本文以山东省某医药液体制剂厂房为研究对象，介绍该洁净厂房空调系统的设计参数、方案选择与设计、压力控制、消毒模式等，重点阐述空调系统的风量计算以及空调系统功能段、空气处理过程、管道设计等，研究结果可为相关设计人员提供参考。 MORE
2024-08-14
图中这里所谓的物品可变，更多的实践是灭菌物品数量可变（灭菌物品本身以及摆放位置不可变），今天分享的是PDA Journal上的一些思路。 MORE
2024-08-13
对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。 MORE
2024-08-12
目的：比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》，旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。 方法：从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较，对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。 结果与结论：我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致，对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。 MORE
2024-08-12
小试： 合成工艺放大的是高风险但高价值的化学生产方向，比起实验室的反应，工艺放大是每一锅都耗费大量金钱，人力，物力的反应，而且如果发生危险就是大事故，但是想要得到更多的目标化合物就不可避免的要进行中试，放大操作。如果想当然的用克级的反应方法来开几十到上百克的反应，那是相当的可怕的，不仅容易失败还有很高的危险。 MORE
2024-08-09
针对狂犬疫苗车间存在的污染风险高，能源消耗大的问题，结合狂犬疫苗生产工艺流程，对狂犬疫苗车间的工艺布局、人物流规划、设备选型等方面进行了优化设计，并总结了相应的设计要点，以供行业内人员借鉴参考。 MORE
2024-08-09
结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例，通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结，笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平，但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施，在保证无菌保证水平的基础上，根据风险进一步提升质量管理水平。 MORE
2024-08-08
洗瓶机是药企制剂设备的重要组成部分之一，是在连续生产输送过程中负责清洁西林瓶、安瓿瓶等类似瓶内外的专用设备。洗瓶机的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期。鉴于此，对西林瓶及安瓿瓶制剂洗瓶机常见故障的原因与解决方法进行了分析。 MORE
2024-08-07
人类疾病，特别是传染病和癌症，对公共卫生安全和全球经济构成了前所未有的挑战。开发和分发新型预防性和治疗性疫苗是人类疾病的优先对策。在所有疫苗平台中，病毒载体疫苗提供了显著的优势，代表了对于传统疫苗方法难以控制的病原体的突出选择。目前，病毒载体疫苗仍然是诱导针对人类疾病的强烈体液和细胞免疫的最佳策略之一。包括水泡性口炎病毒、狂犬病病毒、副流感病毒、麻疹病毒、新城疫病毒、流感病毒、腺病毒和痘病毒在内的许多不同家族和起源的病毒，被认为是在结构特征、设计策略、抗原呈递能力、免疫原性和保护效果方面有所不同的突出病毒载体。本综述总结了设计策略的总体概况、在推进中的进展以及为解决这些病毒载体疫苗部署障碍所采取的步骤，同时强调了它们在粘膜递送、癌症治疗应用以及其他关键方面对这些病毒载体疫苗合理应用的潜力。病毒载体疫苗在适当和准确的技术进步将巩固其作为加速新型疫苗突破和促进公共卫生紧急响应的领先方法的地位。 MORE
2024-08-07
目的：综述连续制造技术在制剂生产中的应用进展。方法：查阅近年来国内外关于制药行业中连续制造生产工艺等相关文献，对其进行研读、归纳与总结。 结论：连续制造技术具有可提高生产效率与稳定性、缩小占地空间以及安全性较高等优势，在其他领域已发展一定时间，但在制药行业尚处于起步阶段，获批上市的连续制造药物屈指可数。 讨论：连续制造技术用于制药过程中存在不可忽视的挑战，但其发展前景可观，有较大的研究潜力。 MORE
2024-08-06
