洁净区监测系统、实验室信息管理系统（LIMS）及楼宇自控设备产生的数据，通常分散存储于各自独立的平台中。若能将多源数据打通关联，便可提前识别各类风险趋势；自动化分析架构不仅有助于减少人工工作量，也为洁净设施的持续优化奠定了数据基础。 MORE
2026-07-15
本文旨在分析某型冻干机在人凝血酶原复合物（Prothrombin Complex Concentrate，PCC）生产中的应用，确保它满足人凝血酶原复合物的冻干工艺要求。研究方法为：对该冻干机进行安装确认、运行确认与性能确认，并进行 3 批生产试验；随后对连续生产的 3 批冻干后人凝血酶原复合物进行取样，检测 PCC 半成品中冻干前、冻干后及干热后的各凝血因子效价，计算其回收率；同时检测 PCC 成品的外观、真空度、水分含量及复溶时间，分析 3 批产品各项指标的变化情况。结果显示：通过对冻干机的系统确认，其性能可满足人凝血酶原复合物的工艺要求；3 批 PCC 半成品中冻干前、冻干后的各凝血因子效价均符合标准，其中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活性回收率平均值分别为 98.6%，97.7%，99.9%，97.5%，且各因子回收率均高于 95% ；3 批 PCC 成品的外观、真空度、水分含量及复溶时间均符合《中国药典》（2025 年版三部）规定，经统计分析，水分含量的 F 值为 2.333，小于 F0.05（2,6）临界值（5.1433），t 值均小于 T0.05（4）临界值（2.7764），表明 3 批制品的水分含量均匀且稳定。结论表明：通过对该冻干机的安装确认、运行确认、性能确认及 3 批生产试验，证实该冻干机能够满足人凝血酶原复合物的工艺要求。 MORE
2026-07-15
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在“重磅炸弹”级自免疾病治疗药物的商业化生产。 MORE
2026-07-13
7月12日，在2026年（第43届）全国医药工业信息年会上，2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业揭晓。其中，国药集团继续蝉联榜首，华润医药、齐鲁制药、远大集团、诺和诺德（中国）、复星医药、石药集团、恒瑞医药、正大天晴、上海医药位列前100位企业第二至第十位。 MORE
2026-07-13
内置网络安全功能强化防护能力，在关键基础设施面临日益严峻网络威胁的背景下，助力降低风险并简化IT管理复杂性； 工程设计与部署时间缩短30%，升级效率提升40%，集成速度提升80%，助力简化运营流程，实现快速扩展以应对日益增长的运营需求； 原生系统冗余降低停机风险，无需专用硬件或第三方软件即可保障系统稳定运行； MORE
2026-07-13
本文旨在探究益智仁（Alpinia oxyphylla Miq.）抗伤寒沙门菌（Salmonella typhi）的最佳水提工艺，为抗微生物药物制备的工艺设计及优化提供依据。本研究采用单因素控制变量法：固定益智仁与纯化水的料液比为 1:5，分别在 50℃、75℃、100℃条件下加热回流提取 6 h，每组试验重复 3 次；收集上清液按 30:1 比例冷冻干燥浓缩（冷阱温度为 -45℃，真空气压为 10 Pa，搁板温度为 -10℃）制备提取终产物并计算提取得率，采用纸片扩散法检测不同工艺所得产物对伤寒沙门菌的抑制活性，通过最小抑菌浓度（MIC）和最小杀菌浓度（MBC）明确药效最低限度，联合筛选最优提取温度参数。 MORE
2026-07-10
针对传统药品检验记录数据容易篡改、追溯困难、效率不高，以及电子记录原始模板不统一、仪器互联水平偏低等问题，本研究建立了实验室信息管理系统（LIMS）与电子实验记录本（ELN）融合的药品检验数据全生命周期可靠性保障体系。依据 ISO/IEC 17025、FDA 21 CFR PART 11 等相关标准要求，我们通过搭建集成化框架下的标准化电子原始记录模板，攻克 LIMS 系统与仪器设备深度互联的技术难点，构建符合现行质量体系要求的数字化追溯体系。其中，标准化电子原始记录模板能实现数据自动计算、修约与判定；仪器互联技术能实现无人工干预的数据传输；数字化追溯体系则可实现全流程审计追踪与双向追溯，从而满足合规性审计要求。LIMS 与 ELN 融合构建的全生命周期数据可靠性保障体系，为药品检验实验室的数字化转型提供了技术支撑。 MORE
2026-07-10
