本文详细阐述了扬子江药业集团的双碳工作方案，包括总体要求、总体目标、实施路径、2030年前重点工作以及组织实施等方面。展现了企业在应对全球气候变化背景下，积极推动绿色转型，努力实现碳达峰碳中和目标的决心和策略。揭示了企业在双碳工作中的统筹规划、减排措施、管理机制以及未来展望，为其他企业提供了有益的参考和借鉴。 MORE
2024-08-28
本文旨在介绍湿法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化湿法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。 MORE
2024-08-28
喷码设备所使用的墨水、稀释剂、清洗液耗材中含有易燃溶剂，属于国家危险化学品管理目录中第2828项，其生产、储存、使用、经营和运输的安全必须符合《危险化学品安全管理条例》及相关法规要求。 MORE
2024-08-27
当前，抗癌药物的发展进入了一个新的时代，特别是在靶向治疗和免疫调节剂的蓬勃发展下。然而，抗癌药物的剂量选择方法仍然沿用传统的细胞毒化疗策略，即通过“3+3”设计确定最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD），这种方法在新型抗肿瘤药物的开发中并不总是能得到最佳剂量。2024年8月，Nielka P van Erp等人在《Lancet Oncology》发布一篇名为“Dose selection of novel anticancer drugs: exposing the gap between selected and required doses”的文章[1]，探讨了新型抗癌药物剂量选择的当前挑战和未来前景，并提供了相关的改进建议。 MORE
2024-08-27
制药企业的公用工程用能源介质主要包括水 ( 自来水、冷冻水、污水 )、电、气 ( 燃气、蒸汽、氮气、压缩空气、真空 )，这些公用介质在生产过程中所占生产成本的比例根据产品、工艺的不同而有所不同。这些公用介质的管理应该引起所有企业的重视，如何规划设计、如何管理是企业管理的关键，本文将从公用工程的设计、规划、管理方面分别进行阐述，以供大家在实施中借鉴。 MORE
2024-08-26
现代药品质量管理体系的核心流程之一是深入了解事情没有按计划进行的原因，以便防止这些事件在未来再次发生。然而，在监管机构进行的检查中，偏差调查不足仍然是最常见的现象之一。 MORE
2024-08-26
本文通过对全自动-40℃低温存储生物制品库进行可行性研究，发现该项目对物料的选择、安装质量保证、运行高稳定性、节能等有较高的技术要求。针对这些难题，本文从项目所采取的技术手段措施，如何实现最终建设稳定运行以及全生命周期内无偏差运行等方面进行了介绍。 MORE
2024-08-23
几十年来，药企一直将污染控制措施作为良好生产规范的核心要素。通常情况下，这些做法都是单独制定和应用的，没有明确考虑到它们之间的相互依存性。随着污染控制原则的不断演变，逐渐向整体方法的转变，在整体方法中，各种做法被设计为共同作用，以实现积极的污染控制，并对其整体效果进行评估。整体方法还要求污染控制措施必须针对每个流程的具体风险量身定制。 MORE
2024-08-23
近年来，小核酸药物因特异性强、设计简便、研发周期短、靶点丰富等优点，成为当前生物医药领域研究的热点；纵观已上市的小核酸药物（针对ASO或者siRNA），我们可以发现，目前治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（针对TTR靶点）的已上市小核酸药物总共有四款，分别为：Patisiran、Vutrisiran、Inotersen、Eplontersen；Inotersen和Eplontersen为ASO，Patisiran和Vutrisiran为siRNA；两款ASO均为Ionis Pharmaceticals公司研发；其中Eplontersen是Inotersen的升级款，根据产品说明书，我们得知，两者均为皮下注射，然而Eplontersen的用法用量为45mg/月，Inotersen的用法用量为284mg/周；如果两种药物同时使用1个月，那么Eplontersen的用量为45mg，而Inotersen的用量为284mg*4周=1136mg，相同时间内，Inotersen的用量是Eplontersen的25倍。通过查看两种产品说明书，我们得知，两种产品的活性成分序列均为UCUUGGTTACATGAAAUCCC，主要存在两种区别，第一：Eplontersen采用GalNAc递送系统，Inotersen未使用特殊递送系统；第二：Eplontersen和Inotersen的部分修饰不同，Eplontersen是通过PO/PS混合修饰，Inotersen主要全部PS修饰；那么问题来了，为什么仅有两处不同之处，结果竟然相差如此巨大呢？ MORE
