近几十年来，医药产品的类型和生产工艺不断更新换代，与之配套的生产厂房和建筑已经由普通的工业厂房转变成洁净度更高、专业性更强的医药厂房建筑[1]。医药厂房建筑作为医药生产加工的重要场所和载体，已经发展成了一种新的建筑类型，该类型的建筑是将一般工业建筑设计的要求与医药企业生产的具体需求相结合形成的建筑类型[2]。如今医药厂房的设计已经向专业化、精细化、智能化等方向发展，实际的生产需求也对设计提出了更高的要求和标准[3]，其设计质量的优劣直接决定了未来医药企业在生产过程中的生产加工效率、物流运输能力、发展潜力等。 本文在梳理医药工业建筑基本特点的基础上，针对医药厂房建筑设计的相关内容进行研究，对比了厂房结构形式；针对化学药厂的建设要求和特点进行厂房平面布局的分析；最后分析药厂废水和废弃物设计的相关内容，以期为相关项目提供有力的参考。 MORE
2024-04-08
低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物，具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于 1 mg 的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。 MORE
2024-04-08
针对水蓄冷空调系统的特点、工程设计及运行过程中存在的一些难点和关键技术，结合某药厂蓄冷改造实际工程项目，根据现场诊断和分析结果，提出了设备节能改造、输配系统及末端设备自控改造及布水系统及布水器优化的具体措施实施，并重点讨论了行业设计中缺乏的小高径比蓄水槽布水斜温层控制及洁净末端大温差温湿度独立控制技术。结果表明，改造后系统能效大幅提高，供冷年运行费用较不改造前节省141.03万，达到了节费和节能的双收益。 MORE
2024-04-03
复杂制剂拥有更高的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。然而，复杂制剂的开发确是一个艰难的过程，对于复杂制剂的仿制更是难上加难 MORE
2024-04-02
大多数药用颗粒和片剂都是批量生产的——不仅在按照配方制备原料成分时如此， 在将辅料与粉状活性成分混合时也是如此。在其他行业，如食品或化工，得益于更好的控制过程和较低的生产成本，意味着可以持续应用类似的粉末混合工艺。美国食品药品监督管理局(FDA)发起的“连续制造”倡议——首先是推动了美国和欧洲连续制药方法的研究。这一举措促使设备制造商开发了用于固体生产的连续模块和完整工艺方案。本文主要研究连续生产的关键基础之一: 连续喂料及混合。 MORE
2024-04-01
针对药厂灌装线关键工作间之间存在气压串流干扰，导致其压差梯度波动难以控制的问题，分析灌装线关键工作间设备的暖通系统组成以及风阀及通风系统设计架构，对暖通系统与工艺设备进行综合考虑，通过ＰＬＣ控制系统使工作间压差可自适应工艺生产模式切换而实现智能控制并在实际项目应用中得到验证。 MORE
2024-04-01
GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。 MORE
2024-03-27
迄今为止，与传统的抗癌治疗策略相比，免疫治疗被认为是最有前景的全身性肿瘤治疗方法，在提高治疗效果方面发挥着不可或缺的作用，尤其是对难治性癌症的治疗。新兴的癌症免疫疗法包括癌症疫苗、嵌合抗原受体的T细胞（CAR-T）治疗、细胞因子治疗、免疫检查点抑制剂和肿瘤靶向单克隆抗体（mAbs）。其中，单克隆抗体因其特异性靶向分子的能力，已成为癌症治疗中一种关键和有效的治疗方式。然而，由于肿瘤复杂的疾病发病机制，针对单一靶点的单克隆抗体往往不足以表现出足够的治疗效果。因此，针对多个靶点的双特异性抗体（bsAbs）应运而生，它的发展改变了肿瘤免疫治疗的领域。 MORE
2024-03-24
