制药企业的生产设备种类繁多，从原料药合成的反应釜、离心机，到制剂生产的灌装机、包装线，每一环节的设备状态都直接影响着最终产品的质量和安全。因此，制定并执行科学合理的设备完好标准，对于制药企业而言至关重要。

1、保障产品质量：设备完好是确保生产过程中各项参数稳定、控制精确的前提，直接关系到产品的纯度、稳定性和安全性。

2、提高生产效率：完好的设备能够减少故障停机时间，保证生产线的连续稳定运行，从而提升整体生产效率。

3、降低维护成本：通过定期检查和预防性维护，及时发现并处理潜在问题，避免设备突发故障带来的高额维修费用和生产损失。

4、符合法规要求：制药行业受到严格的法律法规监管，设备完好是符合GMP（良好生产规范）等标准的基本要求之一。

制药企业在制定生产设备完好标准时，应综合考虑行业标准、企业实际情况及未来发展需求，形成一套既符合法规要求又适合企业自身特点的标准体系。

1、基础级别划分

参照文章开头所述的基础级别划分，制药企业可将生产设备分为一级完好、二级完好和不完好三个等级。每个等级的具体标准需结合设备类型、功能及工艺要求进一步细化。

①一级完好：强调设备基础稳固、无腐蚀、无倾斜裂缝、连接牢靠等基本要求，同时要求设备结构完整、零部件齐全、磨损腐蚀变形均在允许范围内，润滑良好无泄漏，计量仪表灵敏可靠，安全防护装置齐全，设备精度和运行效能达到或超过公称能力。

②二级完好：允许设备存在部分轻微缺陷，但这些缺陷不影响设备的安全运行和产品质量。例如，部分非关键零部件有轻微磨损，润滑系统偶有轻微泄漏，但不影响整体性能。

③不完好：设备存在明显故障或缺陷，影响安全运行或产品质量，如腐蚀严重、裂缝明显、关键部件松动断裂、严重泄漏等。

2、具体项目细化

在基础级别划分的基础上，针对不同类型的生产设备，制定具体的完好标准。以反应釜为例：

① 结构与部件：检查反应釜本体、搅拌器、加热器、冷却器、密封装置等是否完整无损，连接部位是否紧固无泄漏。

② 控制系统：确保温度、压力、搅拌速度等控制系统准确可靠，能够实现精确控制。

③ 安全装置：检查压力表、温度计、安全阀、爆破片等安全附件是否齐全有效，紧急停车系统是否灵敏可靠。

④ 清洁与防腐：反应釜内外表面应清洁无残留，防腐层完好无脱落，避免对物料造成污染。

制定完善的标准只是第一步，更重要的是如何有效执行与监督。

1、建立检查机制

建立定期与不定期相结合的设备检查机制，明确检查周期、检查内容、检查人员及责任分工。采用专业仪器与人工检查相结合的方式，确保检查结果的准确性和客观性。

2、实施预防性维护

基于设备完好标准，制定预防性维护计划，对设备进行定期维护保养，预防故障发生。维护计划应包含日常维护、定期保养、大修及更换易损件等内容。

3、强化培训与教育

加强对设备操作人员、维修人员及管理人员的培训与教育，提高其对设备完好标准的认识和理解，掌握正确的操作、维护和管理方法。

4、建立奖惩机制

将设备完好率纳入绩效考核体系，对表现优异的个人或部门给予奖励，对违反标准或造成设备故障的责任人进行处罚，形成正向激励机制。

5、运用信息化管理工具

利用现代信息技术，建立设备管理系统，实现设备信息的实时录入、查询与分析，提高设备管理效率与水平。通过数据分析，及时发现设备管理中存在的问题，为决策提供科学依据。

以某大型制药企业为例，该企业通过制定并执行严格的设备完好标准，成功提升了设备完好率至98%以上，显著降低了设备故障率，提高了生产效率和产品质量。该企业主要采取了以下措施：

1、建立标准化管理体系：结合GMP等法规要求，制定了涵盖所有生产设备的完好标准，形成了系统化、标准化的管理体系。

2、实施全员参与：通过培训与教育，使全体员工充分认识到设备完好对于产品质量和企业发展的重要性，形成了全员参与设备管理的良好氛围。

3、引入智能化检测技术：采用红外热成像、振动分析等智能化检测技术，对设备进行非接触式、在线监测，及时发现并处理潜在问题。

4、建立快速响应机制：成立设备故障应急处理小组，对突发故障进行快速响应和处理，减少停机时间，降低生产损失。

制药企业生产设备完好标准的制定与执行，是保障产品质量、提高生产效率、降低维护成本、符合法规要求的重要手段。未来，随着智能制造、物联网等技术的不断发展，制药企业设备管理将更加智能化、精准化。通过引入先进的管理理念和技术手段，不断优化设备完好标准，提升设备管理水平，将为企业持续发展提供有力保障。

参考文献 ：

[1] 国家药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》. 2010.

[2] 中国制药机械行业协会. 《制药机械行业技术标准汇编》. 2020.

[3] 张晓东. 《制药企业设备管理实务》. 化学工业出版社, 2018.