采用固体形式储存的注射剂绝大部分由于其在液体状态下储存的化学性质和/或物理性质不够稳定，采用冻干的方式降低化学降解的速率，又或者使制剂维持良好的物理稳定性以保证效价，如微球、脂质体等。 MORE
2025-01-15
制药用水在制药行业中扮演着至关重要的角色，它不仅是药品生产过程中的一种基础原料，而且直接影响到药品的质量、安全性和有效性。制药用水的质量在很大程度上决定了最终产品的质量和性能。 MORE
2025-01-15
本文深入探讨了自动化控制技术在现代制药工艺中的应用与优化策略。通过对化工设备自动化控制技术的系统性梳理，揭示了它在提升生产效率、保证产品质量和降低能耗等方面的关键作用。在此基础上，构建了制药工艺优化的框架，并结合工艺特点，提出了以数据驱动的智能控制、设备状态预测维护和工艺参数优化为核心的综合优化策略。通过实例分析，验证了这些策略在实际生产中的有效性和可行性，为制药行业实现智能化、绿色化发展提供了坚实的理论支撑和实践指导。 MORE
2025-01-14
在现代工业生产与科学研究领域，发酵设备扮演着举足轻重的角色。无论是食品饮料行业，如酸奶、啤酒的制作，还是动保、环保、植保、肠道健康、化妆品原料、亦或是生物制药等产业中各类生物制品的生产，都离不开发酵设备的支持。深入了解发酵设备的原理及使用方法，对于保障生产质量、提高生产效率具有重要意义。 MORE
2025-01-13
近两年，国家药品监督管理局（NMPA）的现场核查工作中越来越频繁地提及“对照品开瓶次数稳定性”。从风险控制的角度，对于一些物理性质不稳定（如易吸湿、挥发等）或化学性质不稳定（如易氧化、水解、光/热不稳定等）的对照品，随着开瓶次数的增多，对照品质量确实有变化的风险。 MORE
2025-01-13
随着药品产业竞争的加剧和监管要求的提升，药品生产线档案管理的有效性和效率变得愈加重要。智能化技术，特别是大数据、云计算和区块链，为提升药品生产线档案管理系统（DMS）带来了新的可能。本研究着重分析药品生产线档案管理的现状，挖掘传统档案管理中存在的低效、易出错及安全性差等问题。提出了一个基于最新智能化技术的档案管理解决方案，致力于实现档案信息的全面数字化与自动化，确保数据完整性，降低管理成本，提高响应速度。这为档案管理领域的智能化转型提供了新的思路和方法论，对药品生产行业具有指导意义，同时也可能引发相关行业管理模式的革新。 MORE
2025-01-13
在微生物发酵过程中，杂菌污染是一个不容忽视的问题，它可能导致整个发酵过程的失败，甚至产生有害物质。常见的杂菌种类包括细菌、酵母菌和霉菌等，它们在不同的发酵环境中可能产生不同的影响。因此，针对不同阶段的杂菌污染，采取及时有效的处理措施至关重要。 MORE
2025-01-12
灯塔工厂作为制造业数字化转型的标杆，彰显了全球智能制造的最高水准。在全球医药市场日新月异的背景下，制药行业既迎来了前所未有的挑战，也面临着广阔的发展机遇。建设灯塔工厂对于制药行业而言，不仅能驱动行业的转型升级，还能显著提升企业的创新力与竞争力，引领行业迈向未来，促进整个产业链的全面升级。更重要的是，灯塔工厂的建设能发挥强大的示范效应，推广成功经验，这不仅关乎制药行业当下的稳健发展，更是其未来可持续竞争力的坚实基石。 MORE
2025-01-10
本综述旨在提供一个广阔的视角，包括了解受活性药物成分（API）物理特性影响的药品属性、它们与固态形式选择的联系以及颗粒工程的作用。虽然活性药物成分（API）固态形式选择的关键作用在制药行业已得到普遍认可，但加大努力了解固态形式、API物理特性与药品配方和制造之间联系的价值现在也得到了认可。 MORE
2025-01-10
在污染控制策略（CCS）的框架下，制药设施环境及工艺管控是保障药品生产质量与安全的关键手段，也是推动制药行业迈向数字化转型的重要路径。通过集成空调系统、环境监视、计量系统及工艺设备，构建智慧管控系统，并融合物联网、大数据、人工智能等先进技术，企业可实现全面监测与精准控制，提升生产质量和效率，降低成本，强化合规性。本刊邀请制药企业、制药工程公司以及制药系统供应企业的代表，深入分享制药设施环境及工艺管控经验，旨在促进业界对未来数字化转型的思考与规划，共同推动制药行业持续发展。 MORE