随着人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q13指南的发布以及多个采用连续制造技术的口服固体制剂获批，药品连续制造在该类产品领域的监管发展受到越来越多的关注。物料处理是连续制造平台重要的组成部分，本研究分析了物料输入、连续给料和连续混合方面的技术特点，介绍了口服固体制剂连续制造的物料处理步骤，并从工艺验证、稳健性、设施设备、过程控制、质量保证和清洁等方面探讨了监管检查的关注点。在相关技术考量方面，工艺设备应能持续稳定地传递物料且尽可能控制风险并降低物料损耗，因此需要深入了解物料特性，科学地设计工艺设备和开展确认验证；在监管检查方面可关注连续工艺的专属风险以及对产品质量可能产生的影响。期望能以此促进连续制造在制药行业的应用，同时也建议监管机构、制药企业以及全社会共同参与，充分运用过程分析技术、创新检验方法和数字化质量保证等手段助力持续生产出符合质量要求的产品，从而推动我国制药工业向高水平现代化迈进。 MORE
2024-03-21
微小RNA(microRNA，miRNA)是一类非编码RNA，可通过与mRNA 3′UTR互补配对降解mRNA或阻断mRNA翻译，导致基因表达下调。中药来源miRNA已被证实是中药有效成分和关键物质基础之一，其跨物种调控可能是中药发挥抗病作用的潜在机制。本文就中药来源的miRNA在疾病治疗中的作用及研究进展作一综述，为基于中药来源miRNA疾病治疗研究提供新的思路。 MORE
2024-03-15
制药厂在生产过程中会产生大量的粉尘，药品粉尘平均粒径较小，粉末较细，在空气中停留的时间会较长。对于药粉，吸入肺部同样会造成肺部炎症或肺部异物反应，有的还会因药物过量导致中毒发生。 MORE
2024-03-14
近年来，抗肿瘤药等创新药逐渐成为制药企业的研究重点，这些高活性的药物通常需要高密闭的车间和设备以保护生产人员。文章参考国内外法规和指南，采用综合考虑物料的职业接触极限（OELs）和暴露风险（EP）的密闭策略进行各个工序的设计，并且在以设备为主的“主要密闭”防护基础上，建立了以车间为主的“次级密闭”防护，从而系统地建立了高密闭的固体制剂车间。 MORE
2024-03-14
纯化水系统的微生物控制，具体是对菌落总数的控制，要求终端出水菌落总数<100CFU/ml。这是个专业应用领域的话题，希望能对纯化水相关从业者提供一些帮助，包括纯化水的设备生产商、工程商、使用单位和相关从业者。 MORE
2024-03-13
清洁验证的好处在于可以识别和纠正可能危及药品安全性和有效性的潜在问题，应当在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性，药品生产企业应当定期进行清洁验证，持续完善清洁后的可接受标准，并建立有效的清洁检测措施。 MORE
2024-03-12
随着 mRNA 疫苗的成功，RNA 疗法已然成为全球关注的焦点。然而 RNA 治疗药物的生产工艺还需要不断地引进新技术和新方法，实现工艺的优化，从而促进 RNA 治疗药物项目发展。本文将阐述渗透压作为关键工艺参数 CQA 在RNA治疗药物生产工艺中的应用及其展现出的重要性。 MORE
2024-03-12
CIP和SIP系统在食品、制药、化工等行业中得到了广泛的应用。其整体方案设计至关重要，不但直接影响生产线的正常运行和产品的质量保障，CIP、SIP系统的设计和运行状态也直接影响生产企业的生产效率。针对以上问题以及结合实际情况，对清洗灭菌从CIP、SIP系统整体方案设计到系统的布局、设备的选型等方面进行阐述分析，为CIP、SIP系统方案的设计与应用提供具有参考价值的建议。 MORE
2024-03-12
口服固体制剂在生产过程中涉及多种药物的处理应用，其中不乏有害性物料的使用，药物生产质量管理规范（GMP）对制药过程尤其是有害性物料的使用有着严格规范。含有害物料的口服固体制剂车间在生产过程会对生产操作人员带来危险，因此在进行该类口服固体制剂生产过程中需要设计独特的生产车间，以保证生产操作人员的安全。通过讨论有害物料的类型、危害，分析该类口服固体制剂车间的设计问题。 MORE
2024-03-11
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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