细菌内毒素、微生物及不溶性颗粒都可通过包括内包材等各种途径引入，因此，无论是西林瓶还是卡式瓶在灌装前一定要清洗、灭菌。有人说我的制品产量没那么多，我用的小瓶都是免洗免灭的，那只能说明清洗、灭菌的步骤提前了。 MORE
2023-11-16
培养基模拟灌装是评价无菌工艺能力最有效的方法之一。培养基模拟灌装通常需要将培养基暴露于设备的产品接触表面、容器密封系统、生产环境和干预的条件中，并尽可能模拟日常无菌生产工艺，借以评价实际生产中产品的微生物污染风险。 MORE
2023-11-16
在当今的制药行业，洁净室对各方面的要求正越来越高。由于对环境有着特殊的要求，洁净室的运营成本普遍较高。因此，如何实现洁净室的高效运行成为了亟待解决的问题。本文将通过对已建成的洁净室项目进行技术分析，探讨其高效运行的策略，为洁净室运营提供有益的参考。 MORE
2023-11-14
原料药中间体的精致提纯是原料药生产中至关重要的一环。本文结合对原料药中间体精制提纯工艺及装置的见解和实际应用中的创新改进，着重对原料药中间体如何去除有机杂质的改进型萃取装置、改进型脱色过滤及重结晶装置进行了论述。 MORE
2023-11-13
2023年11月，来自施维雅Patrimony团队的研究人员在Drug Discovery Today发表文章Transforming drug discovery with a high-throughput AI-powered platform: A 5-year experience with Patrimony。 MORE
2023-11-11
使用 CM 制造的获批产品的缺乏并不反映目前正在进行的重大努力，以适应这种方法来制造药物。许多公司正在寻求将 CM 工艺添加到他们的产品管线中，并与学术机构合作，以创新连续工艺。随着这些努力取得成果，该行业也开始关注如何使 CM 适应生物药的生产，生物药占每年进入市场的新疗法的大部分。值得注意的是，是否所有生物药产品都适用于 CM 仍存在争议。 MORE
2023-11-10
传统批次性的生产模式设施运行效率低，药品生产周期长，面对不断增长的新药开发需求和疑难杂症定制化的解决方案，传统的生产模式并无法满足。 MORE
2023-11-10
尽管单克隆抗体 (MAb) 仍然是生物制药行业最常见、最赚钱的药物类别，但人们对其它重组蛋白产品的热情正在不断增长。 MORE
2023-11-10
在敏感的制药环境中发生黑客攻击是每个运营商的噩梦。一旦发生，患者数据、生产安全、声誉，这些都岌岌可危。它甚至可能会造成高达数百万元损失。所以，制药企业万不能对网络安全掉以轻心。 MORE
2023-11-07
在我们撰写稳定性研究资料的时候，常常需要对已有的数据作出合理的评价，并且得出包括效期在内的研究结论。ICH Q1E指南教会我们，该如何评价稳定性数据，如何建立产品效期或复验期。部分内容在Q1E的基础上引用《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》作为补充。 MORE
2023-11-07
洁净厂房是制药工厂最关键的设施之一。如果其洁净度不能保证，不但会影响产品质量，还可能会导致长时间的生产中断，从而影响公司的产品供应；同时洁净厂房也是法规审计的重点关注领域。本文将从洁净度的全生命周期管理和消毒灭菌两个方面出发来阐述如何正确地保证制药洁净厂房的洁净度。 MORE
2023-11-07
在药品制造过程环节中，包装是非常重要且必不可少的一环——包装环节会涉及到厂房设施、包装设备、过程检测以及控制和过程管理文件等诸多事项。对于这些，法规和GMP（药品生产质量管理规范）都列出了明确的要求。一些行业的指导性文件也就如何实施这些要求阐明了具体的实践指南。本文将主要针对厂房设施进行展开阐述，探讨实际设计过程中的要点，以供有关专业人员在进行相关设计交底和设计审核时参考。 MORE
2023-11-03
原料的粉碎预处理一般是固体制剂工艺的第一步操作，它会直接影响原料的粒度分布，进而影响产品的质量，可能影响包括：物料混合的均匀性、颗粒的含量均匀度、压片或干法制粒时的压缩成型性、以及药物的溶出行为等。所以一般会把原料的粒径控制列为关键工艺参数之一，而目标粒径的选择同原料的溶解性、粉碎设备及参数的相关性较大，例如如果是像BCSⅠ类高溶解性的药物，它是以药物与辅料混合的混合均匀性为主要考察指标；而像BCSⅡ/Ⅳ类低溶解性的药物，则主要以通过粉碎工艺减小粒径来提高药物的溶解度为主要目的，那无论是哪种溶解性的药物，最终还是要通过制剂工艺、体外溶出和体内试验来确定原料粒度的目标粒径范围。制剂人员一般常用的粉碎设备可能包括：整粒机、球磨机、万能粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机等，不同的粉碎设备粉碎原理以及最终得到的粒径范围有所差异，我们有必要对不同粉碎工艺的粉碎原理及粉碎粉体的特性分析进行相应了解，从而可以依据原料的粉体学性质选择适宜的粉碎工艺。 MORE
2023-11-01
目的：分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题，提出解决这些问题的方法，为原料药生产企业积极应对国外客户审计提供有价值的建议。 方法：以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例，分析该企业在客户质量审计中存在的问题，对问题剖析后提出相应的解决措施和建议。 结果与结论：该原料药生产企业在国外客户质量审计中涉及的缺陷项目主要分布在质量管理、物料管理、工艺设备、厂房与设施、文件、生产管理和验证等方面。企业应当加强自检，积极参与国外监管机构GMP认证工作，从而不断提高自身质量管理水平。 MORE
2023-10-31
本文提出了一种新型的VHP灭菌工艺，满足在较低温度状态下，借助循环风机完成过氧化氢汽化。高浓度过氧化氢易制爆，“低温”则大大提升了灭菌工艺的安全性。借助大风量的风机，可使过氧化氢气体的粒径更小、穿透性更强。在生物安全领域，关于袋进袋出系统的灭菌一直备受关注（以下简称“BIBO”系统），新型VHP灭菌工艺可实现对“BIBO”系统的灭菌挑战，并通过了CMA认证。 MORE
2023-10-31
工艺流程图有助于说明过程工厂的主要组件如何相互作用以实现所需的效果。它还有效地应用于企业管理等其他部门，以了解公司的不同部门如何有效地工作以实现其特定目标。 MORE
2023-10-30
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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