橙色剥皮/粗糙度

橘皮（粗糙度）纯粹是一种表面效应，导致薄膜粗糙且无光泽，其表面外观类似于橙色（图2）。这一缺陷的一个有趣的结果是，人们对表面粗糙的片子颜色的视觉感知——表面光滑的彩色薄膜总是比表面粗糙、不光滑的同一薄膜看起来更深，颜色更饱和。由于滑槽机构上的摩擦增加，表面非常粗糙的涂膜片也更难包装在高速填充线上。在大多数的包衣工艺中，使用喷涂技术。在液滴飞行中，喷雾滴失去溶剂，变得更加粘性，在某些情况下干燥。如果液滴是干的还是太干的当它们到达片表面时，粘性扩散，形成粗糙的膜。薄膜衣配方的两种极端粘度将导致扩散度差，因此表面粗糙——低粘度溶液是因为液滴尺寸小，高蒸发率导致喷雾干燥；高粘度溶液是因为液滴尺寸大，蒸发表面积低，内部粘度高，因此扩散度差。当片剂涂上高聚合物浓度的溶液时，总是会发现非常粗糙且低光泽的表面。

喷涂性能并不是影响包衣片的粗糙度和光泽度的唯一因素。薄膜衣表面的粗糙度可由三种因素影响：一种由于薄膜衣配方，一种由于应用方法/工艺条件，另一种由于片芯表面粗糙度。第一个因素的相关因素是任何添加的颜料或填料的浓度和大小，特别是因为用量增加都可以对增加粗糙度和降低光泽度有显著影响的辅料。第二部分的相关因素是膜本身的厚度和相互摩擦的程度，在包衣锅中薄膜包衣占主导地位，并且是在薄膜衣运行结束时被激活的过程。第三个相关因素是片芯的硬度和孔隙度。不幸的是，每一种情况对薄膜衣最终外观的影响程度将取决于个别情况，而且没有硬性规定。Rowe给出的数据说明了这一点，发现表面非常粗糙的薄膜产生了更光滑的薄膜衣片，反之亦然。

第三类

最基本的缺陷还可能包括片剂核心的重新配方，以及薄膜配方和工艺条件的变化。第3类包括桥接、开裂、剥落、剥离和与薄膜衣内高内应力相关的缺陷。

粘片

刻痕片的桥接是一个缺陷，即包衣膜填满刻痕或者表面的刻字。这使得刻痕片不清晰、难以辨认，从而失去了刻痕片识别的优势（图3A）。典型的刻痕片的扫描电子显微照片（图4）显示，薄膜具有正常的结构。然而，有证据表明少量片剂底物仍然粘附在薄膜的底部，表明在薄膜衣过程中的某个时间，薄膜实际上喷洒均匀的。桥接膜可以很容易地变形，并通过圆形针头推回刻痕处，从而提供了一个简单的验证测试来区分这种缺陷和填充。

裂片

在此缺陷中，薄膜要么在片的顶部裂纹（图3B)，要么在片的边缘裂开（图3C)。在某些情况下，在某些情况下薄膜很薄，暴露片表面（剥落）。传统上，剥离是与边缘分裂相关的。在非色素膜和色素膜中，也可能发生裂缝，在非色素膜中，裂缝通常位于单个色素颗粒或聚集物周围。这些裂缝会对活性成分的释放产生深远的影响。

剥皮/剥落

这两种缺陷都描述了由于薄膜背面剥落而导致片剂表面暴露的情况。两者都与薄膜的裂解有关：通常，裂开和边缘裂解。不幸的是，Porter错误地将剥皮定义为剥落的延伸，这一定义已经延续，在某些情况下被其他人扩展到剥落。

