目的：通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究，查找我国中药生产相关法规的优势及不足，为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法：对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比，并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果：我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致，且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论：我国中药生产相关法规具备良好基础，已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求，后续应坚定信心，明确方向，进一步完善我国中药生产相关法规要求。 MORE
2024-12-27
通过梳理近 2 年来药品生产检查发现的共线生产缺陷，发现问题主要集中在共线生产风险评估不充分，风险控制措施落实不到位等方面。其中共线生产风险评估不充分占56.4％，清洁验证相关缺陷占23.1％，设备及文件控制方面缺陷占17.9％。以下结合当前药品生产企业实施的共线生产策略及风险控制措施落实情况，从持有人和生产企业不同职责的角度分析药品共线生产存在的问题。 MORE
2024-12-26
本文旨在以详尽的小试研发数据为基础，依据实践经验和理论知识构建湿法制粒工艺品种从小试研发到放大生产的桥梁，形成科学有效的湿法制粒工艺品种的放大生产策略。 MORE
2024-12-26
包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity，CCI），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。 MORE
2024-12-25
本文主要从纳米喷雾干燥药物口服给药输送系统、纳米喷雾干燥机的组成、口服给药的挑战、纳米喷雾干燥药物口服给药的应用实例、难溶性药物的制备、药物包封、固体分散体的形成、提高生物利用度等方面，对纳米喷雾干燥药物口服给药的机理、应用等方面进行概括。同时，讨论了纳米喷雾干燥口服给药系统的形态、粒径、粒径分布、表面分析、生物利用度、药物释放、释放动力学以及固态表征等，为难溶性药物的纳米喷雾干燥制剂开发及制备提供了思路及成功范例，进一步拓宽了研发人员的思路。 MORE
2024-12-25
目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结国内外各主流药典的异同点。结果：各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异，对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同，各主流药典均有所长及所短，检验参数相辅相成，并相互制约。结论：建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状，对可见异物检查法的内容进行完善，从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。 MORE
2024-12-24
抗体偶联药物(Antibody-Drug-Conjugate，ADC) 是一种新型的靶向治疗药物，它通过化学连接子（Linker）将小分子细胞毒药物（Drug/Payload）与单克隆抗体（Antibody）偶联而成。这种结合方式使得抗体能够将细胞毒药物精确地送达有特定表面受体的肿瘤细胞，从而达到治疗癌症的目的。 MORE
2024-12-24
传统抗生素企业面临着市场需求持续增长、技术创新和产业升级的压力，同时也面临着环保政策的影响和市场竞争的挑战。面对如此众多的挑战，精准自动化控制技术通过精确控制生产过程中的温度、压力、速度等参数，可以有效减少废品率，提高生产效率和产品质量。本文从发酵的补料以及自动化的控制方向浅析未来的发展方向，助力企业实现对生产过程的高精度控制，确保产品质量的稳定性和生产效率的提升。 MORE
2024-12-23
在科技日新月异的今天，人工智能（AI）已经成为推动各行各业进步的重要力量。特别是在制药行业，AI的应用正引发一场深刻的变革，从药物发现、配方设计到药物递送，AI技术正在重塑我们对药物研发的传统认知。本文将带您一探究竟，了解AI如何在制药领域大显身手。 MORE
2024-12-23
在生物制药和体外诊断（IVD）行业中，冻干工艺和冻干工艺曲线是两个密切相关但又有所区别的概念。理解两者的区别和联系，对于确保产品质量、提高生产效率以及降低风险至关重要。 MORE
2024-12-22
传统的家族企业威玛舒培以生产高品质的植物基药品而闻名。在对全新i系列产品之一的F20i进行现场测试后，专家们表示应立即在生产中使用该样机。 MORE
2024-12-20
药物、制造工艺和生物制剂审评中涉及这种双重生产方式的方面。企业采用的制造策略，本质量审评中包括了连续和批量制造过程的两次生产审评。 MORE
2024-12-20
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。 MORE
2024-12-18
2025-10-11
2025-10-21
2025-10-11
2025-11-04
2025-11-25
2025-10-21
2025-11-25
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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