在医疗卫生行业与化工技术不断发展的时代背景下，我国化工制药工艺及其技术也得到了较大幅度的提升与优化，但化工制药企业依旧存在着制药设备落后、原材料处理不合格、化工制药生产环境差等一系列问题，未能满足化工制药企业及药品质量的需求。因此，主要简述化工制药工艺中存在的问题，分别从改进医药生产装备及原材料处置方法、改善制药环境、加快新技术研发与人才引进等方面提出优化措施，旨在推动我国化工制药行业的发展与进步。 MORE
2024-01-11
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。 MORE
2024-01-10
医药洁净室空调系统应能控制空气污染，以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境，洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统，药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量［1］。中国药品生产质量管理规范(GMP) 规定，应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求［1］。2022年5月27日国家药监局发布中国GMP 临床实验用药品附录(2022年第43号) 公告，要求2022年7月1日起实施，这是我国首次将临床用药纳入GMP管理范畴，附录内容规定:临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定［2］。 MORE
2024-01-10
几十年来，菲特的i系列压片机一直是高效高质的压片生产的代表。为了确保未来依旧如此，菲特的工程师们在新的i系列中融入了多项创新——近期，菲特的高级产品经理Jörg Gierds及其同事接受了采访，向我们介绍了在新的i系列中究竟都有哪些功能值得期待。 MORE
2024-01-10
在对生物医药洁净室及其他洁净行业的洁净空间进行灭菌，传统的方式存在时间长、可验证性差，且具有破坏性等缺点。通过VHP空间灭菌技术和空调系统结合应用在生物制药洁净室，并通过典型的工程实例分析，对系统除湿、材料选择、空调系统配合、围护结构以及安全等方面阐述了VHP如何借助空调系统进行空间灭菌的应用。该种灭菌方式可以借鉴到相类似的洁净空间灭菌领域。 MORE
2024-01-08
无菌药品因其给药途径的特殊性——相对于其他药品对其无菌性有着特殊而严格的要求。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法和规程进行，产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或产品检验（包括无菌检查）。如何保证无菌工艺科学实现需要从产品无菌工艺、灌装设备、人员操作、环境监测等进 行设计与管理，特别是无菌灌装室如何通过HAVC系统与洁净室设计，来确保无菌工艺产品生产环境有效实现，是无菌设施设计、验证与运行重要工作。 MORE
2024-01-08
无菌药品作为高风险产品，生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性，欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1) 的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求，把握我国无菌药品质量管理的现状，促进我国无菌药品质量提升，本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨，为我国GMP 附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 MORE
2024-01-05
为优化醋酸钙颗粒的溶化性，本文对醋酸钙颗粒的制备工艺进行了研究——基于正交试验L9（3）4选择乳糖、蔗糖、可溶性淀粉等辅料用量，以颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等为综合考察指标，对醋酸钙颗粒制备工艺进行优选。确定醋酸钙颗粒辅料用量为乳糖15%、蔗糖60%、可溶性淀粉15%，颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等各项考察指标均符合标准要求。证明了优选的醋酸钙颗粒（每袋6 g,规格0.6 g）制备工艺重现性好，为醋酸钙颗粒的生产提供了参考依据。 MORE
2024-01-04
中国工程院院士眼科学专家谢立信团队曾组织全国10省市自治区进行角膜病流行病学调查，结果显示我国角膜病患病率约为0.32%，以此推算我国角膜病患者约有416万人，其中因角膜病导致的至少一眼盲者约为299 万人，致盲率高达72%，双眼盲者约为44万人，并且每年新增角膜盲患者约20万人。而受限于供体角膜不足，每年能够接受角膜移植手术治疗的患者仅有1万例左右，目前仍有大量盲人患者等待重见光明。可见，人工生物合成角膜有着巨大的市场需求。 MORE
2024-01-04
