安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战。正因如此，专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例。近期，Harro Höfliger 推出了新的输液袋无菌灌装方法，以期为制药企业提供更全面的无忧包装。 MORE
2024-05-08
为确保药品质量和防止交叉污染，生产设备的清洁方法应当经过验证。随着 FDA 对清洁验证更加重视，验证中可能存在各种问题和困难。文章将基于制药企业的视角，讨论清洁验证实施过程中需重视的问题，以及需要采取的应对策略 MORE
2024-05-07
根据世界卫生组织 2024 年 3 月 1 日在其官网发布的新闻稿，全球约有 1/8 的人口受肥胖症的困扰。自 1990 年以来，5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了 3 倍；至 2022 年，43% 的成年人处于超重状态。由此可见，减重药物 GLP-1 市场潜力巨大，但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态。 MORE
2024-05-06
长效注射剂（long-acting injection LAI）通常经皮下或肌内注射等途径给药，发挥长效释放作用。由于其良好的生物相容性和临床使用顺应性成为抗精神病、激素治疗和戒毒等领域研究热点。然而，由于复杂的处方、工艺及质量控制等使其开发难度大，开发周期长，成为限制此类药物上市的瓶颈。本文从已上市LAI药物出发，对LAI制剂的开发策略进行分析。 MORE
2024-05-05
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂，利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描，并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm，回归方程为 y=0.0038x+0.1372，r=0.9987。加样回收率为 95.5%，RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏，线性关系良好，可用于熊果酸片剂的质量控制。 MORE
2024-04-30
在中药制剂生产过程中，水提醇沉法是常用于中药水提液的一种纯化精制方法。该方法存在着醇沉后沉渣排放速度较慢，影响生产效率的问题。对此，本文将从沉渣的性质及醇沉罐的结构，分析影响沉渣排放速度的原因，提供一种在不改造醇沉罐及管道的基础上，通过优化清洗方法来提高醇沉沉渣的排放速度的解决方案。 MORE
2024-04-30
先进治疗药物（Advanced therapy medicinal products, ATMP）是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外，一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械，作为药物的组成部分，称为组合先进治疗药物，以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大，同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如，开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力；从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性；自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理。本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求，探讨问题的解决思路。 MORE
2024-04-29
本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点，14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试，每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品，按照《中国药典》2020 年版 二部 纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求，检测结果没有显著差异，结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样，制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的，能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。 MORE
2024-04-28
前文我们提到，细菌内毒素检测方法仅仅针对革兰氏阴性菌的脂多糖比较敏感，对革兰氏阴性菌以外的热原不够敏感，家兔法热原检测虽然可以针对所有能够引发机体发热的热原有反应，但它的灵敏度低、操作复杂、实验时间长等弊端，与此同时，细菌内毒素检测合格并不能代表热原检测合格，而我们的中药注射剂、生物制剂、血液制品、纳米脂质颗粒等采用细菌内毒素检查法均可能无法更好的评估热原反应，那么问题来了，针对这一类产品，有没有一种操作简单、灵敏度高的检测方法，让我们更加方便快捷来评估热原呢？下面我们针对热原检测的方法以及如何去除热原进行综述。 MORE
2024-04-28
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法，从而计算出其中氯化钠的含量，本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定，检测谱线为 589.00 nm，灯电流为 4.0 mA，狭缝宽度为 0.7 nm，空气流量为 0.0 L/min，乙炔流量为 1.2 L/min，燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系（r=0.9982），平均回收率为 98.9%，RSD为 2.9%（n=9），钠离子（氯化钠）的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷，适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。 MORE
2024-04-26
在制药行业，工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来，随着制药技术的发展和质量标准的提高，统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用，包括设计实验（DoE）、过程能力指数（Cpk）、统计过程控制（SPC）等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响，本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略，并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外，本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步，旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角，理解统计方法如何加强药品工艺验证。 MORE
2024-04-26
根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2024-04-24
本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象，通过 Plant Simulation 软件验证仓储方案的可行性，并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案，在 Plant Simulation 软件进行3D 等比例建模，写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数，以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行，利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单，并综合提高了 7.5%的巷道堆垛机利用率和 13.5% 的立体库存储利用率，解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。 MORE
2024-04-24
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施，整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时，也通过分析信息化系统建设的主要着力点，来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施，以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。 MORE
2024-04-23
洁净空调箱普遍用于制药和电子行业，它是用于提供洁净空气的空气处理单元（AHU）。按照洁净空调箱所起的作用，它至少需要具备如下的功能单元：新风入口、初效过滤段、一次回风段、表冷 +挡水段、风机段、再热段、加湿段、中效段和出风口。根据用户的需求还可以增加一些功能段。例如，在表冷 + 挡水段安装热管、二次回风段、二次表冷段、亚高效段等。考虑到设计和用户不同的习惯，一些段位次序的设置也不固定。但合理的功能段次序并不是可随意改变的，本文就洁净空调箱功能段的分布进行论述。 MORE
2024-04-23
本文总结分析了湿法制粒（挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒）过程中常见问题及相应制粒设备的特点，为固体制剂生产企业选择适宜的制粒方法及适当的制粒设备提供参考。 MORE
2024-04-20
这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章！ 在欧盟附录1更新后，升级改造再利用，将设备的边际效益压榨到极致，这样的话题依然存在。 不同阅读角度也会有不同理解和收获吧。 MORE
2024-04-19
为了保证化学药品注射剂的安全性，需加强对所用直接接触药品包材的热原的有效控制。通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。企业应基于包材类型及材料的性质，对除热原工艺进行研究和验证，证明其去除热原的能力满足要求。常见的玻璃包材除热原工艺为干热处理，常见的胶塞除热原工艺为冲洗除热原，塑料包材通常通过粒料内毒素控制、高温吹塑工艺及生产环境来保障细菌内毒素符合要求。在除热原验证中，应合理选择内毒素指示剂并制订除热原验证标准，标准通常为内毒素至少下降3个对数单位。 MORE
2024-04-18
文章介绍了目前比较先进的纯化水制备系统工艺流程设计与纯化水制备原理，有利于指导纯化水制备系统的设计、安装、使用、检修与维护，以进一步提高纯化水制备效率，节能减排，有利于进一步确保纯化水质量，实现较高的纯化水制备自动化控制水平，以获得符合药用要求的水质，满足药品试制生产、分析检验用水需求。 MORE
2024-04-16
2025-01-23
2025-01-17
2025-02-12
2025-02-27
2025-01-22
2025-01-20
2025-02-03
随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。
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