冻干技术在医药、食品、化工等多个领域得到了广泛的应用。但基于冻干设备成本高、能耗大、冻干工艺周期时间长的特点，本文从冻干原理和功能出发，研发出可实现减少能耗、提高干燥效率、降低成本的新型冻干系统——动态冻干系统，对其性能、结构、功能、用途等进行详细分析，并对设备组成和实际案例进行了介绍。 MORE
2024-06-26
一方面对生产中物料、人员、厂房设施、设备、公用系统等关键要素加强管理; 另一方面对生产中时限、内毒素、清场等关键项目加强控制。通过一系列的生产管理活动，最终达到最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的目的。 MORE
2024-06-25
环境影响和全球变暖的日益关注迫切需要我们从使用化石燃料转向可再生技术。生物燃料是化石燃料的有吸引力的替代品，并且一直受到持续关注。通过合成生物学的使用，现在已经有可能以更精确和高效的方式工程化微生物细胞工厂进行生物燃料生产。在这里，我们回顾了基于酵母的生物燃料生产的进展。在概述了合成生物学对生物燃料生产的影响之后，我们回顾了基于酵母的生物燃料生产的设计、构建、测试、学习步骤的最新进展，并以讨论使用合成生物学开发生物燃料生产的新工艺所面临的挑战作为结尾。 MORE
2024-06-23
润滑剂广泛应用于制药行业，用于防止粘附，提高干法制粒和压片的效率。当前研究的目标是提高对其机理的深入理解。选用两种常用的辅料，微晶纤维素（MCC）和磷酸氢钙二水合物（DCPD）经硬脂酸镁（MgSt）润滑后作为模拟饲料粉体。使用实验型干法制粒机制备薄片，然后薄片经过振荡筛整粒后得到颗粒，最后颗粒压制成片。测量饲料粉体的壁面摩擦角和内摩擦角，他们与干法制粒的性能有关，捏合角和最大压力表征了粉体的压实特性。薄片的断裂能与整粒的表现相关。通过片剂的密度和强度来评价压片性能。对数据进行定性解析，并考虑了这项工作的实际意义。此外，研究还表明，粉末整体润滑对MCC的内摩擦有一定的降低作用，但对DCPD的内摩擦没有明显的改善。与MCC的摩擦系数基本不变不同，DCPD的壁面摩擦系数能通过整体润滑和壁面润滑两种方式降低。压轮压实中粉末的行为可以归因于润滑引起的摩擦特性的变化。结果表明，在MCC压实过程中，壁面润滑对捏合角和最大压力均无影响，但在DCPD压实过程中，壁面润滑降低了捏合角和最大压力。此外，在MCC和DCPD压实时，由于粉末经过了整体润滑，捏合角和最大压力均降低了。并且，整体润滑会降低MCC的粘结性能，从而降低MCC的抗张强度，但是对DCPD没有影响。 MORE
2024-06-21
灭菌控制是制药人无法回避也需要重点研究的系统工程。面对这一难题，通过对共性缺陷及其判定依据的详细了解，加上对监管要点的认真掌握，日常再配合法规标准，对照学习自查自纠，才能在工作中处理起来如鱼得水。 MORE
2024-06-21
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，承担着灭菌、除热原等功能，通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了 2021 年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和 2020~2022 年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题，并分析问题产生原因，探讨整改措施，旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。 MORE
2024-06-20
工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，究竟“连续三批”指的是什么要求？——这是非常基础的问题，但是属于那种制药人都觉得自己很清楚，但是问到细节又有一点不太肯定的基础问题。 MORE
2024-06-20
根据 2022 版欧盟 GMP 附录 1 关于洁净室监测的要求，探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性。该文运用网格化风险评估工具，将洁净区域划分为高、中、低风险区，结合颗粒物与微生物的监测指标，比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果，尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划。结果显示，网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准。相较于未进行网格化划分的监测方法，该方法能探索洁净室环境的“最差情况”。洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制，应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略，以保证洁净环境符合欧盟GMP 附录 1 的要求。 MORE
2024-06-18
当前，在中国制药行业重视创新引领，朝向高端化、智能化、绿色化为发展方向的新阶段，我国制药行业希望利用创新的工艺、技术和设备，为药品研发和生产带来新的突破。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，一直以创新引领变革，不断迭代技术和服务，致力于提升药品生产和工艺开发的高效性、便捷性、灵活性和可持续性。 MORE
2024-06-13
