参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品，是仿制药研发过程中的关键因素之一，也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要条件。化学仿制药参比制剂遴选相关政策及其目录的发布与执行，有效推动了我国化学仿制药一致性评价工作的进程，也为药品安全性、有效性的科学监管奠定了坚实基础。通过对2020年1月—2021年10月中国化学仿制药参比制剂目录（公示稿）中遴选未通过品种进行梳理，初步分析落选品种的主要特征，结合落选原因提出一般建议，为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及化学仿制药品的立项与研发提供依据与参考。 MORE
2023-10-24
临床实验是评估新药安全性和疗效的重要步骤。通常情况下，临床实验需要按照预定的时间表进行，并且需要收集足够的数据来评估药物的效果。然而，有时候一些临床实验因为药物效果显著而提前终止。这种情况下，药物的疗效已经得到充分证明，进而可以更早地为患者提供治疗。提前终止的临床实验通常发生在临床2期或3期研究，因为这些阶段更加关注药物的疗效。 MORE
2023-10-23
目的: 确认洁净区环境的空气微生物指标经过氧化氢干雾灭菌器的预设参数灭菌处理后达到预期的灭菌效果，符合洁净区的微生物限度要求。 方法: 过氧化氢干雾灭菌器把过氧化氢液体形态变成纯正的雾形态，使其弥漫至整个灭菌的空间进行熏蒸灭菌，灭菌过程结束后，通过测试灭菌洁净区的过氧化氢气体灭菌浓度分布均匀性、过氧化氢干雾灭菌效果的生物指示剂实验确认、洁净区的沉降菌监测、洁净区的浮游菌监测、空气中过氧化氢残留监测等五项指标来验证干雾灭菌器对洁净区环境的灭菌效果。 结论: 经过过氧化氢熏蒸灭菌后，洁净区域环境的微生物被有效杀灭，过氧化氢残留符合要求，对洁净区环境无影响，经过氧化氢干雾灭菌器的灭菌处理后，洁净区的微生物限度指标达到预期要求。 MORE
2023-10-20
没有一种错误会像无菌生产线设计出错那样会带来非常严重的后果。本文将介绍的设计指南指出了常见的设计错误，并介绍如何才能设计出更佳接近完美的无菌生产线。 MORE
2023-10-20
精细化工和制药行业中50%的反应都可能受益于主要基于微反应器技术的连续工艺。然而，经常存在的一个固相妨碍了这一技术作为一个多用途解决方案的广泛应用。对于小规模生产，加快研发进度以及避免因扩大生产规模而出现问题是采用这一技术的主要驱动力;另一方面，对于大规模生产来说，采用这一技术的主要动力在于增加产量并确保安全，但是增加的产量收益必须足以平衡用于开发新技术所增加的资本支出。 MORE
2023-10-20
文章首先对口服固体制剂生产车间的特点进行简要分析，在此基础上对基于GMP的口服固体制剂生产车间设计思路及改造方法进行论述。期望通过本文的研究能够对口服固体制剂生产车间布局合理性的提升有所帮助。 MORE
2023-10-17
微生物实验室质量管理是保障微生物检验结果准确性的关键。随着我国生物医药产业的发展和技术进步，药品生产企业微生物实验室不断强化全过程质量控制保障的理念，逐步从简单的终产品检验向全过程风险调查、风险评估、风险管理方向转变。微生物实验室人员管理、培养基和菌种管理、仪器设备管理、环境控制以及检验方法验证是微生物实验室实现全过程质量控制的关键要素。药品生产企业应正确处理微生物实验室质量管理与微生物检测的关系，遵循全面研判、规范运行、持续改进和过程控制原则，保障微生物实验室质量管理体系持续稳定运行。 MORE
2023-10-17
随着隔离器的应用和普及，越来越多制药厂采用了隔离器做核心无菌灌装区域的保护形式。也认识到隔离器并不是“绝对”的隔离，隔离器也是有泄漏的，而且漏率标准也不尽相同。那么隔离器漏率是否会对无菌生产产生影响呢。 MORE
2023-10-16
工艺放大过程中，对于小试与中试的区别节点很明确，各自的任务分工也很明确。实验室研发主要是对于其工艺的不确定性进行研究判断，最终形成确定性工艺。一般在小试试验阶段需要计划临床样品的数量进行临床试验研究，并按照每批次临床样品的出产规模进行实验室设计。 MORE
2023-10-16
口服固体制剂的生产模式正逐渐由批制造转向连续制造。利用过程分析技术对生产过程中的原材料、中间产品和最终产品的关键质量属性进行在线分析和控制，可实现高效率生产、自动化监控、高产品质量要求，并实现实时放行测试。连续制造集成了连续生产线、过程分析技术和先进反馈控制系统，更加符合制药工业 4.0 理念。本研究综述了连续制药的发展历程和现状、连续制造生产过程和过程分析技术在口服固体制剂连续制造中的应用，以期为口服固体制剂连续制造研究提供参考。 MORE
2023-10-16
导语：ERP全称是Enterprise Resource Planning企业资源计划，MES的全称是Manufacture Execution System制造执行系统。事实上从字面上就可以看出这二者之间的一些不同和着重点！但这还不够全面，跟随MES百科的视角通过一个简单的ppt来了解！ MORE
2023-10-13
根据职业暴露等级OEB 及职业暴露限值OEL 确定污染控制方案及措施，高活性物料以及普通物料运送方式和接口方法分析，近年出现的采用抛弃型塑料袋运送物料系统（可以达到OEB2 级）和采用抛弃型密闭塑料袋运送物料系统（可以达到OEB5 级）分析，从而对高活性固体物料密闭转运方式提出参考建议。 MORE
2023-10-12
洁净室里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调（HVAC）、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。下面是新建和现有工厂提供解决能效的十个技巧，不但提供了可靠的技术，风险也最小、而且费用低或者不需要花钱，而投资回收期又很吸引人。 MORE
2023-10-10
药品行业的设备种类繁多、性能各异——为保证药品生产过程与药品质量符合生产质量管理规范（GMP）的要求，设备管理工作尤为重要。对于优秀的设备管理者来说，想要管理一个规模以上的企业设备工作，不仅要有坚实的理论基础（具备制药机械、中药机械、化工机械、暖通空调设备等专业的知识），更要有在生产一线坚守的匠人精神。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，设备管理的学问主要还是依靠实践经验积累，积极参与到车间的设备实际工作中去，方可成为一名合格的设备管理者。 MORE
2023-10-09
我们在从事生物制药行业时，其生产的全过程通常必须满足GMP标准，才能对产品的质量加以保证。 那么什么是GMP标准呢？ MORE
2023-10-09
主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该检测方法在药品行业的发展现状和趋势。 MORE
2023-10-08
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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