合成生物学的目标是设计或组装现有的生物部件或生物组件，以获得有用的生物特性。在过去的几十年中，人们已经取得了进展，构建了精细的生物回路、标准化的生物学构建模块，并开发了各种基因组/代谢工程工具和方法。医疗和制药需求也推动了合成生物学的发展，包括将异源途径整合到设计好的细胞中，以高效生产医疗剂；在细胞生长介质中提高天然产物的产量，使其等同于或高于从植物或真菌中提取的产物；构建新的遗传回路以实现肿瘤靶向，可控释放治疗剂以响应特定生物标志物，以对抗糖尿病和癌症等疾病。此外，还开发了新策略来治疗传统方法难以治愈的复杂免疫疾病、传染病和代谢紊乱。总的来说，合成生物学为医疗和制药研究带来了新的能力。本综述总结了合成生物学发展的历程，合成生物学在微生物生产药物、配备合成DNA电路的工程细胞用于诊断和治疗、活体和自动组装的生物材料用于医疗治疗、无细胞合成生物学在医疗和制药领域的应用，以及具有生物医学应用潜力的DNA工程方法的过去和现在。 MORE
2024-07-02
干粉吸入剂(dry powder inhaler，DPI) 又称粉雾剂，指的是微细粒子药物单独或与载体混合，贮存于胶囊、泡囊或多剂量储库中，利用患者吸气产生的气流，作用于特别设计的干粉吸入装置，使装置产生的湍动气流来雾化和排空药物，将分散的药物递送至肺部，从而产生疗效的制剂。 MORE
2024-07-01
供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果，也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主，一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而，当遇到不可抗力的因素时，例如，发生较大的自然灾害、出现流行性传染疾病，以及需要考虑地域限制和成本费用控制等情况，我国药品生产企业供应商年度现场审计工作则难以完全按照计划开展，尤其是针对境外供应商，现场审计更是难以执行。为了确保公司对供应商质量管理体系进行有效地监督和控制，供应商远程审计成为了一种有效的可选方案。本文主要描述武汉生物制品研究所有限责任公司目前进行供应商远程审计的现状以及远程审计在实操时存在的问题，并提出了对应的解决对策及建议，以期为药品生产企业开展供应商远程审计提供借鉴。 MORE
2024-07-01
应该将两个储罐放置在几米高的地面上？还是应该在最短的时间内为新产品更换完备的制剂系统？有些药企的问题乍看似乎无法解决，但通过相应的专业知识、灵活性和创造力，还是有机会克服这些挑战的。本文通过介绍杨森疫苗公司与星德科合作多年的案例证明了这一点。 MORE
2024-06-28
气闸在制药工业中起着重要的作用。它保护洁净室免受污染和防止交叉污染。所谓气闸，是指利用空气压力作为主要机制的闭锁系统，由暖通空调系统产生的两个区域之间的压差所行成，是洁净室内用来防止人流和物流移动过程中免遭污染的保护手段。本文通过介绍 4 种适用于药厂不同洁净环境场合的气闸类型，每个类型在受控环境、气闸和走廊之间表现出不同的气流方向和压力差异，以期为企业提供参考依据。 MORE
2024-06-28
口服固体制剂连续制造（Continuous Manufacturing，CM）作为全新的生产模式，是未来制药行业高质量发展的重要路径。连续制造将打破传统批生产，转变为端到端的连续生产。工艺技术作为药品连续制造的重要纽带，可以将物料通过不同的连续化设备如连续加料机、连续粉末混合机、连续高剪切湿法制粒机、连续热熔挤出制粒机和连续压片机等，生产出符合质量标准的药品。本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化，为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导，以及如何采用过程分析技术（Process Analysis Technology，PAT) 检测和反馈调节工艺参数从而保证药品质量，并简述了国内连续制造工艺技术所面临的机遇与挑战。 MORE
2024-06-28
复盘是学习中很重要的一个环节，哪怕收获一点点，也是今天与昨天的不同。 笔者复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，复盘分为原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 下面精选原料药工艺与沟通交流常见问题与难点，以飨读者。原料药工艺开发中涉及到的常见关键词有起始物料、杂质、晶型、致突变杂质和稳定性等。沟通交流中涉及到的常见关键词有开会时机和沟通问题。 “我们是在学习中进步”，与同行共勉。 MORE
2024-06-27
本文通过对过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，重点考虑产品的安全性与有效性，并结合工作中的实际案例，科学、合理的选择过量灌装或过量投料，希望可以给到同行一些参考。 MORE
2024-06-27
冻干技术在医药、食品、化工等多个领域得到了广泛的应用。但基于冻干设备成本高、能耗大、冻干工艺周期时间长的特点，本文从冻干原理和功能出发，研发出可实现减少能耗、提高干燥效率、降低成本的新型冻干系统——动态冻干系统，对其性能、结构、功能、用途等进行详细分析，并对设备组成和实际案例进行了介绍。 MORE
2024-06-26
一方面对生产中物料、人员、厂房设施、设备、公用系统等关键要素加强管理; 另一方面对生产中时限、内毒素、清场等关键项目加强控制。通过一系列的生产管理活动，最终达到最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的目的。 MORE
