洁净室里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调（HVAC）、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。下面是新建和现有工厂提供解决能效的十个技巧，不但提供了可靠的技术，风险也最小、而且费用低或者不需要花钱，而投资回收期又很吸引人。 MORE
2023-10-10
药品行业的设备种类繁多、性能各异——为保证药品生产过程与药品质量符合生产质量管理规范（GMP）的要求，设备管理工作尤为重要。对于优秀的设备管理者来说，想要管理一个规模以上的企业设备工作，不仅要有坚实的理论基础（具备制药机械、中药机械、化工机械、暖通空调设备等专业的知识），更要有在生产一线坚守的匠人精神。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，设备管理的学问主要还是依靠实践经验积累，积极参与到车间的设备实际工作中去，方可成为一名合格的设备管理者。 MORE
2023-10-09
我们在从事生物制药行业时，其生产的全过程通常必须满足GMP标准，才能对产品的质量加以保证。 那么什么是GMP标准呢？ MORE
2023-10-09
主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该检测方法在药品行业的发展现状和趋势。 MORE
2023-10-08
培养基模拟灌装试验是官方认定的用以评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在以往组织的模拟灌装试验过程中，仅关注 “人工干预和最差条件” ，而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。现通过对无菌灌装工艺的过程进行分析，首先提出了 “要想组织好模拟灌装试验，必须立足于工艺验证” 的管理要求；然后，全面设计无菌灌装工艺，并通过模拟灌装试验进行考察，进而做好无菌灌装生产的持续工艺确认工作；最后，设计了一种在线直接取样的灌装机技术，用于评估灌装过程的无菌性能及污染状况。 MORE
2023-10-05
在药厂设计时，往往只注重“洁净”方面的要求，而忽略了“防爆”的设计。其实医药工厂与化工厂一样，防爆设计非常重要，有相当多需要共同遵守的原则，但在某些方面，由于医药生产的特性，表现出其特有的一些属性，本文就制药车间设计谈谈笔者的一些体会。 MORE
2023-10-04
本文简要介绍了制药行业，特别是制剂方向的制药行业中洁净管道的法规要求，以及根据法规要求在管道系统设计的过程中应遵循的设计理念，如材质选择、连接方式及安装要求等。 MORE
2023-10-02
建立了生物滴滤现场中试装置，处理某生物发酵类制药厂生产车间和污水处理设施产生的混合废气。该装置28 d挂膜启动成功，对废气中恶臭和VOCs组分有较好的处理效果，能适应现场废气浓度和气量波动的变化。总体而言，喷淋强度对处理效果的影响较小，处理气流量对处理效果的影响较大。当处理气流量大于2845 m3/h（对应空床停留时间40 s）时，对恶臭和VOCs的去除效果不理想。当处理气流量为2 000 m3/h时，VOCs的最大去除负荷为2.003 g/（m3·h），对应的进气负荷为2.119 g/（m3·h）。对该装置中填料上的微生物进行了高通量测序，发现金属杆菌（Metallibacterium sp.）、硫单胞菌（Thiomonas sp.）、黄杆菌（Fluviicola sp.）、支气杆菌（Cloacibacterium sp.）和嗜酸菌（Acidiphilium sp.）为优势菌种。 MORE
2023-09-29
冷冻保存被广泛应用于具有生物活性、易随时间分解或降解的样本和生物制品储存，比如组织、细胞、病毒、蛋白、酶等。低温可以使这些活性成分的反应过程减缓甚至停滞。常用的冻存温度如冷冻储存(-20°C)、超低温储存(-80°C)、深低温储存(-150 ~ -196°C)，需根据各个生物制品的稳定性、保存期限等进行开发和选择。药品监管法规也要求企业进行生物制品稳定性试验研究。 MORE
2023-09-28
人：指制造产品的人员； 机：指制造产品所用的设备； 料：指制造产品所使用的原材料； 法：指制造产品所使用的方法； 环：指产品制造过程中所处的环境。 MORE
2023-09-28
药物质量研究中，含量杂质分析方法验证得到了广泛的关注与应用，包括线性、精密度、准确度、专属性、范围、检测限与定量限等。分析方法耐用性也逐渐受到行业的重视。近年来新药发展迅速，医药外包服务行业风起云涌，技术的不同场地转移非常普遍，不同场地研发分析与质量控制实验室间的分析方法转移也经常发生。因此方法转移时，不仅要符合法规的要求，还要求实验室的检测结果具有可比性，这些都对分析方法的耐用性提出了新的要求与挑战。 MORE
2023-09-26
药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控，对超标超限的数据进行预警，对关键变更和重大偏差进行跟踪，通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险，有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率，维护药品生产质量安全。根据目前我国国情，药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升，以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义，探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径，总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性，以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。 MORE
2023-09-26
制药用水通常指制药工艺过程中用到的跟踪质量标准的水。所谓的制药用水是指制药生产过程的制药原料，参与了整个制药生产工艺过程，包括如下几个过程：原材料生产、中间体及产品分离纯化、以及产品、设备、工器具等清洗过程。因此，在制药生产过程中，制药用水系统是至关重要的组成部分。 MORE
2023-09-25
在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 MORE
2023-09-22
以AAV基因治疗药物的生产工艺流程为基础，通过功能间进行划分，结合GMP和生物安全防护要求，提出合理的功能间布局和工艺流线，制定合适的人物流净化策略。结合实际设计案例，合理地规划功能区划及工艺流线，制定洁净分区和压差，提出相应的生物安全防护措施。 MORE
2023-09-22
介绍了洁净室压差及送风量控制的原理，具体阐述了自动化控制系统中压差及送风量控制的设计与实施，为药厂洁净室的空调系统设计提供参考。 MORE
2023-09-21
随着人们收入增加，生活质量提升，对于身体健康关注程度不断提升，对中药使用需求也随之增加。中药作为传统药材，大部分药材来自大自然，小部分药材可能来自人工种植。在人们日常生活中，经常会利用不同中草药材制作食物、调理身体，不仅表明人们对中药材的认可程度，也表明了中药材食用价值较高。中药制剂是将中药材进行生产与加工，制成不同制剂后进行销售。本文对中药制剂生产工艺问题与解决方式进行分析。 MORE
2023-09-21
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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