装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。 MORE
2024-06-12
抗体偶联药物(ADC)是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成,兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。ADC由三个主要部分组成：负责选择性识别癌细胞表面抗原的抗体，负责杀死癌细胞的药物有效载荷，以及连接抗体和有效载荷的连接子。 MORE
2024-06-10
蛋白质的构象景观对于理解它们在复杂生物过程中的功能至关重要。传统的基于物理的计算方法，如分子动力学(MD)模拟，存在罕见事件采样和长平衡时间的问题，阻碍了其在一般蛋白质建模中的应用。近年来，深度生成模型技术，特别是扩散模型，已被用于生成新的蛋白质构象。然而，现有的基于分数的扩散模型方法不能适当地纳入重要的物理先验知识来引导生成过程，导致采样的蛋白质构象与平衡分布之间存在较大偏差。 MORE
2024-06-09
药品技术转移过程中的风险管理是一项复杂而专业的任务，对药品生产企业以及药品行业监管机构来说都需要重点关注。只有正确地管理好这些风险，才能保障技术转移顺利进行，保证药品的质量和安全，保护公众的健康。 MORE
2024-06-07
随着新版药品生产质量管理规范（GMP）对制药洁净室内生产环境要求越来越严格，医药工业净化空调系统的能耗大幅增加。文章从新风独立处理、值班工况、采用高效能冷水机组及凝结水热回收等四方面阐述了医药洁净厂房空调系统节能措施，通过对实际工程的能耗模拟，验证了采取以上措施能做到在满足工艺生产环境的前提下，更好地节约能源、降低生产成本。 MORE
2024-06-06
针对传统传递窗密封门转动开启方式存在的使用不够便捷、开启时占据空间较大的问题，设计了一种具备使用便捷和结构紧凑特点的滑动开启式传递窗。为验证传递窗的设计方法的可行性，在 SolidWorks 三维软件中对该传递窗进行三维建模和虚拟装配。根据该传递窗的三维设计方案，进行传递窗各零部件的机加工制造和组装调试。通过样机试制试验结果表明: 采用滑动的开启闭合方式有效解决了传统传递窗密封门在转动开启时幅度较大、操作不便的问题，为传统传递窗的优化设计提供了参考依据。 MORE
2024-06-05
近年来，由于不断增长的市场需求、科技进步和严格的法规要求，连续制造在制药和保健品行业中逐渐崭露头角。与传统的批量制造相比，连续制造通过持续的生产流程，实现了更高效、更灵活和更一致的产品生产，大大缩短了生产周期，提高了生产效率和产品质量稳定性。 在片剂连续制造领域，菲特作为先行者，不断思考如何通过不断的创新和技术突破，与制药企业同心协力，以期为制药和保健品行业树立新的标杆。 为此，菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特）于4月19日在汤臣倍健股份有限公司（以下简称汤臣倍健），举办了一场以“固体制剂连续化生产技术”为主题的研讨会。会议旨在通过技术分享，加深业内人士对菲特创新技术和服务能力的了解，同时借助研讨会，共同探讨固体制剂连续化生产的未来发展。 MORE
2024-06-03
随着科学技术的进步，生物技术生产的药物正在取得突破性进展，例如用于治疗癌症、自身免疫性疾病或仅影响少数患者的罕见疾病。然而，这些高效且有时毒性极强的药物需要特殊的安全预防措施和密封的生产过程，以保护人类和药物免受相互影响。同时，尤其是新开发的药物通常以较小的批量生产，需要高度的灵活性和模块化。集成空气管理和优化的生物净化在将隔离器灵活地集成到现有建筑和洁净室概念中起着重要作用，同时确保安全的生产过程。 MORE
2024-05-31
特殊注射剂是一类复杂制剂，一般基于脂质体、微球、脂肪乳、混悬液、油溶液、胶束等剂型的自身特性而获得靶向递送药物、缓控释等优势。特殊注射剂的研发难度大，通常应基于质量源于设计(QbD)理念进行相应的制剂开发。文章综述了特殊注射剂研发过程中关键质量属性(CQAs)识别和质量风险管理(QRM)应用的研究进展，期望为相关药品研发提供参考。 MORE
2024-05-31
2025-01-23
2025-01-17
2025-02-12
2025-02-27
2025-01-22
2025-01-20
2025-02-03
随着科技的快速发展，数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用，旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持，通过信息技术整合资源，实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中，数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台，并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享，不仅能够提高响应速度，还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响，并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现，医药供应链将更趋向于智能化和个性化，企业需持续跟进技术进步，以应对日益复杂的市场环境，实现可持续的竞争优势。
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