纯化水系统清洁消毒：操作指南全解析

2024-12-11

本文将详尽地讲解一下纯水系统的日常维护以及清洁消毒工作究竟应当如何开展实施。

水的应用

我们都清楚，水在生物技术与制药进程中属于极为关键的原料。在整个工艺进程里，包括生产原料环节、分离纯化阶段、成品制备流程以及清洗作业过程，水都深度参与其中。鉴于此，为了切实保障纯水系统能够稳定运行，并且确保用水的安全性，纯水系统的日常维护工作便显得格外关键且不可或缺。接下来，我将为诸位详尽地讲解一下纯水系统的日常维护以及清洁消毒工作究竟应当如何开展实施。

水污染物

粒状物：淤泥、灰尘、花粉、管锈、铁和硅、不溶解矿物和有机物

无机物：钙/镁盐、含有阴离子的重金属（铁、铝和硅）

有机物：植物腐烂自然产生的副产品，即：腐殖和雷酸以及诸如杀虫剂和汽车污染（油）“人造”有机物。

细菌：细菌污染和副产品、内毒素以及致热质

因此，监管部门在描述药品生产过程中的“潜在杂质-Potential Impurities”的描述中将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一

各种剂型的用水量

纯化水系统维护和消毒

清洗过滤器：运行一段时间后，因截留大量悬浮物，过滤器进出水压差会逐渐增大，当压差≥0.08MPa 时，需对其反洗约 10 分钟，再正洗 15 分钟，通常每日清洗一次。

更换活性炭：活性炭使用约半年后吸附量饱和，应予以更换。操作方法为打开上下孔，全部替换活性炭。

活性炭过滤器消毒灭菌：过滤器运行一个月后，为防止微生物滋生与污染，需用 1％氢氧化钠溶液清洗 30 分钟，最后用纯化水冲洗 15 分钟。

反渗透系统操作与维护：

在反渗透系统运行一段时间后，若淡水产量出现下降，严禁通过提高回收率的方式来增加淡水产量。因为这种做法会导致膜元件浓水侧结垢，进而直接影响膜元件的使用寿命。

反渗透装置的停运保护：

短期停运（5至30天）：

当反渗透系统需要停运5至30天时，通常视为短期停运。在此期间，可采取以下保护措施：使用低压清洗方法对RO装置进行冲洗，或者让RO装置在正常运行条件下运行1至2小时。此操作应每2天重复一次，在夏季高温时期，建议每天重复一次，以确保系统稳定。

长期停运（超过一个月）：

当反渗透系统停运时间超过一个月时，即视为长期停运。针对长期停运，应采取更为严格的保护措施：首先，使用pH值在2至4之间的盐酸溶液对RO装置进行彻底清洗，清洗时间设定为2小时。清洗完成后，使用预处理水（优先选用RO出水）对RO装置进行冲洗，直至进水pH值与出水pH值相近，冲洗才算完成。清洗结束后，向RO系统注入1%的NaHSO₃溶液进行保护（在冬季寒冷地区，应使用1%NaHSO₃ + 丙二醇溶液进行保护，以防止装置因低温而冻裂）。保护液注满后，需关闭所有阀门，防止空气进入装置内部，确保系统安全。

注：所有pH3-5 HCl溶液，1％NaHSO₃和20%丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。

反渗透装置的清洗流程：

RO系统在长期运行后，其膜面上会积聚胶体、金属氧化物、细菌有机物及水垢等杂质，导致产水量相比初始或上次清洗后减少10%-20%，或脱盐率下降10%。此时，必须对RO系统进行清洗。

清洗步骤如下：

根据规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，并确保其充分搅拌均匀后备用。
打开RO装置的清洗阀、浓水阀和回流阀，同时关闭高压泵出水阀。启动清洗泵，按照规定的流量、压力和温度（不超过40℃）进行清洗，持续1-2小时。在清洗初期，将前1-2分钟的清洗液排入地沟，以确保清洗液的浓度。
清洗结束后，将清洗水箱中的残液排尽，然后注入符合RO装置进水要求的水。以相同的清洗条件进行冲洗，或者采用预处理的低压冲洗条件进行冲洗。冲洗完毕后，按照规定的运行方式，先进行低压冲洗，再进行高压运行。最初产出的水应排入地沟，直至出水指标合格后，方可进入RO水箱。

反渗透装置的灭菌步骤：

清洗完成后，还需进行灭菌处理。在清洗箱中注入约占箱体三分之一体积的1%次氯酸钠溶液，打开清洗液清洗阀，关闭淡水合格阀，并将排污口用管子连接到清洗箱中，形成循环回路。启动清洗泵，进行循环清洗2-4小时，然后浸泡24-48小时。浸泡结束后，开机进行冲洗，将清洗液彻底冲洗干净，直至检测进出水的电导率一致。

贮罐及管道的清洗与消毒：

纯化水循环预冲洗：打开贮罐纯化水阀门，注入足量的常温纯化水。启动纯化水输送泵进行循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液。用泵进行循环清洗，时间不少于30分钟，然后排放。
冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀进行排放。直至各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30分钟。
外壁清洁：用消毒液润湿的抹布反复擦拭贮罐及相连管道、阀门、呼吸器的外壁，直至无油污和污迹。
消毒处理：关闭各操作间的纯化水阀门。开启臭氧发生器，将臭氧通入已备好的纯化水中。同时启动纯化水泵进行循环消毒，持续两小时。关闭臭氧发生器及臭氧输送管道上的阀门，再保持循环半小时后排放。

内容来源：GMP知识传播

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

纯化水系统清洁消毒：操作指南全解析

评论

热点文章