培养基模拟灌装试验是官方认定的用以评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在以往组织的模拟灌装试验过程中，仅关注 “人工干预和最差条件” ，而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。现通过对无菌灌装工艺的过程进行分析，首先提出了 “要想组织好模拟灌装试验，必须立足于工艺验证” 的管理要求；然后，全面设计无菌灌装工艺，并通过模拟灌装试验进行考察，进而做好无菌灌装生产的持续工艺确认工作；最后，设计了一种在线直接取样的灌装机技术，用于评估灌装过程的无菌性能及污染状况。 MORE
2023-10-05
在药厂设计时，往往只注重“洁净”方面的要求，而忽略了“防爆”的设计。其实医药工厂与化工厂一样，防爆设计非常重要，有相当多需要共同遵守的原则，但在某些方面，由于医药生产的特性，表现出其特有的一些属性，本文就制药车间设计谈谈笔者的一些体会。 MORE
2023-10-04
本文简要介绍了制药行业，特别是制剂方向的制药行业中洁净管道的法规要求，以及根据法规要求在管道系统设计的过程中应遵循的设计理念，如材质选择、连接方式及安装要求等。 MORE
2023-10-02
建立了生物滴滤现场中试装置，处理某生物发酵类制药厂生产车间和污水处理设施产生的混合废气。该装置28 d挂膜启动成功，对废气中恶臭和VOCs组分有较好的处理效果，能适应现场废气浓度和气量波动的变化。总体而言，喷淋强度对处理效果的影响较小，处理气流量对处理效果的影响较大。当处理气流量大于2845 m3/h（对应空床停留时间40 s）时，对恶臭和VOCs的去除效果不理想。当处理气流量为2 000 m3/h时，VOCs的最大去除负荷为2.003 g/（m3·h），对应的进气负荷为2.119 g/（m3·h）。对该装置中填料上的微生物进行了高通量测序，发现金属杆菌（Metallibacterium sp.）、硫单胞菌（Thiomonas sp.）、黄杆菌（Fluviicola sp.）、支气杆菌（Cloacibacterium sp.）和嗜酸菌（Acidiphilium sp.）为优势菌种。 MORE
2023-09-29
冷冻保存被广泛应用于具有生物活性、易随时间分解或降解的样本和生物制品储存，比如组织、细胞、病毒、蛋白、酶等。低温可以使这些活性成分的反应过程减缓甚至停滞。常用的冻存温度如冷冻储存(-20°C)、超低温储存(-80°C)、深低温储存(-150 ~ -196°C)，需根据各个生物制品的稳定性、保存期限等进行开发和选择。药品监管法规也要求企业进行生物制品稳定性试验研究。 MORE
2023-09-28
人：指制造产品的人员； 机：指制造产品所用的设备； 料：指制造产品所使用的原材料； 法：指制造产品所使用的方法； 环：指产品制造过程中所处的环境。 MORE
2023-09-28
药物质量研究中，含量杂质分析方法验证得到了广泛的关注与应用，包括线性、精密度、准确度、专属性、范围、检测限与定量限等。分析方法耐用性也逐渐受到行业的重视。近年来新药发展迅速，医药外包服务行业风起云涌，技术的不同场地转移非常普遍，不同场地研发分析与质量控制实验室间的分析方法转移也经常发生。因此方法转移时，不仅要符合法规的要求，还要求实验室的检测结果具有可比性，这些都对分析方法的耐用性提出了新的要求与挑战。 MORE
2023-09-26
药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控，对超标超限的数据进行预警，对关键变更和重大偏差进行跟踪，通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险，有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率，维护药品生产质量安全。根据目前我国国情，药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升，以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义，探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径，总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性，以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。 MORE
2023-09-26
制药用水通常指制药工艺过程中用到的跟踪质量标准的水。所谓的制药用水是指制药生产过程的制药原料，参与了整个制药生产工艺过程，包括如下几个过程：原材料生产、中间体及产品分离纯化、以及产品、设备、工器具等清洗过程。因此，在制药生产过程中，制药用水系统是至关重要的组成部分。 MORE
2023-09-25
在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 MORE
2023-09-22
以AAV基因治疗药物的生产工艺流程为基础，通过功能间进行划分，结合GMP和生物安全防护要求，提出合理的功能间布局和工艺流线，制定合适的人物流净化策略。结合实际设计案例，合理地规划功能区划及工艺流线，制定洁净分区和压差，提出相应的生物安全防护措施。 MORE
2023-09-22
介绍了洁净室压差及送风量控制的原理，具体阐述了自动化控制系统中压差及送风量控制的设计与实施，为药厂洁净室的空调系统设计提供参考。 MORE
2023-09-21
随着人们收入增加，生活质量提升，对于身体健康关注程度不断提升，对中药使用需求也随之增加。中药作为传统药材，大部分药材来自大自然，小部分药材可能来自人工种植。在人们日常生活中，经常会利用不同中草药材制作食物、调理身体，不仅表明人们对中药材的认可程度，也表明了中药材食用价值较高。中药制剂是将中药材进行生产与加工，制成不同制剂后进行销售。本文对中药制剂生产工艺问题与解决方式进行分析。 MORE
2023-09-21
rAAV载体已被临床前和临床研究评估可以做为基因治疗递送系统，用于治疗囊性纤维化和血友病B等遗传疾病。目前已开发出多代rAAV，安全性和产量更高，并可以产生更有效的治疗效果。AAV5是临床研究中常见的血清型，它为rAAV其他血清型的工艺开发提供了合适的模型。 MORE
2023-09-21
结合工作实际对三维运动混合机的性能及其影响因素进行浅析，首先基于混合原理对当前混合机的应用进行阐述，并提出相应的实验内容和实验方法，通过对比实验、物料实验和混合度实验对混合机进行性能测试，最后根据实验结果对影响混合机性能的相关因素进行探讨和分析。 MORE
2023-09-19
随着我国药品监管机制的日益成熟，国内制药企业的质量体系建设日趋健全，但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA) 质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容，调研跨国制药企业质量管理成熟度现状，比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状，总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题，并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。 MORE
2023-09-19
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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