2022 年 8 月 22 日，欧盟正式发布了 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》，其强调应在整个设施内实施污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）以确定所有关键控制点，并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制（设计、程序、技术和组织机构）和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新 CCS，并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。 MORE
2024-03-06
计算机化系统在制药行业的广泛应用，为生产、质量控制和合规性提供了重要支持。本文将探讨制药行业中计算机化系统与数据完整性的关系，相互之间的应用，如何基于系统功能、流程结合、配置和组态、数据流管理等方面的规划设计出符合数据完整性要求的计算机化系统。希望这能有助于避免行业内的教条式应用和学步邯郸。 MORE
2024-03-05
本文首先简单介绍了 5G 技术和工业互联网技术的技术特点和应用架构；其次，将制药行业的特点和“5G+ 工业互联网”的特点相结合，提出了制药智能制造工业互联网架构，并深度地论述了其架构的特点和该架构在制药行业中应用的典型场景，以及在实际应用实践中需要解决的相关问题；最后，根据理论和实践应用探索，探讨如何实现“5G+ 工业互联网”在制药行业的应用，从而促进制药生产过程的数字化、智能化和自动化，提升行业的竞争力。 MORE
2024-03-05
近年来，制药公司和生物技术企业纷纷将开发长效药物视为战略布局的关键方向，以满足不断增长的慢性病患者需求，尤其是随着全球人口老龄化的不断加剧。长效药物的研发在提供更方便、依从性更高的治疗选择方面发挥着关键作用，同时也有望在激烈的市场竞争中取得优势。 MORE
2024-03-05
COVID-19 大流行让人们关注生物/制药行业和监管机构如何共同努力，将挽救生命的疗法快速推向市场，以保障和改善公众健康。行业应评估从大流行中吸取的经验教训，并可能将其应用于监管机构如何批准药品以及制造商如何生产并将其提供给需要它们的患者。 MORE
2024-03-04
药品检查机构利用现有的药品检查历史数据及近期可靠证据，基于风险作出没有必要开展现场检查监管决策时，一般启动书面审核或非现场检查。本管理规程适用于决定采取非现场检查，且仅需要通过评估药品生产企业申请资料的检查情形。一般涉及变更许可（包括关联的药品生产过程变更事项）、延续许可、注销许可检查以及延伸检查等。 MORE
2024-03-02
本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手，基于行业现状分析了当下 B 证企业在供应商审计中存在的风险和困难，提出了相应的风险控制措施思考，为当前 B 证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法。本文提出，B 证企业应从人员技术水平、质量体系建设等方面夯实自身质量管理能力，结合当下新型的远程审计、集团共享审计结果、第三方审计等模式，在供应商管理中真正发挥主导作用，这样才能有望降低物料质量风险，确保生产出符合监管和注册要求的、安全有效且质量可控的药品。 MORE
2024-03-01
2021 年 9 月 29 日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，其中最引人注目的指标是：2025 年国家和省级药品集采品种达 500 个以上、高值医用耗材集采品种数量达 5 类以上；公立医院通过省级集采平台采购品种金额占比达 90%、高值耗材采购金额占比达 80%。“国采”将进一步推进。随着越来越多的企业优选入国采，如何通过科学的精益管理逻辑来持续确保企业始终保持高质量、高效率、低成本成长，紧跟国家脚步？本文通过精益工作坊的案例，对精益工具 SMED 的应用进行了介绍，希望能帮助行业同仁更好地理解精益管理中持续改善的思考逻辑。 MORE
2024-03-01
固体分散体技术在提高难溶性药物溶解性和生物利用度方面应用广泛，从拜耳和Janssen等公司所透露的处方前研究决策树中可见，该技术已被作为小分子创新药开发的重要制剂手段之一。而在越来越多创新药（原研）采用了这一技术的形式下，仿制药的开发中相应的有越来越多的项目需要对该其进行细致深入的研究和应用。当前工业化最成熟的固体分散体制备技术主要基于热熔法和溶剂蒸发法；后者又主要用到喷雾干燥系统或流化床设备。在采用流化床制备固体分散体时，需要先将原料和载体等辅料溶解于适当的溶剂中制备为药液，再将药液喷雾到流化床中处于流化状态的其他辅料上，快速除去溶剂而形成固分。本文对这一技术下溶剂系统选择和工艺参数摸索等重要细节进行了梳理和剖析，望能对大家的研发工作添砖加瓦。 MORE
