目的：分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题，提出解决这些问题的方法，为原料药生产企业积极应对国外客户审计提供有价值的建议。 方法：以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例，分析该企业在客户质量审计中存在的问题，对问题剖析后提出相应的解决措施和建议。 结果与结论：该原料药生产企业在国外客户质量审计中涉及的缺陷项目主要分布在质量管理、物料管理、工艺设备、厂房与设施、文件、生产管理和验证等方面。企业应当加强自检，积极参与国外监管机构GMP认证工作，从而不断提高自身质量管理水平。 MORE
2023-10-31
本文提出了一种新型的VHP灭菌工艺，满足在较低温度状态下，借助循环风机完成过氧化氢汽化。高浓度过氧化氢易制爆，“低温”则大大提升了灭菌工艺的安全性。借助大风量的风机，可使过氧化氢气体的粒径更小、穿透性更强。在生物安全领域，关于袋进袋出系统的灭菌一直备受关注（以下简称“BIBO”系统），新型VHP灭菌工艺可实现对“BIBO”系统的灭菌挑战，并通过了CMA认证。 MORE
2023-10-31
工艺流程图有助于说明过程工厂的主要组件如何相互作用以实现所需的效果。它还有效地应用于企业管理等其他部门，以了解公司的不同部门如何有效地工作以实现其特定目标。 MORE
2023-10-30
原位凝胶（In situ hydrogel）又称即型凝胶，是一类以溶液状态给药后在用药部位发生相转变，由液体固化形成半固体凝胶的制剂。根据其载体材料在体内的原位固化机制不同，可将原位凝胶注射剂分为四类：温度敏感型、pH敏感型、离子敏感型和原位聚合物沉淀体系等，原位凝胶给药系统具有良好的组织相容性、优良的可注射性及长时间滞留性，并且载药量高、可缓释给药、受体内环境影响较小，在药剂学与生物技术领域中备受关注。 MORE
2023-10-29
最近多种基于 mRNA 的 SARS-CoV-2 疫苗的临床成功证明了脂质纳米颗粒 (LNP) 中配制的 RNA 在人体中的治疗潜力，多种以LNP配制的、基于碱基修饰 RNA、序列优化 RNA 和自复制 RNA 的产品的处于不同阶段的临床开发中。然而，关于控制 LNP-RNA 制剂的生产和使用的关键参数还有很多有待了解。迄今为止，在文献中受到有限关注的一个重要问题是确定 LNP-RNA 的最佳储存条件，以保持制剂的长期活性。在这里，我们分析了编码 HIV 疫苗抗原的甲病毒衍生自复制 RNA (repRNA) 负载 LNP 在不同温度、缓冲液以及存在或不存在冷冻保护剂的情况下储存后的物理结构、体内表达特征和功能活性。我们发现，对于成分与临床使用的 LNP 相似的脂质纳米颗粒，在 -20 °C 下储存在含有 10%（w/v）蔗糖的无 RNAse PBS 中，能够将疫苗稳定性和体内效力维持在相当于储存 30 天后新鲜制备的疫苗。载有repRNA的LNP也可以冻干并保留生物活性。 MORE
2023-10-27
参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品，是仿制药研发过程中的关键因素之一，也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要条件。化学仿制药参比制剂遴选相关政策及其目录的发布与执行，有效推动了我国化学仿制药一致性评价工作的进程，也为药品安全性、有效性的科学监管奠定了坚实基础。通过对2020年1月—2021年10月中国化学仿制药参比制剂目录（公示稿）中遴选未通过品种进行梳理，初步分析落选品种的主要特征，结合落选原因提出一般建议，为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及化学仿制药品的立项与研发提供依据与参考。 MORE
2023-10-24
