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制药厂房设施设备维护的关键要素

2025-03-24

在制药行业中，厂房设施与设备的维护管理是确保药品质量、合规性及生产连续性的核心环节。本文从关键职责、风险管理、维护程序及合规要求等方面，解析制药企业维护管理的技术要点。

一、维护的核心目标与范围

全生命周期管理：从资产规划、激活、运营维护到停用/退役的全流程覆盖。
资产类型：包括生产、包装、存储及检测相关设施设备，以及与GxP计算机化设备集成的组件。
分包商管理：所有外包维护活动需并纳入统一监管。

排除范围：设备设计/建造、校准、实验室设备（USP <1058>定义的A类）等需遵循其他专项标准。

二、职责划分与协同机制

维护管理需多方角色协作，标准中明确以下关键职责：

资产所有者（Asset Owner）：

制定操作规程，确保设备清洁与适用性。
审批设备启用/停用，参与关键性评估及维护计划审核。

维护职能部门（Maintenance Function）：

制定预防性维护（PM）计划，主导故障调查与根因分析。
管理备件库存、工具清洁及维护记录。

质量保证（QA）：

审核PM计划与资产关键性评估（针对GMP相关资产）。
批准非合规设备的重新启用及PM延期申请。

三、风险导向的维护策略

标准强调风险分析在维护中的核心作用，具体体现在：

资产关键性评估（Criticality Assessment）：

评估维度：产品/工艺影响、安全性、环境与法规影响、业务连续性等。
输出结果：用于分类设备优先级，指导维护资源分配。

预防性维护（PM）优化：

风险驱动：采用FMEA、RCM等方法优化PM计划，结合设备OEM建议与使用场景调整。
动态调整：当设备用途变更（如扩产、改造）时，需重新评估PM策略。

预测性维护（PdM）：通过状态监测技术（如振动分析、红外检测）提前识别潜在故障。

四、关键维护程序与操作要求

1. 资产激活（Asset Activation）

前置条件：完成资产编号、技术文档（ETOP）、备件库存、PM计划及人员培训。
系统录入：在EAM系统中完整记录资产信息后方可启用。

2. 预防性维护（PM）执行

无宽限期原则：PM任务必须严格按计划执行，逾期需申请延期（需QA审批）或启动偏差管理。
工具管理：

分类区域（如洁净区）专用工具需定期清洁与检查，严禁交叉使用。
非专用工具进出需登记。

3. 纠正性维护与备件管理

功能等效组件：替换时需通过变更控制（GMP资产）或工作单流程（非GMP资产）。
备件检查：接触产品的备件需进行目检或显微检查，确保无污染风险。

4. 停用与退役（Decommissioning）

合规流程：GMP资产需通过变更控制，非GMP资产通过工程变更管理。
后续管理：更新维护计划、备件库存及培训记录，并标记“停用”状态。

五、数据驱动与持续改进

标准要求通过有效性审查（Effectiveness Review）实现维护体系的持续优化：

指标监控：包括PM完成率、故障率、备件周转率等，定期生成趋势报告。
可靠性分析：基于历史数据制定资产更换策略，减少非计划停机风险。

六、合规与记录的刚性要求

文档控制：所有维护活动（含外包）需生成记录，由主管审核并存档于安全系统。

结语

制药企业的设施设备维护不仅是技术问题，更是质量体系的核心组成部分。通过科学的风险管理、明确的职责划分、严格的流程控制及数据驱动的持续改进，企业可在合规基础上实现高效运维。

内容来源：药企设备管家

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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