2024-03-01
本文介绍了偏差处理在制药行业应用过程中的一些重点和难点事项。偏差处理流程一般包括偏差的发现与报告、偏差分类、偏差的根本原因调查、建立纠正措施与预防措施。对此，本文推荐了一个选择偏差调查主导部门的决策树，并推荐了一种偏差根本原因分析的四步法，指出当发生重复偏差时重点应调查为什么偏差会重复发生。制药企业预提高纠正措施与预防措施的有效性，需少采用被动防错手段，多采用主动防错手段。提升偏差处理成熟度是每个制药企业提升的方向，这需要整个企业全体员工一起努力，提升企业质量文化，设置与偏差处理相关的绩效指标，促进企业持续发展。 MORE
2024-02-29
随着一致性评价工作的全面展开，相关技术指导原则和质量标准的不断完善，制药行业快速发展，业内对药品质量的研究也更为深入和全面。替米沙坦片作为仿制降压药，在过去十几年，历经不断的质量研究和提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。也侧面反映了我国医药行业的进步和国产药的质量提升。 MORE
2024-02-29
在生物制药过程中，使用的原料和材料会影响产品最终的质量、安全性和有效性。良好的物料质量可以确保生物制药产品的一致性和稳定性。而质量较差的原料可能会对产品的纯度和效力产生负面影响。为了确保生物制药产品的高质量，制药公司需要采取严格的质量控制措施来检查和验证原料的质量。因此文章对生物制药中物料质量的控制要点展开分析，并提出相应的策略，以期为相关制药工作提供学术参考和帮助。 MORE
2024-02-26
近年来，利用脂质纳米颗粒制剂的mRNA技术已成为一项开创性的技术，使得能迅速研发并接种数十亿剂新型冠状病毒病（COVID-19）疫苗。然而，避免mRNA药物和疫苗出现不可接受的毒性仍然是一项重要挑战。脂质纳米颗粒的结构组分、生产方法、给药途径以及由复合mRNA所产生的蛋白质可能存在着毒性问题。 MORE
2024-02-23
设备清洁验证是原料药生产企业实施清洁工艺的重要组成部分。从宏观角度而言，清洁验证是指对洁净室（区）中可能会污染药品的设备，如容器、阀门、管路、仪器等进行清洁效果评价的活动，以确定这些设备是否能够满足洁净要求。原料药生产企业应根据原料药的性质、生产工艺以及设备使用情况等因素，选择适用的清洁验证方法。在选择方法时，应根据质量风险管理原则进行评估，同时应充分考虑与原料药生产过程的相关性。本文以某原料药企业为例，对其生产设备的清洁验证进行了说明。 MORE
2024-02-20
目的：文章从压片机在使用过程中的主压力、预压力、强制加料转速、压片速度，四个方面探讨研究其对素片体外溶出度的影响。 方法：通过单因素试验和正交试验确定四个影响因素之间的大小关系。 结果：压片过程中的主压力、压片速度、强制加料器转速、预压力在一定的参数范围之内均会对片剂的溶出度产生不同程度影响。 结论：研究发现，以上四个因素对溶出影响的依次顺序是: 主压力 ＞ 压片速度 ＞ 强制加料器转速 ＞ 预压力。 MORE
2024-02-19
无菌生产相关的GMP提出依靠保护性气流（ protective airflow ）机制来确保对空气传播污染的控制。除了保护性气流外，驱动气流的压差梯度还可确保对可能包括微生物携带颗粒 (MCP) 的空气污染物进行符合 GMP 的污染控制。通过烟雾研究进行气流可视化确效已被明确为 EU 和 PICS 附件 1 中的 GMP 要求。 MORE
2024-02-16
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗，使药材受热均匀，有效成分更好地得到保留，本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标，采用 L9（34）正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为：粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃，浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此，优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好，有效成分转移率高，为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
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