工厂建筑节能工作在我国经济不断发展的大趋势下，重要性尤为突出。其中，药厂的工艺布局设计工作是工程建筑节能工作的一个很大的部分。药品的剂型和品种，产品的生产工艺，以及药厂建筑结构等多方面的要素，是做好药厂布局工作的重要因素。而只有处理好这些因素，才可以通过一系列的设计将药厂工艺布局工作做好。对于药厂建筑来说，墙体在其中起到的作用很大。可以说墙体是外围结构的一个核心，而药厂的节能效果和墙体的保温性有着很大的关联，所以进行药厂的墙体保温十分有必要的。这也是药厂工艺布置设计工作的一个十分重要的步骤。药厂工艺布局的节能工作的设计主要是由四部分组成：照明系统、空调系统、墙体系统以及门窗系统。这些系统的设计工作对于药厂的节能工作有很大的意义。 MORE
2023-12-07
制剂生产中，胶囊剂因工艺过程相对简单，便于生产制造，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，在制药行业得到广泛应用。特别对于部分对热和压力敏感的药物，因胶囊填充过程产生热量和压力较少，做成胶囊剂产品更加稳定。但看似简单的胶囊剂背后却暗藏着一颗雷，一不小心这颗雷可能就会爆。 MORE
2023-12-06
国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co⁃operation Scheme，PIC／S）成立于1995年，是1970年《药品检验公约》的延伸机构［1］。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成，是国际药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）领域权威的组织机构，截至2023年6月，该组织共有56个正式成员机构［2］。PIC／S加入程序通常为预申请和正式加入申请两个阶段，预申请自愿进行，有助于申请机构在正式申请前更好地理解PIC／S相关要求，对照自身情况开展差距分析和完善工作。预申请审查期限为2年，主要基于申请机构提交的调查表、相关证明材料、审计清单等文件评估［3］。在PIC／S完成申请机构药品检查体系与PIC／S要求的差距评估后，申请机构可向PIC／S提出正式加入申请，该申请进程最长时限为6年［4］。 MORE
2023-12-06
归纳总结了疫苗洁净厂房建筑给水排水相关的先行设计规范。针对疫苗洁净厂房建筑给水排水系统设计与常规建筑不同的特点,强调了水质安全、可靠的原则。分析了病毒类疫苗生产厂房在给水和排水系统的设计要点,总结了设计水量计算的参数及要求,以及工艺水水质处理工艺流程和分配系统的特殊要求。 MORE
2023-12-05
目前全球制药生产厂家正在经历一场彻底的生产方式变革。精心设计且稳定的连续制药平台，具有开发时间更短、制造效率更高的优势。美国食品和药物管理局FDA已经批准了多种连续制药工艺生产的药物，包括Vertex福泰公司生产的用于治疗囊性纤维化的Orkambi和Janssen杨森公司生产的Prezista，这些具有里程碑意义的事件,是全球制药行业从批次生产向连续生产转变的开端。 MORE
2023-12-04
试剂的稳定性是指试剂产品在规定的条件下运输、储存和使用，在有效期内保持其性能的能力，主要包括开瓶稳定性、长期储存稳定性、运输稳定性、冻融稳定性和机载稳定性等。提高和保持试剂的稳定性对于体外诊断产品是一个极其重要的问题。体外诊断试剂产品的种类较多，不同种类产品的稳定性要求和实现难度不一。如用于血细胞分析的溶血剂稳定性要求较长，但实现相对较容易，而血细胞校准品或质控品等血液制品以及用于免疫和生化检测的试剂盒的含有抗体、抗原和酶等蛋白类物质，对稳定性的要求严格，实现难度也较大。下文结合自身的开发经验对提高体外诊断试剂稳定性的方法进行了总结和概括。 MORE
2023-12-03
va-Q-tec作为热能效率和温控供应链专家，推出一种新的相变材料（PCM），从而实现了在不使用干冰的情况下仍然可以进行-70℃的运输。 MORE
2023-12-01
清洁验证是围绕药品生产活动中一个非常重要的工作，生产中我们要保证产品的质量，生产结束后为防止对下一产品造成污染和交叉污染，我们也要控制上一品种残留物，残留物包括化学成份的残留（原料、辅料和清洁剂等）和微生物的残留。 MORE
2023-11-26
