GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。 MORE
2024-03-27
迄今为止，与传统的抗癌治疗策略相比，免疫治疗被认为是最有前景的全身性肿瘤治疗方法，在提高治疗效果方面发挥着不可或缺的作用，尤其是对难治性癌症的治疗。新兴的癌症免疫疗法包括癌症疫苗、嵌合抗原受体的T细胞（CAR-T）治疗、细胞因子治疗、免疫检查点抑制剂和肿瘤靶向单克隆抗体（mAbs）。其中，单克隆抗体因其特异性靶向分子的能力，已成为癌症治疗中一种关键和有效的治疗方式。然而，由于肿瘤复杂的疾病发病机制，针对单一靶点的单克隆抗体往往不足以表现出足够的治疗效果。因此，针对多个靶点的双特异性抗体（bsAbs）应运而生，它的发展改变了肿瘤免疫治疗的领域。 MORE
2024-03-24
随着人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q13指南的发布以及多个采用连续制造技术的口服固体制剂获批，药品连续制造在该类产品领域的监管发展受到越来越多的关注。物料处理是连续制造平台重要的组成部分，本研究分析了物料输入、连续给料和连续混合方面的技术特点，介绍了口服固体制剂连续制造的物料处理步骤，并从工艺验证、稳健性、设施设备、过程控制、质量保证和清洁等方面探讨了监管检查的关注点。在相关技术考量方面，工艺设备应能持续稳定地传递物料且尽可能控制风险并降低物料损耗，因此需要深入了解物料特性，科学地设计工艺设备和开展确认验证；在监管检查方面可关注连续工艺的专属风险以及对产品质量可能产生的影响。期望能以此促进连续制造在制药行业的应用，同时也建议监管机构、制药企业以及全社会共同参与，充分运用过程分析技术、创新检验方法和数字化质量保证等手段助力持续生产出符合质量要求的产品，从而推动我国制药工业向高水平现代化迈进。 MORE
2024-03-21
微小RNA(microRNA，miRNA)是一类非编码RNA，可通过与mRNA 3′UTR互补配对降解mRNA或阻断mRNA翻译，导致基因表达下调。中药来源miRNA已被证实是中药有效成分和关键物质基础之一，其跨物种调控可能是中药发挥抗病作用的潜在机制。本文就中药来源的miRNA在疾病治疗中的作用及研究进展作一综述，为基于中药来源miRNA疾病治疗研究提供新的思路。 MORE
2024-03-15
制药厂在生产过程中会产生大量的粉尘，药品粉尘平均粒径较小，粉末较细，在空气中停留的时间会较长。对于药粉，吸入肺部同样会造成肺部炎症或肺部异物反应，有的还会因药物过量导致中毒发生。 MORE
2024-03-14
近年来，抗肿瘤药等创新药逐渐成为制药企业的研究重点，这些高活性的药物通常需要高密闭的车间和设备以保护生产人员。文章参考国内外法规和指南，采用综合考虑物料的职业接触极限（OELs）和暴露风险（EP）的密闭策略进行各个工序的设计，并且在以设备为主的“主要密闭”防护基础上，建立了以车间为主的“次级密闭”防护，从而系统地建立了高密闭的固体制剂车间。 MORE
2024-03-14
纯化水系统的微生物控制，具体是对菌落总数的控制，要求终端出水菌落总数<100CFU/ml。这是个专业应用领域的话题，希望能对纯化水相关从业者提供一些帮助，包括纯化水的设备生产商、工程商、使用单位和相关从业者。 MORE
2024-03-13
清洁验证的好处在于可以识别和纠正可能危及药品安全性和有效性的潜在问题，应当在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性，药品生产企业应当定期进行清洁验证，持续完善清洁后的可接受标准，并建立有效的清洁检测措施。 MORE
2024-03-12
随着 mRNA 疫苗的成功，RNA 疗法已然成为全球关注的焦点。然而 RNA 治疗药物的生产工艺还需要不断地引进新技术和新方法，实现工艺的优化，从而促进 RNA 治疗药物项目发展。本文将阐述渗透压作为关键工艺参数 CQA 在RNA治疗药物生产工艺中的应用及其展现出的重要性。 MORE
2024-03-12
CIP和SIP系统在食品、制药、化工等行业中得到了广泛的应用。其整体方案设计至关重要，不但直接影响生产线的正常运行和产品的质量保障，CIP、SIP系统的设计和运行状态也直接影响生产企业的生产效率。针对以上问题以及结合实际情况，对清洗灭菌从CIP、SIP系统整体方案设计到系统的布局、设备的选型等方面进行阐述分析，为CIP、SIP系统方案的设计与应用提供具有参考价值的建议。 MORE
2024-03-12
口服固体制剂在生产过程中涉及多种药物的处理应用，其中不乏有害性物料的使用，药物生产质量管理规范（GMP）对制药过程尤其是有害性物料的使用有着严格规范。含有害物料的口服固体制剂车间在生产过程会对生产操作人员带来危险，因此在进行该类口服固体制剂生产过程中需要设计独特的生产车间，以保证生产操作人员的安全。通过讨论有害物料的类型、危害，分析该类口服固体制剂车间的设计问题。 MORE
2024-03-11
许多制药公司正面临着缩短工艺开发时间和高效优化工艺的挑战，希望以更快的方式将产品推向市场。本文介绍了一种动态建模方法，通过利用工艺强化技术来简化实验，并将其与混合模型得出的直观结果相结合，可以减少实验次数，有助于开创生物制品工艺快速且高效开发的新时代。 MORE
2024-03-11
随着“以患者为中心”的研发理念逐步成熟，依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级。本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，具有免疫原性替代终点的成熟疫苗远远少于当前在研疫苗数量，研发过程更应加强过程控制，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。 MORE
2024-03-11
本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析，针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题，提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可行的解决策略，为进一步提升计算机系统在制药行业的科学化和精准化应用水平，提供了参考依据。 MORE
2024-03-06
2022 年 8 月 22 日，欧盟正式发布了 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》，其强调应在整个设施内实施污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）以确定所有关键控制点，并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制（设计、程序、技术和组织机构）和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新 CCS，并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。 MORE
2024-03-06
计算机化系统在制药行业的广泛应用，为生产、质量控制和合规性提供了重要支持。本文将探讨制药行业中计算机化系统与数据完整性的关系，相互之间的应用，如何基于系统功能、流程结合、配置和组态、数据流管理等方面的规划设计出符合数据完整性要求的计算机化系统。希望这能有助于避免行业内的教条式应用和学步邯郸。 MORE
2024-03-05
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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