近年来，由于不断增长的市场需求、科技进步和严格的法规要求，连续制造在制药和保健品行业中逐渐崭露头角。与传统的批量制造相比，连续制造通过持续的生产流程，实现了更高效、更灵活和更一致的产品生产，大大缩短了生产周期，提高了生产效率和产品质量稳定性。 在片剂连续制造领域，菲特作为先行者，不断思考如何通过不断的创新和技术突破，与制药企业同心协力，以期为制药和保健品行业树立新的标杆。 为此，菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特）于4月19日在汤臣倍健股份有限公司（以下简称汤臣倍健），举办了一场以“固体制剂连续化生产技术”为主题的研讨会。会议旨在通过技术分享，加深业内人士对菲特创新技术和服务能力的了解，同时借助研讨会，共同探讨固体制剂连续化生产的未来发展。 MORE
2024-06-03
随着科学技术的进步，生物技术生产的药物正在取得突破性进展，例如用于治疗癌症、自身免疫性疾病或仅影响少数患者的罕见疾病。然而，这些高效且有时毒性极强的药物需要特殊的安全预防措施和密封的生产过程，以保护人类和药物免受相互影响。同时，尤其是新开发的药物通常以较小的批量生产，需要高度的灵活性和模块化。集成空气管理和优化的生物净化在将隔离器灵活地集成到现有建筑和洁净室概念中起着重要作用，同时确保安全的生产过程。 MORE
2024-05-31
特殊注射剂是一类复杂制剂，一般基于脂质体、微球、脂肪乳、混悬液、油溶液、胶束等剂型的自身特性而获得靶向递送药物、缓控释等优势。特殊注射剂的研发难度大，通常应基于质量源于设计(QbD)理念进行相应的制剂开发。文章综述了特殊注射剂研发过程中关键质量属性(CQAs)识别和质量风险管理(QRM)应用的研究进展，期望为相关药品研发提供参考。 MORE
2024-05-31
从药品生产质量管理法规规定及质量管理理论角度对药品生产六大系统检查的基本逻辑进行论述，从药品检查实践方面对质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等各系统的基本要求、检查重点和常见问题进行分析与明确。结合我国目前法规规定，探讨了基于药品生产六大系统的检查在各类药品生产监督检查中的应用，提出了以促进检查资源的高效使用为目的，基于质量风险管理原则和药品生产六大系统确定检查深度与广度的考虑，以期为各类药品检查及企业内外部审计的组织与实施中提供参照。 MORE
2024-05-29
由于感染性腹泻病毒的发展逐年呈上升趋势，某生物制品研究所对某病毒疫苗进行研制，对其配液系统以 MES 系统为理念，并以集成管理分散控制的方式进行设计。首先从硬件配置到层级结构，利用西门子 CPU410-5H 有冗余的 PLC 站可实现故障诊断控制；其次从程序逻辑到实现 PCS7+Batch 结构；最后从远程传输到数据安全这几个方面对生产车间中配液系统进行控制，从而保证配液系统的稳定安全高效运行。 MORE
2024-05-28
针对暖通空调（ＨＶＡＣ）系统高耗能、高污染的问题，从数据分析方面设计了 ＨＶＡＣ 系统的智慧数据中心。通过传感器获取ＨＶＡＣ 终端的数据，利用联邦学习平均算法实现数据分析。采用多路径通信保证数据传输的安全，实现了 ＨＶＡＣ 系统精准节能运行。设计了地源热泵功能模块和热能回收功能模块。地源热泵功能模块可实现对太阳能和地热能等可再生能源的利用，保证了 ＨＶＡＣ 系统的环保性。由试验仿真的分析与对比结果可知，该 ＨＶＡＣ 系统实现了耗电量和排出热量的减少。该 ＨＶＡＣ 系统可确保节能环保技术的应用效能。 MORE
2024-05-28
文章就大规模高生物安全等级疫苗车间内管道设计细节进行了探讨。结合项目案例对非洁净公用工程，洁净公用工程，物料管道，废水管道进行了分析。介绍了几种比较新颖的管道防回流设计。最后，以病毒培养为例，对不锈钢系统工艺管道的设计进行了讨论。 MORE
2024-05-26
下更易溶，弱碱性药物在pH<pKa下更易溶。这种pH依赖性溶解度被广泛探索以配制难溶性药物增溶配方。弱酸性或碱性药物的成盐为具有pH依赖性溶解度的药物的配制提供了替代策略。在盐中药学上可接受的反离子在溶出于水时可以提供有利的pH条件，因此所得溶液的pH值将接近药物的最大pH值。盐的形成可以提高药物的结晶度、稳定性和制药加工性。盐型开发有的时候和难溶性药物pH调节技术具有异曲同工之妙。 MORE
2024-05-24
放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手，详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。 MORE
2024-05-24
为满足细胞治疗产品早期研发阶段的灵活性和将来前期临床阶段生产的需要，本文依托于通用性UCAR-T且保持多项自体CAR-T产品灵活性考虑的研发中心建设项目，提出了细胞治疗产品的工艺平面与厂房设计策略，包括前期准备工作、特殊性考虑设计、BIM深化设计、厂房设施设计。 MORE
2024-05-24
