市场对预充式注射器的需求持续攀升，这一趋势不仅体现在疫苗领域，在生物制剂和其他新型治疗药物领域尤为明显。然而，许多预充式注射器中所含的活性成分对光照、氧气等外部因素非常敏感，这就需要额外的防护解决方案。

预充式注射器能够提供精准的剂量，降低污染风险，且使用极为便捷。尽管玻璃一直是一种成熟可靠的材料，但环烯烃共聚物（COC）注射器的应用日益广泛，因为它们具备抗碎裂、重量轻等优势。不过，这类注射器也存在一些不足之处。例如，它们对氧气的阻隔性能较差，这是一个亟待解决的问题。此外，注射器本身为透明材质，无法为对光敏感的活性成分提供充分保护。因此，需要通过其他方式来实现气体阻隔和光照防护等功能，定制化的功能性标签便是其中一种有效的途径。

具有气体阻隔功能的标签可显著减少氧气在环烯烃共聚物（COC）注射器中的扩散。（图片来源：Schreiner MediPharm）

Part1 三级光防护解决方案——适用于各类注射器的定制方案

对于众多现代活性成分，尤其是生物制剂或某些抗体来说，光照是影响其稳定性的关键要素。面临的挑战在于：针对西林瓶，可借助棕色玻璃在初级包装层面直接达成光防护；然而，这一方法对注射器却并不适用。所以，必须采取其他措施来实现防护，例如采用高度专业化的光防护标签。

为此，Schreiner MediPharm 提供具备不同防护等级的标签解决方案，以满足多样化的需求：

等级 1：阻隔紫外线辐射，并且通过透明视窗可清晰检查注射液。

等级 2：额外防护可见蓝光，同时配备半透明的检查视窗。

等级 3：提供全面的光防护。此外，等级 2 和等级 3 得益于可重复开合的视窗设计，能够在原始颜色状态下检查内容物。

这些标签可依据具体的注射器规格进行个性化定制，无论是玻璃材质还是 COC 材质，带针头或是配备鲁尔锁接头均可适用。而且，它们在药品生产过程中无需进行加热处理即可贴标，从而确保能顺畅高效地融入现有的包装生产线。标签设计还可覆盖注射器主体及保护套筒，这一特性尤其适用于有特殊要求的预充式注射器，并且能提供“首次开启指示”功能。

Part2 气体阻隔标签——抵御氧气的有效保护层

氧气作为影响敏感药物的重要风险因素，其重要性同样不容小觑。生物制剂对氧气尤为敏感。一旦氧气渗入注射器内，可能引发氧化反应，进而损害药物的稳定性与有效性。虽然环烯烃共聚物（COC）注射器具备诸多优势，但它对氧气的固有阻隔性能却弱于玻璃材质的注射器。为最大程度降低这一风险，Schreiner MediPharm研发出了特殊的气体阻隔标签。

目前，该标签提供两种类型：

Gas - Protect 标签：尽可能大面积地覆盖注射器主体。

注射器闭合包裹标签（Syringe - Closure - Wrap）：不仅能完全包裹注射器主体和保护套筒，其顶端还采用了密封设计。这种结构除了能提供氧气防护外，还具备首次开启指示功能，能够可靠地显示任何篡改迹象。

这两款标签均在Schott Toppac的1毫升长型环烯烃共聚物（COC）注射器上进行了全面测试，且成功验证了其防护效果：所有测试结果均显示氧气渗入量显著降低。

Part3 Cap-Lock 解决方案——集首次开启指示、光防护与气体阻隔功能于一体

新研发的Cap-Lock标签提供了一种可靠的综合解决方案，将首次开启指示与光防护或气体阻隔功能相结合。Schreiner MediPharm专门为 Schott Toppac infuse COC 注射器适配了这款具有创新功能的标签。它把以往由泡罩包装承担的保护功能直接转移到了初级包装（即注射器本身）上，进而替代了泡罩包装。该标签能够集成多级紫外线和光防护功能，或者气体阻隔功能。此外，还可实现定制化品牌标识、药品颜色编码，或配备用于追踪及数字化首次开启指示的 RFID 芯片等附加功能。

Cap-Lock 标签完全包裹注射器主体以及Schott Toppac infuse的专用保护帽。其不可逆的首次开启指示能够可靠地显示注射器是否已被开启。通过省去泡罩包装，注射器可装入由单一材料制成的体积优化纸盒中，不仅节省了空间和成本，还显著减少了塑料用量。该系统已通过ISTA - 3A 运输测试，有助于降低二氧化碳排放，同时不影响安全性与操作便利性。

Part4 结论

预充式注射器的应用趋势将不断加强，尤其是在生物制剂、mRNA 疗法以及其他复杂且敏感的活性成分领域。现代功能性标签具备光防护、气体阻隔以及防篡改证明等功能，在确保药物稳定性与安全性方面起着核心作用。此类集成化解决方案表明，创新的药品防护技术是未来制药包装的核心要素。

独家专访Corinna Endres：三个关键问题

Corinna Endres任职于Schreiner MediPharm 公司，担任药品防护产品经理一职。她主要负责功能性标签的市场推广工作，这些标签是专门为保护敏感活性成分而定制的。在本次访谈中，她将深入探讨预充式注射器背后存在的挑战与难点。

Schreiner MediPharm 公司药品防护产品经理Corinna Endres（图片来源：Schreiner集团）

01、生物制剂在预充式注射器中面临哪些挑战？

Corinna Endres：生物制剂是通过生物技术制造的药物，由复杂的大分子组成。它们主要用于治疗慢性及严重疾病，例如癌症或自身免疫性疾病。其中许多制剂对光照、氧气或温度等环境因素极为敏感。哪怕是最细微的偏差，都可能危及它们的稳定性，进而影响其有效性。因此，制药企业需要一种解决方案，既能可靠地保护活性成分，又能允许对药物进行目视检查，同时不影响注射器的功能性。对于高度敏感的制剂而言，这无异于一场精密的平衡较量。

02、注射器的光防护分为不同等级，这些解决方案能否与其他功能结合使用？

Corinna Endres：我们的光防护方案具备高度个性化定制的特点，所有三个光防护等级均适用于三种不同类型的标签，每种类型都针对特定需求精心打造。

Light - Protect标签：能够精准地防护注射器主体，使其免受紫外线或可见光的影响。

注射器闭合包裹标签 (Syringe - Closure - Wrap)：不仅可以完全覆盖注射器主体和保护帽，还集成了首次开启指示功能。

Cap - Lock 标签：专为 Schott Toppac infuse 注射器开发，提供高级别的防护。它将有效的光防护与可靠的密封设计完美结合。

通过将注射器闭合包裹标签或Cap - Lock标签与光防护功能相结合，能够确保光线无法从注射器顶端渗入。这一特性尤其能为大容量注射器带来最大化光防护的益处。

03、极端温度对光防护标签有何影响？贵司为此提供哪些解决方案？

Corinna Endres：对于必须在极低温度下储存和运输的现代活性成分（例如mRNA 活性成分及某些细胞与基因治疗药物），耐寒性与光防护的结合显得尤为重要。因此，我们提供Freeze - Light - Protect标签。该产品经过特殊设计，即使在极端低温和温度波动的环境下，也能保持可靠的粘附性，并维持其光防护性能。