在生物制药过程中，使用的原料和材料会影响产品最终的质量、安全性和有效性。良好的物料质量可以确保生物制药产品的一致性和稳定性。而质量较差的原料可能会对产品的纯度和效力产生负面影响。为了确保生物制药产品的高质量，制药公司需要采取严格的质量控制措施来检查和验证原料的质量。因此文章对生物制药中物料质量的控制要点展开分析，并提出相应的策略，以期为相关制药工作提供学术参考和帮助。 MORE
2024-02-26
近年来，利用脂质纳米颗粒制剂的mRNA技术已成为一项开创性的技术，使得能迅速研发并接种数十亿剂新型冠状病毒病（COVID-19）疫苗。然而，避免mRNA药物和疫苗出现不可接受的毒性仍然是一项重要挑战。脂质纳米颗粒的结构组分、生产方法、给药途径以及由复合mRNA所产生的蛋白质可能存在着毒性问题。 MORE
2024-02-23
设备清洁验证是原料药生产企业实施清洁工艺的重要组成部分。从宏观角度而言，清洁验证是指对洁净室（区）中可能会污染药品的设备，如容器、阀门、管路、仪器等进行清洁效果评价的活动，以确定这些设备是否能够满足洁净要求。原料药生产企业应根据原料药的性质、生产工艺以及设备使用情况等因素，选择适用的清洁验证方法。在选择方法时，应根据质量风险管理原则进行评估，同时应充分考虑与原料药生产过程的相关性。本文以某原料药企业为例，对其生产设备的清洁验证进行了说明。 MORE
2024-02-20
目的：文章从压片机在使用过程中的主压力、预压力、强制加料转速、压片速度，四个方面探讨研究其对素片体外溶出度的影响。 方法：通过单因素试验和正交试验确定四个影响因素之间的大小关系。 结果：压片过程中的主压力、压片速度、强制加料器转速、预压力在一定的参数范围之内均会对片剂的溶出度产生不同程度影响。 结论：研究发现，以上四个因素对溶出影响的依次顺序是: 主压力 ＞ 压片速度 ＞ 强制加料器转速 ＞ 预压力。 MORE
2024-02-19
无菌生产相关的GMP提出依靠保护性气流（ protective airflow ）机制来确保对空气传播污染的控制。除了保护性气流外，驱动气流的压差梯度还可确保对可能包括微生物携带颗粒 (MCP) 的空气污染物进行符合 GMP 的污染控制。通过烟雾研究进行气流可视化确效已被明确为 EU 和 PICS 附件 1 中的 GMP 要求。 MORE
2024-02-16
本试验结合质量源于设计（QBD）的理念，以颗粒质量为目标，其流动性、可压性为关键质量属性，分析不同干燥方式对颗粒质量的影响，现介绍如下。 MORE
2024-02-08
活性药物成分（API）的水分敏感性在口服制剂的配方中提出了严峻的挑战。水分与原料药的相互作用对于理解基于水工艺至关重要，例如固体制剂稳定性和保质期的制造或预测。原料药或辅料对水分的无条件吸收会导致口服固体制剂不稳定。为核心制剂选择适当的辅料和适当的防潮膜包衣有助于解决原料药的水分相关问题，从而提高最终制剂的储存稳定性。在本章中，我们回顾了水分敏感性的性质和程度以及克服水分敏感性的可能方法。使用与水紧密结合的辅料可以减少其与API的潜在相互作用。此外，在储存过程中（在原始包装中或在使用中），应用阻隔包衣以降低水分进入固体制剂核心的速率和程度，是已经考虑和描述的许多简单选项中的一些。 MORE
2024-02-08
在现代化制造和科研过程中，洁净室车间是一个普遍的设施，用于保证生产和实验环境的洁净度，尤其对于一些有着高洁净度、低污染要求的工序和实验来说更是不可或缺。暖通空调系统（HVAC 系统）就是保证药厂洁净室关键环境参数（如温度、湿度和压差等）稳定、可靠的关键系统，而压力控制又是暖通空调系统的一个关键环节。本文结合房间压力控制的多种方案，针对行业的重点、难点控制对象——各类大型排风设备所在房间的压力控制进行探讨研究，配合典型设备、详细原理图详述各个典型应用的选择和投资建议。 MORE
2024-02-07
目的：探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况，并探索两国中药药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的差异。 方法：对我国中药制剂ＧＭＰ文件与加拿大天然健康产品ＧＭＰ指导文件进行比较研究，主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面进行对比，分析我国中成药ＧＭＰ质量管理体系与加拿大天然健康产品质量规范各自的特点。 结果：我国ＧＭＰ文件和加拿大ＧＭＰ文件在中药产品的管理结构、机构和人员的设置、中药原材料及产品等方面均存在区别。 结论：我国ＧＭＰ文件与加拿大ＧＭＰ文件存在差异，可为我国中药ＧＭＰ管理体系的进一步合理应用提供参考。 MORE
2024-02-05
2010年修订药品GMP第四十六条第（一）款提出，“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。 MORE
2024-02-04
基因疗法已显示出改变我们对抗疾病的方式的巨大潜力。通过直接改造细胞的基因组成，它为改善人类健康提供了广泛的选择。 MORE
2024-02-03
目的：为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制，从粉体物料属性出发，探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。 方法：以60 种中药配方颗粒及中间体混合粉为研究对象，通过对各品种混合粉粉体属性进行测定，建立粉体物性参数与颗粒溶化性关联模型。采用二维矩阵热点图对各品种间及物性指标间相似性进行分析，结合系统聚类分析对其进行归类，并运用多元统计方法初步筛选影响水提工艺下中药配方颗粒溶化性的关键因素。 结果：各品种间粉体物性参数相关系数在−0.951～1.000，并按照各品种物理属性大致可以分为5 类，结合变量投影响应值（variable importance for the projection，VIP）、自变量回归系数与方差膨胀因子（variance inflation factor，VIF）分析，最终筛选出其休止角（α）、含水量（HR）、吸湿性（H）与比表面积（SSA）4 个指标为影响中药配方颗粒溶化性的关键物料属性（critical material attributes，CMAs）。 结论：基于中药粉体物料属性与数据分析初步探寻影响水提条件下干法制粒的中药配方颗粒的溶化性机制，为后期工艺改进提供参考。 MORE
2024-02-02
文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上，结合药品生产企业洁净环境监测实践，将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析，对缺陷分布情况及典型问题进行介绍，为我国药品生产企业，特别是无菌药品生产企业，进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴，同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。 MORE
2024-02-01
如今，在生物制药行业中一次性使用系统相较于重复使用的不锈钢系统赢得了更多的关注。选择使用一次性系统其本质就是将巨额的初期投入成本（设备购置费用和清洁、灭菌验证等）转换为日常运营费用（一次性袋子）。伴随而来的其他优势如：更高灵活性、更短的换线时间以及降低残留带来的更高的安全性。近来新建厂房普遍采用全面的一次性使用系统，支持者认为一次性系统能带来包括增加灵活性、减少清洁验证需求以及缩短换线时间等在内的优势。最终方案的确定是认为降低的初始成本以及带来的运营收益可抵消日常耗材成本。但在此之外，也存在着一系列其他因素，这些因素可能会挑战普遍持有的一次性技术具有成本效益的信念。 MORE
2024-01-31
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。
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