设施监控系统 (FMS) 由网络中的一系列互连设备组成，这些设备将数据反馈回数据中心。这些设备提供与无菌和其它受控环境的连续监测相关的数据。这些设备配备了环境传感器，它们可以固定在适当的位置，也可以包括通过网络端口或 Wi-Fi 临时连接到系统的移动设备。整体工业架构设计包括设备、传感器、报警点、IT硬件和处理器、服务器和数据存储库，以及支持数据审查的软件。本文的重点是 FMS 的设计元素。 MORE
2024-01-03
中药制剂的质量直接关乎患者的安全，在其诸多的影响因素中以制剂的工艺环节及相应关键设备较为突出，是中药制剂质量的关键影响因素。为了更好地提高中药制剂质量，该文围绕中药制剂制造过程中各工艺环节及相应关键设备存在的问题进行总结分析，并建立以安全性和有效性为前提，结合药物自身性质、制备工艺、制剂特征的药品关键质量属性评价体系，为以质量提升为目标的工艺与设备改进提供依据。 MORE
2024-01-03
目前，现有的节能方案在实际应用中节能效率较低，为此提出制药厂中央空调除湿系统节能改造研究。从制药厂中央空调除湿系统节能意义和节能需求入手，提出一套节能改造方案，通过增设ECC 热管，增加预冷段和预热段，控制系统的除湿效果；对系统重要参数进行改造，在保证系统可以正常运行以及达到除湿效果的前提下，降低系统能量消耗，以此实现制药厂中央空调除湿系统节能改造。经实验证明，改造后，系统节能量高于改造前。 MORE
2023-12-29
目的：对制药用水中主要微生物类型及控制措施进行分析，为制药用水系统的有效控制提供指导。方法：分析饮用水、纯化水、注射用水中主要微生物种类、丰度及其危害性，并探讨制药用水中微生物的控制措施。结果制药用水中主要微生物类型存在差异，洋葱伯克霍尔德菌复合体和皮氏罗尔斯顿菌是潜在的条件致病菌，可造成生物安全隐患。结论：制药企业可通过建立各级水系统微生物数据库及常见微生物菌种库，应基于警戒限和行动限进行趋势分析，从而加强对水系统中微生物的控制。 MORE
2023-12-28
近年来随着抗体、融合蛋白、ADC等生物药的爆发式增长，业内对其生产工艺的研究也越发深入和广泛——无菌生产工艺贯穿生物药生产的全过程，尤其是最终产品的无菌生产工艺，其关注的各个细节、实践的各个工艺步骤，都是无菌生产工艺控制的重点。 MORE
2023-12-28
目前BFS 技术是公认的节能、环保，产品附加值高的无菌工艺——BFS 无菌灌装生产线在无菌药品，无菌功能性食品和无菌化妆品生产中都得到了很好的应用。本文简要介绍了吹灌封（BFS）无菌灌装生产线的概念、工艺布局和无菌配制系统，从风险预防、实际应用等方面分析了BFS 无菌生产线的特殊性。 MORE
2023-12-28
应对气候变化刻不容缓。据联合国政府间气候变化专门委员会2022年的报告显示，未来20年全球气温上升幅度或将达到或超过1.5℃。随之而来的是极端天气状况和自然灾害的增加，从洪水和大风到严重的热浪和干旱。为了解决这一问题，许多生命科学组织一直在考虑如何使包括制药行业在内的整个制造业的价值链脱碳。实现这一目标的主要手段是采用清洁能源来替代传统的化石能源，当然减少能源的消耗依然是最根本的问题。制药行业作为一个以人的福祉为中心的行业，更应积极通过节能减耗来抵御气候变化。对此，本文介绍了智能洁净室控制系统的概念，其有望在合规且不发生污染的情况下，有效降低HVAC（供热通风与空气调节）系统的能源消耗。 MORE
2023-12-27
为了将生物洁净室建设的符合工艺规范、质量安全可靠、造价经济实用——在建设洁净区时建设方必须做工艺审核、设计图纸审核、安装质量监督、分阶段验证等工作。洁净室建设是一项复杂且多专业合作的工程，涉及到工艺、建筑、给排水、暖通、电力、自控等各大小专业近十个，且施工安装工作又有特殊的要求。 为了预防工程出现技术及质量问题，必须由相关专业人员仔细审核设计图纸。审核工作要做到全面、严谨（这里不介绍各项技术的原理、结构），这样才会在工程竣工后达到理想的运行效果，具有事半功倍的作用。如果图纸审核不严，势必造成工程竣工后运行效果不理想，如常见的洁净区的湿度不合格；压差及气流流形多次调整后才勉强达标；自净时间延长等，同时也会在施工过程中增加变更量，造成工程造价突破预算，有的工程决算比预算增加30%甚至更多。可见设计图纸审核不只是关系到工程质量的问题，对建设成本影响也是非常巨大的。下面就本人工作实践中的经验对审图过程中的讨论要点进行简述。 MORE
2023-12-27
各种药物原料，不是粉末状就是液体或半固体，有的带有苦味或异味，有的进入人体后作用时间太短，为了治疗需要、使用方便、便于贮存，把原料药依其性质、用药目的、给药途径，制成各种不同性状的制剂，在药剂学上称为“剂型”。如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、滴鼻剂等。剂型是为了适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。 MORE
2023-12-27
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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