我们今天还是专门学习一下基本的知识来源和官方的解答。
01
怎样算是连续三批次?中间可以插入其他产品吗?
1.1
CFDI的问题咨询答复:
1.2
江苏省药品监督管理局审评中心给出的答案是相对最为清晰的:
02
关于工艺验证要连续三批次的规定来源:
2.1
ICH Q7:
2.2
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录:
撰稿人 | GMP行业药文
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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