演讲主题:固体制剂持续工艺确认实践
演讲摘要:工艺验证是制药行业经久不衰的讨论话题,随着制药行业技术进步,工艺验证的理念和管理方式也在不断更新,尤其是随着2026年PDA协会工艺验证新指南的发布,以及PIC/S确认与验证建议指南的发布,演讲人将依据这两个指南的新要求,对工艺验证的管理逻辑进行讲解。
演讲人介绍 郑文科,GMP咨询总监,具有20年药品合规从业经验,曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作,加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作,主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作,擅长质量风险管理和验证管理。
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