演讲主题:质量信息数字化闭环管理与数据完整性ALCOA建设
演讲摘要:面向国内制药企业质量数字化、数据完整性合规痛点,结合扬子江药业集团实战落地经验,分享OOS、偏差、变更、CAPA一体化数字化闭环管理体系建设路径。围绕ALCOA+数据完整性核心准则,打通实验室、生产、质量多系统数据壁垒,构建全流程审计追踪、电子签名、风险联动与效果验证的数字化链路,实现异常识别、根源分析、整改落地、闭环复核全线上可控可追溯。同步分享质量管理驾驶舱落地成效与核查迎检实践,为药企满足国内外GMP、21CFR Part11合规要求、降低重复质量风险提供可复制数智化解决方案。
演讲人介绍:有30年药品生产和质量管理实践经验。中国医药质量管理协会高级质量诊断师、上海市医药质量管理协会质量专家、苏州市药学会理事、苏州工学院专业学位硕士研究生行业导师 ;制药工程硕士,高级工程师,执业药师。
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