Part.01
FFS 生产技术介绍
药品制袋灌装机在制药领域已广泛应用,该设备采用 FFS 生产技术——制袋(film)、装料(fill)、封口(seal),由上膜工位、印刷工位、周边焊接和切割站、口管预热工位、口管进料、口管焊接工位、去废边装置、出料工位、软袋传送进料、灌装工位、盖焊接工位、软袋出料、CIP/SIP 装置等工位组成,实现在洁净层流的保护下自动完成上膜、印字、制袋、灌装、焊盖的全过程。具体工序见图 1。
图 1 药品料袋灌装机工序
Part.02
软袋制袋“折边”问题
药品软袋在生产制袋灌装过程中,非 PVC 五层共挤膜需要通过高温热合形成软袋,而在高温过程中五层共挤膜的软化容易引发药袋折边,导致外观缺陷的产生。对企业来说,如果“折边药袋”流入市场,容易影响药品质量,造成原辅料的浪费,进而导致市场投诉,影响企业形象,损害企业利益。对患者来说,如果“折边药袋”流入市场,在药品流转过程中可能造成药袋漏药,产生药品质量风险,从而危害患者的身体健康。
Part.03
开展质量攻关
由于长期使用周边热合工位的模具,模具表面有受损现象,导致模具表面不够光滑,增大了与药袋接触的粘附力。为此,采用喷涂的方式对受损的模具进行修补。喷涂前需要对喷涂材料的性质、喷涂的厚度、喷涂后的导热性、喷涂材料的使用寿命,以及是否符合食品级要求等进行调研 [2]。确认以上事项符合药品生产要求后,对模具表面进行喷涂,成功减小了模具对软袋的粘附作用。
2. 降低软袋传输过程的摩擦力
图 2 机器图像检测剔除系统和传感器信号检测剔除系统
图 3 关键需求点分解
对于传感器的选择,根据亲和图中要求的装置特性,从检测对象适用性、检测准确性和响应速度、检测距离、成本等方面对三种传感器类型进行比对分析(表 1),最终确定使用范围较广、检测速度和信号接收较快的光电传感装置。
装置的安装位置同样有三种方案。改善小组从装置的关联信号、检测状态、识别后剔除药袋数量、安装难易程度等方面也进行了分析。由于在剔废边处和袋转移处安装折边检测剔除装置,会造成灌装机停机,最终选择检测后能够输出信号,并且设备处于运行状态的吸真空处安装折边检测剔除装置(表 2)。
表 2 装置的三种安装位置优劣分析
Part.04
结论
参考文献
[1] 曲晶 , 林艳华 , 姜大公 . 非 PVC 三层共挤输液用膜生产工艺处方的改进研究 [J]. 机电信息 ,2018,(2):55-59.
[2] 宁书慧 , 王淼 , 方志勤 . 多层共挤膜软袋输液生产优化 [J]. 大家健康 ( 学术版 ),2015,9(12):218-219.
张永阵、李小军 扬子江药业集团上海海尼药业
邵丽竹
何发
2024-09-23
2024-09-27
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
2024-09-19
能源是制造业的命脉,成本占比日益凸显。它不仅是制造业运营的核心,更直接影响着企业的成本与环境的负担。为了降低运营成本、提升经济效益,并实现可持续绿色发展,企业迫切需要降低能源消耗,推进能源管理工作。联合国政府间气候变化专门委员会(IPCC)进行的一项研究表明,在提高组织能源效率和加强碳排放控制这些关键领域加大努力,不仅能应对气候变化挑战,还能为公众健康和经济发展带来长远的益处,预计每年可节省成本超过 3.2 万亿美元。
作者:鲍德宪
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