与批次和补料分批培养不同，连续细胞培养通过补充新鲜培养基，同时去除耗竭培养基，维持生物反应器内恒定的体积，通常可达到极高的细胞密度，这就意味着培养基灌流速率高于细胞生产速率，细胞需被截留在生物反应器内。目前市面上有不同类型的细胞截留装置。但是，最常使用的是切向流过滤（TFF）或交替式切向流（ATF）。 MORE
2024-09-18
无定型固体分散体是提高难溶性药物口服生物利用度的有效策略之一，应用前景广泛。但由于存在固态物理稳定性，即“老化”的问题，会影响药物的体外溶出和体内吸收，给无定型固体分散体制剂的开发带来了较大挑战。固态物理稳定性易受处方组成、制备工艺和贮存条件等多种因素的影响。文章讨论了无定型固体分散体制剂的处方组成、制备工艺和质量控制，以期为其研究和开发提供参考。 MORE
2024-09-18
制药用水是药品生产中的一个关键物料，常用的制药用水包括纯化水和注射用水。今天分享一下纯化水的内容。《药典》中对纯化水的定义“本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。” MORE
2024-09-17
佐剂是添加到疫苗中以增强产生的免疫反应的材料，是疫苗的重要组成部分，但很多时候被忽视。虽然疫苗总是包含一个抗原来告诉身体要接种什么，但同样重要的是，佐剂提供了如何产生一个完整的反应的重要因素。 MORE
2024-09-16
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物，以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具，然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性，不仅提高了分装器具灭菌的质量，也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。 MORE
2024-09-14
化工技术在制药流程中的重要性日益提高,同时制药设备的种类也日益增多,因此有必要对化工技术在制药设备中的化学合成、分离纯化、药物制剂等各个流程的应用进行一些系统性的研究,以分析化工技术对制药效率、安全性和环保方面的影响,并对化工技术在制药设备及流程中的发展趋势进行一些基于现状的前瞻,以期为业界提供参考。 MORE
2024-09-14
法规只是说使用后必须要进行完整性检查，并没有说允许测试失败几次。但是，如果测试不通过，就一直不断重复测试，直到测试通过，这点监管部门肯定是不认可的。 MORE
2024-09-12
就设备使用而言，其效率的高低涉及两方面的人，一是生产使用人员，二是保养维修人员。如果两方面的人员都把自己看作各自孤立的一方，比如生产者只管使用，设备好坏让维修保养者负责，这样当然不会产生什么好的结果。应该看到，生产使用和维修保养是一个整体的两个方面，这就好比自行车的两个轮子，只有二者齐备互相配合 ，才能充分发挥出设备的真正作用。 MORE
2024-09-10
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装，医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。 MORE
2024-09-10
过滤在生物制药生产过程中被广泛使用，用于去除工艺杂质和污染物（颗粒、病毒）以及控制生物负荷。因此，成功的过滤操作对于成功的生物治疗药物生产至关重要。随着生物工艺向强化方向发展，治疗性产品的物理尺寸和生化复杂性不断增加，过滤的作用也在不断发展。 MORE
2024-09-10
通过调查研究的方法，找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题，借助对国内外法规及相关文献研究，并结合我国制药企业的现状，提出对问题的解决策略，该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义。 MORE
2024-09-09
人类血液在许多领域都是至关重要的资源。它不仅在输血过程中扮演重要角色，还是特殊药品的组成部分。血液制品、原料血浆从人类血液中获取，可为治疗多种疾病提供帮助，如血友病、抗原缺陷、新冠肺炎等。这类产品需求量大、制作流程复杂。生产过程的高精确性可确保患者充分利用每一滴血液制品，不造成浪费。 MORE
2024-09-09
本文依据（1）《中国药典》（2020年版四部0102注射剂）、（2）2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述“如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。” MORE
2024-09-09
2024年8月6日，咨询公司Analysis Group在Nature Reviews Drug Discovery发表文章Comprehensive measurement of biopharmaceutical R&D investment。 MORE
2024-09-08
自身免疫疾病治疗领域或将迎来重大突破。近日，《新英格兰医学杂志》发布了两项备受关注的临床研究结果。由柏林夏里特医院和德国埃尔朗根-纽伦堡弗里德里希·亚历山大大学（FAU）的研究人员进行的研究表明，接受强生（Johnson & Johnson）旗下双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）治疗的难治性自身免疫疾病患者病情显著缓解。其中，一名系统性红斑狼疮（SLE）患者的SLE生物标志物降至正常或接近正常水平，其粘膜皮肤和肌肉骨骼症状完全消失，实现了完全缓解！这一突破为众多难治性自身免疫疾病患者带来了新的希望。 MORE
2024-09-07
生物制药洁净室空调在保证洁净环境的洁净度和稳定性方面扮演着重要的角色。通过对生物制药行业洁净空调系统的实际情况进行调查和分析，提出科学有效的洁净空调检测和调试方法，能够准确地评估洁净空调系统的洁净度和性能。同时，该方法的实际应用效果表明其可以提高洁净环境的洁净度和稳定性。 MORE
2024-09-05
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。 MORE
2024-09-05
8月28日，CDE官网显示，赛诺菲的替利珠单抗注射液（teplizumab）的上市申请已获受理，并且被纳入优先审评名单。这意味着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物，获得审批“快速通道”资格，上市提速。 MORE
2024-09-05
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
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2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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