XG开放后的第一年，甲型流感病毒、肺炎支原体感染肉眼可见的高于往年，网络上各种评论国产药确实不如进口药的比比皆是，诸如国产药物药效比原研差的评论多到刷屏……我国制药行业以仿制药为主，更强调狭义的药品质量，强调与参比制剂的全面质量研究往往停留在“有关物质”层面。很多制剂从业者也总是把“有关物质”作为质量的核心标准--有关物质至少与原研一致或好于原研，这样做了就一定是质量好的药物么？ MORE
2023-11-25
在新药早期开发阶段，药物在体内足够暴露量成为制剂开发所追求的一个重要目标，即高生物利用度，为了保证和达到这个目标，离不开前文谈到新药开发早期中两个关键药物理化性质-溶解度和渗透性，而影响口服药物开发进展的另一个关键性因素-药物的稳定性，在新药研发的早期阶段，准确及高效对其进行评估也是至关重要。 MORE
2023-11-24
随着mAb（单克隆抗体）、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸、多肽、疫苗以及各种重组蛋白日益成为解决疾病的重要药物类型，高水平的生产和高质量的药物质量要求对传统生物工艺进行不断的优化和升级。在上游过程生产出目标分子后，需要进一步回收、浓缩和纯化产物以获得纯化后的产品并满足质量要求。 MORE
2023-11-23
水提醇沉是常用的中药精制方法。它是指将饮片加水煎煮提取，然后将提取液适当浓缩，向其中加入适量乙醇使其达到一定含醇量，使得某些成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，从而达到中药提取液精制的方法。 MORE
2023-11-23
本文节选自来自Novartis的研究人员发表的文章“Advanced Analytical Approaches For AAV Empty/Full Capsid Characterization And Quantification”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。 MORE
2023-11-22
环境监测是一种评估对生产环境控制的有效性工具。本风险评估的目的是应用ICH Q9（质量风险管理）的原则以及使用失效模式影响分析（FMEA）的风险管理工具，评估确定出空调系统PQ动态测试时的悬浮粒子及微生物布点位置。 MORE
2023-11-22
用户使用高效过滤器在现场进行的PAO检测并不能够称为检漏，理论上只能够称之为完整性检测。因为这是在使用的状态条件下检测该部件是否存在泄漏，并不是在规定的标准状态下进行检测。在GMP的法规和指南中，对于A级和B级区域的高效过滤器，一般要求每6个月检测一次；对于C级和D级区域的高效过滤器，则要求每年检测一次。这实际上仅是一个指导性的建议，一方面洁净等级不同，对高效过滤器可靠性的要求不同；另一方面，品牌和质量不同的高效过滤器，在满足同样可靠性的前提下其检测的周期肯定不会相同。本文将从统计学的角度出发，通过实验数据，基于平均故障间隔，根据可接受的不可用率来确定高效过滤器的检查频率。 MORE
2023-11-22
配方颗粒是国家中医药管理局组织开展的中药剂型改革的科研成果。它符合中医理论，尊重汤的千年历史，充分利用现代科学仪器设备，结合现代先进技术，尽可能地保留了水煎汤剂的有效成分，便于调配与储存。它可由患者直接服用，药物利用率高，保证临床药效，发展前景良好。 MORE
2023-11-22
药品关系到消费者的人身健康安全，因此加强对药品行业的监管十分重要。药品的管理，涉及到对整个制药行业供应链全链条的管理，涉及到从上游供应商到整个公司内部的物流管理。整个流程涉及范围比较广，因此，如何将制药行业供应链整个链条环节构建成一个整体的供应链质量管理运行体系尤其重要。本文将从供应链的各个环节，对存在的风险进行评价，并针对性地制定控制对策。 MORE
2023-11-21
在当今需要快速开发、测试、扩大规模和部署的环境中，药品传统的开发与生产方法已不再适用。制药行业正面临着众多新的挑战与改变。但有几个主要趋势预示着行业将迎来一帆风顺的发展，其中之一就是数字化和分析工具的进步[1]。 MORE
2023-11-21
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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