无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法，其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多，其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素，一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论，通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述，探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。 MORE
2024-07-17
本文以广州某医药企业实施的 VOCs 尾气治理工艺改造清洁生产方案为例，介绍方案产生原因和方案的技术要点，对方案实施产生的节能减排绩效进行了评估。经评估，该方案技术可行、环境效益显著，可显著减少企业 VOCs 的排放量，降低企业生产对环境的影响，达到显著的减排效益。 MORE
2024-07-17
1990年，科学家将体外转录的信使RNA即mRNA注射入小鼠体内，通过检测发现，其可以在小鼠体内表达活性，并产生相关蛋白且具有剂量依赖性。这种通过直接注射mRNA表达特定蛋白产生免疫反应的方法，就是mRNA疗法的雏形。 在随后的研究中发现，mRNA可以发挥类似疫苗的作用以达到治疗的目的，进入21世纪后，mRNA的合成技术、修饰技术和递送技术进一步发展，相比传统疫苗，mRNA疫苗具有更安全、效率更高和免疫原性更好的优势，且不会插入基因突变，可以被正常细胞降解，还可以通过序列修饰和递送载体改变其半衰期，同时，还容易大规模生产。 MORE
2024-07-16
合成生物学的发展经历了上世纪七十年代的简单基因操作到目前复杂生物系统理性构建的过程。现如今合成生物学的应用已经涵盖生命科学、生物医药、生物能源、生物材料、生物食品等领域，为我们带来无限的可能性。 MORE
2024-07-16
作为一家生物制药企业，其生产的全过程必须满足GMP标准，才能对药品的质量加以保证，而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。那作为药品生产企业需要了解哪些净化车间的知识呢？ MORE
2024-07-16
本文以研究微生物生化鉴定（API 鉴定）的影响因素为目的，依据初筛试验结果，选择对应梅里埃生化鉴定试剂盒对已知微生物进行种属鉴定，根据不同试验条件下，微生物鉴定结果的准确性确认影响试验的因素。结果显示，通过比较不同菌龄对初筛试验的影响以及判断生化试验颜色准确性的不同方法发现采用 18 ~ 24 h 的菌龄、试剂条观察方法采用白色观察背景时，运用比色卡、垂直观察检查结果最为准确。因此，本文建议在进行微生物生理生化反应鉴定过程中，鉴定的微生物应为新鲜、活力强的菌株，同时企业也要关注颜色判断、培养环境及菌液的浓度。 MORE
2024-07-15
针对中药提取流程使用的机械蒸汽再压缩装备（MVR）能耗优化环节，本文研究并提出了一种对于该装备控制系统的优化设计模型。其主要思路首先是将系统中的实时数据链接数据库，在数据处理系统进行数据清洗，完成初步的筛选。其次利用可视化分析对数据进行处理，实现更直观的数据展示。最后根据数据的变化情况权衡产品生产、OEE（设备综合效率）、能耗节约之间的关系，设计出合适的清洁时间，投料次数的优化算法，最终提高中药提取浓缩液的产出效率，降低成本。通过实验测试，该系统的升级在保证安全的前提下，提取液的生产效率提升，证明了该设计的正确性和有效性。 MORE
2024-07-14
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。 MORE
2024-07-13
设备清洗是保证药品卫生的重要步骤。文章结合中药提取设备特性，建立自动化清洗系统，可以提高清洗效率，确保药品质量。文章从设备实际出发，结合生产品种，确定清洗工艺，科学布局，合理规划，关键生产步骤强化过程控制，建立了完善的中药提取在位清洗系统，并通过清洁验证评价证明方案可行。建立中药提取在位清洗系统，可提高产品的产量、质量、稳定性，并节约能源。 MORE
2024-07-12
传递窗是洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。 MORE
2024-07-12
文章围绕工程化实例，介绍了生物制品生产厂房灰白分区的工程化实施方式，对比了灰白分区工程实施与传统白区工程实施的特点，为生物制品生产厂房的工业化设计提供一条重要思路。 MORE
2024-07-11
当前社会正处于数字变革时代，云计算、大数据、人工智能、数字技术蓬勃发展，越来越多的企业纷纷加入这场变革，作为与经济发展息息相关的中小型制药企业也不例外。数字化转型是中小型制药企业发展的必然趋势，只有通过制定适合自身发展的数字化转型战略并实施，才能解决当下面临的痛点，并实现可持续发展。针对传统中小型制药企业数字化转型迫在眉睫但思路不清的问题，本文在运用文献调研和SWOT分析法的基础上，提出了当下中小型医药制造企业应该如何进行数字化转型的对策。 MORE
2024-07-10