中药连续制造作为推动产业现代化转型的核心技术，其技术特点与中药产业高质量发展需求高度契合。我国已有制药企业通过建设 AI 大模型驱动的智能工厂，在连续制造技术应用、AI融合创新、合规体系建设等方面取得了突破性成果，为行业破解原料波动、装备滞后、质控瓶颈等难题提供了切实可行的解决方案。尽管目前行业仍面临挑战，但在政策支持、技术创新与市场需求的共同驱动下，中药连续制造的规模化应用已成为必然趋势。 MORE
2026-07-09
2026年7月9日，以“创新融合・智造未来”为主题的 2026 医药与大健康产业技术创新研讨会创新药产业发展专场于无锡江南大学成功举办。本次大会由PharmaTEC制药业、流程工业主办，江南大学生命科学与健康工程学院联合主办，无锡市生物医药行业协会协办，汇聚高校科研专家、药企高管、工程与仪器行业领军人才，围绕创新药全产业链前沿技术、产业化落地路径开展深度研讨，搭建产学研用一体化交流平台，助力国内创新药产业高质量发展。 MORE
2026-07-09
生物制药作为制药行业的核心分支，与传统离散制造型制药业相比，在生产流程复杂性、高安全性及高法规性等维度存在显著差异，这对人工巡检的效率、准确性与追溯性提出了严峻挑战。 MORE
2026-07-08
制药生产能耗巨大，生物甲烷是常用天然气的优质替代能源。该燃料二氧化碳排放更低，且厂区现有燃气输送管网可继续沿用。自 2027 年起，Vetter公司大部分燃气需求将由本地生物甲烷供应商供给。 MORE
2026-07-08
由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段药物研发科技公司英矽智能（Insilico Medicine，HKEX：3696）今日宣布，已与武田制药（Takeda）达成全球战略合作协议，双方将依托英矽智能自主研发的一体化端到端 Pharma.AI平台，在武田制药选定多个疾病治疗领域共同推进候选药物研发。 MORE
2026-07-07
7月6日，制药巨头诺华宣布与英国生物技术公司Myricx Bio达成收购协议，交易总额高达15亿美元（约合人民币102亿元），包括11亿美元预付款，并可能支付最高4亿美元的里程碑付款，该交易预计将于2026年下半年完成。 MORE
2026-07-07
针对制药装备行业跨界转型的合规与智能化痛点，研华推出软硬件一体化解决方案。该方案依托高防护工业硬件底座与自研 HMINavi 微内核软件，原生内置 FDA 21 CFR Part 11 合规能力，完美兼顾 4.5 万瓶 / 小时的高速量产与全流程数据审计追溯，彻底打破“要速度失合规”的僵局。此举有效缩短了开发周期，助力国产药机打破海外技术垄断，补齐高端合规短板，顺利实现出海布局与数智化转型升级。 MORE
2026-07-03
金河生物科技股份有限公司董事会于2026年6月26日审议通过了《关于投资年产10,000吨地霉素、20,000吨辅酶Q10中间体柔性生产建设项目的议案》。 MORE
2026-07-03
药品连续制造并非简单的流水线作业，而是通过集成化的生产系统、实时化的过程监测与智能化 的质量控制，实现药品从原料投入到成品产出的不间断生产。与传统批生产“批次隔离、阶段操作、事 后检验”不同，连续制造以“过程连续、实时调控、全程保障”为核心特征，将药品生产过程转化为一个 动态稳定的系统，通过对关键工艺参数的持续监控与调整，保障产品质量在生产过程中的持续一致性。 MORE
2026-07-02
为解决制药无菌灌装 B 级区卫生死角的消毒难题，验证过氧化氢干雾熏蒸技术的消毒效果并制定标准化操作方案，本研究以574.34 m³ 的制药灌装 B 级区为对象，采用 Sterist System 空间消毒系统及配套杀孢子剂开展相关实验。在确认前提条件后计算熏蒸剂用量，优化设备布局，并在 12 个消毒死角布放嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂；实施干雾熏蒸后，检测微生物生长情况及过氧化氢残留量。结果表明，试验批次的生物指示剂经 55-60℃培养7天均无菌生长，过氧化氢残留量为 0.2 ～ 0.7 ppm，符合 GMP限值要求。本试验验证的过氧化氢干雾熏蒸工艺参数，具有操作重复性好、消毒后残留量低、灭菌效果稳定的优势，可作为制药无菌灌装区周期性空间消毒的常规技术方案，也为同类制药无菌洁净区的环境微生物污染防范提供了可参考的技术依据。 MORE
2026-07-01
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