2024-08-23
随着现代制药工艺、制药设备以及制剂技术的不断进步,越来越多的药物剂型得到蓬勃发展。比如:片剂中的缓释片、控释片、双层片以及多层片等;靶向制剂中的脂质体、纳米粒以及微球等;胶囊剂中的肠溶胶囊、软胶囊以及微囊剂等。同时,为了充分发挥不同药物之间的协同作用,进一步提高药物疗效,减少不良反应,改善患者服药的顺应性(避免出现漏服、错服现象),越来越多的复方制剂应运而生。但在复方制剂的开发过程中,常常面临两种 API 的相容性较差,采用常规的制剂生产工艺或剂型进行试制,容易导致产品含量降低、杂质增加,将在一定程度上影响产品的稳定性、安全性甚至疗效。在上述诸多药物剂型中,双层片(或多层片)恰能良好地解决复方制剂的这一常见问题。将从双层片的压片原理、单/ 双层压片机之间的转换、双层压片机的压片技术及常见问题进行阐述,以供本行业技术人员共同学习讨论,促进双层片压片技术的发展。 MORE
2024-08-22
制药工厂工程部负责的厂房、设施和设备，是 FDA 的六大质量系统之一，是制药工厂非常重要的硬件。本文将从工程准备、质量准备和其他措施准备这 3 个方面来阐述如何准备厂房、设施和设备的GMP 审计以及审计官的关注点。 MORE
2024-08-22
随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足 GMP 及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求说明（URS）编写方面，如何更好地满足产品工艺要求？在项目建设过程中，药厂需要遵循怎样的流程？在项目实施过程中，有哪些需要注意的风险点？如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施？本文将结合上述问题进行介绍，以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考。 MORE
2024-08-21
吹灌封三合一无菌灌装设备广泛应用于最终灭菌产品、无菌产品等的塑料包装，具有无菌稳定性好、交叉污染概率小、生产成本和管理成本低等优点，是最符合GMP相关要求的设备之一，与产品质量的关联度大。现以一名多年应用BFS工艺的设备技术人员角度出发，就如何在实际应用中发现、解决三合一设备运行过程中出现的问题提出见解，以保障生产出来的产品质量合格。 MORE
2024-08-20
质量源于设计（Quality by Design, QbD）是指在可靠的科学和质量风险管理基础之上，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。QbD 理念强调产品的质量无法通过检验赋予，而应该通过设计赋予。在该理念指导下，制药工业应该将质量风险管理与产品和生产工艺深度结合，运用过程分析技术，建立适当的控制策略，促进产品在整个生命周期内持续改进和创新。 MORE
2024-08-19
可见异物是啥？不溶性微粒是啥？澄清度又是啥？单独将其罗列出来分析研究对它们的认识是那么的清晰，将其放在一起对比是不是有点头脑发懵，有点不知所措的感觉。都可见异物了不也属于不溶性微粒吗？可见异物，不溶性微粒对其澄清度有何影响？接下来就让我们共同学习和探讨下它们之间的“爱恨情仇”。 MORE
2024-08-17
固体制剂生产时容易产生大量粉尘，如果处理不当，对生产过程和药品质量都会产生很大影响。旋转超重力机具有高效传质和分离性能，设备体积小，开停车方便，已成熟应用于化工分离、环境保护等领域。采用 Solidworks 软件对设备进行建模和组件设计，使用 Fluent 软件对设备内流体流动状态进行模拟和分析，从而得到设备内部各个零件的最优参数。 MORE
2024-08-16
2025-01-23
2025-01-07
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-22
2025-01-13
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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