临床实验是评估新药安全性和疗效的重要步骤。通常情况下，临床实验需要按照预定的时间表进行，并且需要收集足够的数据来评估药物的效果。然而，有时候一些临床实验因为药物效果显著而提前终止。这种情况下，药物的疗效已经得到充分证明，进而可以更早地为患者提供治疗。提前终止的临床实验通常发生在临床2期或3期研究，因为这些阶段更加关注药物的疗效。 MORE
2023-10-23
目的: 确认洁净区环境的空气微生物指标经过氧化氢干雾灭菌器的预设参数灭菌处理后达到预期的灭菌效果，符合洁净区的微生物限度要求。 方法: 过氧化氢干雾灭菌器把过氧化氢液体形态变成纯正的雾形态，使其弥漫至整个灭菌的空间进行熏蒸灭菌，灭菌过程结束后，通过测试灭菌洁净区的过氧化氢气体灭菌浓度分布均匀性、过氧化氢干雾灭菌效果的生物指示剂实验确认、洁净区的沉降菌监测、洁净区的浮游菌监测、空气中过氧化氢残留监测等五项指标来验证干雾灭菌器对洁净区环境的灭菌效果。 结论: 经过过氧化氢熏蒸灭菌后，洁净区域环境的微生物被有效杀灭，过氧化氢残留符合要求，对洁净区环境无影响，经过氧化氢干雾灭菌器的灭菌处理后，洁净区的微生物限度指标达到预期要求。 MORE
2023-10-20
没有一种错误会像无菌生产线设计出错那样会带来非常严重的后果。本文将介绍的设计指南指出了常见的设计错误，并介绍如何才能设计出更佳接近完美的无菌生产线。 MORE
2023-10-20
精细化工和制药行业中50%的反应都可能受益于主要基于微反应器技术的连续工艺。然而，经常存在的一个固相妨碍了这一技术作为一个多用途解决方案的广泛应用。对于小规模生产，加快研发进度以及避免因扩大生产规模而出现问题是采用这一技术的主要驱动力;另一方面，对于大规模生产来说，采用这一技术的主要动力在于增加产量并确保安全，但是增加的产量收益必须足以平衡用于开发新技术所增加的资本支出。 MORE
2023-10-20
文章首先对口服固体制剂生产车间的特点进行简要分析，在此基础上对基于GMP的口服固体制剂生产车间设计思路及改造方法进行论述。期望通过本文的研究能够对口服固体制剂生产车间布局合理性的提升有所帮助。 MORE
2023-10-17
微生物实验室质量管理是保障微生物检验结果准确性的关键。随着我国生物医药产业的发展和技术进步，药品生产企业微生物实验室不断强化全过程质量控制保障的理念，逐步从简单的终产品检验向全过程风险调查、风险评估、风险管理方向转变。微生物实验室人员管理、培养基和菌种管理、仪器设备管理、环境控制以及检验方法验证是微生物实验室实现全过程质量控制的关键要素。药品生产企业应正确处理微生物实验室质量管理与微生物检测的关系，遵循全面研判、规范运行、持续改进和过程控制原则，保障微生物实验室质量管理体系持续稳定运行。 MORE
2023-10-17
随着隔离器的应用和普及，越来越多制药厂采用了隔离器做核心无菌灌装区域的保护形式。也认识到隔离器并不是“绝对”的隔离，隔离器也是有泄漏的，而且漏率标准也不尽相同。那么隔离器漏率是否会对无菌生产产生影响呢。 MORE
2023-10-16
工艺放大过程中，对于小试与中试的区别节点很明确，各自的任务分工也很明确。实验室研发主要是对于其工艺的不确定性进行研究判断，最终形成确定性工艺。一般在小试试验阶段需要计划临床样品的数量进行临床试验研究，并按照每批次临床样品的出产规模进行实验室设计。 MORE
2023-10-16
口服固体制剂的生产模式正逐渐由批制造转向连续制造。利用过程分析技术对生产过程中的原材料、中间产品和最终产品的关键质量属性进行在线分析和控制，可实现高效率生产、自动化监控、高产品质量要求，并实现实时放行测试。连续制造集成了连续生产线、过程分析技术和先进反馈控制系统，更加符合制药工业 4.0 理念。本研究综述了连续制药的发展历程和现状、连续制造生产过程和过程分析技术在口服固体制剂连续制造中的应用，以期为口服固体制剂连续制造研究提供参考。 MORE
2023-10-16
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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