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火灾危险性分类
洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准,《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的有关规定,《洁净厂房设计规范》(GB 50073)把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类,其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内,当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。
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建筑材料及其燃烧性能
洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
1)洁净室的顶棚和壁板(包括夹芯材料)应为不燃烧体,且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h,疏散走道顶棚的耐火极限不应低于 1.0h。
2)在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时,隔墙上的门窗耐火极限不应低于 0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。
3)技术竖井井壁应为非燃烧体,其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h;竖井内在各层或间隔一层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔;穿过水平防火分隔的管线周围空隙,应采用非燃烧材料紧密填塞。
4)洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》( GB 222—1995)的规定,装修材料的烟密度等级不应大于 50,材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》(GB/T 8627—2007)的有关规定。
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建筑材料及其燃烧性能
为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理,医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时,应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。
(一)一般要求
甲、乙类生产的洁净厂房,宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积,单层厂房应为 3000㎡,多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。
(二)其他要求
1)防火分区之间应采用防火墙分隔。单层厂房(甲、乙类除外)如建筑面积超过上述规定,设置防火墙有困难时.可用防火卷帘并加喷淋保护进行分隔。
2)丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时,其防火分区可扩大一倍。
3)丁、戊生产厂房安装自动火火系统时.防火分区面积不限,如局部安装自动灭火系统时,增加面积可按该局部面积的一倍计算。
4)洁净厂房的技术夹层与其直接服务的生产区域视为同一防火分区。大型集成电子厂房的回风夹层可计入洁净厂房的防火分区面积。带有剧毒、有害菌体、病毒、放射性物料,以及其他不能使用水作为灭火剂灭火的工位区域应设置防火分隔单元。
5)在一个防火分区内,其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。隔墙应为耐火极限不低于1.00h的不燃烧材料。当隔墙上设置观察窗时,窗的耐火极限不应低于0.9h。穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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