2024-06-25
环境影响和全球变暖的日益关注迫切需要我们从使用化石燃料转向可再生技术。生物燃料是化石燃料的有吸引力的替代品，并且一直受到持续关注。通过合成生物学的使用，现在已经有可能以更精确和高效的方式工程化微生物细胞工厂进行生物燃料生产。在这里，我们回顾了基于酵母的生物燃料生产的进展。在概述了合成生物学对生物燃料生产的影响之后，我们回顾了基于酵母的生物燃料生产的设计、构建、测试、学习步骤的最新进展，并以讨论使用合成生物学开发生物燃料生产的新工艺所面临的挑战作为结尾。 MORE
2024-06-23
润滑剂广泛应用于制药行业，用于防止粘附，提高干法制粒和压片的效率。当前研究的目标是提高对其机理的深入理解。选用两种常用的辅料，微晶纤维素（MCC）和磷酸氢钙二水合物（DCPD）经硬脂酸镁（MgSt）润滑后作为模拟饲料粉体。使用实验型干法制粒机制备薄片，然后薄片经过振荡筛整粒后得到颗粒，最后颗粒压制成片。测量饲料粉体的壁面摩擦角和内摩擦角，他们与干法制粒的性能有关，捏合角和最大压力表征了粉体的压实特性。薄片的断裂能与整粒的表现相关。通过片剂的密度和强度来评价压片性能。对数据进行定性解析，并考虑了这项工作的实际意义。此外，研究还表明，粉末整体润滑对MCC的内摩擦有一定的降低作用，但对DCPD的内摩擦没有明显的改善。与MCC的摩擦系数基本不变不同，DCPD的壁面摩擦系数能通过整体润滑和壁面润滑两种方式降低。压轮压实中粉末的行为可以归因于润滑引起的摩擦特性的变化。结果表明，在MCC压实过程中，壁面润滑对捏合角和最大压力均无影响，但在DCPD压实过程中，壁面润滑降低了捏合角和最大压力。此外，在MCC和DCPD压实时，由于粉末经过了整体润滑，捏合角和最大压力均降低了。并且，整体润滑会降低MCC的粘结性能，从而降低MCC的抗张强度，但是对DCPD没有影响。 MORE
2024-06-21
灭菌控制是制药人无法回避也需要重点研究的系统工程。面对这一难题，通过对共性缺陷及其判定依据的详细了解，加上对监管要点的认真掌握，日常再配合法规标准，对照学习自查自纠，才能在工作中处理起来如鱼得水。 MORE
2024-06-21
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，承担着灭菌、除热原等功能，通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了 2021 年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和 2020~2022 年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题，并分析问题产生原因，探讨整改措施，旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。 MORE
2024-06-20
工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，究竟“连续三批”指的是什么要求？——这是非常基础的问题，但是属于那种制药人都觉得自己很清楚，但是问到细节又有一点不太肯定的基础问题。 MORE
2024-06-20
根据 2022 版欧盟 GMP 附录 1 关于洁净室监测的要求，探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性。该文运用网格化风险评估工具，将洁净区域划分为高、中、低风险区，结合颗粒物与微生物的监测指标，比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果，尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划。结果显示，网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准。相较于未进行网格化划分的监测方法，该方法能探索洁净室环境的“最差情况”。洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制，应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略，以保证洁净环境符合欧盟GMP 附录 1 的要求。 MORE
2024-06-18
当前，在中国制药行业重视创新引领，朝向高端化、智能化、绿色化为发展方向的新阶段，我国制药行业希望利用创新的工艺、技术和设备，为药品研发和生产带来新的突破。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，一直以创新引领变革，不断迭代技术和服务，致力于提升药品生产和工艺开发的高效性、便捷性、灵活性和可持续性。 MORE
2024-06-13
装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。 MORE
2024-06-12
2024-12-03
2024-12-17
2024-10-30
2024-12-03
2024-12-10
2024-11-01
2024-12-11
本文深入探讨了自动化控制技术在现代制药工艺中的应用与优化策略。通过对化工设备自动化控制技术的系统性梳理，揭示了它在提升生产效率、保证产品质量和降低能耗等方面的关键作用。在此基础上，构建了制药工艺优化的框架，并结合工艺特点，提出了以数据驱动的智能控制、设备状态预测维护和工艺参数优化为核心的综合优化策略。通过实例分析，验证了这些策略在实际生产中的有效性和可行性，为制药行业实现智能化、绿色化发展提供了坚实的理论支撑和实践指导。
作者：
