01
引 言
02
三维建模和虚拟装配
2.1
设计分析
图1 转动和滑动开启方式对比示意图
2.2
三维建模
图3 传递窗口的三维建模 图4 抽屉箱的三维建模
2.3
虚拟装配
图5 传递窗闭合后的结构示意图
03
加工制造和组装调试
3.1
焊接加工分析
3.2
加工制造
3.3
组装调试
紫外线杀菌是对通过传递窗的物品进行杀菌的主要途径。紫外线杀菌作用较强,但对物体的穿透能力很弱,适用于手术室、烧伤病房、传染病房和无菌间的空间消毒,以及不耐热物品和台面表面消毒。部分学者对传递窗的紫外杀菌效果进行了相关研究,如赵慧等通过试验绘制了不同照射时间对杀菌效果的影响曲线,确定了实验室传递窗紫外杀菌的最佳时间[7]。卜云婷等对传递窗的检测项目及方法进行归纳总结,并对其灭菌效果的影响因素进行了研究[8]。农敏等采用不同的技术手段对 VHP 传递窗性能进行了测试[9]。
04
结 语
参考文献
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[2] 肖 骥.洁净室( 区) 测试方法综述[J].中国计量,2020,297(8):60-63.
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[4] 康文利,周学辉.虚拟装配快速碰撞干涉检验算法的研究[J].机械工程与自动化,2010(4): 53-55+58.
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[6] 姜 昂.重型静压回转工作台夹紧机构优化设计[J].机械研究与应用,2023,36(2): 80-83.
[7] 赵 慧,刘 燕,李晨曦,等.传递窗紫外灯杀菌过程的探讨[J].标准科学,2019,536(1): 146-148.
[8] 卜云婷,邢国华,宋淑萍,等.高级别生物安全实验室传递窗的基本要求及性能分析[J].洁净与空调技术,2019,103(3): 86-90.
[9] 农 敏,谭婷心.洁净室 VHP 传递窗性能测试技术的应用[J].大众科技,2022,24(6): 56-59.
撰稿人 | 曹立峰
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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