在药物研发中 , 稳定性研究是一项重要的研究内容。此项研究可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。目前，CDE、 ICH、WHO等均发布了有关稳定性研究的多项法规或指南，对稳定性研究的意义、设计思路、考察项目、方法、评价等进行了详细的规定, 从而对药物研发起到有效、有针对性的指导。在药物研发领域，常规稳定性、配伍稳定性、药物使用期间稳定性是最常见的三种稳定性试验类型，本文笔者将重点论述这三种稳定性试验的区别和联系，供广大同行们在进行稳定性试验设计和实施方面参考。 MORE
2024-08-06
美国食品药品管理局（FDA）于 2023 年 12 月 28 日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案，对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面，并对容器密封系统（CCS）设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容，期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。 MORE
2024-08-06
结核病（TB），由结核分枝杆菌引起，是世界上最致命的细菌感染，每年导致超过140万人死亡。对一线抗生素治疗出现耐药性对成功治疗构成威胁，需要新的治疗选择，特别是对于耐药结核病。治疗性疫苗接种是结核病治疗中出现的一种方式。与预防性疫苗接种不同——其目的是防止感染结核分枝杆菌或发展成活动性结核病，治疗性疫苗的目的是作为结核病的辅助治疗或在治愈后预防复发。目前有几种候选治疗性疫苗正在进行临床试验，使用杀死的全细胞或减毒的结核分枝杆菌、结核分枝杆菌片段和病毒载体疫苗。其他被动免疫方式，包括针对结核分枝杆菌抗原的单克隆抗体，正处于不同的临床前开发阶段。在这里，我们将讨论这些治疗方法及其提出的机制。尽管治疗性疫苗接种在结核病治疗中的完整临床效用尚未确定，但它们作为有用的辅助疗法具有潜力。 MORE
2024-08-04
生物制药公司可能需要在产品开发周期中将药物的制造工艺和分析方法一次或多次外包给外部制造商。技术转移涉及一系列重要步骤，以确保新制造商能够按照监管标准一致地生产产品。然而，经常会遇到一些隐患，这可能会延迟技术转移，并导致临床试验中断、产品批准上市延迟或产品短缺。 MORE
2024-08-03
目的：分析注射剂中可见异物的产生及控制措施，可见异物的检查方法，以降低注射剂中出现可见异物的风险。 方法：本文结合美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》和对药品生产企业的检查工作经验，从人、机、料、法、环等各方面，分析查找了注射剂药品生产过程中可见异物的主要产生途径、控制策略及可见异物的检测方法。 结果与结论：注射剂中可见异物是一项重要的质量控制指标，直接关系患者的安全，因此控制注射剂中可见异物尤为重要。 MORE
2024-08-02
“粉尘”是指能较长时间悬浮于空气中的固体颗粒物的总称。粉尘是一种气溶胶，固体微小尘粒实际是分布于以空气作为胶体溶液里的固体分散介质。在生产中，与生产过程有关而形成的粉尘叫生产性粉尘。《药品生产质量管理规范》第五十二条规定：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 MORE
2024-08-01
为使生物制药行业中的设备在线清洗得到稳定的清洗效果，确保在线CIP清洗时所配制的清洗剂浓度稳定可靠，对生产所用设备进行在线CIP清洗所用碱液清洗剂如何实现精确配制进行了研究，介绍了一种基于自动控制系统对清洗目标的实际碱液用量和碱液浓度两个方面进行精确控制的方法。 MORE
2024-08-01
在当前能源供应日趋紧张的今天，各行各业能源使用成本不断上升，强化制药企业在发展中的节能管理工作已成为行业共识。加强能源管理工作可以有效地节约制药企业的能源费用开支，降低企业在生产中的运营成本，帮助企业扩大自身盈利空间。因此需要将节能降耗工作作为制药企业生产经营中的重要组成部分，并制定一套行之有效的生产理念及管理体系，保障制药企业日常管理工作的正常进行。文章首先探讨了制药企业节能管理中常见的问题，再结合实际措施，提出了完善制药企业节能管理工作的具体措施。 MORE
2024-07-31
新版医药工业洁净厂设计标准于2019年12月实施，结合正在进行的无菌头孢冻干原料药改造项目，对新规范变动的条文对设计工作影响和旧车间改造过程中遇到的问题进行了分析，提出了设计项目运行过程需要把握的环节，提高了设计质量和进度。 MORE
2024-07-30
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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