化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。 MORE
2024-01-23
药品作为一类特殊商品，具备保护和改善人类健康的作用，使得人们更加专注药品生产环境以及以生产设备洁净要求来评判药品的健康性。在药品生产的历史上，不乏由于清洁不彻底导致的药品质量事故[1]。药品包装工艺流程主要包括以下几道工序：制品透视检查、制品印字或贴标签、制品装小盒、制品称重、三期打印、三期检测、制品裹包或装中盒、追溯码赋码、成品装箱等。包装作为药品生产的最后一道工序，任何一个环节出错都会影响到药品的质量，甚至会影响到患者的生命安全，所以对生产设备的清洁至关重要。该探讨对药品包装生产设备的清洁以及药品生产安全具有重要的实际意义。 MORE
2024-01-22
针对制剂生产中的胶囊灌装工艺环节，提出一种新型的粉体材料直接灌装技术。该技术结合振动激励下粉体材料在细管流道中流化的基本原理和出口流量的精确控制，实现了逐个胶囊的批量灌装。选取4种吸入级乳糖粉末，在不同的振动时间、振动电压等操作参数下进行灌装实验，分析了影响不同粉体材料胶囊灌装剂量准确性与剂间均一性的因素。结果表明：该技术对不同物性的粉体材料具有良好的适用性；灌装量与振动时间表现出良好的线性关系，在其他参数不变的条件下，能达到一个稳定的灌装速率；单剂灌装量随振动电压的增大而增加；在不同操作参数组合下，可实现较大范围的剂量灌装，为完成生产中多样化的灌装任务提供了可行性。研究成果为胶囊剂微量灌装进一步发展提供了可参考的实验依据。 MORE
2024-01-19
本文以某制药企业实施制造执行系统（manufacturing execution system，MES）为实例，讲述该系统通过建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理为核心的生产管理信息平台，满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求，实现生产过程的数字化、智能化，满足GMP、数据完整性、EHS的要求，保障药品生产质量和批次一致性，并提高药品生产效率。通过MES系统的实施可提高无菌药品生产的质量，保障患者用药安全，加强从业人员的劳动保护，推动民族医药产业发展步伐，提升制药行业整体发展水平。 MORE
2024-01-19
近日公司做了一个注射剂项目，大家就注射剂灭菌验证中物理确认的一些问题出现了分歧，恰巧此部分知识正处于笔者知识盲区，由此翻阅了相关法规文件并浏览了多个技术论坛，对热穿透及热分布相关的常见问题进行了汇总，分享给大家一起学习讨论。 MORE
2024-01-19
目前，生物合成制造产业整体仍面临着核心技术不完善、产业化成熟度低、商业化路线不明确等挑战，大大减缓了其所承诺的“绿色新未来”的到来——面临这样的挑战，某全球领先生物工业技术公司搭建了端到端的中试平台，打通了生物设计到规模放大再到工业生产的路径，并且选择了珐成浩鑫作为其核心工艺设备和自动化系统的供应商。 MORE
2024-01-18
VHP是英文Vaporized Hydrogen Peroxide的缩写，意为气态过氧化氢，VHP技术是一种低温生物除污染方法，适用于对密闭空间或物体表面进行微生物除污染。 MORE
2024-01-18
灌封机是药企制剂设备的重要组成部分之一，专用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液瓶及其他类似瓶的连续生产灌装。灌封机的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期，鉴于此，现对小容量注射剂安瓿瓶制剂灌封机常见故障的原因与解决方法进行分析。 MORE
2024-01-17
多肽是重要的生物活性物质，多肽合成技术的日趋成熟，推动了活性多肽在医药食品及农牧业等领域的应用。基于此，研究介绍了多肽化学合成和纯化技术，分析了多肽合成和纯化技术特点，探讨多肽合成及纯化技术的未来发展，以期进一步提升多肽产业的发展质量。 MORE
2024-01-17
那么最佳的消毒温度是多少呢?对于大多数制备、存储和分配系统而言，最佳温度在60到80°C之间。如果工厂经过适当的设计，65°C的温度已被证明是有效的，但为了确保安全边际，也可以设置为70°C。 MORE
2024-01-16
粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性，对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响。本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性进行剖析，提出粒度和粒度分布分析方法开发和验证过程的关键考虑因素，并探讨如何建立合理的粒度分布控制标准，为药物研发和生产阶段进行粒度和粒度分布研究提供参考。 MORE
2024-01-16
药品质量关系到每个人的身体健康，国家对药品质量控制和管理都有严格规定，为了更好地控制药品生产和成品质量，开发高通量快速检测方法是大势所趋。近年来，QuEChERS 法、气相色谱- 串联质谱法、高效液相色谱四极杆-飞行时间质谱联用仪、超高液相色谱- 串联质谱法、试剂盒和试纸条法、拉曼光谱和红外光谱6种先进的高通量快速检测技术已经取得了重大突破，可以有效地用于检测药品中的农药残留、违法添加、限量物质及其他相关问题，为未来的药品检测及其相关应用提供了重要的科学依据。 MORE
2024-01-15
药物研发人员均非常清楚药物辅料选择的重要性，它对药物在人体中的崩解、溶出、扩散与吸收起着非常重要的作用，可以直接影响到制剂的产品质量以及生物利用度等。近年来，微晶纤维素MCC作为一种新型辅料，在医药行业中的应用越发广泛，由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，所以具有高度的可压性和成型作用，常用作压片过程中的赋型剂之一，压制的片剂在遇到液体后，水分可以迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即可断裂，因此可以充当一定的崩解作用。此外MCC辅料流动性好，本身亦具有一定的粘合性，因此可以直接用于湿法制粒、直接压片或碾压工艺等。 MORE
2024-01-12
目的：分析D级洁净区空调系统间歇式运行的可行性。方法：按照批准的方案对间歇式运行的洁净区各项指标进行监测。结果与结论：各项监测指标在合格范围内, D级洁净区空调系统间歇式运行可行。 MORE
2024-01-12
众所周知，用户需求说明（URS）是系统验证生命周期的起点和参考点[1,2]，一个高质量、精益的URS对于后续验证工作非常有价值——但是，行业当前的URS验证依然存在很多问题，造成了不必要的浪费和麻烦。已有很多文章对此进行了论述，但还没有专门的文章对URS的“度”（条目数量、范围、深度）如何把控进行探讨。本文从五角星模型、前提条件、“以终为始”套路、SMART-UN原则、项目思维几个部分出发进行探讨，试图为解决该问题提供一个有参考价值的实用方法。 MORE
2024-01-11
在医疗卫生行业与化工技术不断发展的时代背景下，我国化工制药工艺及其技术也得到了较大幅度的提升与优化，但化工制药企业依旧存在着制药设备落后、原材料处理不合格、化工制药生产环境差等一系列问题，未能满足化工制药企业及药品质量的需求。因此，主要简述化工制药工艺中存在的问题，分别从改进医药生产装备及原材料处置方法、改善制药环境、加快新技术研发与人才引进等方面提出优化措施，旨在推动我国化工制药行业的发展与进步。 MORE
2024-01-11
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。 MORE
2024-01-10
医药洁净室空调系统应能控制空气污染，以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境，洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统，药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量［1］。中国药品生产质量管理规范(GMP) 规定，应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求［1］。2022年5月27日国家药监局发布中国GMP 临床实验用药品附录(2022年第43号) 公告，要求2022年7月1日起实施，这是我国首次将临床用药纳入GMP管理范畴，附录内容规定:临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定［2］。 MORE
2024-01-10
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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