针对目前我国实验室监测数据数字化程度不高，数据安全性难以保证，监测预警效率不高的现状，提出了一种新的思路。本文以 Java EEE 11标准为基础，采用 MVC体系结构，以 RESTful规范为基础，构建了1个平台和4个系统（生物安全眼实验室监控系统、实验室生物安全评估系统、病原微生物样本转运系统、病原微生物实验室注册登记系统）。目前，该体系已经在800多个科研机构中投入应用，累计录入了超过20万条异常数据，协助有关实验室进行了11多万项风险的修复，助力于实验室管理者对异常现象进行及时的检测和处理，达到了实验室生物安全的数字化治理。 MORE
2024-05-21
目的：对冻干制品外观检查的方法进行分析，寻找出适宜冻干制剂高效、经济的外观检查方法。 方法：对人工灯视检查和全自动灯检进行分析比较，结合日常制品灯视检查中的问题进行探讨研究。 结果：通过Knapp-Kushner测试结果证明全自动灯检可以代替人工灯检，但结合实际灯视检查情况，对于冻干制剂来说单一使用灯检机会导致误剔率较高。 结论：对于冻干制剂的外观检查，需要将全自动灯检与人工灯视检查有机结合，这种混合的检查方式可以充分利用全自动灯检机帮助企业降本增效。 MORE
2024-05-21
目前我国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）检查质量评价方面没有特别统一的标准和可实施的参照标准，为进一步推进和完善我国药品 ＧＭＰ 检查制度，提升药品 ＧＭＰ 检查质量，本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。本文新构建的 ＧＭＰ 检查质量评价体系和可行性的实证方案建议有助于进一步推进我国药品 ＧＭＰ 相关检查工作，提升检查水平。 MORE
2024-05-17
GMP药厂传递窗，作为洁净室的得力助手，其核心功能在于促进洁净区与非洁净区之间小件物品的安全传递。通过减少洁净室的开门频次，它显著降低了洁净区的污染风险，为制药厂等空气净化需求严苛的场所提供了坚实的保障。值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由全国卫生产业企业管理协会主导制定的《生物、医疗行业传递窗技术规范》（T/NAHIEM 111—2024）将于2024年4月15日正式实施。这一规范不仅为传递窗性能参数的校准提供了明确依据，同时也为药品生产企业在传递窗验证过程中提供了宝贵的参考指南。那么，药品生产企业的验证管理员在面对这一新规范时，该如何进行传递窗的性能确认呢？下面，让我们一起探索这个问题，为药品生产的安全与效率保驾护航。 MORE
2024-05-16
现代生物制药生产工艺通常需要非常高的细胞密度。此外，有从补料分批工艺转向连续灌流工艺的趋势；这一发展正在影响生物反应器设计和过程控制的要求。 MORE
2024-05-14
在现代化制造和科研过程中，洁净室车间是一个普遍的设施，用于保证生产和实验环境的洁净度，尤其对于一些有着高洁净度、低污染要求的工序和实验来说更是不可或缺。暖通空调系统（HVAC 系统）就是保证药厂洁净室关键环境参数（如温度、湿度和压差等）稳定、可靠的关键系统，而压力控制又是暖通空调系统的一个关键环节。本文结合房间压力控制的多种方案，针对行业的重点、难点控制对象——各类大型排风设备所在房间的压力控制进行探讨研究，配合典型设备、详细原理图详述各个典型应用的选择和投资建议。 MORE
2024-05-14
The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. “设备和物料进出洁净室和关键区域的转移是最大的潜在污染源之一”（欧盟 GMP 附件 1：无菌药品的制造）。 MORE
2024-05-13
从传统整体配制系统（只配一路CIP/SIP）不完善之处入手，介绍了一种连续生产型带CIP/SIP配制系统方案，并结合实例对其特点、设计要点、相关控制进行了分析和探讨，旨在提高带CIP/SIP配制系统的生产率。 MORE
2024-05-13
疫苗类生物制品的清洁验证是保证其质量和安全的重要环节,其中总有机碳(TOC)检测是评价清洁效果的常用指标。旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。以常见疫苗生产用主要培养基配制为例,检测配制过程中最难清洗物的 TOC,每种检测 3 批,要求相对标准偏差(RSD)≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的 TOC 限度,选取最低值作为该种清洗方式的 TOC 检测限度。结果显示,离线清洗(COP)方法 TOC 限度标准为 0. 250 mg / L,COP 手工清洗方法 TOC 限度标准为 0. 100 mg / L,在线清洗(CIP)方法 TOC 限度标准为 0. 080 mg / L。提出的 TOC 检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证,为保障疫苗质量提供科学依据。 MORE
2024-05-11
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者：