内应力的理论与起源

为了了解聚合物薄膜的内应力是如何引起的，首先需要考虑从薄膜衣配方形成薄膜的过程中所发生的物理变化。首先，溶剂蒸发，直到在一定的聚合物浓度下，形成由分散在开放聚合物网络中的溶剂组成的凝胶。随着溶剂的丢失，凝胶结构收缩，直到产生粘弹性膜。当薄膜凝固时，只有厚度可以收缩，在其他尺寸上的运动受到薄膜与片状基板的粘附性的限制，从而在薄膜中产生内部应力。此外，如果薄膜衣和基材的膨胀系数有较大的差异，那么由于温度必然发生的变化，在薄膜衣过程中也会产生类似的应力。由于片芯的体积变化而引起的应力（例如片芯在高湿度下储存时的膨胀）也可能是一个问题。由于这些应力存在于薄膜衣的平面上（图5），因此失效可能发生在薄膜/片剂界面，导致桥接，或在薄膜内部，导致裂解、分裂、剥离和剥落。在一些严重的情况下，所有的缺陷都可能同时发生。

最近，量化这些应力成为可能。如果Ps是溶剂蒸发时薄膜收缩引起的内应力，Pt热

由于薄膜包衣和片剂的热膨胀差异引起的应力底物和Pv储存过程中片剂基材体积变化引起的应力，然后类比得出的lacquers中应力方程中，可以证明

式中，E为薄膜衣的杨氏弹性模量，v为薄膜衣的泊松比，φs为溶剂在薄膜凝固点处的体积分数，当薄膜衣溶液首先表现为固体而不是粘性液体，φr是环境条件下残留在干膜中的溶剂的体积分数，∆α是片基板与膜薄膜衣的三次热膨胀系数之差，∆T是膜薄膜衣Tg的玻璃转变温度或工艺温度与环境温度之间的温度差，较小者，∆V是体积变化，V是片芯储存前的体积。

假设在薄膜固化和/或高于薄膜的玻璃化转变温度之前，聚合物链是可移动的，这样它们可以有效地减少所产生的应力，但在凝固和/或低于玻璃化转变温度后，聚合物链的流动性受到限制，应力变得“冻结”。这些方程特别重要，因为它们突出了配方和过程中将影响这些缺陷发生率的那些因素，并提供了减轻它们的选择。

片芯配方

式中直接受片芯配方影响的唯一因素是∆α。不幸的是，与制片和薄膜衣相关的材料的热膨胀系数的数据通常无法获得。Rowe编制了一些具有代表性材料的数据列表，显示了无机盐填料（即碳酸钙、碳酸镁）和有机物填料（即糖）之间的明显差异。前者与聚合物膜成型器相比很低，而后者的值与聚合物膜成型器相当。这与实际应用中发现的结果一致，基于无机物填料的片芯比基于有机物填料的片芯具有更高的裂解发生率。对片剂配方颗粒的直接膨胀测量数据显示了类似的趋势；即与羟丙甲基纤维素相比，∆α较大的配方在薄膜衣上造成了大多数问题。

最近对在典型的涂膜过程中模拟的温度/湿度变化下，不同片剂核心配方发生的尺寸变化的测量显示出了显著的影响。微晶纤维素和淀粉片在加热过程中显著缩小，在冷却过程中膨胀，而磷酸二钙片则表现出相反的行为，但程度较小。研究结果根据片剂的含水率的变化，特别是在包衣过程结束时的水分吸收情况进行了评估。众所周知，片剂的核心配方也会在高相对湿度下膨胀。在这个阶段可能会出现桥接问题，特别是对于具有很高比例的特定直接压缩辅料的片剂。

聚合度

    根据式，如果薄膜裂解的机理如上所述，这种缺陷的发生率将取决于薄膜衣配方中使用的聚合物的强度/力学性能。增加聚合物有效强度的一个特别简单的方法是增加其分子量，从而增加其粘度等级。这种方法背后的基本原理是基于这样一个事实：对于所有聚合物，聚合物的力学性能与其分子量之间的关系在定性上都是相同的。低分子量聚合物通常相对较弱，但随着其分子量的增加，其力学性能也会增加，直到达到一定的临界分子量，才会进一步增加。这一理论原理现在已经成功地应用于由羟丙甲纤维素制备的薄膜中的裂解和微裂纹的情况。我们也知道，由于混合了高分子量和低分子量等级的聚合物，在分布中添加高分子量组分可以提高其有效强度。这也被证明对涂有羟丙甲纤维素薄膜衣的片剂有益。