对某原料药厂的间歇精馏装置的主要生产设备、回收工艺流程以及工艺安全自控系统的设计过程进行论述。自控系统经实施后,顺利通过安全部门的验收,并切实有效地保障了生产过程的安全有序,可供类似企业在设计类似装置时提供参考。 MORE
2023-08-08 王超
本MAPP传达了与OPQ 实施注射用药物和生物制品中允许的过量体积和标示灌装量 最终指南(2015年6月)相关的信息。该指南就两个主题向行业提出建议。 MORE
2023-08-08
国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致,直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择,本文将药用玻璃瓶的分类,耐水性测试及适用范围进行了汇总,为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。 MORE
2023-08-07 雨化田
随着社会进步和人类健康需求的提高,人用疫苗研发及生产技术发展迅速,我国在疫苗研发技术和生产工艺的改进取得了长足的发展。分别阐述了灭活病毒性疫苗、多糖蛋白结合疫苗、基因工程疫苗规模化生产工艺和技术的国内外现状和未来发展趋势。 MORE
2023-08-07 于晓辉、李启明、李秀玲、沈荣、张爱华、张云涛
去生物医药公司面试前,你需要知道的一些基本概念,赶紧学一学,说不定就用上了!英文是原文,来自于EU GMP(十分专业的)。 MORE
2023-08-06
针对制药行业干燥废气处理不完全、异味大、余热无法回收等问题,本文设计了一种由热管、水盘管、热泵等组成的废气零排放热泵系统。通过闭式除湿、废气处理和加热升温,保证了气体的循环再利用质量,从而实现近零排放和余热回收。系统性能实验研究结果显示: 在平均送风温度为65. 1 ℃,相对湿度为21. 1%和风量为12 000 m3 /h 的条件下,该系统的热泵机组性能系数(COP) 为4. 7,系统单位功耗除湿量(SMER) 为8. 5 kg /( kW·h) 。对循环气体成分分析显示,热泵机组对废气中挥发性有机物(VOCs) 的吸收率为73. 2%,且在一个生产周期内系统内不存在不凝性易燃易爆气体的累积。 MORE
2023-08-05 喻颖睿、魏娟、李伟钊、张冲、李博、杨鲁伟
随着过程分析技术( process analysis technology,PAT) 在制药行业越来越受到重视,美国食品药品监督管理局( FDA) 等官方机构正在积极推动应用PAT 技术,力图从过程、工艺上保证产品的质量,改变目前主要依靠认证认可检查的现状。本文综述了制药行业中的PAT 相关法规/指导原则发展进程以及常用的PAT 工具和相关应用进展,为加强我国制药行业对PAT 的理解提供一定参考,推动制药企业将其融入生产过程,从药品质量的源头抓起,提高药品质量。 MORE
2023-08-04 谢升谷、黄艳、孙逍、郑金琪、陶巧凤
药物晶型决定药物的安全性、临床有效性和质量可控性,已经成为国内外药学研究领域的热点问题。在药物晶型研究过程中,采用高效的晶型制备方法以获得理想的药物晶型,是药物研发的重要内容; 采取适宜的晶型检测方法对晶型药物进行准确的检测评价,对于保证药物制剂质量至关重要; 药物的多晶型在限制了药物在临床上的应用的同时,也使药物在临床上的应用更具有选择性。本文针对药物多晶型的制备方法、评价方法及其在临床上的应用进行综述,为药物晶型的研发提供参考。 MORE
2023-08-04 张文君、李东辉、吕春艳、陈泳霖、李想
从模块化设计概念入手,通过分析各厂房的工艺流程,制定出相应的工艺模块,探讨了固体制剂车间、小容量注射剂车间、实验动物房的模块化设计方案。 MORE
2023-08-02 张垚、张瑞超
mRNA药物基本原理是将已修饰的mRNA模板注射到细胞质内,在胞内产生对应蛋白产物,分泌至胞外后可以刺激人体的免疫系统,从而产生免疫反应。该免疫反应主要是通过在mRNA的编码序列中引入分泌信号实现,常规的蛋白无法引起类似反应。2015年后,递送技术与修饰技术的成熟推动mRNA加速发展,而2020年的新冠疫情使得mRNA疫苗和药物受到全球广泛的关注,从而带动mRNA领域的研究快速发展。 MORE
2023-07-31
在制药行业中,原料药、非活性成分和其他可能对氧气敏感的化学品等原材料需要保持在惰性气氛中,以防止暴露在氧气中以及随后因氧化而变质。氮气几乎具有类似惰性气体的性质,氮气很难容易与其他元素反应,并且 “资源”丰富,毕竟大气中的空气由78%的氮气和21%的氧气组成。因此在生产过程中,使用氮气代替包材或容器空隙空间中的空气,增加药品的稳定性/保质期。 MORE
2023-07-31
新药项目主动终止,对企业来说,可谓壮士断腕。 胜者先胜而后求战,败者先战而后求胜。 这句话对于“投资大、风险高、周期长”的新药项目立项和开发尤其重要。 近年来,因研发战略调整、市场竞争、临床效果等原因主动终止的新药项目屡见不鲜。 MORE
2023-07-31
药品中,直接接触药物的包材,有玻璃、塑料、金属、纸签等,这些材料与药物可能会发生反应,产生不必要的杂质;材料中的物质可能会迁移到药物中;或者药物会粘附到材料上,导致有效药物减少,为了避免这些情况,就需要进行包材相容性研究。 MORE
2023-07-29 Tiger hyh
包装密封性( container-closure integrity)贯穿药品整个生命周期,从药品包装在生产线制备开始,到灌装密封、灭菌、储存、运输、使用,都需要有合适的保障,并不是只针对储存期间的密封性验证即可。鉴于此,包装密封性验证怎么做? MORE
2023-07-28 Tiger hyh
为探究不同灭菌方法在纯化水系统中应用的效果,选择二氧化氯灭菌方法、臭氧灭菌方法和巴氏消毒灭菌法共三种灭菌方法,在明确各个灭菌方法具体操作、原材料制备方式、灭菌性质的基础上,以实验的形式分别针对其纯化水系统消毒剂残留、灭菌效果和细菌挑战性进行比较。通过实验得出的结果证明,三种灭菌方法在不同灭菌性质的比较中各自具有优势,在实际应用中应当综合纯化水系统的净化需要,并结合灭菌条件,对灭菌方法进行合理选择,确保在达到纯化水标准的基础上,降低灭菌成本,提升灭菌质量。 MORE
2023-07-27 曲雪飞
无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程,是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法,对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质(培养基)等方面。在对无菌工艺模拟试验设计与方案制定、实施与执行、持续评估与再验证3个不同阶段进行重点分析基础上,就如何从程序文件规定、无菌工艺模拟试验方案、无菌工艺模拟试验报告与记录、无菌工艺模拟试验实施过程的视频和相关记录、生产现场情况、人员和关联内容等7个方面对无菌工艺模拟试验的检查重点进行了阐述。从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析,就如何在无菌药品检查及各类自检和外部审计中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究,以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展,更好地保证药品质量。 MORE
2023-07-27 颜若曦
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