2025-01-09
一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征。 而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。 MORE
2025-01-09
冻干机的泄漏率测试Leak Rate Testing是一种参考/标准测量，旨在确保每批产品前后的泄漏率不超过预先定义的最大值。该测试表示环境空气（非无菌或无菌）渗入冻干机的程度。 MORE
2025-01-08
当前，无论是对现有药厂进行升级改造还是新建药厂，都需要把工厂信息数字化，制造智能化建 设放在一个同步实施的地位。一个完全信息数字化，制造智能化的工厂，其底层设备与控制系统是整个 构架的基础，只有底层设备与控制系统选配适当，才能为上层业务管理层的信息交互和执行管理指令提 供精准的信息数据，否则会造成底层的信息无法进行采集或上层的执行信息无法承载与执行。 MORE
2025-01-08
生命科学行业数字化工厂建设不仅能够提升生产效率与灵活性、确保产品质量与合规性、降低生产成本与能耗，还能推动绿色运营与可持续发展、促进人员培训与组织变革。为此，本刊特别邀请来自制药生产企业、设计研究院和制药设备供应企业的代表，分享数字化工厂的建设经验和技术应用，以推动制药行业的数字化转型和智能化升级。 MORE
2025-01-07
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为生命科学领域提升竞争力的关键方向。面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，企业如何通过数字化转型提升研发效率与创新能力、优化生产流程与降低成本、提升供应链透明度与灵活性，以及增强市场竞争力和客户满意度，正在成为企业探讨的热点。 MORE
2025-01-06
细胞天然地处理多种分类线索，例如应激和发育信号，以启动细胞功能，并产生不同的结果；免疫细胞根据检测到的信号对威胁做出反应；p53信号通路决定是修复损伤还是启动自毁来预防癌症。 MORE
2025-01-05
无菌注射剂冷冻干燥工艺的产品具备性质更加稳定，活性不易被破坏、水分低、保质期更长等优点，越来越多的注射制剂包括高端生物制品等均选择使用冷冻干燥工艺，但部分产品在该制造过程中受到药物本身性质、玻璃瓶材质、工艺、设备等的影响经常会出现玻璃瓶身发生破裂或裂纹等现象，冻干注射剂发生破裂意味着产品极易受到外界空气中的水分和微生物的污染，严重影响产品质量，对患者造成严重的安全隐患。 MORE
2025-01-03
在开始本文之前，小编先介绍什么是完全回应函（Complete Response Letter，CRL）。CRL是FDA针对新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）或生物制品上市许可申请（BLA）采取的监管行动，表示上市申请当前不会获得批准，但也不是拒绝批准，需要采取相应的行动。CRL是药品上市许可申请审查的结果之一，审查内容包括注册资料以及上市许可前检查（Pre-License Inspection, PLI）等。在向BLA申请人签发CRL后，在PLI中发现的生产设施的缺陷将通过“申请后行动函”（Post-Application Action Letter, PAAL）传达给被检查设施。 MORE
2024-12-31
2024-12-31
2025-01-23
2025-02-27
2025-01-17
2025-01-07
2025-02-12
2025-01-22
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
作者：
