预充式注射器技术创新聚焦：从高效灌装到深冻存储的突破

PROCESS 2025-07-23

预充式注射器正成为制药行业的主流趋势，多家企业近期推出技术革新成果。

预充式注射器正成为制药行业的主流趋势，多家企业近期推出技术革新成果。Syntegon 的 MLD Advanced 设备整合成熟技术，以 100% 在线过程控制实现高产量精准灌装；Vetter 优化密封系统，提升操作安全性与兼容性；SCHOTT Pharma 则推出可深冻至 - 180°C 的聚合物注射器，为细胞与基因疗法存储提供新选择。这些突破覆盖生产、密封到存储全环节，推动行业向高效、精准、安全迈进。

预充式注射器灌装新突破

预充式注射器正逐渐成为行业发展的趋势。Syntegon近期推出了一款适用于预充式（RTU）巢式注射器灌装的新设备，此设备拥有100%在线过程控制（IPK）。凭借MLD Advanced设备，Syntegon满足了制药生产商对于高产量范围RTU注射器灌装解决方案不断增长的需求。

借助100%在线过程控制（IPK），灌装重量得以精确控制（图片来源：Syntegon Technology）

此前，这款设备在Interphex展会上进行了虚拟首发，如今，Syntegon正式将其用于预充式（RTU）巢式注射器灌装的新设备推向市场。借助MLD Advanced设备，该公司满足了制药生产商对具备100%在线过程控制（IPK）的高产量范围解决方案日益攀升的需求。Syntegon产品经理Markus Burkert表示：“特别是对于高价值药品，每一滴药液都需要进行优化灌装和精准称重。正因如此，我们把原本主要用于卡式瓶和西林瓶灌装的MLD平台，与我们专门为注射器灌装研发的技术进行了整合。”

01、成熟技术的组合

自动开袋开管装置（该装置已在众多注射器生产线得到应用）借助无接触传输（No - Touch - Transfer）技术，确保注射器以无菌状态被送入灌装区域。注射器从巢盒（Nest）中自动分离时，同样无需玻璃间相互接触，这一过程通过Syntegon研发的药品处理单元（Pharma Handling Unit）得以实现。该单元能将容器（注射器）精准放置到专门设计的扩张工位（Spreizstation）。在这个工位上，容器被转移至机器工作台，随后被置入机器输送系统的夹持器（Clips）中。“这套独特的夹持系统是我们首次从卡式瓶（Karpulen）生产线借鉴并应用到注射器领域的特色之处。” Burkert解释道，“这种特殊的循环输送系统能够确保轻柔、承托式的运输，所以它不仅非常适用于预充式（RTU）注射器，也同样适用于西林瓶（Vials）和卡式瓶（Karpulen）。”

经过采用100% 在线过程控制（IPK）的空容器称重后，容器进入灌装工位。随后的灌液和加塞步骤依托久经验证的FXS系列注射器设备技术：安装在药品处理单元（PHU）上的灌装针头可在必要时实现灵活补液。借助IPK技术，灌装重量能够得到精确控制。“除了将产品损耗降至最低外，首要目标是提供每个容器称重的可追溯证明文件。如此一来，生产商就能确保所有容器始终都能得到正确的灌装。”Syntegon高级产品经理Klaus Ullherr 阐述道。

在通过真空或填塞杆（Setzrohr）完成加塞后，容器会通过循环输送系统被送回，并由药品处理单元（PHU）轻柔地放回巢盒中。“由此，我们为客户的前端灭菌注射器提供了一套无缝衔接的完整流程解决方案。” Ullherr总结道。

02、首台订单已确认

客户将从这种成熟技术的创新组合中获得多重益处：除了高达每分钟400支注射器的产能外，他们还能拥有安全且久经验证的生产流程。“通过采用已成功应用的技术，设备能够快速交付，并且显著降低了风险。”Markus Burkert强调道。

首位客户已被这些优势所吸引：首台MLD Advanced设备即将交付给一家欧洲制药生产商，用于轻柔处理及灌装预充式（RTU）注射器，并配备全套100%在线过程控制（IPK）。

新型注射器密封系统提升安全性

医药服务提供商Vetter计划于2027年推出用于无菌玻璃注射器的新型密封系统。目前，该公司正着力进一步优化其V - OVS注射器密封系统，着重提升其操作便捷性以及与鲁尔锁（Luer - Lock）系统的兼容性。

丰富的实践经验以及众多客户的反馈，共同推动了新型V - OVS注射器密封系统的开发（图片来源：Vetter Pharma International GmbH）

秉持“精益求精”的理念，医药服务提供商Vetter正在对其用于无菌注射制剂的V - OVS注射器密封系统进行升级。公司表示，新一代V - OVS（V - OVS next）的研发融入了众多客户的反馈。该密封系统专为优化鲁尔锁（Luer - Lock）连接而设计，这种连接广泛应用于注射器、针头、输液管、脊椎穿刺针等器械之间的可逆连接。然而，尽管鲁尔锁系统应用广泛，但它仍存在固有弊端：密封件可能意外松脱或闭合不严，进而危及产品的无菌性。因此，Vetter旨在为医护人员进一步简化注射器密封的操作流程，让开启机制更加直观便利。

此外，该密封件将进行尺寸缩减，以便更好地适配更小规格的注射器。全新优化的握持区域设计，旨在提升开启过程的操控性。Vetter承诺，凭借其稳固的新型锁闭机制，即便在最为严苛的应用场景下，密封件也能可靠地保持在正确位置。

目前，这家医药服务提供商正在完成产品的最终设计，并筹备计划于2027年推出的新型密封系统的上市工作。为此，公司近期已完成了一项人因工程研究（Human-Factors-Studie），参与者为具有代表性的临床用户群体。Vetter强调，该研究获得了一致积极的反馈，并据此推进设计阶段的最终定案。Vetter同时指出，即使在新型V - OVS next上市后，现有的V - OVS型号仍将继续供应。

预充式聚合物注射器替代冷冻袋

SCHOTT Pharma推出的新型预充式聚合物注射器，专为深冻存储细胞与基因治疗药物（低至 -180°C）而研制。这为传统的冷冻袋（Kryobeutel）提供了一种替代选择。此项创新代表着敏感生物制剂（尤其是在欧美日益获得批准的细胞与基因疗法）存储技术的重大进步。

SCHOTT预充式聚合物注射器（图片来源：Schott Pharma / Oana Szekely）

细胞与基因疗法处于生物医学的前沿领域。目前，美国FDA已批准超过40款相关产品，另有数百款正处于研发阶段。这些疗法旨在将受损或功能异常的细胞或基因替换为健康版本，以攻克如癌症、阿尔茨海默病以及罕见遗传性疾病等以往难以治疗的病症。

鉴于细胞与基因疗法的复杂性和高度专业性，这些疗法对存储和运输条件要求极为严格，尤其是需要极低的温度环境。截至目前，冷冻袋（Kryobeutel）一直被用于此类用途，而新型预充式聚合物注射器旨在提供一种更为先进的替代方案。

在最新研究中，SCHOTT Pharma对其预充式聚合物注射器在深低温条件下的功能性进行了全面测试。评估的关键参数为：容器密封完整性；硅油游离量；药物相容性；胶塞启动力（Break - Loose - Gliding - Force, BLGF）；开盖扭矩（TRC Opening Torque）；无菌屏障性能；光学特性；注射器机械稳定性。

SCHOTT Pharma解释称，测试结果显示，该聚合物注射器在低至 -180°C的温度下性能表现出色。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发