01
系统误差
(1)灌装系统设置。由灌装系统控制整个灌装流程,在灌装前要进行配方修正和下载,可以设定目标装量、警戒值和纠正值,同时在配方里还包括泵速度、回吸、灌装针距西林瓶底距离以及脱离距离等参数,这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。
02
随机误差
(1)管路长短和软管形变
03
结 论
现如今灌装机系统中控制软管长度、层流隔离器风速在0.36~0.54m/s、添加除静电装置等影响灌装精度的可控因素均较有完善控制措施,但是仍需要考虑许多因素,良好的设备应从设计和制造角度尽可能地降低自身和外来因素影响的风险,同时不应忽视正确地操作和稳定的环境条件,也将大大有助于确保系统实现其预期的准确性。现如今液体灌装机行业将持续推进精细化发展,提高灌装机的精度,提高灌装机的稳定性,提高灌装机的可靠性。
参考文献
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[3]李宁.蠕动泵灌装误差成因分析及其评定方法[J].市场监管与质量技术研究,2023,7(01):30-34.DOI:10.15902/j.cnki.zljsjdyj.2023.01.005.
[4]李宁.蠕动泵灌装误差成因分析及其评定方法[J].市场监管与质量技术研究,2023,7(01):30-34.DOI:10.15902/j.cnki.zljsjdyj.2023.01.005.
[5]刘林茂.风压与静电对灌装称重系统的影响[J].机电信息,2019(15):142-145.DOI:10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2019.15.071.
撰稿人 | 祁富海、魏京焘、陈文晔、周园
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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