M9基于BCS（生物药剂学分类系统）的生物等效性豁免方法，旨在减少对人体生物等效性研究的需要，即它可作为人体生物等效性的替代方法。若体外数据能够充分证明体内行为等效，则可能免除人体生物等效性研究。 MORE
2024-12-04
新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”，认为一款新药的研发成本远不止这数字，根据2019年相关机构的统计报告显示，某些药品的研发最高成本已经高达25.88亿美金。 MORE
2024-12-03
与传统干燥处理技术相比，真空冷冻干燥技术处理具有产品成分破坏小以及保质期时间长等方面的优势，药品处理效果较为理想，会对生物制药发展形成有效推动。通过对真空冷冻干燥技术的介绍，对其在生物制药领域中的应用优势展开分析，从而对该项技术具体应用展开全面探索，旨在优化真空冷冻干燥技术应用效果，保证国内生物制药生产整体水平。 MORE
2024-12-03
作为继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，细胞与基因治疗（CGT）为肿瘤、罕见病、慢性病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，展现出了巨大的潜力和市场前景，生物医药技术资本竞相投资。 MORE
2024-12-03
为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。 MORE
2024-12-02
药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证，是保证药品全程可追溯的关键源头。2020年7月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》明确，采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，围绕 GMP 电子记录与数据的管理要求，通过对药品生产实际工作中电子记录与数据管理的思考和总结，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。 MORE
2024-12-02
在制药行业，无菌灌装技术一直是确保药品安全和质量的关键环节。随着科技的飞速发展和环保意识的增强，一种集高效、节能、环保于一身的无菌灌装工艺——吹灌封（Blow Fill Seal，简称BFS）技术，正逐渐成为无菌药品、功能性食品和化妆品生产中的主流选择。本文将从BFS技术的原理、优势及其在制药行业的实际应用案例等方面探讨这一革命性工艺在制药行业中的应用情况。 MORE
2024-11-30
不溶性微粒控制是药品生产中的关键性步骤，本文首先从无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行分析，并据此提出了相应的解决方案，保障了药品质量及安全用药。通过对公用系统、更衣室操作、消毒液等方面进行规范操作，可有效控制无菌粉针剂生产中的不溶性微粒，保障无菌粉针剂的质量安全。 MORE
2024-11-29
药物溶出曲线是具有速释和控释药物的最关键剂型特征之一。在开始生物等效性或稳定性研究之前，比较不同药品溶出曲线起着关键作用。 MORE
2024-11-29
无菌冻干工艺是在无菌环境下，将药物或生物制品中的水分低温冻结，然后在真空条件下使冰晶升华而达到干燥的过程。该工艺可保留产品的活性与稳定性，避免热分解变质，且复溶性好，污染机会少。整个过程需在严格控制温度、冷冻速度和真空度的条件下进行。接下来我们结合视频一起看下该工艺设备的工作原理。 MORE
2024-11-29
大输液一般指大容量注射液，通常包装于玻璃瓶或塑料软袋中，通过输液器持续滴注输入人体静脉，是临床医学用于治疗和抢救患者的常用药和必备药。由于临床用药量大、给药途径特殊，药品质量安全的重要性不言而喻。输液软袋由制袋灌装机制作而成，在制作时发生褶皱（或折边），可能造成药袋漏药或影响药品成效，是药品质量安全的一大隐患。目前，国内外制袋灌装机暂无有效控制措施， 从而使软袋折边成为该设备运行不可避免的“痛点”。为了解决软袋折边问题、提升软袋灌装合格率，进而提高产品质量、降低生产成本，本文通过工艺改善， 成功解决了输液软袋在灌装过程中出现的折边现象， 填补了灌装机防折边技术的空白，为今后输液灌装技术的进一步发展提供了工艺支持。 MORE
2024-11-28
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-11-27
三百多年前，英国建筑师兼科学家克里斯托弗·雷恩爵士（Sir Christopher Wren）对药物递送产生兴趣，希望找到一种方法直接将药物或液体注入人体。他用鹅毛、金属管等工具制作了一个简易的注射器，首次尝试用打针的方式将药物溶液注入狗的静脉血管。 MORE
2024-11-26
FDA对2015-2019年收的到263个冻干产品（包括创新药和仿制药）的工艺缺陷进行分类，根据冻干产品的实际生产过程将工艺缺陷分为配制，过滤，灌装和冻干四个大类。下面分别讨论各步骤中常见的缺陷 MORE
2024-11-26
中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。 MORE
2024-11-25
能源是制造业的命脉，成本占比日益凸显。它不仅是制造业运营的核心，更直接影响着企业的成本与环境的负担。为了降低运营成本、提升经济效益，并实现可持续绿色发展，企业迫切需要降低能源消耗，推进能源管理工作。联合国政府间气候变化专门委员会（IPCC）进行的一项研究表明，在提高组织能源效率和加强碳排放控制这些关键领域加大努力，不仅能应对气候变化挑战，还能为公众健康和经济发展带来长远的益处，预计每年可节省成本超过 3.2 万亿美元。 MORE
2024-11-25
在现代工业自动化的浪潮中，工业控制系统（ICS）扮演着至关重要的角色。它们不仅提高了生产效率，还增强了过程的安全性和可靠性。在众多ICS中，SCADA、DCS和PLC是三个经常被提及但又容易混淆的术语。本文将深入探讨这三者之间的区别，并探讨它们在工业自动化中的应用。 MORE
2024-11-25
检查在台前和台后都需要进行准备。准备室是用来培训和指导员工的。这种互动保证了良好的沟通和强烈的团队归属感。迎接检查是一项团队运动，每个团队成员都要付出100%的努力，这样才能在前台进球。 MORE
2024-11-24
2025-01-23
2025-01-07
2025-01-17
2025-02-27
2025-02-12
2025-01-22
2025-01-13
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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