制品原液生物工艺复杂，包括许多复杂的上下游工艺中关键物料的GMP资质问题，容易因为缺乏关键物料的GMP认证资质渠道等问题，严重影响临床申报的进程。为解决这一问题，美国FDA建立了生物制品关键物料DMF备案体系，生物制品研究者可以以DMF文件的形式将原液生产所需的诸如质粒关键物料技术注册内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了监管机构注册审查和评估时间。 MORE
2023-09-07
连续生产工艺，相比传统的批生产工艺，显示出一定的灵活性、高效性和便捷性，近年来受到越来越多的关注。由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术，目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面，都缺乏协调一致，ＩＣＨ 已将连续生产作为ＩＣＨ 新的质量议题之一，希望促进国际间的协调一致，减少实施和监管上的障碍。本文对连续生产全球的监管进展进行汇总，同时对国内现状进行分析和介绍，希望引起国内相关研发机构关注。 MORE
2023-09-06
由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。 MORE
2023-09-06
在药品生产企业中尘埃粒子是通过洁净空调箱来去除，洁净区域内的温湿度也是由洁净空调箱来调节的——为了维持洁净区域内的换气次数和压差，洁净空调箱需要输出恒定的送风量。然而，系统中过滤器的脏堵和外界湿度的变化，都会对运行状态产生干扰。本文针对目前制药企业实际使用的几种洁净空调箱送风量的控制方法展开了讨论。 MORE
2023-09-04
更高、更远、更快——长期以来，这一原则都被奉为圭臬，尤其是在医药领域。几十年来，药物的大批量生产一直是生产规范，但如今，个性化疗法正在疾病治疗方面发挥着越来越重要的作用。这些非常昂贵的药物需要制药企业在研发方面做出大量的投入，同样在新设备方面亦是如此，这些新设备需要能够应对不停变化的批量需求，以灵活的形式生产小批量和微小批量的药物。 MORE
2023-09-04
近些年，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。 因此，笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。 MORE
2023-09-03
为使某大输液车间的照度、风速、尘埃粒子数等满足GMP认证要求，针对车间存在的问题及特点，采用密封优良的聚苯乙烯夹芯( EPS) 彩钢板制作箱体，重新设计高效过滤器、风机等关键设备，并对原大输液车间百级层流罩进行改造。在改造中，对百级层流罩的安装质量要求，百级层流罩壁板、顶板及铝合金框架的安装技术要求，以及风机箱、净化管道的制作安装要求等质量控制措施进行了详细阐述，以期可为类似项目提供借鉴。 MORE
2023-09-02
污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述；通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易忽略的问题实例进行提炼与阐述，以期为无菌药品生产企业在污染控制策略的设计与评估提供借鉴，为各类无菌药品生产检查提供参考。 MORE
2023-09-01
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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