膏方作为中药膏剂，作用于人体后可起到良好的综合作用，患者在服用后不仅可以滋补身体，同时还可起到治疗疾病或者预防疾病的重要作用，在使用过程中需根据个人的实际情况进行针对性开方，需考虑的影响因素包括个人的体质问题、所患疾病等。在我国中医学理论中将膏方分为两大类，分别为治疗性膏方与调理性膏方，膏方的服用并不受季节的限制，但在秋冬季节服用调理性膏方的人群相对较多，此类膏方可起到滋补营养与调节慢性疾病的重要作用。除此之外，根据膏方中药材性质的不同可将膏方分为4大类，分别为荤膏、素膏、蜜膏、清膏。 MORE
2024-07-10
正如Ostwarld stated在1899所说的那样, “Almost every substance can exist in two or more solid phases provided the experimental conditions are suitable.”（只要实验条件合适，几乎每一种物质都可以以两种或多种固相存在。） MORE
2024-07-10
以相关法规和技术指南为切入点，结合生物制药注射用水的特点，分析和总结了常用的常温注射用水分配系统设计方案。并对其中的旁路冷点，储罐旁通冷循环和子回路冷循环的具体设计细节和实施难点进行了探讨。讨论结果已在工程实践中经过检验，可以作为类似系统设计与安装的参考。讨论还结合了计算流体力学技术。 MORE
2024-07-09
膜控型缓释制剂是缓释制剂中较为常见的一种释放机制，包衣工艺是该类制剂最重要的工艺内容，包衣成败受处方以及工艺、环境等因素综合影响，为了深刻理解处方工艺以及环境对终产品的影响，需要结合以往经验以及单因素实验进行研究评估。本文系对膜控型缓释制剂的老化工艺的简要概述。 MORE
2024-07-08
气体是实验室项目重要的公用工程之一，也是实验室安全的主要风险因素之一。在工程设计中，应从全局出发，关注气路系统设计和建筑防火安全设计之间的关联和协调，对各方面的设计策略进行综合研判。 MORE
2024-07-05
mRNA疫苗作为疾病预防和治疗的高效策略已经出现，这在很大程度上归功于它们在过去几年中对全球大流行病COVID-19的非凡表现。mRNA疫苗在有效性、安全性和大规模生产方面的显著优势，鼓励制药工业和生物技术公司将其应用扩展到多种疾病，尽管在设计、制造和给药方式方面存在不可忽视的问题。本综述深入探讨了mRNA疫苗的技术基础，包括mRNA设计、合成、传递和佐剂技术。此外，本综述以逻辑清晰、组织良好的方式进行了系统性回顾分析，阐明了在各种疾病中使用的代表性mRNA疫苗。范围涵盖了传染病、癌症、免疫性疾病、组织损伤和罕见疾病，展示了mRNA疫苗在不同治疗领域的多样性和潜力。此外，本综述还就mRNA疫苗的当前挑战和潜在发展方向进行了前瞻性讨论。总的来说，这篇全面的综述为研究人员、临床医生和行业专业人士提供了宝贵的资源，提供了对mRNA疫苗在抗击各种疾病中的技术方面、历史背景和未来前景的全面理解。 MORE
2024-07-05
目的 本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。 方法 采用随机试验设计，于 2022 年 1 月至 2023 年 12 月期间进行研究，2022 年 1 月至 2022 年 12 月之间采用传统控制策略，2023 年 1 月至 2023 年 12 月之间采用优化后策略。通过对比不同策略下的微生物污染情况，结合生产环境监控、工艺流程分析以及操作员行为规范评估，综合评估控制策略的有效性，并针对性地进行策略优化。 结果 研究发现，与优化前相比，优化后的策略使得产品微生物污染风险大幅减少，提高了生产效率和产品质量。 结论 验证与优化后的微生物污染控制策略在无菌注射剂生产中具有显著效果，为确保注射剂产品的无菌性和安全性提供了有力保障。未来，将持续监控生产过程，并根据实际情况对控制策略进行动态调整，以适应不断变化的生产环境和法规要求。 MORE
2024-07-04
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-28
2024-08-15
随着全球化的推进，制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术，正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性，为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤，实现不间断生产，显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分，并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后，对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望，包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革，提高生产效率，优化产品质量，并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。
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