下一批国采，规则优化？

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国家医保局：优化药品集采政策

上半年启动新一批集采

国务院总理李强3月5日在政府工作报告中介绍今年政府工作任务时提及医药相关内容，其中包括优化药品集采政策，强化质量评估和监管。

同日，国家医保局发布消息《今天上午，政府工作报告现场传来这些重磅消息（关于医保）！》，提到优化药品集采政策强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。

第十批国采将于4月落地，预计之后将启动第11批药品集采。下一批集采是否进行规则优化引发业内关注。

2024年12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议明确，2025年，常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采。

在年初的新闻发布会上，国家医保局进一步明确，“2025年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等”。

第十批国采品种入围条件已达7家及以上，若第十一批延续这一条件，据米内网统计，截至1月24日，已有104个品种满足7家及以上的竞争条件（按通用名计，具体名单见文末），相关品种2023年在公立医疗机构终端的销售额合计超过750亿元。

104个品种中，有10个符合申报资格企业数达20家及以上，其中，乳果糖口服液体剂、头孢唑肟注射剂竞争企业数最多，目前已达25家及以上。

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完善集采政策

国家医保局表态

在集采中选仿制药因低价引发质量疗效争议之后，下一批药品集采规则将如何优化？

2月9日，医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访。

就下一步如何进一步完善集采政策回应道，严格坚持标准、细化组织实施、全程公开透明、全链条可追溯。

比如：

继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。

对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。同时，统筹市场供应的稳定性和竞争公平性，综合考虑多种因素，持续完善集中带量采购政策，以工作的精细化更好保障集采药品质量和供应。

综合来看，重点关注最低报价；统筹市场供应的稳定性和竞争公平性；工作精细化可能是药品集采政策的备选优化方向。

2018年以来，国家医保局会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品；前十批国采的品种价格降幅基本维持在48%-59%之间；2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右。

国家组织药品集采已有7年，回到规则本身，如何优化才能实现「优胜劣汰」的最理想结果？

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集采规则优化的方向有？

面对超低价中标可能存在的劣币驱逐良币风险，一位资深业内人士对赛柏蓝指出，2015年开展仿制药质量和疗效一致性评价以来，国产仿制药的质量和疗效发生了根本的变化，国内仿制药质量和疗效一致性评价实验采取的是和国际一样的标准和流程，通过一致性评价的仿制药就视为和参比制剂具有质量和疗效的一致性，此前仿制药当原研药卖，原研当专利药卖，甚至仿制药比原研药也便宜不到哪去，这是仿制药需要降价的背景。但是质量和疗效也需要一个合适的价格，仅仅追求低价，产业难以长期可持续发展。一个仿制药生产出来，虽然没有前期高昂的研发费用，但是除原料药成本外，还有技术、人员、设备折旧、厂房等成本，既有直接成本也有间接成本。

就第十批国采而言和此前批次集采的不同之处有：

入围企业有小幅减少；加强企业关联情形认定；进一步限制B证企业——有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1；所有报价出现小数点后两位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射剂用舍去法，现在全部使用）；剂型差比更新：大输液和小水针的价差，从3元调整为2.7元，竞争更为激烈；中选规则删除50%降幅可中选机制，仅保留1.8倍熔断机制和更新后的0.1元保底机制，且删除了第九批的“前四后二”熔断机制；0.1元保底：更新为口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元。

从结果来看，第十批国采有439家申报企业，共778个产品参与报价，史上最高；在385个拟中选产品中，有118个来自B证企业；整体降幅预计超过60%；产品拟中选率约49.5%，企业拟中选率约53.5%。

如何减少超低价中标？相关人士指出，建议恢复50%降幅作为中选条件之一，此外，较温和的最高有效申报价，入围企业数量适度放宽，调高单位可比价价格上限，增加同组最低价淘汰机制，放宽熔断机制，考虑适度限制光脚企业+进一步限制B证企业中选（统筹市场供应的稳定性和竞争公平性）均有望起到作用。

此外，延长采购周期稳定企业生产预期，降低短期成本压缩压力和进一步加大医保基金回款力度，缓解企业现金流压力均有望降低企业偷工减料的可能。

药品价格、质量与疗效的关系本质是“成本-价值-可及性”三角的再平衡，其中质量是底线，需要通过全生命周期监管，确保生产工艺稳定；疗效是标尺，借助临床综合评价真正实现价值购买；价格是桥梁，平衡商业回报与患者可及。

附：符合申报资格企业数达7家及以上且未纳入国采的化药（数据来源米内网，仅供参考）

资料来源：米内网数据库等